Tasa de Supervivencia de Dos Tipos de Retenedores Fijos Multifilamento (Surv_Retain)
Tasa de Supervivencia de Dos Tipos de Retenedores Fijos Multifilamento: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
¿Por qué se realiza este estudio? Después del tratamiento de ortodoncia (como los brackets), los dientes pueden volver a moverse hacia sus posiciones originales. Para prevenir esto, los ortodoncistas utilizan retenedores durante la fase de retención del tratamiento. Una opción común es el retenedor fijo, que es un alambre fino adherido a las superficies internas de los dientes frontales. Los retenedores fijos ayudan a mantener los dientes en sus posiciones corregidas durante muchos años. Existen diferentes tipos de retenedores fijos, y difieren en cómo está fabricado el alambre. Sin embargo, aún no está claro qué tipo funciona mejor y dura más tiempo. Algunos retenedores pueden romperse, aflojarse o dificultar la higiene bucal.
Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos comúnmente utilizados de retenedores fijos para determinar cuál funciona mejor con el tiempo.
¿Cuál es el propósito del estudio?
El objetivo principal de este estudio es averiguar si el tipo de retenedor de ortodoncia fijo afecta cuánto tiempo permanece intacto y funcional después del tratamiento de ortodoncia. El estudio también evaluará si el tipo de retenedor influye en:
- la comodidad y satisfacción del paciente
- la facilidad para mantener la higiene bucal
- la salud de las encías y periodontal
- la estabilidad de la alineación dental después del tratamiento.
¿Quién puede participar?
Las personas pueden ser elegibles para participar si:
- tienen entre 15 y 50 años
- han completado el tratamiento de ortodoncia
- tienen presentes todos los dientes frontales inferiores
- tienen encías y dientes sanos en el área frontal inferior. Algunos pacientes no serán elegibles si tienen enfermedad activa de las encías o necesitan tratamiento dental adicional en los dientes frontales inferiores.
- ¿Qué sucederá durante el estudio? Los participantes que acepten participar serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos tipos de retenedores fijos. La asignación aleatoria significa que un ordenador decidirá qué retenedor recibe cada participante, similar a echar suertes.
Los dos tipos de retenedores que se comparan son:
- Retenedor de alambre redondo trenzado (alambre de acero inoxidable de 3 hilos)
Retenedor de alambre rectangular trenzado (alambre trenzado de 8 hilos) Ambos tipos se utilizan comúnmente en la práctica ortodóntica. 5) ¿Qué deberán hacer los participantes? Al inicio del estudio, se retirará el aparato de ortodoncia (brackets) y se adherirá el retenedor a los dientes frontales inferiores.
Los participantes asistirán a visitas de seguimiento durante dos años:
- al inicio del estudio
- a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Durante estas visitas, el equipo de investigación:
- comprobará si el retenedor sigue intacto
- examinará la salud de las encías
- tomará impresiones dentales y fotografías
pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario sobre comodidad e higiene bucal.
6) ¿Cuáles son los posibles riesgos?
Los procedimientos del estudio son los mismos que se utilizan comúnmente en la atención ortodóntica rutinaria. Posibles molestias menores pueden incluir:
- leve incomodidad durante el examen de las encías
- incomodidad temporal al tomar las impresiones dentales. No se planifican procedimientos invasivos adicionales. 7) ¿Hay algún beneficio?
Los participantes pueden beneficiarse de:
- el seguimiento regular de su retenedor
- la evaluación rutinaria de la salud de las encías
la detección temprana de cualquier problema con el retenedor. Los resultados de este estudio pueden ayudar a los ortodoncistas a elegir el retenedor más confiable para futuros pacientes.
8) ¿Es voluntaria la participación? Sí. Participar en el estudio es completamente voluntario. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento sin que esto afecte su atención ortodóntica. La información personal se mantendrá confidencial y se almacenará de forma segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de ortodoncia suele ir seguido de una fase de retención destinada a mantener la alineación lograda durante el tratamiento activo. Sin una retención adecuada, los dientes pueden volver gradualmente a sus posiciones originales, un fenómeno conocido como recidiva ortodóncica. Los retenedores fijos adheridos a las superficies linguales de los dientes anteriores mandibulares se utilizan ampliamente porque proporcionan una estabilización continua sin depender del cumplimiento del paciente.
Existen varios diseños de retenedores fijos de acero inoxidable multifilamento, que difieren en la configuración del alambre, el número de filamentos, la forma de la sección transversal y las propiedades mecánicas. A pesar de su uso generalizado, hay pruebas clínicas limitadas que comparen el rendimiento a largo plazo de los diferentes diseños de retenedores. Los informes existentes indican que los fallos de los retenedores fijos, como la fractura del alambre o el desprendimiento de la superficie del diente, ocurren con relativa frecuencia, especialmente durante los primeros meses después de su colocación. Se han reportado tasas de fallo de aproximadamente el 40-50% en dos años para algunos tipos de retenedores, dependiendo de los materiales y los protocolos de adhesión.
Los retenedores tradicionales fabricados con alambre de acero inoxidable multifilamento redondo retorcido se utilizan comúnmente en la práctica ortodóncica. Sin embargo, estos retenedores ocasionalmente pueden desenrollarse o deformarse, lo que puede provocar movimientos dentales no deseados. Se han propuesto retenedores trenzados comprimidos con sección transversal rectangular como un diseño alternativo que puede ofrecer una estabilidad mecánica mejorada y potencialmente reducir el riesgo de tales complicaciones. Los datos clínicos comparativos que evalúan el rendimiento de estos dos tipos de retenedores siguen siendo limitados.
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos de tratamiento paralelos. Los participantes que completen el tratamiento de ortodoncia y cumplan los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir un retenedor de acero inoxidable redondo retorcido de tres filamentos o un retenedor trenzado comprimido rectangular de ocho filamentos adherido a los dientes anteriores mandibulares. La aleatorización se realizará mediante una secuencia generada por ordenador con bloques permutados para mantener tamaños de grupo equilibrados durante el reclutamiento. La ocultación de la asignación se garantizará mediante el uso de sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que se abrirán después de la inscripción del participante.
El cegamiento de los clínicos y los participantes no es factible porque las características estructurales de los retenedores difieren visiblemente. Para minimizar el sesgo, se utilizarán procedimientos clínicos estandarizados para la colocación de los retenedores y los exámenes de seguimiento, y se aplicarán criterios objetivos predefinidos para identificar los eventos de fallo del retenedor. El análisis de datos se realizará utilizando etiquetas de grupo codificadas para que el estadístico permanezca independiente de los procedimientos clínicos.
Los participantes serán monitorizados durante un período de 24 meses después de la colocación del retenedor. Durante las visitas de seguimiento programadas, se evaluará la integridad del retenedor y se realizarán exámenes clínicos adicionales para documentar los parámetros de salud bucal y la estabilidad de la alineación dental. También se recopilará información reportada por el paciente mediante cuestionarios estructurados que aborden la comodidad, la satisfacción y las dificultades percibidas de higiene oral asociadas con los retenedores.
Se espera que los resultados de este ensayo proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre la durabilidad comparativa y el rendimiento clínico de dos retenedores ortodóncicos multifilamento de uso común. Una mejor comprensión de la supervivencia del retenedor y los resultados clínicos asociados puede contribuir a optimizar los protocolos de retención y mejorar la estabilidad a largo plazo después del tratamiento de ortodoncia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-50 años de edad en el momento del descementado,
- todos los incisivos y caninos mandibulares permanentes presentes,
- sin caries activas, sin restauraciones, sin fracturas en los incisivos y caninos mandibulares,
- sin enfermedad periodontal;
- plan de retención que incluya únicamente retenedor cementado del 3 al 3
Criterios de exclusión:
- higiene inadecuada,
- necesidad de tratamiento restaurador o quirúrgico,
- enfermedad periodontal activa,
- retenedor removible como complemento de un retenedor cementado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alambre redondo retorcido
Los pacientes reciben un retenedor de alambre redondo retorcido de tres hebras de acero inoxidable de 0,0215 pulgadas (Ortho Organizers, Lindenberg, Alemania)
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Los participantes asignados a esta intervención recibirán un retenedor lingual mandibular fijo fabricado con un alambre redondo de acero inoxidable trenzado de tres hebras (diámetro 0,0215 pulgadas). Tras la finalización del tratamiento de ortodoncia activo y la retirada del aparato fijo, el alambre del retenedor se adaptará a las superficies linguales de los dientes anteriores mandibulares (de canino a canino). A continuación, el alambre se adherirá a cada diente mediante una técnica adhesiva ortodóncica estándar para proporcionar una estabilización continua de la alineación dental durante la fase de retención. Antes de la colocación del retenedor, se realizará una limpieza dental profesional (raspado y pulido con aire). El retenedor se adherirá según un protocolo clínico estandarizado utilizado en el centro de estudio. Después de la colocación, se monitorizará la integridad del retenedor durante las visitas de seguimiento programadas para detectar posibles fallos, como la fractura del alambre o el despegado. |
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Comparador activo: Alambre trenzado rectangular
Los pacientes reciben un retenedor de alambre Bond-a-Braid de ocho hebras de 0,0265 pulgadas × 0,0106 pulgadas (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, EE. UU.)
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Los participantes asignados a esta intervención recibirán un retenedor lingual mandibular fijo fabricado con un alambre de acero inoxidable trenzado comprimido de ocho hilos con sección transversal rectangular (0.008 × 0.03 pulgadas) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Tras la finalización del tratamiento de ortodoncia activo y la retirada del aparato de ortodoncia fijo, el alambre del retenedor se adaptará a las superficies linguales de los dientes anteriores mandibulares (canino a canino). El alambre se adherirá a cada diente utilizando una técnica adhesiva de ortodoncia estándar para mantener la alineación dental durante la fase de retención. Antes de la colocación del retenedor, se realizará una limpieza dental profesional (raspado y pulido con aire). El retenedor se adherirá siguiendo un protocolo clínico estandarizado aplicado a todos los participantes del estudio. Tras la colocación, se evaluará la integridad y el rendimiento del retenedor durante las visitas de seguimiento programadas para identificar posibles fallos como el despegado o la rotura del alambre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la colocación del retenedor (evaluado al inicio, y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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La tasa de supervivencia del retenedor mandibular anterior fijo se definirá como la proporción de retenedores que permanecen intactos y funcionales sin fallos durante el periodo de seguimiento.
Se registrará un fallo del retenedor cuando ocurra cualquiera de los siguientes eventos: (1) despegado del retenedor de uno o más dientes, (2) fractura del alambre del retenedor, (3) fractura y despegado simultáneos, o (4) pérdida completa del retenedor.
La integridad del retenedor se evaluará durante los exámenes clínicos programados, y se documentará la fecha y el tipo de fallo cuando se detecte.
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Hasta 24 meses después de la colocación del retenedor (evaluado al inicio, y a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (colocación del retenedor) y durante las visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Los resultados reportados por el paciente se evaluarán mediante un cuestionario estructurado que evalúa la comodidad, la satisfacción general con el retenedor fijo y las dificultades percibidas con la higiene oral.
Los participantes calificarán factores como la irritación o molestia causada por el retenedor, la interferencia con las actividades diarias (por ejemplo, hablar o comer), la satisfacción general con el retenedor y la dificultad percibida para mantener la higiene oral (por ejemplo, cepillarse o usar hilo dental alrededor del retenedor).
Las respuestas se registrarán utilizando una escala de calificación estandarizada, y las puntuaciones más altas indicarán mayores niveles del constructo medido (por ejemplo, mayor comodidad o mayor dificultad, dependiendo del ítem).
El cuestionario será completado por los participantes en cada visita de seguimiento programada.
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Evaluado al inicio (colocación del retenedor) y durante las visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Salud periodontal - Índice periodontal
Periodo de tiempo: Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Estado periodontal evaluado utilizando el Índice Periodontal de Russell, que evalúa la inflamación gingival y la destrucción periodontal. El índice se calcula en base al examen clínico de cada diente y refleja la gravedad de la enfermedad periodontal. Unidad de medida: Puntuación del índice (0-8) |
Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Salud periodontal - Sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Evaluación del sangrado gingival tras un sondaje periodontal suave en el surco gingival. La presencia de sangrado se utiliza como indicador de inflamación gingival. Unidad de medida: Presencia de sangrado (sí/no) o porcentaje de sitios con sangrado (%) |
Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Salud periodontal - Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea basal; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Acumulación de placa dental evaluada mediante el Índice de Placa de Silness y Loe, que evalúa el grosor de la placa en el margen gingival en superficies dentales seleccionadas. Unidad de medida: Puntuación del índice (0-3) |
Línea basal; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Salud periodontal - Índice gingival
Periodo de tiempo: Baseline; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Inflamación gingival evaluada mediante el Índice Gingival de Löe y Silness basado en el color gingival, edema y tendencia al sangrado. Unidad de medida: Puntuación del índice (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Salud periodontal - Profundidad de sondaje (PD)
Periodo de tiempo: Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Profundidad de la bolsa periodontal medida como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal calibrada. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Salud periodontal - Presencia de recesión gingival
Periodo de tiempo: Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Presencia de recesión gingival definida como el desplazamiento apical del margen gingival en relación con la unión cemento-esmalte. Unidad de medida: Presencia de recesión (sí/no) |
Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Salud periodontal - Altura de la corona clínica
Periodo de tiempo: Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor
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Altura clínica de la corona medida en modelos dentales de yeso como la distancia vertical desde el margen gingival hasta el borde incisal o la punta de la cúspide del diente. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor
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Estabilidad de la alineación dental - Índice de irregularidad
Periodo de tiempo: Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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La alineación de los dientes anteriores mandibulares se evalúa utilizando el Índice de Irregularidad de Little, definido como la suma de los desplazamientos lineales entre los puntos de contacto anatómicos de los seis dientes anteriores mandibulares. El índice cuantifica la irregularidad dental anterior y se utiliza para evaluar los cambios en la alineación dental y la posible recidiva ortodóncica tras la colocación del retenedor. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Estabilidad de la alineación dental - Anchura intercanina
Periodo de tiempo: Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Anchura transversal del arco dental medida como la distancia lineal entre las puntas de las cúspides de los caninos mandibulares derecho e izquierdo en modelos dentales. Esta medida se utiliza para evaluar los cambios transversales en el arco dental a lo largo del tiempo después del tratamiento ortodóncico y la colocación del retenedor. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Estabilidad de alineación dental - Anchura Intermolar
Periodo de tiempo: Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Anchura transversal del arco dental medida como la distancia lineal entre las puntas de las cúspides mesiovestibulares de los primeros molares mandibulares derecho e izquierdo en modelos dentales. Esta medición se utiliza para detectar cambios transversales en el arco dental posterior a lo largo del tiempo. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Estabilidad de la alineación dental - Profundidad del arco
Periodo de tiempo: Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Dimensión sagital del arco dental medida en modelos dentales como la distancia perpendicular desde el punto medio del punto de contacto interincisal hasta una línea que conecta las superficies mesiales de los primeros molares derecho e izquierdo. Esta medición se utiliza para evaluar cambios en la forma del arco dental a lo largo del tiempo. Unidad de medida: Milímetros (mm) |
Línea de base; 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la colocación del retenedor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- KB/956/14
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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