Коэффициент выживаемости двух типов многожильных фиксированных ретейнеров (Surv_Retain)
Выживаемость двух типов многожильных фиксированных ретейнеров: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Почему проводится это исследование? После ортодонтического лечения (например, брекетов) зубы могут вернуться в исходное положение. Чтобы предотвратить это, ортодонты используют ретейнеры на этапе ретенции лечения. Один из распространенных вариантов — несъемный ретейнер, представляющий собой тонкую проволоку, закрепленную на внутренней поверхности передних зубов. Несъемные ретейнеры помогают удерживать зубы в исправленном положении в течение многих лет. Существуют различные типы несъемных ретейнеров, отличающиеся способом изготовления проволоки. Однако до сих пор неясно, какой тип работает лучше всего и служит дольше. Некоторые ретейнеры могут сломаться, отклеиться или затруднить гигиену полости рта.
Это исследование направлено на сравнение двух широко используемых типов несъемных ретейнеров, чтобы определить, какой из них работает лучше с течением времени.
Какова цель исследования?
Основная цель этого исследования — выяснить, влияет ли тип несъемного ортодонтического ретейнера на то, как долго он остается целым и функциональным после ортодонтического лечения. Исследование также оценит, влияет ли тип ретейнера на:
- комфорт и удовлетворенность пациента
- простоту поддержания гигиены полости рта
- здоровье десен и пародонта
- стабильность положения зубов после лечения.
Кто может принять участие?
Люди могут иметь право на участие, если они:
- в возрасте 15–50 лет
- завершили ортодонтическое лечение
- имеют все нижние передние зубы
- имеют здоровые десны и зубы в области нижних передних зубов. Некоторые пациенты не будут иметь права на участие, если у них есть активное заболевание десен или требуется дополнительное стоматологическое лечение нижних передних зубов.
- Что будет происходить во время исследования? Участники, согласившиеся принять участие, будут случайным образом распределены для получения одного из двух типов несъемных ретейнеров. Случайное распределение означает, что компьютер решит, какой ретейнер получит каждый участник, подобно жеребьевке.
Сравниваемые два типа ретейнеров:
- Ретейнер из круглой скрученной проволоки (3-жильная проволока из нержавеющей стали)
Ретейнер из плетеной прямоугольной проволоки (8-жильная плетеная проволока) Оба типа широко используются в ортодонтической практике. 5) Что нужно будет делать участникам? В начале исследования ортодонтический аппарат (брекеты) будет снят, а ретейнер закреплен на нижних передних зубах.
Участники будут посещать контрольные визиты в течение двух лет:
- в начале исследования
- через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Во время этих визитов исследовательская команда:
- проверит, цел ли ретейнер
- осмотрит здоровье десен
- сделает зубные слепки и фотографии
попросит участников заполнить краткий опросник о комфорте и гигиене полости рта.
6) Каковы возможные риски?
Процедуры исследования такие же, как и те, которые обычно используются в рутинной ортодонтической практике. Возможные незначительные неудобства могут включать:
- легкий дискомфорт во время осмотра десен
- временный дискомфорт при снятии зубных слепков. Дополнительные инвазивные процедуры не планируются. 7) Есть ли какие-либо преимущества?
Участники могут получить пользу от:
- регулярного контроля за состоянием ретейнера
- рутинной оценки здоровья десен
раннего выявления любых проблем с ретейнером. Результаты этого исследования могут помочь ортодонтам выбрать наиболее надежный ретейнер для будущих пациентов.
8) Является ли участие добровольным? Да. Участие в исследовании полностью добровольное. Участники могут выйти из исследования в любое время без влияния на их ортодонтическое лечение. Личная информация будет храниться конфиденциально и надежно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После ортодонтического лечения обычно следует ретенционная фаза, направленная на поддержание достигнутого выравнивания зубов во время активного лечения. Без адекватной ретенции зубы могут постепенно возвращаться к исходному положению — явление, известное как ортодонтический рецидив. Несъёмные ретейнеры, фиксируемые на язычной поверхности нижних передних зубов, широко используются, поскольку обеспечивают постоянную стабилизацию без необходимости соблюдения пациентом рекомендаций.
Доступно несколько конструкций многожильных несъёмных ретейнеров из нержавеющей стали, различающихся конфигурацией проволоки, количеством жил, формой поперечного сечения и механическими свойствами. Несмотря на их широкое использование, существует ограниченное количество клинических данных, сравнивающих долгосрочную эффективность различных конструкций ретейнеров. Существующие отчёты указывают на то, что отказы несъёмных ретейнеров, такие как перелом проволоки или отслоение от поверхности зуба, происходят относительно часто, особенно в первые месяцы после установки. Для некоторых типов ретейнеров, в зависимости от материалов и протоколов фиксации, сообщалось о частоте отказов примерно 40-50% в течение двух лет.
Традиционные ретейнеры, изготовленные из скрученной круглой многожильной проволоки из нержавеющей стали, обычно используются в ортодонтической практике. Однако такие ретейнеры иногда могут расплетаться или деформироваться, что может привести к нежелательному перемещению зубов. В качестве альтернативной конструкции были предложены спрессованные плетёные ретейнеры с прямоугольным поперечным сечением, которые могут обеспечивать улучшенную механическую стабильность и потенциально снижать риск подобных осложнений. Сравнительные клинические данные, оценивающие эффективность этих двух типов ретейнеров, остаются ограниченными.
Данное исследование спланировано как проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание с двумя параллельными группами лечения. Участники, завершившие ортодонтическое лечение и соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо трёхжильного скрученного круглого ретейнера из нержавеющей стали, либо восьмижильного спрессованного плетёного прямоугольного ретейнера, фиксируемого на нижних передних зубах. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной генерируемой последовательности с перестановочными блоками для поддержания сбалансированного размера групп во время набора. Сокрытие распределения будет обеспечено за счёт использования последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов, вскрываемых после включения участника в исследование.
Ослепление клиницистов и участников не представляется возможным, поскольку структурные характеристики ретейнеров визуально различаются. Для минимизации систематической ошибки будут использоваться стандартизированные клинические процедуры для установки ретейнеров и контрольных осмотров, а также будут применяться заранее определённые объективные критерии для выявления случаев отказа ретейнера. Анализ данных будет проводиться с использованием закодированных меток групп, чтобы статистик оставался независимым от клинических процедур.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после установки ретейнера. Во время запланированных контрольных визитов будет оцениваться целостность ретейнера, а также будут проводиться дополнительные клинические обследования для документирования параметров здоровья полости рта и стабильности выравнивания зубов. Также будет собираться информация, сообщаемая пациентами, с использованием структурированных опросников, касающихся комфорта, удовлетворённости и воспринимаемых трудностей с гигиеной полости рта, связанных с ретейнерами.
Ожидается, что результаты этого испытания предоставят клинически значимые данные о сравнительной долговечности и клинической эффективности двух широко используемых многожильных ортодонтических ретейнеров. Улучшенное понимание выживаемости ретейнеров и связанных с ними клинических исходов может способствовать оптимизации ретенционных протоколов и повышению долгосрочной стабильности после ортодонтического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 50 лет на момент снятия брекетов,
- наличие всех постоянных резцов и клыков на нижней челюсти,
- отсутствие активного кариеса, реставраций и переломов на нижних резцах и клыках,
- отсутствие пародонтологических заболеваний;
- план ретенции, включающий только ретейнер, зафиксированный от зуба 3 до зуба 3
Критерии исключения:
- неудовлетворительная гигиена полости рта,
- необходимость восстановительного или хирургического лечения,
- активные пародонтологические заболевания,
- съёмный ретейнер в дополнение к зафиксированному ретейнеру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Круглая скрученная проволока
Пациентам предоставляется ретейнер из нержавеющей стали 0,0215 дюйма с тремя круглыми витыми проволоками (Ortho Organizers, Линденберг, Германия)
|
Участникам, назначенным на данное вмешательство, будет установлен несъёмный лингвальный ретейнер на нижнюю челюсть, изготовленный из трёхпрядной скрученной круглой нержавеющей проволоки (диаметром 0,0215 дюйма). После завершения активного ортодонтического лечения и снятия несъёмного аппарата ретейнерная проволока будет адаптирована к лингвальным поверхностям нижних передних зубов (от клыка до клыка). Затем проволока будет зафиксирована на каждом зубе с помощью стандартной ортодонтической адгезивной техники для обеспечения непрерывной стабилизации положения зубов в период ретенции. Перед установкой ретейнера будет проведена профессиональная гигиена полости рта (скейлинг и воздушно-абразивная обработка). Ретейнер будет зафиксирован в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом, используемым в исследовательском центре. После установки целостность ретейнера будет контролироваться во время плановых контрольных визитов для выявления возможных нарушений, таких как перелом проволоки или отклеивание. |
|
Активный компаратор: Прямоугольная плетеная проволока
Пациентам предоставляется ретейнер из восьмижильной проволоки Bond-a-Braid размером 0,0265 дюйма × 0,0106 дюйма (Reliance Orthodontic Products, Итаска, Иллинойс, США)
|
Участники, назначенные на данное вмешательство, получат фиксированный лингвальный ретейнер нижней челюсти, изготовленный из восьмижильной сжатой плетеной проволоки из нержавеющей стали с прямоугольным поперечным сечением (0,008 × 0,03 дюйма) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). После завершения активного ортодонтического лечения и снятия несъемного ортодонтического аппарата, ретейнерная проволока будет адаптирована к лингвальным поверхностям нижних передних зубов (от клыка до клыка). Проволока будет зафиксирована на каждом зубе с использованием стандартной ортодонтической адгезивной техники для сохранения положения зубов в период ретенции. Перед установкой ретейнера будет проведена профессиональная гигиена полости рта (скейлинг и воздушно-абразивная обработка). Ретейнер будет зафиксирован в соответствии со стандартизированным клиническим протоколом, применяемым ко всем участникам исследования. После установки целостность и эффективность ретейнера будут оцениваться во время плановых контрольных посещений для выявления возможных нарушений, таких как отклеивание или повреждение проволоки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев после установки ретейнера (оценка проводилась на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Процент выживаемости фиксированного нижнего переднего ретейнера будет определяться как доля ретейнеров, которые остаются целыми и функциональными без повреждений в течение периода наблюдения.
Повреждение ретейнера будет регистрироваться при возникновении любого из следующих событий: (1) отклеивание ретейнера от одного или нескольких зубов, (2) перелом проволоки ретейнера, (3) одновременный перелом и отклеивание или (4) полная потеря ретейнера.
Целостность ретейнера будет оцениваться во время плановых клинических осмотров, а дата и тип повреждения будут документироваться при их обнаружении.
|
До 24 месяцев после установки ретейнера (оценка проводилась на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт и удовлетворённость пациента
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне (установка ретейнера) и во время контрольных визитов через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Пациентские исходы будут оцениваться с помощью структурированного опросника, оценивающего комфорт, общую удовлетворенность фиксированным ретейнером и воспринимаемые трудности с гигиеной полости рта.
Участники будут оценивать такие факторы, как раздражение или дискомфорт, вызванные ретейнером, вмешательство в повседневную деятельность (например, речь или прием пищи), общую удовлетворенность ретейнером и воспринимаемую сложность поддержания гигиены полости рта (например, чистка зубов или использование зубной нити вокруг ретейнера).
Ответы будут регистрироваться с использованием стандартизированной оценочной шкалы, и более высокие баллы будут указывать на более высокие уровни измеряемого конструкта (например, больший комфорт или большие трудности, в зависимости от пункта).
Опросник будет заполняться участниками при каждом плановом контрольном визите.
|
Оценивалось на исходном уровне (установка ретейнера) и во время контрольных визитов через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Пародонтальное здоровье - Пародонтальный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Пародонтальный статус оценивался с использованием индекса Рассела, который оценивает воспаление десен и разрушение пародонта. Индекс рассчитывается на основе клинического обследования каждого зуба и отражает тяжесть пародонтоза. Единица измерения: балл индекса (0-8) |
Исходный уровень; через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Пародонтальное здоровье - Кровоточивость при зондировании (КПЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Оценка кровоточивости дёсен после аккуратного зондирования пародонта в десневой борозде. Наличие кровоточивости используется как показатель воспаления дёсен. Единица измерения: наличие кровоточивости (да/нет) или процент участков с кровоточивостью (%) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Пародонтальное здоровье - Индекс зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Накопление зубного налета оценивали с использованием индекса налета Silness и Löe, который оценивает толщину налета на десневом крае выбранных поверхностей зубов. Единица измерения: балл индекса (0-3) |
Исходный уровень; через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Пародонтальное здоровье - Гингивальный индекс
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Воспаление десны, оцененное с использованием гингивального индекса Лё и Силнесса на основе цвета десны, отека и склонности к кровоточивости. Единица измерения: балл индекса (0-3) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Пародонтальное здоровье - Глубина кармана (PD)
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Глубина пародонтального кармана, измеряемая как расстояние от десневого края до основания пародонтального кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Пародонтальное здоровье - Наличие рецессии десны
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Наличие рецессии десны, определяемое как апикальное смещение десневого края относительно цементно-эмалевой границы. Единица измерения: Наличие рецессии (да/нет) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Пародонтальное здоровье - Высота клинической коронки
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера
|
Клиническая высота коронки, измеренная на гипсовых моделях зубов, как вертикальное расстояние от десневого края до режущего края или верхушки бугра зуба. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера
|
|
Стабильность выравнивания зубов - Индекс нерегулярности
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Выравнивание передних зубов нижней челюсти оценивается с использованием индекса неровности Литтла, который определяется как сумма линейных смещений между анатомическими точками контакта шести передних зубов нижней челюсти. Индекс количественно определяет неровность передних зубов и используется для оценки изменений в выравнивании зубов и потенциального ортодонтического рецидива после установки ретейнера. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Стабильность зубного выравнивания - Межклыковая ширина
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Поперечная ширина зубной дуги, измеренная как линейное расстояние между вершинами бугорков правого и левого нижних клыков на зубных моделях. Это измерение используется для оценки поперечных изменений зубной дуги с течением времени после ортодонтического лечения и установки ретейнера. Единица измерения: Миллиметры (мм) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Стабильность выравнивания зубов - Межмолярная ширина
Временное ограничение: Исходный уровень; через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Поперечная ширина зубной дуги, измеренная как линейное расстояние между медиально-щечными бугорками первых моляров правой и левой сторон нижней челюсти на зубных моделях. Это измерение используется для выявления поперечных изменений в задней части зубной дуги с течением времени. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Исходный уровень; через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
|
Стабильность выравнивания зубов - Глубина зубной дуги
Временное ограничение: Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Сагиттальный размер зубной дуги, измеренный на зубных моделях как перпендикулярное расстояние от середины точки контакта между резцами до линии, соединяющей медиальные поверхности правого и левого первых моляров. Это измерение используется для оценки изменений формы зубной дуги с течением времени. Единица измерения: миллиметры (мм) |
Исходный уровень; 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после установки ретейнера.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/956/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .