Overlevelsesrate for to typer flertrådede faste retainere (Surv_Retain)
Overlevelsesrate for to typer faste flertrådede retensjoner: En randomisert kontrollert klinisk studie
Hvorfor gjennomføres denne studien? Etter ortodontisk behandling (som tannregulering), kan tennene bevege seg tilbake mot sine opprinnelige posisjoner. For å forhindre dette bruker ortodontister retensjonsplater under retensjonsfasen av behandlingen. Et vanlig alternativ er en fast retensjonsplate, som er en tynn wire festet til innsiden av fortennene. Faste retensjonsplater hjelper til med å holde tennene i sine korrigerte posisjoner i mange år. Det finnes ulike typer faste retensjonsplater, og de skiller seg i hvordan wiren er laget. Det er imidlertid fremdeles uklart hvilken type som fungerer best og varer lengst. Noen retensjonsplater kan brekke, løsne eller gjøre munnhygiene vanskeligere.
Denne studien har som mål å sammenligne to vanlig brukte typer faste retensjonsplater for å finne ut hvilken som presterer best over tid.
Hva er formålet med studien?
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om typen fast ortodontisk retensjonsplate påvirker hvor lenge den forblir intakt og funksjonell etter ortodontisk behandling. Studien vil også vurdere om typen retensjonsplate påvirker:
- pasientens komfort og tilfredshet
- enkelthet ved å opprettholde munnhygiene
- tannkjøtt- og parodontalhelse
- stabiliteten i tannstillingen etter behandling.
Hvem kan delta?
Personer kan være kvalifisert til å delta hvis de:
- er 15-50 år gamle
- har fullført ortodontisk behandling
- har alle nedre fortenner til stede
- har friskt tannkjøtt og tenner i det nedre forreste området. Noen pasienter vil ikke være kvalifiserte hvis de har aktiv tannkjøttsykdom eller trenger ytterligere tannbehandling i de nedre fortennene.
- Hva vil skje under studien? Deltakere som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt en av to typer faste retensjonsplater. Tilfeldig tildeling betyr at en datamaskin vil avgjøre hvilken retensjonsplate hver deltaker mottar, likt som trekning.
De to typene retensjonsplater som sammenlignes er:
- Rundtvinnet wire-retensjonsplate (3-tråds rustfritt ståltråd)
Flettet rektangulær wire-retensjonsplate (8-tråds flettet tråd) Begge typer er vanlig brukt i ortodontisk praksis. 5) Hva må deltakerne gjøre? Ved studiestart vil det ortodontiske apparatet (tannreguleringen) bli fjernet, og retensjonsplaten vil bli festet til de nedre fortennene.
Deltakerne vil delta på oppfølgingsbesøk over to år:
- ved studiestart
- etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Under disse besøkene vil forskningsteamet:
- sjekke om retensjonsplaten fremdeles er intakt
- undersøke tannkjøtthelsen
- ta tannavtrykk og fotografier
be deltakerne fylle ut et kort spørreskjema om komfort og munnhygiene.
6) Hva er de mulige risikoene?
Studieprosedyrene er de samme som de som vanligvis brukes i rutinemessig ortodontisk behandling. Mulige mindre ubehag kan inkludere:
- lett ubehag under tannkjøttundersøkelse
- midlertidig ubehag når tannavtrykk tas. Ingen ytterligere invasive prosedyrer er planlagt. 7) Er det noen fordeler?
Deltakerne kan dra nytte av:
- regelmessig overvåking av retensjonsplaten
- rutinemessig vurdering av tannkjøtthelse
tidlig oppdagelse av eventuelle problemer med retensjonsplaten. Resultatene fra denne studien kan hjelpe ortodontister med å velge den mest pålitelige retensjonsplaten for fremtidige pasienter.
8) Er deltakelse frivillig? Ja. Å delta i studien er helt frivillig. Deltakere kan trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker deres ortodontiske behandling. Personlig informasjon vil bli behandlet konfidensielt og sikkert lagret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortodontisk behandling følges typisk av en retensjonsfase som har som mål å opprettholde justeringen oppnådd under aktiv behandling. Uten tilstrekkelig retensjon kan tennene gradvis vende tilbake mot sine opprinnelige posisjoner, et fenomen kjent som ortodontisk tilbakefall. Faste retensjonsbøyler festet til lingualflatene på de mandibulære anteriore tennene er mye brukt fordi de gir kontinuerlig stabilisering uten å være avhengig av pasientens samarbeid.
Flere design av flettede rustfrie stål faste retensjonsbøyler er tilgjengelige, som skiller seg i trådkonfigurasjon, antall tråder, tverrsnittsform og mekaniske egenskaper. Til tross for deres utbredte bruk, er det begrenset klinisk dokumentasjon som sammenligner langtidsytelsen til forskjellige retensjonsbøyldesign. Eksisterende rapporter indikerer at svikt av faste retensjonsbøyler – som trådbrudd eller løsning fra tannoverflaten – forekommer relativt ofte, spesielt i de første månedene etter plassering. Sviktrater på omtrent 40–50 % innen to år er rapportert for noen retensjonsbøyltyper, avhengig av materialer og festeprotokoller.
Tradisjonelle retensjonsbøyler laget av tredobbelt flettet rund rustfri ståltråd er vanlig brukt i ortodontisk praksis. Imidlertid kan disse retensjonsbøylene av og til rakne eller deformeres, noe som kan føre til uønsket tannbevegelse. Komprimerte flettede retensjonsbøyler med et rektangulært tverrsnitt er foreslått som et alternativt design som kan tilby forbedret mekanisk stabilitet og potensielt redusere risikoen for slike komplikasjoner. Sammenlignende kliniske data som evaluerer ytelsen til disse to retensjonsbøyltypene er fortsatt begrenset.
Denne studien er designet som et prospektivt randomisert kontrollert klinisk forsøk med to parallelle behandlingsgrupper. Deltakere som fullfører ortodontisk behandling og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en tredobbelt flettet rund rustfri stålretensjonsbøyle eller en åttedobbelt komprimert flettet rektangulær retensjonsbøyle festet til de mandibulære anteriore tennene. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datagenerert sekvens med permuterte blokker for å opprettholde balanserte gruppestørrelser under rekruttering. Allokeringsskjul vil bli sikret gjennom bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som åpnes etter deltakerregistrering.
Blinding av klinikere og deltakere er ikke mulig fordi de strukturelle egenskapene til retensjonsbøylene er synlig forskjellige. For å minimere skjevhet vil standardiserte kliniske prosedyrer bli brukt for retensjonsbøyleplassering og oppfølgingsundersøkelser, og forhåndsdefinerte objektive kriterier vil bli brukt for å identifisere retensjonsbøylesvikthendelser. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av kodede gruppeetiketter slik at statistikeren forblir uavhengig av de kliniske prosedyrene.
Deltakere vil bli overvåket i en periode på 24 måneder etter retensjonsbøyleplassering. Under planlagte oppfølgingsbesøk vil integriteten til retensjonsbøylen bli evaluert, og ytterligere kliniske undersøkelser vil bli utført for å dokumentere oralhelseparametre og stabiliteten av tannjusteringen. Pasientrapportert informasjon vil også bli samlet inn ved bruk av strukturerte spørreskjemaer som omhandler komfort, tilfredshet og opplevde oralhygienevansker knyttet til retensjonsbøylene.
Resultatene av denne studien forventes å gi klinisk relevant dokumentasjon angående den sammenlignende holdbarheten og kliniske ytelsen til to vanlig brukte flettede ortodontiske retensjonsbøyler. Forbedret forståelse av retensjonsbøyletilværelse og tilknyttede kliniske utfall kan bidra til å optimalisere retensjonsprotokoller og forbedre langtidsstabiliteten etter ortodontisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15-50 år ved avbonding,
- alle mandibulære permanente incisiver og hjørnetenner tilstede,
- ingen aktiv karies, ingen restaureringer, ingen frakturer på mandibulære incisiver og hjørnetenner,
- ingen periodontal sykdom;
- retensjonsplan inkluderer kun retainer bondet fra 3 til 3
Eksklusjonskriterier:
- utilstrekkelig hygiene,
- behov for restaurativ eller kirurgisk behandling,
- aktiv periodontal sykdom,
- avtakbar retainer som supplement til en bondet retainer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rundt tvinnet ledning
Pasientene får en 0,0215-tommer rustfritt stål tre-tråds rundtvinnet trådholder (Ortho Organizers, Lindenberg, Tyskland)
|
Deltakere som tildeles denne intervensjonen vil motta en fast mandibulær lingual retainer laget av en tretrådet vridd rund rustfritt ståltråd (diameter 0,0215 tommer). Etter fullføring av aktiv ortodontisk behandling og fjerning av den faste apparaturen, vil retainer-tråden tilpasses de linguale flatene på de mandibulære anteriore tennene (hjørnetann til hjørnetann). Tråden vil deretter festes til hver tann ved hjelp av en standard ortodontisk limteknikk for å gi kontinuerlig stabilisering av tannstillingen i retensjonsfasen. Før retainer-plassering vil profesjonell tannrengjøring (skaling og luftpolipering) utføres. Retaineren vil bli festet i henhold til en standardisert klinisk protokoll som brukes på studiestedet. Etter plassering vil integriteten til retaineren overvåkes under planlagte oppfølgingsbesøk for å oppdage mulige feil som trådbrudd eller løsliming. |
|
Aktiv komparator: Rektangulært flettet ledning
Pasientene får en 0,0265 tommer × 0,0106 tommer åttestråds Bond-a-Braid wireholder (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, USA)
|
Deltakere som tildeles denne intervensjonen vil motta en fast mandibulær lingual retainer laget av en åttestrådet komprimert flettet rustfritt ståltråd med rektangulært tverrsnitt (0,008 × 0,03 tommer) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Etter fullført aktiv ortodontisk behandling og fjerning av den faste ortodontiske apparaturen, vil retainer-tråden tilpasses de linguale overflatene på de mandibulære fortennene (hjørnetann til hjørnetann). Tråden vil bli festet til hver tann ved hjelp av en standard ortodontisk limteknikk for å opprettholde tannstilling under retensjonsfasen. Før retainer-plassering vil profesjonell tannrengjøring (scaling og air polishing) utføres. Retaineren vil bli festet i henhold til en standardisert klinisk protokoll som gjelder for alle deltakere i studien. Etter plassering vil retainers integritet og ytelse bli evaluert under planlagte oppfølgingsbesøk for å identifisere potensielle feil som løsliming eller trådbrudd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter retainer-plassering (vurdert ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Overlevelsesraten for den faste mandibulære anteriore retaineren vil bli definert som andelen av retainere som forblir intakte og funksjonelle uten svikt i oppfølgingsperioden.
Retainersvikt vil bli registrert når en av følgende hendelser inntreffer: (1) avliming av retaineren fra en eller flere tenner, (2) brudd på retainertråden, (3) samtidig brudd og avliming, eller (4) fullstendig tap av retaineren.
Retainerintegritet vil bli vurdert under planlagte kliniske undersøkelser, og dato og type svikt vil bli dokumentert når det oppdages.
|
Opptil 24 måneder etter retainer-plassering (vurdert ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientkomfort og tilfredshet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (retainer-plassering) og under oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert spørreskjema som evaluerer komfort, generell tilfredshet med den faste retainer, og opplevde vanskeligheter med munnhygiene.
Deltakerne vil vurdere faktorer som irritasjon eller ubehag forårsaket av retaineren, innblanding i daglige aktiviteter (f.eks. snakking eller spising), generell tilfredshet med retaineren, og den opplevde vanskeligheten med å opprettholde munnhygiene (f.eks. børsting eller bruk av tanntråd rundt retaineren).
Svarene vil bli registrert ved hjelp av en standardisert vurderingsskala, og høyere poengsummer vil indikere større nivåer av det målte konseptet (f.eks. høyere komfort eller større vanskelighet, avhengig av punktet).
Spørreskjemæt vil bli fullført av deltakerne ved hvert planlagte oppfølgingsbesøk
|
Vurdert ved baseline (retainer-plassering) og under oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Periodontal helse - Periodontal indeks
Tidsramme: Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Periodontal status vurdert ved bruk av Russell Periodontal Index, som evaluerer gingivitt og periodontal ødeleggelse. Indeksen beregnes basert på klinisk undersøkelse av hver tann og reflekterer alvorlighetsgraden av periodontal sykdom. Måleenhet: Indeksscore (0-8) |
Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Parodontal helse - Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Vurdering av gingivablødning etter forsiktig periodontal sondering i den gingivale sulkus. Tilstedeværelse av blødning brukes som en indikator på gingival inflammasjon. Måleenhet: Tilstedeværelse av blødning (ja/nei) eller prosentandel av steder med blødning (%) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Parodontal helse - Plakk indeks
Tidsramme: Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainersetting.
|
Akumulering av tannplakk vurdert ved bruk av Silness og Löe Plaque Index, som evaluerer plakktykkelsen ved gingivakanten på utvalgte tannoverflater. Måleenhet: Indeksscore (0-3) |
Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainersetting.
|
|
Parodontal helse - Gingival indeks
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Gingival betennelse vurdert ved bruk av Löe og Silness Gingival Index basert på gingivafarge, ødem og tendens til blødning. Måleenhet: Indeksscore (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Parodontal helse - Lomedybde (PD)
Tidsramme: Utsgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Periodontal lommedybde målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av den periodontale lommen ved bruk av en kalibrert periodontal probe. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Utsgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Periodontal helse - Tilstedeværelse av tannkjøttrecessjon
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Tilstedeværelse av tannkjøttrecessjon definert som apikal forskyvning av tannkjøttranden i forhold til sement-emalje-grensen. Måleenhet: Tilstedeværelse av recessjon (ja/nei) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Periodontal helse - Klinisk kronehøyde
Tidsramme: Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering
|
Klinisk kronehøyde målt på gipsmodeller av tenner som den vertikale avstanden fra gingivamarginen til incisalkanten eller spissen av tannens cusp. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering
|
|
Tannstillingens stabilitet - Uregelmessighetsindeks
Tidsramme: Utsgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Justeringen av de mandibulære anteriore tennene vurderes ved hjelp av Littles Irregularitetsindeks, definert som summen av de lineære forskyvningene mellom de anatomiske kontaktpunktene til de seks mandibulære anteriore tennene. Indeksen kvantifiserer anterior tannirregularitet og brukes til å evaluere endringer i tannjustering og potensiell ortodontisk tilbakefall etter plassering av retainer. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Utsgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Tannstilling stabilitet - Intercanin bredde
Tidsramme: Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Den tverrgående bredden av tannbuen målt som den lineære avstanden mellom hodespissene på høyre og venstre underkjevehjørnetenner på tannmodeller. Denne målingen brukes til å vurdere tverrgående endringer i tannbuen over tid etter ortodontisk behandling og retainer-plassering. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Utgangspunkt; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Stabilitet i tannstilling - Intermolar bredde
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
Tverrbredden av tannbuen målt som den lineære avstanden mellom mesiobukkale gjerde-spissene på høyre og venstre underkjeve første molar på tannmodeller. Denne målingen brukes til å oppdage tverrgående endringer i den bakre tannbuen over tid. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter retainer-plassering.
|
|
Tannstillingens stabilitet - Buedybde
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter plassering av retainer.
|
Sagittal dimensjon av tannbue målt på tannmodeller som den vinkelrette avstanden fra midtpunktet av kontakpunktet mellom fortennene til en linje som forbinder mesiale overflater av høyre og venstre første molarer. Denne målingen brukes for å evaluere endringer i tannbueform over tid. Måleenhet: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter plassering av retainer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/956/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .