Överlevnadsgrad för två typer av flertrådiga fasta retainers (Surv_Retain)
Överlevnadsgrad för två typer av flertrådiga fasta retainer: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Varför genomförs denna studie? Efter ortodontisk behandling (som tandställning) kan tänderna röra sig tillbaka mot sina ursprungliga positioner. För att förhindra detta använder ortodonter retentionsapparater under behandlingens retentionsfas. Ett vanligt alternativ är en fast retentionsapparat, som är en tunn tråd som limmas fast på insidorna av framtänderna. Fasta retentionsapparater hjälper till att hålla tänderna i sina korrigerade positioner i många år. Det finns olika typer av fasta retentionsapparater, och de skiljer sig åt i hur tråden är tillverkad. Det är dock fortfarande oklart vilken typ som fungerar bäst och varar längst. Vissa retentionsapparater kan gå sönder, lossna eller göra munhygienen svårare.
Denna studie syftar till att jämföra två vanligt förekommande typer av fasta retentionsapparater för att avgöra vilken som presterar bäst över tid.
Vad är studiens syfte?
Det huvudsakliga målet med denna studie är att ta reda på om typen av fast ortodontisk retentionsapparat påverkar hur länge den förblir intakt och funktionell efter ortodontisk behandling. Studien kommer också att utvärdera om typen av retentionsapparat påverkar:
- patientens komfort och tillfredsställelse
- lättheten att upprätthålla munhygien
- tandköttets och parodontens hälsa
- stabiliteten i tandställningen efter behandlingen.
Vem kan delta?
Personer kan vara berättigade att delta om de:
- är 15-50 år gamla
- har avslutat sin ortodontiska behandling
- har alla nedre framtänder kvar
- har friskt tandkött och tänder i det nedre framtandsområdet. Vissa patienter kommer inte att vara berättigade om de har aktiv tandköttssjukdom eller behöver ytterligare tandbehandling i de nedre framtänderna.
- Vad kommer att hända under studien? Deltagare som samtycker till att delta kommer att slumpmässigt tilldelas att få en av två typer av fasta retentionsapparater. Slumpmässig tilldelning innebär att en dator kommer att bestämma vilken retentionsapparat varje deltagare får, ungefär som att dra lott.
De två typerna av retentionsapparater som jämförs är:
- Rund tvinnad trådretentionsapparat (3-strängad rostfritt ståltråd)
Flettad rektangulär trådretentionsapparat (8-strängad flätad tråd) Båda typerna är vanligt förekommande inom ortodontisk praktik. 5) Vad behöver deltagarna göra? I början av studien kommer den ortodontiska apparaten (tandställningen) att tas bort och retentionsapparaten kommer att limmas fast på de nedre framtänderna.
Deltagarna kommer att delta i uppföljningsbesök under två år:
- i början av studien
- efter 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
Under dessa besök kommer forskningsteamet att:
- kontrollera om retentionsapparaten fortfarande är intakt
- undersöka tandköttshälsan
- ta tandavtryck och fotografier
be deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär om komfort och munhygien.
6) Vilka är de möjliga riskerna?
Studieprocedurerna är desamma som de som vanligtvis används i rutinmässig ortodontisk vård. Möjliga mindre obehag kan inkludera:
- lätt obehag under tandköttsundersökning
- tillfälligt obehag när tandavtryck tas. Inga ytterligare invasiva procedurer är planerade. 7) Finns det några fördelar?
Deltagarna kan dra nytta av:
- regelbunden övervakning av sin retentionsapparat
- rutinmässig utvärdering av tandköttshälsan
tidig upptäckt av eventuella problem med retentionsapparaten. Resultaten av denna studie kan hjälpa ortodonter att välja den mest pålitliga retentionsapparaten för framtida patienter.
8) Är deltagandet frivilligt? Ja. Att delta i studien är helt frivilligt. Deltagarna kan dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar deras ortodontiska vård. Personlig information kommer att hållas konfidentiell och säkert lagrad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortodontisk behandling följs vanligtvis av en retentionsfas som syftar till att bibehålla den inriktning som uppnådts under den aktiva behandlingen. Utan tillräcklig retention kan tänderna gradvis återgå till sina ursprungliga positioner, ett fenomen som kallas ortodontisk återfall. Fastlödda retainer som är fästa på de linguala ytorna på de nedre framtänderna används ofta eftersom de ger kontinuerlig stabilisering utan att förlita sig på patientens följsamhet.
Flera designvarianter av flertrådiga rostfria stålfasta retainer finns tillgängliga, som skiljer sig i trådkonfiguration, antal trådar, tvärsnittsform och mekaniska egenskaper. Trots deras utbredda användning finns det begränsad klinisk evidens som jämför de olika retainerdesignernas långsiktiga prestanda. Befintliga rapporter indikerar att fel på fasta retainer – som trådbrott eller avlossning från tandytan – förekommer relativt ofta, särskilt under de första månaderna efter placering. Felhastigheter på cirka 40–50 % inom två år har rapporterats för vissa retainertyper, beroende på material och lödningsprotokoll.
Traditionella retainer tillverkade av vriden rund flertrådig rostfri ståltråd används vanligtvis inom ortodontisk praxis. Dessa retainer kan dock ibland lösas upp eller deformeras, vilket kan leda till oönskad tandrörelse. Komprimerade flätade retainer med rektangulärt tvärsnitt har föreslagits som en alternativ design som kan erbjuda förbättrad mekanisk stabilitet och potentiellt minska risken för sådana komplikationer. Jämförande kliniska data som utvärderar prestandan hos dessa två retainertyper är fortfarande begränsade.
Denna studie är utformad som en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två parallella behandlingsgrupper. Deltagare som avslutar ortodontisk behandling och uppfyller behörighetskriterier kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen en tretrådig vriden rund rostfri stålretainer eller en åttatrådig komprimerad flätad rektangulär retainer fäst på de nedre framtänderna. Randomisering kommer att utföras med en datorgenererad sekvens med permuterade block för att upprätthålla balanserade gruppstorlekar under rekryteringen. Allokeringsdöljande kommer att säkerställas genom användning av sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert som öppnas efter deltagarregistrering.
Blindning av kliniker och deltagare är inte genomförbar eftersom retainerarnas strukturella egenskaper skiljer sig synligt. För att minimera bias kommer standardiserade kliniska procedurer att användas för retainerplacering och uppföljningsundersökningar, och fördefinierade objektiva kriterier kommer att tillämpas för att identifiera retainerfelhändelser. Dataanalys kommer att utföras med kodade gruppetiketter så att statistiker förblir oberoende från de kliniska procedurerna.
Deltagare kommer att övervakas under en period av 24 månader efter retainerplacering. Under schemalagda uppföljningsbesök kommer retainerens integritet att utvärderas, och ytterligare kliniska undersökningar kommer att genomföras för att dokumentera munhälsoparametrar och stabiliteten i tandinriktningen. Patientrapporterad information kommer också att samlas in med strukturerade frågeformulär som behandlar komfort, tillfredsställelse och upplevda munhygiensvårigheter i samband med retainerarna.
Resultaten av denna prövning förväntas ge kliniskt relevant evidens om den jämförande hållbarheten och kliniska prestandan hos två vanligt använda flertrådiga ortodontiska retainer. Förbättrad förståelse av retaineröverlevnad och associerade kliniska utfall kan bidra till att optimera retentionsprotokoll och förbättra långsiktig stabilitet efter ortodontisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 15–50 år vid avdebonding,
- alla permanenta mandibulära incisiver och hörntänder närvarande,
- ingen aktiv karies, inga restaureringar, inga frakturer på mandibulära incisiver och hörntänder,
- ingen parodontit;
- retentionsplan som endast inkluderar retainer bunden från 3 till 3
Exklusionskriterier:
- otillräcklig hygien,
- behov av restaurativ eller kirurgisk behandling,
- aktiv parodontit,
- avtagbar retainer som komplement till en bunden retainer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rundvriden tråd
Patienterna får en 0,0215-tums rostfritt stål tre-strängs rund tvinnad trådretention (Ortho Organizers, Lindenberg, Tyskland)
|
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en fast mandibular lingual retainer tillverkad av en tresträngad tvinnad rund rostfri ståltråd (diameter 0,0215 tum). Efter avslutad aktiv ortodontisk behandling och borttagning av den fasta apparaten kommer retainer-tråden att anpassas till de linguala ytorna på de mandibulära framtänderna (hörntand till hörntand). Tråden kommer sedan att fästas vid varje tand med en standardortodontisk adhäsivteknik för att ge kontinuerlig stabilisering av tandställningen under retentionsfasen. Innan retainerplacering kommer professionell tandrengöring (scaling och luftpolering) att utföras. Retainern kommer att fästas enligt en standardiserad klinisk protokoll som används på studielokalen. Efter placering kommer retainerns integritet att övervakas under schemalagda uppföljningsbesök för att upptäcka eventuella fel som trådbrott eller avfästning. |
|
Aktiv komparator: Rektangulärt flätat tråd
Patienterna förses med en 0,0265 tum × 0,0106 tum åttastrådig Bond-a-Braid wire retainer (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, USA)
|
Deltagare som tilldelas denna intervention kommer att få en fast mandibular lingual retainer tillverkad av en åtta-trådig komprimerad flätad rostfritt ståltråd med ett rektangulärt tvärsnitt (0,008 × 0,03 tum) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Efter avslutad aktiv ortodontisk behandling och borttagning av den fasta ortodontiska apparaten kommer retainer-tråden att anpassas till de linguala ytorna på mandibulära framtänder (hörntand till hörntand). Tråden kommer att fästas vid varje tand med en standard ortodontisk adhesivteknik för att upprätthålla tandställning under retentionsfasen. Innan retainerplacering kommer professionell tandrengöring (scaling och luftpolering) att utföras. Retainern kommer att fästas enligt en standardiserad klinisk protokoll som tillämpas på alla deltagare i studien. Efter placering kommer retainerns integritet och prestanda att utvärderas under schemalagda uppföljningsbesök för att identifiera potentiella fel som lossning eller tråd |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 24 månader efter retentionsapparatens placering (bedömd vid baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader).
|
Överlevnaden för den fasta mandibulära anteriora retentorn kommer att definieras som andelen retentorer som förblir intakta och funktionella utan haveri under uppföljningsperioden.
Retentorhaveri kommer att registreras när något av följande händelser inträffar: (1) avlossning av retentorn från en eller flera tänder, (2) fraktur av retentortråden, (3) samtidig fraktur och avlossning, eller (4) fullständig förlust av retentorn.
Retentorintegritet kommer att bedömas vid schemalagda kliniska undersökningar, och datum och typ av haveri kommer att dokumenteras när det upptäcks.
|
Upp till 24 månader efter retentionsapparatens placering (bedömd vid baslinje, 3, 6, 12, 18 och 24 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkomfort och tillfredsställelse
Tidsram: Utvärderades vid baslinjen (retainerplacering) och vid uppföljningsbesöken 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
Patientrapporterade utfall kommer att bedömas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som utvärderar komfort, övergripande tillfredsställelse med den fasta retainern och upplevda svårigheter med munhygien.
Deltagarna kommer att betygsätta faktorer som irritation eller obehag orsakat av retainern, störningar i dagliga aktiviteter (t.ex. tal eller ätande), övergripande tillfredsställelse med retainern och den upplevda svårigheten att upprätthålla munhygien (t.ex. borstning eller tandtrådanvändning runt retainern).
Svaren kommer att registreras med hjälp av en standardiserad betygsskala, och högre poäng kommer att indikera högre nivåer av det uppmätta konceptet (t.ex. högre komfort eller större svårighet, beroende på frågan).
Frågeformuläret kommer att fyllas i av deltagarna vid varje schemalagd uppföljningsbesök
|
Utvärderades vid baslinjen (retainerplacering) och vid uppföljningsbesöken 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
|
Parodontal hälsa - Parodontalindex
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
Parodontalstatus bedömd med hjälp av Russell Periodontal Index, som utvärderar gingivalinflammation och parodontal förstörelse. Indexet beräknas baserat på klinisk undersökning av varje tand och återspeglar allvarlighetsgraden av parodontalsjukdom. Mätenhet: Indexpoäng (0-8) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
|
Parodontal hälsa - Blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsapparatens placering.
|
Bedömning av gingival blödning efter försiktig parodontal sondering vid den gingivala sulcussen. Blekningsförekomst används som en indikator på gingival inflammation. Måttenhet: Förekomst av blödning (ja/nej) eller procentandel platser med blödning (%) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsapparatens placering.
|
|
Parodontal hälsa - Plackindex
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
Plackackumulering i tandköttet bedöms med hjälp av Silness och Löe Plaque Index, som utvärderar placktjockleken vid tandköttskanten på utvalda tandytor. Mätenhet: Indexpoäng (0-3) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
|
Parodontal hälsa - Gingivalindex
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplacerings.
|
Gingivalinflammation bedömd med hjälp av Løe och Silness gingivalindex baserat på gingivafärg, ödem och blödningstendens. Mätenhet: Indexpoäng (0-3) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplacerings.
|
|
Periodontal hälsa - Fickdjup (PD)
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
Periodontal fickdjup mätt som avståndet från gingivalmarginen till botten av den periodontala fickan med en kalibrerad periodontal sond. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
|
Parodontal hälsa - Förekomst av tandköttsretraktion
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
Närvaro av tandköttsretraktion definierad som apikal förskjutning av tandköttsmarginen i förhållande till cemento-enamel junction. Mätenhet: Närvaro av retraktion (ja/nej) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
|
Periodontal hälsa - Klinisk kronhöjd
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplacerings
|
Klinisk kronhöjd mätt på gipsmodeller av tänder som det vertikala avståndet från tandköttskanten till incisalkanten eller cuspens spets på tanden. Måttenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplacerings
|
|
Dentaljusteringens stabilitet - Oregelbundenhetsindex
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
Justeringen av de mandibulära fronttänderna bedöms med Little's Irregularity Index, definierad som summan av de linjära förskjutningarna mellan de anatomiska kontaktpunkterna hos de sex mandibulära fronttänderna. Indexet kvantifierar oregelbundenheter i fronttänderna och används för att utvärdera förändringar i tandställning och potentiell ortodontisk återfall efter retainerplacering. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retainerplacering.
|
|
Stabilitet för tandställning - Interkanin bredd
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplattaplacering.
|
Transversal bredd av tandbågen mätt som det linjära avståndet mellan spetsarna på högra och vänstra underkäkens hörntänder på tandmodeller. Denna mätning används för att bedöma transversala förändringar i tandbågen över tid efter ortodontisk behandling och retainerplacering. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplattaplacering.
|
|
Stabilitet i tandställning - Intermolär bredd
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsapparatens placering.
|
Tvärbredden på tandbågen mätt som det linjära avståndet mellan de mesiobukkala tuberklarna på högra och vänstra nedre första molarerna på tandmodeller. Denna mätning används för att upptäcka tvärgående förändringar i den bakre tandbågen över tid. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsapparatens placering.
|
|
Tandställningsstabilitet - Arkdjup
Tidsram: Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplacerings.
|
Sagittal dimension av tandbågen mätt på tandmodeller som det vinkelräta avståndet från mittpunkten av interincisalkontaktpunkten till en linje som förbinder mesialytorna av höger och vänster första molarer. Denna mätning används för att utvärdera förändringar i tandbågens form över tid. Mätenhet: Millimeter (mm) |
Baslinje; 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter retentionsplacerings.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB/956/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .