两种多股固定保持器的存活率 (Surv_Retain)
两种多股固定保持器生存率的比较：一项随机对照临床试验
这项研究为何进行？ 正畸治疗（如戴牙套）后，牙齿可能移回其原始位置。 为防止这种情况，正畸医生在治疗的保持阶段会使用保持器。 固定保持器是一种常见选择，它是一根细钢丝粘接在前牙的内侧表面。 固定保持器有助于将牙齿保持在矫正后的位置多年。 固定保持器有多种类型，它们的钢丝制作方式各不相同。 然而，目前尚不清楚哪种类型效果最佳且最持久。 一些保持器可能会断裂、松动或使口腔卫生维护更加困难。
本研究旨在比较两种常用的固定保持器类型，以确定哪种随时间推移表现更优。
研究的目的是什么？
本研究的主要目标是查明固定正畸保持器的类型是否影响其在正畸治疗后保持完整和功能的时间。 研究还将评估保持器类型是否影响：
- 患者的舒适度和满意度
- 口腔卫生维护的便利性
- 牙龈和牙周健康
- 治疗后牙齿排列的稳定性。
谁可以参与？
符合以下条件的人可能有资格参与：
- 年龄在15-50岁之间
- 已完成正畸治疗
- 所有下前牙均存在
- 下前牙区域的牙龈和牙齿健康。 如果患者患有活动性牙龈疾病或需要在下前牙进行额外牙科治疗，则不符合参与资格。
- 研究期间会发生什么？ 同意参与的参与者将被随机分配接受两种固定保持器类型中的一种。 随机分配意味着由计算机决定每位参与者接受哪种保持器，类似于抽签。
正在比较的两种保持器类型是：
- 圆形扭结钢丝保持器（3股不锈钢丝）
编织矩形钢丝保持器（8股编织丝）这两种类型在正畸实践中都常用。 5) 参与者需要做什么？ 研究开始时，正畸矫治器（牙套）将被移除，保持器将粘接到下前牙上。
参与者将在两年内参加随访：
- 研究开始时
- 3、6、12、18和24个月后。
在这些随访期间，研究团队将：
- 检查保持器是否仍完好
- 检查牙龈健康
- 进行牙科印模和拍照
要求参与者填写一份关于舒适度和口腔卫生的简短问卷。 6) 可能的风险有哪些？
研究程序与常规正畸护理中常用的程序相同。 可能出现的轻微不适包括：
- 牙龈检查时的轻微不适
- 取牙科印模时的暂时不适。 未计划进行额外的侵入性操作。 7) 有什么益处？
参与者可能受益于：
- 定期监测其保持器
- 常规评估牙龈健康
早期发现保持器的任何问题。 这项研究的结果可能有助于正畸医生为未来的患者选择最可靠的保持器。
8) 参与是自愿的吗？ 是的。 参与研究完全是自愿的。 参与者可随时退出研究，这不会影响其正畸护理。 个人信息将被保密并安全存储。
研究概览
详细说明
正畸治疗完成后通常需要进行保持阶段，旨在维持主动治疗期间获得的牙齿排列效果。 如果没有充分的保持，牙齿可能会逐渐回到原来的位置，这种现象称为正畸复发。 粘接在下颌前牙舌侧表面的固定保持器被广泛使用，因为它们能提供持续的稳定效果，且不依赖患者的配合度。
目前有多种多股不锈钢固定保持器的设计，它们在钢丝配置、股数、横截面形状和机械性能方面各不相同。 尽管这些保持器被广泛使用，但比较不同保持器设计长期性能的临床证据有限。 现有报告表明，固定保持器的失效（如钢丝断裂或从牙齿表面脱落）发生得相对频繁，尤其是在放置后的最初几个月内。 根据材料和粘接方案的不同，某些类型的保持器在两年内的失败率约为40-50%。
由多股圆形不锈钢丝制成的传统保持器在正畸临床实践中常用。 然而，这些保持器偶尔会散开或变形，这可能导致不必要的牙齿移动。 具有矩形横截面的压缩编织保持器被提出作为一种替代设计，可能提供更好的机械稳定性，并可能降低此类并发症的风险。 评估这两种保持器类型性能的比较性临床数据仍然有限。
本研究设计为一项前瞻性随机对照临床试验，包含两个平行治疗组。 完成正畸治疗并符合资格标准的参与者将按1:1的比例随机分配，接受粘接在下颌前牙上的三股圆形不锈钢丝保持器或八股压缩编织矩形保持器。 随机化将使用计算机生成的序列和置换块进行，以在招募期间保持组间平衡。 分配隐藏将通过使用按顺序编号、不透明、密封的信封来确保，这些信封在参与者入组后打开。
由于保持器的结构特征在视觉上有所不同，对临床医生和参与者进行盲法是不可行的。 为了最小化偏倚，将采用标准化的临床程序进行保持器放置和随访检查，并使用预定义的客观标准来识别保持器失效事件。 数据分析将使用编码的组标签进行，以便统计学家独立于临床程序。
参与者将在保持器放置后接受为期24个月的监测。 在计划的随访访问中，将评估保持器的完整性，并进行额外的临床检查以记录口腔健康参数和牙齿排列的稳定性。 还将使用结构化问卷收集患者报告的信息，涉及与保持器相关的舒适度、满意度和感知到的口腔卫生困难。
本试验的结果预计将提供关于两种常用多股正畸保持器的比较耐用性和临床性能的临床相关证据。 对保持器存活率和相关临床结果的更好理解可能有助于优化保持方案，并提高正畸治疗后的长期稳定性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 拆矫治器时年龄为15-50岁，
- 下颌所有恒切牙和尖牙均存在，
- 下颌切牙和尖牙无活动性龋齿、无修复体、无骨折，
- 无牙周疾病；
- 保持计划仅包含从3到3的粘接保持器
排除标准：
- 口腔卫生不良，
- 需要修复或手术治疗，
- 活动性牙周疾病，
- 可摘保持器作为粘接保持器的辅助装置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：圆形扭绞线
患者配戴0.0215英寸不锈钢三股圆绞丝保持器（Ortho Organizers，德国林登贝格）
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被分配到此干预组的参与者将接受一个由三股绞合圆形不锈钢丝（直径0.0215英寸）制成的固定下颌舌侧保持器。 在完成主动正畸治疗并拆除固定矫治器后，保持器钢丝将适配于下颌前牙（从尖牙到尖牙）的舌侧表面。 随后，将使用标准的正畸粘接技术将钢丝粘接到每颗牙齿上，以在保持阶段提供持续的牙齿排列稳定。 在放置保持器之前，将进行专业的牙齿清洁（洁治和喷砂抛光）。 保持器的粘接将根据研究地点使用的标准化临床方案进行。 放置后，将在预定的随访访问中监测保持器的完整性，以检测可能的故障，如钢丝断裂或脱粘。 |
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有源比较器：矩形编织线
患者将获得0.0265英寸 × 0.0106英寸八股Bond-a-Braid金属丝固位器（Reliance Orthodontic Products，美国伊利诺伊州伊塔斯卡市）
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分配到该干预组的参与者将接受由八股压缩编织不锈钢丝制成的固定下颌舌侧保持器，其横截面为矩形（0.008 × 0.03英寸）（Bond-a-Braid舌侧保持器，HG Orthodontics）。 在完成主动正畸治疗并移除固定正畸矫治器后，保持器钢丝将被调整以适应下颌前牙（从犬齿到犬齿）的舌侧表面。 钢丝将使用标准的正畸粘接技术粘接到每颗牙齿上，以在保持阶段维持牙齿排列。 在放置保持器之前，将进行专业的牙齿清洁（洁治和空气抛光）。 保持器将按照适用于所有研究参与者的标准化临床方案进行粘接。 放置后，将在预定的随访中评估保持器的完整性和性能，以识别潜在的故障，如脱粘或钢丝损坏。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存率
大体时间：在保持器放置后最长24个月内（于基线、3、6、12、18和24个月时评估）。
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固定下颌前牙保持器的生存率将定义为在随访期间保持完好、功能正常且未发生失效的保持器比例。
当发生以下任一事件时，将记录保持器失效：(1) 保持器从一颗或多颗牙齿上脱落，(2) 保持器钢丝断裂，(3) 同时发生断裂和脱落，或 (4) 保持器完全丢失。
将在预定的临床检查中评估保持器的完整性，并在发现失效时记录失效日期和类型。
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在保持器放置后最长24个月内（于基线、3、6、12、18和24个月时评估）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者舒适度和满意度
大体时间：在基线（保持器佩戴时）以及佩戴后3、6、12、18和24个月的随访期间进行评估。
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患者报告结局将通过结构化问卷进行评估，问卷内容包括舒适度、对固定保持器的总体满意度以及感知到的口腔卫生维护难度。
参与者将对以下因素进行评分：保持器引起的刺激或不适、对日常活动（如说话或进食）的干扰、对保持器的总体满意度，以及感知到的口腔卫生维护难度（如在保持器周围刷牙或使用牙线）。
回答将使用标准化评分量表记录，分数越高表示所测量结构的程度越高（例如，根据具体条目，更高的舒适度或更大的难度）。
问卷将由参与者在每次预定的随访访视中完成。
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在基线（保持器佩戴时）以及佩戴后3、6、12、18和24个月的随访期间进行评估。
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牙周健康 - 牙周指数
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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使用Russell牙周指数评估牙周状况，该指数评估牙龈炎症和牙周破坏程度。 该指数基于每颗牙齿的临床检查计算，反映牙周疾病的严重程度。 测量单位：指数评分（0-8分） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙周健康 - 探诊出血 (BoP)
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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评估在牙龈沟处进行温和牙周探诊后的牙龈出血情况。 出血的存在被用作牙龈炎症的指标。 测量单位：出血存在与否（是/否）或出血部位的百分比（%） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙周健康 - 牙菌斑指数
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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使用Silness和Löe菌斑指数评估牙菌斑积聚情况，该指数评估选定牙面牙龈边缘处的菌斑厚度。 测量单位：指数评分（0-3） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙周健康 - 牙龈指数
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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使用基于牙龈颜色、水肿和出血倾向的Löe和Silness牙龈指数评估牙龈炎症。 测量单位：指数评分（0-3） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙周健康 - 牙周袋深度 (PD)
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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使用校准的牙周探针测量从牙龈边缘到牙周袋底部的距离，作为牙周袋深度。 测量单位：毫米（mm） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙周健康 - 牙龈退缩的存在
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙龈退缩定义为牙龈缘相对于釉质牙骨质界向根尖方向移位。 测量单位：是否存在退缩（是/否） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙周健康 - 临床牙冠高度
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月
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临床牙冠高度在石膏牙科模型上测量，为从牙龈边缘到牙齿切缘或牙尖顶点的垂直距离。 测量单位：毫米（mm） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月
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牙齿排列稳定性 - 不规则指数
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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下颌前牙的排列通过利特尔不规则指数进行评估，该指数定义为六颗下颌前牙解剖接触点之间线性位移的总和。该指数量化了前牙的不规则性，用于评估牙齿排列的变化以及佩戴保持器后可能的正畸复发情况。 测量单位：毫米（mm） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙齿排列稳定性 - 尖牙间宽度
大体时间：基线；保持器放置后第3、6、12、18和24个月。
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牙弓宽度测量，指在牙齿模型上测量左右下颌犬齿牙尖之间的直线距离。 测量单位：毫米（mm） |
基线；保持器放置后第3、6、12、18和24个月。
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牙列对齐稳定性 - 磨牙间宽度
大体时间：基线；保持器放置后第3、6、12、18和24个月。
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牙弓横向宽度测量，指在牙模上测量下颌左右第一磨牙近中颊尖之间的直线距离。 此测量用于检测后牙弓随时间发生的横向变化。 测量单位：毫米（mm） |
基线；保持器放置后第3、6、12、18和24个月。
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牙列对齐稳定性 - 牙弓深度
大体时间：基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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牙弓矢状径，通过在牙科模型上测量，为从中切牙接触点中点至连接左右第一磨牙近中面连线的垂直距离。 此测量用于评估牙弓形态随时间的变化。 测量单位：毫米（mm） |
基线；保持器放置后3、6、12、18和24个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Piotr FUdalej、Jagiellonian University in Krakow
出版物和有用的链接
一般刊物
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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