Tasso di Sopravvivenza di Due Tipi di Contenzione Fissa Multifilamento (Surv_Retain)
Tasso di Sopravvivenza di Due Tipi di Contenitori Fissi Multifilo: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Perché viene condotto questo studio? Dopo il trattamento ortodontico (come l'apparecchio), i denti possono tornare verso le loro posizioni originali. Per prevenire ciò, gli ortodontisti utilizzano dei contenzioni durante la fase di ritenzione del trattamento. Un'opzione comune è la contenzione fissa, che è un filo sottile incollato sulla superficie interna dei denti anteriori. Le contenzioni fisse aiutano a mantenere i denti nelle loro posizioni corrette per molti anni. Esistono diversi tipi di contenzioni fisse, che differiscono nel modo in cui il filo è realizzato. Tuttavia, non è ancora chiaro quale tipo funzioni meglio e duri più a lungo. Alcune contenzioni possono rompersi, allentarsi o rendere più difficile l'igiene orale.
Questo studio mira a confrontare due tipi comuni di contenzioni fisse per determinare quale funzioni meglio nel tempo.
Qual è lo scopo dello studio?
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se il tipo di contenzione ortodontica fissa influisce sulla durata della sua integrità e funzionalità dopo il trattamento ortodontico. Lo studio valuterà anche se il tipo di contenzione influenza:
- il comfort e la soddisfazione del paziente
- la facilità di mantenere l'igiene orale
- la salute gengivale e parodontale
- la stabilità dell'allineamento dentale dopo il trattamento.
Chi può partecipare?
Le persone possono essere idonee a partecipare se:
- hanno tra 15 e 50 anni
- hanno completato il trattamento ortodontico
- hanno tutti i denti anteriori inferiori presenti
- hanno gengive e denti sani nell'area anteriore inferiore. Alcuni pazienti non saranno idonei se hanno una malattia gengivale attiva o necessitano di ulteriori trattamenti dentali nei denti anteriori inferiori.
- Cosa accadrà durante lo studio? I partecipanti che accettano di prendere parte saranno assegnati casualmente a ricevere uno dei due tipi di contenzioni fisse. L'assegnazione casuale significa che un computer deciderà quale contenzione riceve ciascun partecipante, simile a un'estrazione a sorte.
I due tipi di contenzioni confrontati sono:
- Contenzione con filo ritorto rotondo (filo in acciaio inossidabile a 3 trefoli)
Contenzione con filo rettangolare intrecciato (filo intrecciato a 8 trefoli) Entrambi i tipi sono comunemente utilizzati nella pratica ortodontica. 5) Cosa dovranno fare i partecipanti? All'inizio dello studio, l'apparecchio ortodontico (braces) verrà rimosso e la contenzione sarà incollata sui denti anteriori inferiori.
I partecipanti parteciperanno a visite di follow-up per due anni:
- all'inizio dello studio
- dopo 3, 6, 12, 18 e 24 mesi.
Durante queste visite, il team di ricerca:
- controllerà se la contenzione è ancora integra
- esaminerà la salute gengivale
- prenderà impronte dentali e fotografie
chiederà ai partecipanti di compilare un breve questionario su comfort e igiene orale.
6) Quali sono i possibili rischi?
Le procedure dello studio sono le stesse comunemente utilizzate nella normale cura ortodontica. Possibili lievi disagi possono includere:
- lieve fastidio durante l'esame gengivale
- disagio temporaneo durante la presa delle impronte dentali. Non sono previste procedure invasive aggiuntive. 7) Ci sono benefici?
I partecipanti potrebbero beneficiare di:
- monitoraggio regolare della loro contenzione
- valutazione routinaria della salute gengivale
rilevazione precoce di eventuali problemi con la contenzione. I risultati di questo studio potrebbero aiutare gli ortodontisti a scegliere la contenzione più affidabile per i futuri pazienti.
