Overlevingspercentage van twee typen vastgezette multistrandretainers (Surv_Retain)
Overlevingspercentage van twee typen multistrand vaste retentieapparaten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Waarom wordt deze studie uitgevoerd? Na orthodontische behandeling (zoals beugels) kunnen tanden terugbewegen naar hun oorspronkelijke posities. Om dit te voorkomen gebruiken orthodontisten retentieapparaten tijdens de retentiefase van de behandeling. Een veelgebruikte optie is een vaste retentie, een dun draadje dat aan de binnenkant van de voortanden wordt vastgemaakt. Vaste retenties helpen tanden jarenlang in hun gecorrigeerde positie te houden. Er zijn verschillende soorten vaste retenties, die verschillen in hoe het draad is gemaakt. Het is echter nog onduidelijk welk type het beste werkt en het langst meegaat. Sommige retenties kunnen breken, losraken of mondhygiëne moeilijker maken.
Deze studie vergelijkt twee veelgebruikte soorten vaste retenties om te bepalen welke op de lange termijn beter presteert.
Wat is het doel van de studie?
Het hoofddoel van deze studie is te onderzoeken of het type vaste orthodontische retentie invloed heeft op hoe lang deze intact en functioneel blijft na orthodontische behandeling. De studie zal ook evalueren of het type retentie invloed heeft op:
- patiëntcomfort en tevredenheid
- gemak van mondhygiëne
- gezondheid van tandvlees en parodontium
- stabiliteit van tandstand na behandeling.
Wie kan deelnemen?
Mensen komen mogelijk in aanmerking voor deelname als ze:
- 15-50 jaar oud zijn
- orthodontische behandeling hebben afgerond
- alle onderste voortanden hebben
- gezond tandvlees en tanden hebben in het onderste voortandgebied. Sommige patiënten komen niet in aanmerking als ze actieve tandvleesaandoeningen hebben of aanvullende tandheelkundige behandeling nodig hebben aan de onderste voortanden.
- Wat gebeurt er tijdens de studie? Deelnemers die instemmen met deelname worden willekeurig toegewezen aan één van twee soorten vaste retenties. Willekeurige toewijzing betekent dat een computer bepaalt welke retentie elke deelnemer krijgt, vergelijkbaar met lootjes trekken.
De twee soorten retenties die worden vergeleken zijn:
- Ronde gedraaide draadretentie (3-strengs roestvrijstalen draad)
Gevlochten rechthoekige draadretentie (8-strengs gevlochten draad) Beide typen worden veel gebruikt in de orthodontische praktijk. 5) Wat moeten deelnemers doen? Aan het begin van de studie wordt het orthodontisch apparaat (beugel) verwijderd en wordt de retentie aan de onderste voortanden vastgemaakt.
Deelnemers komen gedurende twee jaar voor vervolgbezoeken:
- aan het begin van de studie
- na 3, 6,12, 18 en 24 maanden.
Tijdens deze bezoeken zal het onderzoeksteam:
- controleren of de retentie nog intact is
- tandvleesgezondheid onderzoeken
- tandafdrukken en foto's maken
deelnemers vragen een korte vragenlijst over comfort en mondhygiëne in te vullen.
6) Wat zijn de mogelijke risico's?
De studioprocedures zijn dezelfde als die gewoonlijk worden gebruikt in routine orthodontische zorg. Mogelijk lichte ongemakken kunnen zijn:
- mild ongemak tijdens tandvleesonderzoek
- tijdelijk ongemak bij het nemen van tandafdrukken. Er zijn geen aanvullende invasieve procedures gepland. 7) Zijn er voordelen?
Deelnemers kunnen baat hebben bij:
- regelmatige controle van hun retentie
- routine evaluatie van tandvleesgezondheid
vroege detectie van eventuele problemen met de retentie. De resultaten van deze studie kunnen orthodontisten helpen de meest betrouwbare retentie te kiezen voor toekomstige patiënten.
8) Is deelname vrijwillig? Ja. Deelname aan de studie is volledig vrijwillig. Deelnemers kunnen op elk moment stoppen met de studie zonder dat dit hun orthodontische zorg beïnvloedt. Persoonlijke informatie wordt vertrouwelijk en veilig opgeslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische behandeling wordt meestal gevolgd door een retentiefase die gericht is op het behouden van de uitlijning die tijdens de actieve behandeling is bereikt. Zonder adequate retentie kunnen tanden geleidelijk terugkeren naar hun oorspronkelijke posities, een fenomeen dat bekend staat als orthodontische recidive. Vaste retentie-elementen die aan de linguale oppervlakken van de mandibulaire anterieure tanden zijn gebonden, worden veel gebruikt omdat ze continue stabilisatie bieden zonder afhankelijk te zijn van de therapietrouw van de patiënt.
Er zijn verschillende ontwerpen van multistranded roestvrijstalen vaste retentie-elementen beschikbaar, die verschillen in draadconfiguratie, aantal strengen, dwarsdoorsnede-vorm en mechanische eigenschappen. Ondanks hun wijdverbreide gebruik is er beperkt klinisch bewijs dat de langetermijnprestaties van verschillende retentie-ontwerpen vergelijkt. Bestaande rapporten geven aan dat falen van vaste retentie-elementen - zoals draadbreuk of loslating van het tandoppervlak - relatief vaak voorkomt, vooral in de eerste maanden na plaatsing. Faalpercentages van ongeveer 40-50% binnen twee jaar zijn gerapporteerd voor sommige retentietypen, afhankelijk van materialen en bindingsprotocollen.
Traditionele retentie-elementen gemaakt van gedraaide ronde multistranded roestvrijstalen draad worden vaak gebruikt in de orthodontische praktijk. Deze retentie-elementen kunnen echter af en toe losraken of vervormen, wat kan leiden tot ongewenste tandbeweging. Gecomprimeerde gevlochten retentie-elementen met een rechthoekige dwarsdoorsnede zijn voorgesteld als een alternatief ontwerp dat mogelijk verbeterde mechanische stabiliteit biedt en het risico op dergelijke complicaties kan verminderen. Vergelijkende klinische gegevens die de prestaties van deze twee retentietypen evalueren, blijven beperkt.
Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee parallelle behandelgroepen. Deelnemers die de orthodontische behandeling voltooien en aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om een drie-strengs gedraaide ronde roestvrijstalen retentie-element of een acht-strengs gecomprimeerd gevlochten rechthoekig retentie-element te ontvangen, gebonden aan de mandibulaire anterieure tanden. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computer gegenereerde reeks met gepermuteerde blokken om gebalanceerde groepsgroottes tijdens de werving te behouden. Toewijzingsverberging wordt gegarandeerd door het gebruik van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die na inschrijving van de deelnemer worden geopend.
Blindering van clinici en deelnemers is niet haalbaar omdat de structurele kenmerken van de retentie-elementen zichtbaar verschillen. Om bias te minimaliseren worden gestandaardiseerde klinische procedures gebruikt voor plaatsing en follow-up onderzoeken van retentie-elementen, en worden vooraf gedefinieerde objectieve criteria toegepast om retentie-falen te identificeren. Data-analyse wordt uitgevoerd met gecodeerde groeps labels zodat de statisticus onafhankelijk blijft van de klinische procedures.
Deelnemers worden gedurende een periode van 24 maanden na plaatsing van het retentie-element gevolgd. Tijdens geplande follow-up bezoeken wordt de integriteit van het retentie-element geëvalueerd en worden aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om mondgezondheidsparameters en stabiliteit van tanduitlijning te documenteren. Patiënt-gerapporteerde informatie wordt ook verzameld met gestructureerde vragenlijsten over comfort, tevredenheid en ervaren mondhygiëne-moeilijkheden in verband met de retentie-elementen.
De resultaten van deze studie worden verwacht klinisch relevante bewijzen te leveren over de vergelijkende duurzaamheid en klinische prestaties van twee veelgebruikte multistranded orthodontische retentie-elementen. Verbeterd inzicht in retentie-overleving en geassocieerde klinische uitkomsten kan bijdragen aan het optimaliseren van retentieprotocollen en het verbeteren van langetermijnstabiliteit na orthodontische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 15-50 jaar oud bij het verwijderen van de beugel,
- alle mandibulaire permanente snijtanden en hoektanden aanwezig,
- geen actieve cariës, geen restauraties, geen fracturen op de mandibulaire snijtanden en hoektanden,
- geen parodontale ziekte;
- retentieplan met alleen een retainer vastgezet van 3 tot 3
Exclusiecriteria:
- onvoldoende hygiëne,
- behoefte aan restauratieve of chirurgische behandeling,
- actieve parodontale ziekte,
- uitneembare retainer als aanvulling op een vastgezette retainer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ronde gedraaide draad
Patiënten krijgen een 0.0215-inch roestvrijstalen drie-draads rond gedraaid draadretainer (Ortho Organizers, Lindenberg, Duitsland)
|
Deelnemers die aan deze interventie worden toegewezen, ontvangen een vaste mandibulaire linguale retentiebeugel gemaakt van een driestrengs gedraaide ronde roestvrijstalen draad (diameter 0,0215 inch). Na voltooiing van de actieve orthodontische behandeling en verwijdering van het vaste apparaat, wordt de retentiedraad aangepast aan de linguale oppervlakken van de mandibulaire voortanden (van hoektand tot hoektand). De draad wordt vervolgens op elke tand vastgezet met een standaard orthodontische adhesietechniek om continue stabilisatie van de tandstand tijdens de retentiefase te bieden. Voor plaatsing van de retentiebeugel wordt een professionele gebitsreiniging (scaling en air polishing) uitgevoerd. De retentiebeugel wordt vastgezet volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol dat op de studielocatie wordt gebruikt. Na plaatsing wordt de integriteit van de retentiebeugel tijdens geplande vervolgbezoeken gemonitord om mogelijke problemen zoals draadbreuk of loslating van de bevestiging te detecteren. |
|
Actieve vergelijker: Rechthoekig gevlochten draad
Patiënten krijgen een 0.0265 inch × 0.0106 inch acht-strengs Bond-a-Braid draadretainer (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, VS)
|
Deelnemers die aan deze interventie worden toegewezen, krijgen een vaste mandibulaire linguale retainer gemaakt van een acht-strengs gecomprimeerd gevlochten roestvrijstalen draad met een rechthoekige doorsnede (0,008 × 0,03 inch) (Bond-a-Braid Linguale Retainer, HG Orthodontics). Na voltooiing van de actieve orthodontische behandeling en verwijdering van het vaste orthodontische apparaat, wordt de retainerdraad aangepast aan de linguale oppervlakken van de mandibulaire voortanden (van hoektand tot hoektand). De draad wordt op elke tand bevestigd met behulp van een standaard orthodontische adhesietechniek om de tandstand tijdens de retentiefase te behouden. Voor plaatsing van de retainer wordt een professionele tandreiniging (scaling en air polishing) uitgevoerd. De retainer wordt bevestigd volgens een gestandaardiseerd klinisch protocol dat op alle deelnemers in de studie wordt toegepast. Na plaatsing worden de integriteit en werking van de retainer geëvalueerd tijdens geplande follow-upbezoeken om mogelijke defecten zoals loslating of draadbreuk te identificeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het plaatsen van de retainer (beoordeeld bij aanvang, na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).
|
De overlevingskans van de vaste mandibulaire anteriore retainer wordt gedefinieerd als het aandeel retainers die intact en functioneel blijven zonder falen tijdens de follow-upperiode.
Retainerfalen wordt geregistreerd wanneer een van de volgende gebeurtenissen optreedt: (1) debonding van de retainer van één of meer tanden, (2) fractuur van de retainerdraad, (3) gelijktijdige fractuur en debonding, of (4) volledig verlies van de retainer.
De integriteit van de retainer wordt beoordeeld tijdens geplande klinische onderzoeken, en de datum en het type falen worden gedocumenteerd wanneer deze worden gedetecteerd.
|
Tot 24 maanden na het plaatsen van de retainer (beoordeeld bij aanvang, na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntcomfort en tevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (retainerplaatsing) en tijdens vervolgbezoeken na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na retainerplaatsing.
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde vragenlijst die comfort, algemene tevredenheid met de vaste retainer en ervaren moeilijkheden met mondhygiëne evalueert.
Deelnemers zullen factoren beoordelen zoals irritatie of ongemak veroorzaakt door de retainer, interferentie met dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld spreken of eten), algemene tevredenheid met de retainer en de ervaren moeilijkheid van het onderhouden van mondhygiëne (bijvoorbeeld poetsen of flossen rond de retainer).
Antwoorden worden vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerde beoordelingsschaal, en hogere scores zullen grotere niveaus van het gemeten construct aangeven (bijvoorbeeld meer comfort of meer moeilijkheid, afhankelijk van het item).
De vragenlijst zal door deelnemers worden ingevuld bij elk gepland vervolgbezoek.
|
Beoordeeld bij aanvang (retainerplaatsing) en tijdens vervolgbezoeken na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na retainerplaatsing.
|
|
Parodontale gezondheid - Parodontale Index
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
Parodontale status beoordeeld met behulp van de Russell Parodontale Index, die gingiva-inflammatie en parodontale destructie evalueert. De index wordt berekend op basis van klinisch onderzoek van elke tand en weerspiegelt de ernst van parodontale ziekte. Meeteenheid: Indexscore (0-8) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
|
Parodontale gezondheid - Bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
Beoordeling van tandvleesbloeding na zachte parodontale sondering in de gingivale sulcus. De aanwezigheid van bloeding wordt gebruikt als indicator voor gingivale ontsteking. Meeteenheid: Aanwezigheid van bloeding (ja/nee) of percentage plaatsen met bloeding (%) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
|
Periodontale gezondheid - Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retentiebeugel.
|
Ophoping van tandplak beoordeeld met behulp van de Silness en Löe Plaque Index, die de dikte van tandplak aan de gingivale rand op geselecteerde tandoppervlakken evalueert. Meeteenheid: Indexscore (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retentiebeugel.
|
|
Parodontale gezondheid - Gingiva-index
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
Gingivale ontsteking beoordeeld met behulp van de Löe en Silness Gingiva-index op basis van gingivale kleur, oedeem en bloedingstendens. Meeteenheid: Indexscore (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
|
Parodontale gezondheid - Pocketdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
Parodontale pocketdiepte gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de basis van de parodontale pocket met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
|
Parodontale gezondheid - Aanwezigheid van gingivale recessie
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
Aanwezigheid van gingivale recessie gedefinieerd als apicale verplaatsing van de gingivarand ten opzichte van de cemento-enamel junction. Maat: Aanwezigheid van recessie (ja/nee) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
|
Parodontale gezondheid - Klinische kroonhoogte
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer
|
Klinische kroonhoogte gemeten op gipsen tandmodellen als de verticale afstand van de gingivale rand tot de incisale rand of de top van de cusp van de tand. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer
|
|
Stabiliteit van tandstanduitlijning - Onregelmatigheidsindex
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
De uitlijning van de ondervoorste tanden wordt beoordeeld met behulp van de Little's Irregularity Index, gedefinieerd als de som van de lineaire verplaatsingen tussen de anatomische contactpunten van de zes ondervoorste tanden. De index kwantificeert onregelmatigheden van de voorste tanden en wordt gebruikt om veranderingen in tanduitlijning en mogelijke orthodontische terugval na plaatsing van een retentieapparaat te evalueren. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
|
Stabiliteit van tanduitlijning - Intercaninebreedte
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retentieplaat.
|
De transversale breedte van de tandboog gemeten als de lineaire afstand tussen de cusp-punten van de rechter en linker onderkaakhoektanden op tandmodellen. Deze meting wordt gebruikt om transversale veranderingen in de tandboog in de tijd te beoordelen na orthodontische behandeling en plaatsing van retentieapparatuur. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retentieplaat.
|
|
Stabiliteit van tandstand - Intermolare breedte
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
De transversale breedte van de tandboog gemeten als de lineaire afstand tussen de mesiobuccale cusp toppen van de rechter en linker eerste mandibulaire molaren op tandmodellen. Deze meting wordt gebruikt om transversale veranderingen in de achterste tandboog in de loop van de tijd te detecteren. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retainer.
|
|
Dentale uitlijning stabiliteit - Boogdiepte
Tijdsspanne: Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retentieplaat.
|
Sagittale dimensie van de tandboog gemeten op tandmodellen als de loodrechte afstand van het middenpunt van het contactpunt tussen de snijtanden tot een lijn die de mesiale vlakken van de rechter en linker eerste molaren verbindt. Deze meting wordt gebruikt om veranderingen in de vorm van de tandboog in de loop van de tijd te evalueren. Meeteenheid: Millimeters (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na plaatsing van de retentieplaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/956/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .