Kétféle többpászmás fix retainer túlélési aránya (Surv_Retain)
Két típusú többfonatú fix retainer túlélési aránya: Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Miért történik ez a vizsgálat? Az ortodontiai kezelés (például a fogszabályozás) után a fogak visszahúzódhatnak eredeti helyzetükbe. Ennek megakadályozására az ortodontisták a kezelés retenciójának szakaszában retenciós készüléket használnak. Az egyik gyakori lehetőség a rögzített retenciós készülék, amely egy vékony huzal, amely az első fogak belső felületéhez van ragasztva. A rögzített retenciós készülékek segítenek a fogak korrigált helyzetben tartásában évekig. A rögzített retenciós készülékeknek különböző típusai vannak, és a huzal készítési módjában különböznek. Azonban még mindig nem világos, hogy melyik típus működik a legjobban és tart a legtovább. Egyes retenciós készülékek megtörhetnek, meglazulhatnak vagy nehezebbé tehetik a szájhigiénét.
Ez a vizsgálat két gyakran használt rögzített retenciós készülék típusát hasonlítja össze, hogy megállapítsa, melyik teljesít jobban az idő múlásával.
Mi a vizsgálat célja?
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a rögzített ortodontiai retenciós készülék típusa befolyásolja-e, hogy mennyi ideig marad ép és funkcionális az ortodontiai kezelés után. A vizsgálat azt is értékeli, hogy a retenciós készülék típusa befolyásolja-e:
- a beteg kényelmét és elégedettségét
- a szájhigiénia fenntartásának könnyűségét
- az íny és a parodontális egészség
- a fogak igazításának stabilitását a kezelés után.
Ki vehet részt?
Az emberek részt vehetnek, ha:
- 15-50 évesek
- befejezték az ortodontiai kezelést
- minden alsó első foguk jelen van
- egészséges ínyük és foguk van az alsó első területen. Egyes betegek nem jogosultak, ha aktív ínybetegségük van, vagy további fogászati kezelésre van szükségük az alsó első fogakban.
- Mi fog történni a vizsgálat során? A résztvevők, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen kapnak egyet a két típusú rögzített retenciós készülék közül. A véletlenszerű hozzárendelés azt jelenti, hogy egy számítógép dönti el, melyik retenciós készüléket kapja meg minden résztvevő, hasonlóan a sorshúzáshoz.
A két összehasonlított retenciós készülék típusa:
- Kerek csavart huzalú retenciós készülék (3 szálú rozsdamentes acélhuzal)
Fonott téglalap alakú huzalú retenciós készülék (8 szálú fonott huzal) Mindkét típus gyakran használatos az ortodontiai gyakorlatban. 5) Mit kell tenniük a résztvevőknek? A vizsgálat kezdetén az ortodontiai készülék (fogszabályozó) eltávolításra kerül, és a retenciós készülék az alsó első fogakhoz lesz ragasztva.
A résztvevők két év alatt követő látogatásokat fognak látogatni:
- a vizsgálat kezdetén
- 3, 6, 12, 18 és 24 hónap után.
Ezeken a látogatásokon a kutatócsapat:
- ellenőrzi, hogy a retenciós készülék még mindig ép-e
- megvizsgálja az íny egészségét
- fogászati lenyomatokat és fényképeket készít
megkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a kényelemről és a szájhigiénéről.
6) Mik a lehetséges kockázatok?
A vizsgálati eljárások megegyeznek a rutin ortodontiai ellátásban általánosan használtakkal. A lehetséges enyhe kellemetlenségek közé tartozhat:
- enyhe kellemetlenség az ínyvizsgálat során
- átmeneti kellemetlenség a fogászati lenyomatok készítésekor. Nincs további invazív eljárás tervezve. 7) Van valamilyen előnye?
A résztvevők előnyöket élvezhetnek:
- a retenciós készülékük rendszeres megfigyeléséből
- az íny egészségének rutin értékeléséből
a retenciós készülékkel kapcsolatos problémák korai felismeréséből. Ennek a vizsgálatnak az eredményei segíthetnek az ortodontistáknak a legmegbízhatóbb retenciós készülék kiválasztásában a jövőbeli betegek számára.
8) Önkéntes a részvétel? Igen. A vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes. A résztvevők bármikor visszaléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy ez befolyásolná ortodontiai ellátásukat. A személyes adatok bizalmasan és biztonságosan tárolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ortodonciai kezelést általában egy retenció fázis követi, amelynek célja az aktív kezelés során elért fogszabályozás fenntartása. Megfelelő retenció nélkül a fogak fokozatosan visszatérhetnek eredeti helyzetük felé, ezt a jelenséget ortodonciai relapszusnak nevezik. Az állcsont elülső fogainak nyelvi felszínéhez ragasztott fix retenciókat széles körben használják, mivel folyamatos stabilizációt biztosítanak anélkül, hogy a beteg együttműködésére lenne szükség.
Többféle több szálú rozsdamentes acél fix retenció tervezés áll rendelkezésre, amelyek különböznek a huzal konfigurációjában, a szálak számában, a keresztmetszeti alakban és a mechanikai tulajdonságokban. Elterjedt használatuk ellenére korlátozott a klinikai bizonyíték a különböző retenció típusok hosszú távú teljesítményének összehasonlítására. A meglévő jelentések szerint a fix retenciók meghibásodásai – mint például a huzal törése vagy a fogfelszínről való leválása – viszonylag gyakran előfordulnak, különösen a behelyezés utáni első hónapokban. Körülbelül 40-50%-os meghibásodási arányt jelentettek két éven belül néhány retenció típus esetében, az anyagoktól és a ragasztási protokolloktól függően.
A hagyományos, csavart kerek több szálú rozsdamentes acél huzalból készült retenciókat gyakran használják az ortodonciai gyakorlatban. Ezek a retenciók azonban időnként szétbomolhatnak vagy deformálódhatnak, ami nem kívánt fogmozgáshoz vezethet. Téglalap keresztmetszetű összenyomott fonott retenciókat javasoltak alternatív tervezésként, amely javított mechanikai stabilitást kínálhat, és potenciálisan csökkentheti az ilyen szövődmények kockázatát. A két retenció típus teljesítményét értékelő összehasonlító klinikai adatok továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként van tervezve két párhuzamos kezelési csoporttal. Az ortodonciai kezelést befejező és az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevők véletlenszerűen lesznek kiosztva 1:1 arányban, hogy kapjanak egy három szálas csavart kerek rozsdamentes acél retenciót vagy egy nyolc szálas összenyomott fonott téglalap retenciót, amelyet az állcsont elülső fogaihoz ragasztanak. A randomizációt számítógéppel generált sorozattal hajtják végre permutált blokkokkal, hogy a toborzás során kiegyensúlyozott csoportméreteket tartsanak fenn. Az allokáció rejtését szekvenciálisan számozott, átlátszatlan, lezárt borítékok használatával biztosítják, amelyeket a résztvevő regisztrációja után nyitnak ki.
A klinikusok és a résztvevők vakítása nem lehetséges, mivel a retenciók szerkezeti jellemzői láthatóan különböznek. A torzítás minimalizálása érdekében szabványos klinikai eljárásokat alkalmaznak a retenció elhelyezésére és a kontrollvizsgálatokra, és előre meghatározott objektív kritériumokat alkalmaznak a retenció meghibásodási események azonosítására. Az adatelemzést kódolt csoportcímkékkel hajtják végre, így a statisztikus független marad a klinikai eljárásoktól.
A résztvevőket 24 hónapig figyelik a retenció elhelyezése után. A tervezett kontrollvizsgálatok során értékelik a retenció integritását, és további klinikai vizsgálatokat végeznek a szájhigiénés paraméterek és a fogszabályozás stabilitásának dokumentálására. A beteg által jelentett információkat strukturált kérdőívek segítségével is gyűjtik, amelyek a retenciókkal kapcsolatos kényelmet, elégedettséget és észlelt szájhigiénés nehézségeket érintik.
A vizsgálat eredményei várhatóan klinikailag releváns bizonyítékot szolgáltatnak két gyakran használt több szálú ortodonciai retenció összehasonlító tartósságáról és klinikai teljesítményéről. A retenció túlélésének és a kapcsolódó klinikai eredmények jobb megértése hozzájárulhat a retenció protokollok optimalizálásához és az ortodonciai kezelés utáni hosszú távú stabilitás javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 15-50 éves kor a készülék leszedésekor,
- minden állkapocs állandó metszőfog és szemfog jelenléte,
- nincs aktív szuvasodás, nincs tömés, nincs törés az állkapocs metszőfogakon és szemfogakon,
- nincs parodontális betegség;
- retenciós terv, amely csak 3-tól 3-ig kötött retenciót tartalmaz
Kizárási kritériumok:
- megfelelőtlen higiénia,
- rekonstruktív vagy sebészi kezelés szükségessége,
- aktív parodontális betegség,
- kivehető retenció, mint kötött retenció kiegészítése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kerek csavart huzal
A betegek 0,0215 hüvelykes rozsdamentes acélból készült háromszálas, kerek, csavart drótból készült retinerrel (Ortho Organizers, Lindenberg, Németország) rendelkeznek
|
A beavatkozásra kijelölt résztvevők háromszálas, csavart, kerek, rozsdamentes acélhuzalból (átmérő 0,0215 hüvelyk) készült fix mandibuláris nyelvi retenciót kapnak. Az aktív fogszabályozási kezelés befejezése és a rögzített készülék eltávolítása után a retenciós huzalt a mandibuláris elülső fogak nyelvi felületeire (agyarfogtól agyarfogig) igazítják. A huzalt ezután minden foghoz szabványos fogszabályozási ragasztási technikával rögzítik, hogy a retenció fázisában folyamatosan stabilizálják a fogak sorrendjét. A retenció elhelyezése előtt szakmai fogtisztítást (eltávolítás és légsimítás) végeznek. A retenciót a vizsgálati helyszínen alkalmazott szabványos klinikai protokoll szerint rögzítik. Az elhelyezés után a retenció épségét az ütemezett kontrollvizsgálatok során figyelik, hogy észleljenek esetleges hibákat, például huzaltörést vagy leváltást. |
|
Aktív összehasonlító: Téglalap alakú fonott huzal
A betegeknek 0,0265 hüvelyk × 0,0106 hüvelyk nyolcszálas Bond-a-Braid huzal retenciót (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, USA) biztosítunk
|
A beavatkozáshoz rendelt résztvevők egy nyolcszálas, összenyomott, fonott rozsdamentes acélhuzalból készült, téglalap keresztmetszetű (0,008 × 0,03 hüvelyk) fix mandibularis lingualis retaint kapnak (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Az aktív ortodonciai kezelés befejezése és a fix ortodonciai készülék eltávolítása után a retaint huzalt a mandibularis elülső fogak nyelvi felületéhez igazítják (agyarfogtól agyarfogig). A huzalt minden foghoz szabványos ortodonciai ragasztó technikával rögzítik, hogy a fogak igazítása megmaradjon a retenció fázis alatt. A retaint elhelyezése előtt professzionális fogtisztítást (fogkőeltávolítást és lévcsiszolást) végeznek. A retaintet egy, az összes vizsgálati résztvevőre alkalmazott szabványos klinikai protokoll szerint rögzítik. Az elhelyezést követően a retaint integritását és teljesítményét az ütemezett követő látogatások során értékelik, hogy azonosítsák a potenciális meghibásodásokat, például a leoldódást vagy a huzal törését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: A retenciós készülék elhelyezését követően akár 24 hónapig (az alapvonalon, 3, 6, 12, 18 és 24 hónaponként értékelve).
|
A rögzített mandibularis anterior retainer túlélési arányát azon retenerek arányaként határozzuk meg, amelyek a követési időszak alatt sértetlenül és működőképesen maradnak, meghibásodás nélkül.
A retenerműködés meghibásodását akkor rögzítjük, ha a következő események bármelyike bekövetkezik: (1) a retainer leválása egy vagy több fogról, (2) a retenerhuzal törése, (3) egyidejű törés és leválás, vagy (4) a retainer teljes elvesztése.
A retenerintegritást ütemezett klinikai vizsgálatok során értékeljük, és a meghibásodás dátumát és típusát dokumentáljuk, amikor azt észleljük.
|
A retenciós készülék elhelyezését követően akár 24 hónapig (az alapvonalon, 3, 6, 12, 18 és 24 hónaponként értékelve).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek kényelme és elégedettsége
Időkeret: Az alapvonalon (tartó felszerelésekor) és a követő vizsgálatok során értékelték 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a tartó felszerelése után.
|
A beteg által jelzett eredményeket egy strukturált kérdőívvel értékeljük, amely a kényelmet, a fix retainerrel való általános elégedettséget és a szájhigiéné fenntartásának érzékelt nehézségeit vizsgálja.
A résztvevők olyan tényezőket értékelnek majd, mint a retainer által okozott irritáció vagy kényelmetlenség, a mindennapi tevékenységekbe való beavatkozás (pl. beszéd vagy evés), a retainerrel való általános elégedettség, valamint a szájhigiéné fenntartásának érzékelt nehézsége (pl. fogmosás vagy fogköz tisztítás a retainer körül).
A válaszokat egy szabványosított értékelési skálán rögzítjük, ahol a magasabb pontszámok a mért konstruktum nagyobb szintjét jelzik (pl. nagyobb kényelem vagy nagyobb nehézség, az adott tételtől függően).
A kérdőívet a résztvevők minden ütemezett kontrollvizsgálaton kitöltik.
|
Az alapvonalon (tartó felszerelésekor) és a követő vizsgálatok során értékelték 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a tartó felszerelése után.
|
|
Parodontális egészség - Parodontális Index
Időkeret: Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után.
|
A parodontális állapotot a Russell parodontális index alapján értékelték, amely a fogínygyulladást és a parodontális károsodást értékeli. Az index az egyes fogak klinikai vizsgálata alapján kerül kiszámításra, és tükrözi a parodontális betegség súlyosságát. Mértékegység: Index pontszám (0-8) |
Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után.
|
|
Parodontális egészség - Szondázáskori vérzés (BoP)
Időkeret: Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
|
A fogínyvérzés értékelése a fogínybarázdánál végzett gyengéd parodontális szondálás után. A vérzés jelenlétét a fogínygyulladás indikátoraként használják. Mértékegység: Vérzés jelenléte (igen/nem) vagy vérzéssel járó helyek százalékos aránya (%) |
Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
|
|
Parodontális egészség - Plakk Index
Időkeret: Baseline; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
|
A fogplakk felhalmozódásának értékelése a Silness és Löe Plakk Index segítségével történik, amely a fogíny szélén lévő plakk vastagságát értékeli kiválasztott fogfelületeken. Mértékegység: Index pontszám (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
|
|
Parodontális egészség - Fogíny Index
Időkeret: Kiindulási állapot; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a fogszabályzó-fogszabályozó elhelyezése után.
|
Ínygyulladás értékelése a Lőe és Silness Ínyindex alapján az íny színe, ödéma és vérzési hajlama alapján. Mértékegység: Index pontszám (0-3) |
Kiindulási állapot; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a fogszabályzó-fogszabályozó elhelyezése után.
|
|
Parodontális egészség - Zsebmélység (PD)
Időkeret: Kiindulási érték; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a fogszabályzó elhelyezése után.
|
A parodontális zseb mélysége a fogíny szélétől a parodontális zseb aljáig mért távolság, kalibrált parodontális szondával mérve. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Kiindulási érték; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a fogszabályzó elhelyezése után.
|
|
Parodontális egészség - Fogínyrezorzió jelenléte
Időkeret: Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
|
Fogínyrecesszió jelenléte, amely a fogíny szélének csont-zománc határvonalhoz viszonyított apikális elmozdulásaként definiálható. Mértékegység: Recesszió jelenléte (igen/nem) |
Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retenciós készülék elhelyezése után.
|
|
Parodontális egészség - Klinikai koronamagasság
Időkeret: Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után
|
A klinikai koronamagasság gipsz fogászati modelleken mért érték, amely a fog íny szélétől a fog vágóéléig vagy a fog cuspjának csúcsáig terjedő függőleges távolságot jelenti. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után
|
|
Fogszabályozás stabilitása - Szabálytalansági Index
Időkeret: Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után.
|
A mandibula elülső fogainak igazodását a Little-féle irregularitási index segítségével értékelik, amelyet a hat mandibula elülső fogának anatómiai érintkezési pontjai közötti lineáris elmozdulások összegeként definiálnak. Az index számszerűsíti az elülső fogak irregularitását, és a fogak igazodásának változásainak, valamint a fogszabályozó utáni potenciális ortodonciai visszaesés értékelésére szolgál. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után.
|
|
Fogszabályzás stabilitása - Szemfogak közötti szélesség
Időkeret: Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a tartó elhelyezése után.
|
A fogív keresztirányú szélessége, amelyet a jobb és bal állkapocs szemfogak csúcsai közötti lineáris távolságként mérnek fogászati modelleken. Ezt a mérést a fogív keresztirányú változásainak értékelésére használják az ortodonciai kezelés és a retenciós készülék elhelyezése után idővel. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a tartó elhelyezése után.
|
|
Fogsor-igazítás stabilitása - Fogívméret
Időkeret: Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után.
|
A fogív keresztirányú szélességét a jobb és bal állkapocs első zápfogak mesio-bukkális cúcsai közötti lineáris távolságként mérik fogmodelleken. Ezt a mérést a hátsó fogív keresztirányú változásainak időbeli kimutatására használják. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Alapvonal; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a retainer elhelyezése után.
|
|
Fogszabályzó stabilizálás - Ívmélység
Időkeret: Kiindulási állapot; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a fogszabályzó felszerelése után.
|
A fogív szaggitális mérete fogászati modelleken mérve, a középső metszőfogak érintkezési pontjának középpontjától a jobb és bal első zápfogak mediális felszíneit összekötő vonalig mért merőleges távolság. Ezt a mérést a fogív alakjának időbeli változásainak értékelésére használják. Mértékegység: Milliméter (mm) |
Kiindulási állapot; 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a fogszabályzó felszerelése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/956/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .