Taxa de Sobrevivência de Dois Tipos de Retentores Fixos Multifilamentos (Surv_Retain)
Taxa de Sobrevivência de Dois Tipos de Retentores Fixos Multifilamentos: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Porque é que este estudo está a ser realizado? Após tratamento ortodôntico (como aparelhos), os dentes podem mover-se de volta para as suas posições originais. Para evitar isto, os ortodontistas utilizam contenções durante a fase de retenção do tratamento. Uma opção comum é a contenção fixa, que é um fio fino colado nas superfícies internas dos dentes da frente. As contenções fixas ajudam a manter os dentes nas suas posições corrigidas durante muitos anos. Existem diferentes tipos de contenções fixas, e diferem na forma como o fio é fabricado. No entanto, ainda não está claro qual o tipo que funciona melhor e dura mais tempo. Algumas contenções podem partir, soltar-se ou dificultar a higiene oral.
Este estudo visa comparar dois tipos comumente utilizados de contenções fixas para determinar qual tem melhor desempenho ao longo do tempo.
Qual é o objetivo do estudo?
O principal objetivo deste estudo é descobrir se o tipo de contenção ortodôntica fixa afeta quanto tempo ela permanece intacta e funcional após o tratamento ortodôntico. O estudo também irá avaliar se o tipo de contenção influencia:
- o conforto e satisfação do paciente
- a facilidade de manter a higiene oral
- a saúde gengival e periodontal
- a estabilidade do alinhamento dos dentes após o tratamento.
Quem pode participar?
As pessoas podem ser elegíveis para participar se:
- tiverem entre 15 e 50 anos
- tiverem concluído o tratamento ortodôntico
- tiverem todos os dentes da frente inferiores presentes
- tiverem gengivas e dentes saudáveis na área inferior da frente. Alguns pacientes não serão elegíveis se tiverem doença gengival ativa ou necessitarem de tratamento dentário adicional nos dentes da frente inferiores.
- O que acontecerá durante o estudo? Os participantes que concordarem em participar serão aleatoriamente designados para receber um de dois tipos de contenções fixas. A designação aleatória significa que um computador irá decidir qual a contenção que cada participante recebe, semelhante a um sorteio.
Os dois tipos de contenções que estão a ser comparados são:
- Contenção de fio redondo torcido (fio de aço inoxidável de 3 fios)
Contenção de fio retangular trançado (fio trançado de 8 fios) Ambos os tipos são comumente utilizados na prática ortodôntica. 5) O que terão os participantes de fazer? No início do estudo, o aparelho ortodôntico (aparelho) será removido e a contenção será colada aos dentes da frente inferiores.
Os participantes irão comparecer a consultas de acompanhamento ao longo de dois anos:
- no início do estudo
- após 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Durante estas consultas, a equipa de investigação irá:
- verificar se a contenção ainda está intacta
- examinar a saúde gengival
- tirar impressões dentárias e fotografias
pedir aos participantes para preencherem um breve questionário sobre conforto e higiene oral.
6) Quais são os possíveis riscos?
Os procedimentos do estudo são os mesmos que os comumente utilizados nos cuidados ortodônticos de rotina. Possíveis desconfortos menores podem incluir:
- desconforto ligeiro durante o exame gengival
- desconforto temporário quando são tiradas impressões dentárias. Não estão planeados procedimentos invasivos adicionais. 7) Existem benefícios?
Os participantes podem beneficiar de:
- monitorização regular da sua contenção
- avaliação de rotina da saúde gengival
detecção precoce de quaisquer problemas com a contenção. Os resultados deste estudo podem ajudar os ortodontistas a escolher a contenção mais fiável para futuros pacientes.
8) A participação é voluntária? Sim. Participar no estudo é completamente voluntário. Os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento sem afetar os seus cuidados ortodônticos. As informações pessoais serão mantidas confidenciais e armazenadas de forma segura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento ortodôntico é normalmente seguido por uma fase de contenção destinada a manter o alinhamento alcançado durante o tratamento ativo. Sem contenção adequada, os dentes podem regressar gradualmente às suas posições originais, um fenómeno conhecido como recidiva ortodôntica. Os contenções fixas coladas às superfícies linguais dos dentes anteriores mandibulares são amplamente utilizadas porque fornecem estabilização contínua sem depender da cooperação do paciente.
Estão disponíveis vários modelos de contenções fixas de aço inoxidável multifilamento, que diferem na configuração do fio, número de filamentos, forma da secção transversal e propriedades mecânicas. Apesar da sua utilização generalizada, existem poucas evidências clínicas que comparem o desempenho a longo prazo dos diferentes modelos de contenções. Os relatórios existentes indicam que as falhas das contenções fixas — como a fratura do fio ou a sua descolagem da superfície do dente — ocorrem com relativa frequência, particularmente durante os primeiros meses após a sua colocação. Foram reportadas taxas de falha de aproximadamente 40-50% em dois anos para alguns tipos de contenções, dependendo dos materiais e protocolos de colagem utilizados.
As contenções tradicionais feitas de fio de aço inoxidável multifilamento torcido e redondo são comumente utilizadas na prática ortodôntica. No entanto, estas contenções podem ocasionalmente desfiar-se ou deformar-se, o que pode levar a movimentos dentários indesejados. As contenções trançadas comprimidas com uma secção transversal retangular foram propostas como um modelo alternativo que pode oferecer uma estabilidade mecânica melhorada e potencialmente reduzir o risco de tais complicações. Os dados clínicos comparativos que avaliem o desempenho destes dois tipos de contenções continuam limitados.
Este estudo está concebido como um ensaio clínico controlado randomizado prospetivo com dois grupos de tratamento paralelos. Os participantes que completarem o tratamento ortodôntico e cumprirem os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receber uma contenção de aço inoxidável redonda torcida de três filamentos ou uma contenção trançada comprimida retangular de oito filamentos, colada aos dentes anteriores mandibulares. A randomização será realizada através de uma sequência gerada por computador com blocos permutados para manter tamanhos de grupo equilibrados durante o recrutamento. A ocultação da alocação será garantida através da utilização de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, que serão abertos após a inscrição do participante.
O mascaramento dos clínicos e dos participantes não é viável porque as características estruturais das contenções diferem visivelmente. Para minimizar o viés, serão utilizados procedimentos clínicos padronizados para a colocação das contenções e exames de acompanhamento, e serão aplicados critérios objetivos predefinidos para identificar eventos de falha da contenção. A análise dos dados será realizada utilizando etiquetas de grupo codificadas, de modo que o estatístico permaneça independente dos procedimentos clínicos.
Os participantes serão monitorizados durante um período de 24 meses após a colocação da contenção. Durante as consultas de acompanhamento programadas, será avaliada a integridade da contenção e serão realizados exames clínicos adicionais para documentar parâmetros de saúde oral e a estabilidade do alinhamento dentário. Também serão recolhidas informações reportadas pelos pacientes através de questionários estruturados que abordam o conforto, a satisfação e as dificuldades percecionadas de higiene oral associadas às contenções.
Espera-se que os resultados deste ensaio forneçam evidências clinicamente relevantes sobre a durabilidade comparativa e o desempenho clínico de dois tipos de contenções ortodônticas multifilamento comumente utilizadas. Uma melhor compreensão da sobrevivência das contenções e dos resultados clínicos associados pode contribuir para otimizar os protocolos de contenção e melhorar a estabilidade a longo prazo após o tratamento ortodôntico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 15-50 anos de idade no momento da descolagem,
- todos os incisivos e caninos mandibulares permanentes presentes,
- sem cáries ativas, sem restaurações, sem fraturas nos incisivos e caninos mandibulares,
- sem doença periodontal;
- plano de contenção incluindo apenas contentor colado de 3 a 3
Critérios de Exclusão:
- higiene inadequada,
- necessidade de tratamento restaurador ou cirúrgico,
- doença periodontal ativa,
- contentor removível como adjuvante a um contentor colado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fio de aço trançado
Os pacientes recebem um retentor de fio de aço inoxidável de três fios trançados redondos de 0,0215 polegadas (Ortho Organizers, Lindenberg, Alemanha)
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Os participantes atribuídos a esta intervenção receberão um retentor lingual mandibular fixo feito de um fio de aço inoxidável redondo torcido de três fios (diâmetro 0,0215 polegadas). Após a conclusão do tratamento ortodôntico ativo e remoção do aparelho fixo, o fio do retentor será adaptado às superfícies linguais dos dentes anteriores mandibulares (canino a canino). O fio será então colado a cada dente usando uma técnica de adesivo ortodôntico padrão para fornecer estabilização contínua do alinhamento dos dentes durante a fase de retenção. Antes da colocação do retentor, será realizada uma limpeza dentária profissional (destartarização e polimento a ar). O retentor será colado de acordo com um protocolo clínico padronizado utilizado no local do estudo. Após a colocação, a integridade do retentor será monitorizada durante as consultas de acompanhamento programadas para detetar possíveis falhas, como fratura do fio ou descolagem. |
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Comparador Ativo: Fio trançado retangular
Os pacientes são providos com fio retentor Bond-a-Braid de oito fios de 0,0265 polegadas × 0,0106 polegadas (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, EUA)
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Os participantes atribuídos a esta intervenção receberão um retentor lingual mandibular fixo feito de um arame de aço inoxidável trançado comprimido de oito filamentos com uma secção retangular (0,008 × 0,03 polegadas) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Após a conclusão do tratamento ortodôntico ativo e a remoção do aparelho ortodôntico fixo, o arame do retentor será adaptado às superfícies linguais dos dentes anteriores mandibulares (canino a canino). O arame será colado a cada dente usando uma técnica de adesivo ortodôntico padrão para manter o alinhamento dos dentes durante a fase de retenção. Antes da colocação do retentor, será realizada uma limpeza dentária profissional (destartarização e polimento a ar). O retentor será colado seguindo um protocolo clínico padronizado aplicado a todos os participantes do estudo. Após a colocação, a integridade e o desempenho do retentor serão avaliados durante as visitas de acompanhamento agendadas para identificar potenciais falhas, como a descolagem ou quebra do arame. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 24 meses após a colocação do aparelho de contenção (avaliado na linha de base, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses).
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A taxa de sobrevivência do retentor mandibular anterior fixo será definida como a proporção de retentores que permanecem intactos e funcionais sem falhas durante o período de acompanhamento.
A falha do retentor será registada quando ocorrer qualquer um dos seguintes eventos: (1) descolagem do retentor de um ou mais dentes, (2) fratura do arame do retentor, (3) fratura e descolagem simultâneas, ou (4) perda completa do retentor.
A integridade do retentor será avaliada durante os exames clínicos agendados, e a data e o tipo de falha serão documentados quando detetados.
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Até 24 meses após a colocação do aparelho de contenção (avaliado na linha de base, aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto e satisfação do paciente
Prazo: Avaliado na linha de base (colocação do retentor) e durante as consultas de seguimento aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do retentor.
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Os resultados reportados pelo paciente serão avaliados através de um questionário estruturado que avalia o conforto, a satisfação geral com o retentor fixo e as dificuldades percecionadas com a higiene oral.
Os participantes irão classificar fatores como irritação ou desconforto causado pelo retentor, interferência com atividades diárias (por exemplo, falar ou comer), satisfação geral com o retentor e a dificuldade percecionada de manter a higiene oral (por exemplo, escovar ou usar fio dental em torno do retentor). As respostas serão registadas utilizando uma escala de classificação padronizada, e pontuações mais elevadas indicarão níveis mais elevados do constructo medido (por exemplo, maior conforto ou maior dificuldade, dependendo do item). O questionário será preenchido pelos participantes em cada visita de seguimento agendada |
Avaliado na linha de base (colocação do retentor) e durante as consultas de seguimento aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do retentor.
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Saúde periodontal - Índice Periodontal
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Estado periodontal avaliado através do Índice Periodontal de Russell, que avalia a inflamação gengival e a destruição periodontal. O índice é calculado com base no exame clínico de cada dente e reflete a gravidade da doença periodontal. Unidade de Medida: Pontuação do índice (0-8) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Saúde periodontal - Sangramento ao Sondagem (BoP)
Prazo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Avaliação do sangramento gengival após sondagem periodontal suave no sulco gengival. A presença de sangramento é utilizada como indicador de inflamação gengival. Unidade de Medida: Presença de sangramento (sim/não) ou percentagem de locais com sangramento (%) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Saúde periodontal - Índice de Placa
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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A acumulação de placa dentária avaliada através do Índice de Placa de Silness e Loe, que avalia a espessura da placa na margem gengival em superfícies dentárias selecionadas. Unidade de Medida: Pontuação do índice (0-3) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Saúde Periodontal - Índice Gengival
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Inflamação gengival avaliada através do Índice Gengival de Löe e Silness com base na cor da gengiva, edema e tendência para sangramento. Unidade de Medida: Pontuação do índice (0-3) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Saúde periodontal - Profundidade da bolsa (PD)
Prazo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Profundidade da bolsa periodontal medida como a distância da margem gengival à base da bolsa periodontal utilizando uma sonda periodontal calibrada. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Saúde periodontal - Presença de recessão gengival
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Presença de recessão gengival definida como deslocamento apical da margem gengival em relação à junção cemento-esmalte. Unidade de Medida: Presença de recessão (sim/não) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Saúde Periodontal - Altura da Coroa Clínica
Prazo: Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção
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Altura clínica da coroa medida em modelos dentários de gesso como a distância vertical da margem gengival até à borda incisal ou à ponta da cúspide do dente. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção
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Estabilidade do alinhamento dentário - Índice de Irregularidade
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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O alinhamento dos dentes anteriores mandibulares é avaliado utilizando o Índice de Irregularidade de Little, definido como a soma dos deslocamentos lineares entre os pontos de contacto anatómicos dos seis dentes anteriores mandibulares. O índice quantifica a irregularidade dentária anterior e é utilizado para avaliar alterações no alinhamento dentário e potenciais recidivas ortodônticas após a colocação do aparelho de contenção. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Estabilidade do alinhamento dentário - Largura Intercanina
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Largura transversal do arco dentário medida como a distância linear entre as pontas das cúspides dos caninos mandibulares direito e esquerdo em modelos dentários. Esta medição é utilizada para avaliar alterações transversais no arco dentário ao longo do tempo após tratamento ortodôntico e colocação de retentores. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Estabilidade do alinhamento dentário - Largura Intermolar
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Largura transversal do arco dentário medida como a distância linear entre as pontas das cúspides mesiovestibulares dos primeiros molares inferiores direito e esquerdo em modelos dentários. Esta medição é utilizada para detetar alterações transversais no arco dentário posterior ao longo do tempo. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a colocação do aparelho de contenção.
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Estabilidade do alinhamento dentário - Profundidade do arco
Prazo: Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após colocação do aparelho de contenção.
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Dimensão sagital do arco dentário medida em modelos dentários como a distância perpendicular do ponto médio do ponto de contacto interincisal até uma linha que liga as superfícies mesiais dos primeiros molares direito e esquerdo. Esta medição é utilizada para avaliar alterações na forma do arco dentário ao longo do tempo. Unidade de Medida: Milímetros (mm) |
Linha de base; 3, 6, 12, 18 e 24 meses após colocação do aparelho de contenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/956/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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