8) La partecipazione è volontaria? Sì. Partecipare allo studio è completamente volontario. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza influenzare la loro cura ortodontica. Le informazioni personali saranno mantenute riservate e archiviate in modo sicuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento ortodontico è solitamente seguito da una fase di contenzione finalizzata a mantenere l'allineamento ottenuto durante il trattamento attivo. Senza un'adeguata contenzione, i denti potrebbero gradualmente tornare verso le loro posizioni originali, un fenomeno noto come recidiva ortodontica. I contenzioni fisse incollate alle superfici linguali dei denti anteriori mandibolari sono ampiamente utilizzate perché forniscono una stabilizzazione continua senza dipendere dalla collaborazione del paziente.
Sono disponibili diversi modelli di contenzioni fisse multistrato in acciaio inossidabile, che differiscono per configurazione del filo, numero di strati, forma della sezione trasversale e proprietà meccaniche. Nonostante il loro ampio utilizzo, esistono prove cliniche limitate che confrontano le prestazioni a lungo termine dei diversi modelli di contenzione. Rapporti esistenti indicano che i fallimenti delle contenzioni fisse, come la rottura del filo o il distacco dalla superficie del dente, si verificano relativamente frequentemente, in particolare durante i primi mesi dopo il posizionamento. Sono stati riportati tassi di fallimento di circa il 40-50% entro due anni per alcuni tipi di contenzione, a seconda dei materiali e dei protocolli di incollaggio.
Le contenzioni tradizionali realizzate con filo multistrato in acciaio inossidabile ritorto a sezione tonda sono comunemente utilizzate nella pratica ortodontica. Tuttavia, queste contenzioni possono occasionalmente sfilacciarsi o deformarsi, il che può portare a movimenti dentali indesiderati. Le contenzioni intrecciate compresse a sezione rettangolare sono state proposte come un design alternativo che potrebbe offrire una maggiore stabilità meccanica e potenzialmente ridurre il rischio di tali complicazioni. I dati clinici comparativi che valutano le prestazioni di questi due tipi di contenzione rimangono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio clinico controllato randomizzato prospettico con due gruppi di trattamento paralleli. I partecipanti che completano il trattamento ortodontico e soddisfano i criteri di eleggibilità verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere una contenzione a tre strati in acciaio inossidabile ritorto a sezione tonda o una contenzione a otto strati intrecciata compressa a sezione rettangolare incollata ai denti anteriori mandibolari. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza generata al computer con blocchi permutati per mantenere dimensioni dei gruppi bilanciate durante il reclutamento. L'occultamento dell'assegnazione sarà garantito mediante l'uso di buste opache sigillate numerate sequenzialmente, aperte dopo l'arruolamento del partecipante.
La cecità dei clinici e dei partecipanti non è fattibile perché le caratteristiche strutturali delle contenzioni differiscono visibilmente. Per minimizzare il bias, verranno utilizzate procedure cliniche standardizzate per il posizionamento delle contenzioni e gli esami di follow-up, e verranno applicati criteri oggettivi predefiniti per identificare gli eventi di fallimento della contenzione. L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando etichette di gruppo codificate in modo che lo statistico rimanga indipendente dalle procedure cliniche.
I partecipanti verranno monitorati per un periodo di 24 mesi successivo al posizionamento della contenzione. Durante le visite di follow-up programmate, verrà valutata l'integrità della contenzione e verranno condotti ulteriori esami clinici per documentare i parametri di salute orale e la stabilità dell'allineamento dentale. Verranno inoltre raccolte informazioni riportate dai pazienti utilizzando questionari strutturati che indagano il comfort, la soddisfazione e le difficoltà percepite nell'igiene orale associate alle contenzioni.
I risultati di questo studio sono attesi per fornire prove clinicamente rilevanti riguardo alla durabilità comparativa e alle prestazioni cliniche di due contenzioni ortodontiche multistrato comunemente utilizzate. Una migliore comprensione della sopravvivenza delle contenzioni e dei relativi esiti clinici potrebbe contribuire a ottimizzare i protocolli di contenzione e migliorare la stabilità a lungo termine dopo il trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 15 e 50 anni al momento della rimozione dell'apparecchio,
- presenza di tutti gli incisivi e canini permanenti mandibolari,
- assenza di carie attive, restauri o fratture sugli incisivi e canini mandibolari,
- assenza di malattia parodontale;
- piano di contenzione che prevede solo il mantenitore incollato da 3 a 3
Criteri di esclusione:
- igiene inadeguata,
- necessità di trattamento restaurativo o chirurgico,
- malattia parodontale attiva,
- mantenitore rimovibile come complemento a un mantenitore incollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Filo ritorto tondo
Ai pazienti viene fornito un filo di contenzione intrecciato rotondo a tre trecce in acciaio inossidabile da 0,0215 pollici (Ortho Organizers, Lindenberg, Germania)
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I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno un mantenitore linguale mandibolare fisso realizzato con un filo di acciaio inossidabile rotondo a trefoli intrecciati (diametro 0,0215 pollici). Dopo il completamento del trattamento ortodontico attivo e la rimozione dell'apparecchio fisso, il filo del mantenitore sarà adattato alle superfici linguali dei denti anteriori mandibolari (dal canino al canino). Il filo sarà quindi fissato a ciascun dente utilizzando una tecnica adesiva ortodontica standard per garantire una stabilizzazione continua dell'allineamento dentale durante la fase di contenzione. Prima del posizionamento del mantenitore, verrà eseguita una pulizia dentale professionale (detartrasi e lucidatura ad aria). Il mantenitore sarà fissato secondo un protocollo clinico standardizzato utilizzato presso il centro di studio. Dopo il posizionamento, l'integrità del mantenitore sarà monitorata durante le visite di follow-up programmate per rilevare eventuali problemi come la frattura del filo o il distacco. |
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Comparatore attivo: Filo intrecciato rettangolare
Ai pazienti viene fornito un filo di contenzione Bond-a-Braid a otto fili da 0,0265 pollici × 0,0106 pollici (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, USA)
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I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno un retentore linguale mandibolare fisso realizzato con un filo di acciaio inossidabile intrecciato compresso a otto trefoli con sezione trasversale rettangolare (0,008 × 0,03 pollici) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Dopo il completamento del trattamento ortodontico attivo e la rimozione dell'apparecchio ortodontico fisso, il filo del retentore sarà adattato alle superfici linguali dei denti anteriori mandibolari (dal canino al canino). Il filo sarà incollato a ciascun dente utilizzando una tecnica adesiva ortodontica standard per mantenere l'allineamento dei denti durante la fase di contenzione. Prima del posizionamento del retentore, verrà eseguita una pulizia dentale professionale (detartrasi e lucidatura ad aria). Il retentore sarà incollato seguendo un protocollo clinico standardizzato applicato a tutti i partecipanti allo studio. Dopo il posizionamento, l'integrità e le prestazioni del retentore saranno valutate durante le visite di follow-up programmate per identificare potenziali fallimenti come il distacco o la rottura del filo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione (valutato al basale, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
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Il tasso di sopravvivenza del dispositivo di contenzione fisso mandibolare anteriore sarà definito come la proporzione di dispositivi di contenzione che rimangono intatti e funzionali senza cedimenti durante il periodo di follow-up.
Il cedimento del dispositivo di contenzione sarà registrato quando si verifica uno dei seguenti eventi: (1) distacco del dispositivo di contenzione da uno o più denti, (2) frattura del filo del dispositivo di contenzione, (3) frattura e distacco simultanei, o (4) perdita completa del dispositivo di contenzione.
L'integrità del dispositivo di contenzione sarà valutata durante gli esami clinici programmati, e la data e il tipo di cedimento saranno documentati quando rilevati.
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Fino a 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione (valutato al basale, a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Valutato al basale (posizionamento del dispositivo di contenzione) e durante le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando un questionario strutturato che valuta il comfort, la soddisfazione complessiva con il retainer fisso e le difficoltà percepite con l'igiene orale.
I partecipanti valuteranno fattori come l'irritazione o il disagio causato dal retainer, l'interferenza con le attività quotidiane (ad esempio, parlare o mangiare), la soddisfazione complessiva con il retainer e la difficoltà percepita nel mantenere l'igiene orale (ad esempio, spazzolare o usare il filo interdentale intorno al retainer).
Le risposte saranno registrate utilizzando una scala di valutazione standardizzata, e punteggi più alti indicheranno livelli maggiori del costrutto misurato (ad esempio, maggiore comfort o maggiore difficoltà, a seconda dell'item).
Il questionario sarà compilato dai partecipanti ad ogni visita di follow-up programmata.
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Valutato al basale (posizionamento del dispositivo di contenzione) e durante le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Salute parodontale - Indice parodontale
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Stato parodontale valutato utilizzando l'Indice Parodontale di Russell, che valuta l'infiammazione gengivale e la distruzione parodontale. L'indice è calcolato sulla base dell'esame clinico di ciascun dente e riflette la gravità della malattia parodontale. Unità di misura: Punteggio dell'indice (0-8) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Salute parodontale - Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Valutazione del sanguinamento gengivale in seguito a sondaggio parodontale delicato al solco gengivale. La presenza di sanguinamento viene utilizzata come indicatore di infiammazione gengivale. Unità di misura: Presenza di sanguinamento (sì/no) o percentuale di siti con sanguinamento (%) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Salute parodontale - Indice di placca
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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L'accumulo di placca dentale valutato utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe, che valuta lo spessore della placca al margine gengivale su superfici dentarie selezionate. Unità di misura: Punteggio dell'indice (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Salute parodontale - Indice Gengivale
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Infiammazione gengivale valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Löe e Silness basato su colore gengivale, edema e tendenza al sanguinamento. Unità di misura: Punteggio dell'indice (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Salute parodontale - Profondità della tasca (PD)
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Profondità della tasca parodontale misurata come distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale utilizzando una sonda parodontale calibrata. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Salute parodontale - Presenza di recessione gengivale
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Presenza di recessione gengivale definita come spostamento apicale del margine gengivale rispetto alla giunzione cemento-smalto. Unità di misura: Presenza di recessione (sì/no) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Salute parodontale - Altezza clinica della corona
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione
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Altezza della corona clinica misurata su modelli dentali in gesso come la distanza verticale dal margine gengivale al bordo incisale o alla punta della cuspide del dente. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione
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Stabilità dell'allineamento dentale - Indice di irregolarità
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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L'allineamento dei denti anteriori mandibolari viene valutato utilizzando l'Indice di Irregolarità di Little, definito come la somma degli spostamenti lineari tra i punti di contatto anatomici dei sei denti anteriori mandibolari. L'indice quantifica l'irregolarità dentale anteriore e viene utilizzato per valutare i cambiamenti nell'allineamento dei denti e il potenziale recidiva ortodontica successiva al posizionamento del dispositivo di contenzione. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Stabilità dell'allineamento dentale - Larghezza intercanina
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Larghezza trasversale dell'arcata dentale misurata come la distanza lineare tra le cuspidi dei canini mandibolari destro e sinistro su modelli dentali. Questa misurazione viene utilizzata per valutare i cambiamenti trasversali nell'arcata dentale nel tempo dopo il trattamento ortodontico e il posizionamento dei dispositivi di contenzione. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Stabilità dell'allineamento dentale - Larghezza intermolare
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Larghezza trasversale dell'arco dentale misurata come distanza lineare tra le cuspidi mesiobuccali dei primi molari mandibolari destro e sinistro su modelli dentali. Questa misura viene utilizzata per rilevare cambiamenti trasversali nell'arco dentale posteriore nel tempo. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Stabilità dell'allineamento dentale - Profondità dell'arco
Lasso di tempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Dimensione sagittale dell'arcata dentale misurata su modelli dentali come la distanza perpendicolare dal punto medio del punto di contatto interincisale a una linea che collega le superfici mesiali dei primi molari destro e sinistro. Questa misurazione viene utilizzata per valutare i cambiamenti nella forma dell'arcata dentale nel tempo. Unità di misura: Millimetri (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il posizionamento del dispositivo di contenzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/956/14
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