Míra přežití dvou typů vícevláknových fixních retainerů (Surv_Retain)
Míra přežití dvou typů multistrandovaných fixních retainerů: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Proč se tato studie provádí? Po ortodontické léčbě (jako jsou rovnátka) se zuby mohou vrátit do svých původních poloh. Aby se tomu zabránilo, ortodontisté používají během retenční fáze léčby retenční pomůcky. Jednou z běžných možností je fixní retenční pomůcka, což je tenký drát připevněný k vnitřním stranám předních zubů. Fixní retenční pomůcky pomáhají udržovat zuby v korigovaných polohách po mnoho let. Existují různé typy fixních retenčních pomůcek, které se liší způsobem výroby drátu. Stále však není jasné, který typ funguje nejlépe a vydrží nejdéle. Některé retenční pomůcky se mohou zlomit, uvolnit nebo ztížit ústní hygienu.
Tato studie si klade za cíl porovnat dva běžně používané typy fixních retenčních pomůcek, aby se zjistilo, který z nich je v průběhu času účinnější.
Jaký je účel studie?
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda typ fixní ortodontické retenční pomůcky ovlivňuje, jak dlouho zůstává neporušená a funkční po ortodontické léčbě. Studie také vyhodnotí, zda typ retenční pomůcky ovlivňuje:
- pohodlí a spokojenost pacienta
- snadnost udržování ústní hygieny
- zdraví dásní a parodontu
- stabilitu postavení zubů po léčbě.
Kdo se může zúčastnit?
Lidé se mohou kvalifikovat k účasti, pokud:
- jsou ve věku 15–50 let
- dokončili ortodontickou léčbu
- mají všechny dolní přední zuby
- mají zdravé dásně a zuby v oblasti dolních předních zubů. Někteří pacienti se nebudou moci zúčastnit, pokud mají aktivní onemocnění dásní nebo potřebují další zubní ošetření dolních předních zubů.
- Co se bude během studie dít? Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou typů fixních retenčních pomůcek. Náhodné přiřazení znamená, že počítač rozhodne, kterou retenční pomůcku každý účastník obdrží, podobně jako při losování.
Dva typy retenčních pomůcek, které se porovnávají, jsou:
- Retenční pomůcka z kulatého spleteného drátu (3žilový nerezový drát)
Retenční pomůčka z pleteného obdélníkového drátu (8žilový pletený drát) Oba typy se běžně používají v ortodontické praxi. 5) Co budou účastníci muset dělat? Na začátku studie bude ortodontický aparát (rovnátka) odstraněn a retenční pomůcka bude připevněna k dolním předním zubům.
Účastníci se zúčastní kontrolních návštěv po dobu dvou let:
- na začátku studie
- po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Během těchto návštěv výzkumný tým:
- zkontroluje, zda je retenční pomůcka stále neporušená
- vyšetří zdraví dásní
- pořídí zubní otisky a fotografie
požádá účastníky, aby vyplnili krátký dotazník o pohodlí a ústní hygieně.
6) Jaká jsou možná rizika?
Postupy studie jsou stejné jako ty, které se běžně používají v rutinní ortodontické péči. Možné mírné nepohodlí může zahrnovat:
- mírné nepohodlí během vyšetření dásní
- dočasné nepohodlí při pořizování zubních otisků. Nejsou plánovány žádné další invazivní zákroky. 7) Jsou nějaké výhody?
Účastníci mohou mít prospěch z:
- pravidelného sledování jejich retenční pomůcky
- rutinního hodnocení zdraví dásní
včasného odhalení jakýchkoli problémů s retenční pomůckou. Výsledky této studie mohou pomoci ortodontistům vybrat nejspolehlivější retenční pomůcku pro budoucí pacienty.
8) Je účast dobrovolná? Ano. Účast na studii je zcela dobrovolná. Účastníci mohou kdykoli ze studie odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich ortodontickou péči. Osobní údaje budou uchovávány důvěrně a bezpečně uloženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortodontická léčba je obvykle následována retenční fází, jejímž cílem je udržet dosažené srovnání zubů během aktivní léčby. Bez adekvátní retence se zuby mohou postupně vracet do svých původních poloh, což je jev známý jako ortodontická recidiva. Fixní retenční aparáty připevněné k lingválním plochám dolních předních zubů jsou široce používány, protože poskytují kontinuální stabilizaci bez nutnosti spolupráce pacienta.
K dispozici je několik konstrukcí vícevláknových nerezových fixních retenčních aparátů, které se liší konfigurací drátu, počtem vláken, tvarem průřezu a mechanickými vlastnostmi. Navzdory jejich rozšířenému použití existuje omezené množství klinických důkazů porovnávajících dlouhodobý výkon různých konstrukcí retenčních aparátů. Stávající zprávy uvádějí, že selhání fixních retenčních aparátů – jako je lámání drátu nebo odtržení od povrchu zubu – se vyskytují poměrně často, zejména během prvních měsíců po umístění. U některých typů retenčních aparátů byly hlášeny míry selhání přibližně 40–50 % během dvou let, v závislosti na materiálech a protokolech lepení.
Tradiční retenční aparáty vyrobené z krouceného kulatého vícevláknového nerezového drátu jsou běžně používány v ortodontické praxi. Tyto retenční aparáty však mohou občas rozmotat nebo deformovat, což může vést k nežádoucímu pohybu zubů. Stlačené pletené retenční aparáty s obdélníkovým průřezem byly navrženy jako alternativní konstrukce, která může nabídnout zlepšenou mechanickou stabilitu a potenciálně snížit riziko takových komplikací. Srovnávací klinická data hodnotící výkonnost těchto dvou typů retenčních aparátů zůstávají omezená.
Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními léčebnými skupinami. Účastníci dokončující ortodontickou léčbu a splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi buď trojvláknový kroucený kulatý nerezový retenční aparát, nebo osmi vláknový stlačený pletený obdélníkový retenční aparát připevněný k dolním předním zubům. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence s permutovanými bloky, aby byla zachována vyvážená velikost skupin během náboru. Skrytí alokace bude zajištěno použitím postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek otevřených po zařazení účastníka.
Slepění kliniků a účastníků není proveditelné, protože strukturální charakteristiky retenčních aparátů se vizuálně liší. Pro minimalizaci zkreslení budou použity standardizované klinické postupy pro umístění retenčních aparátů a kontrolní vyšetření a pro identifikaci událostí selhání retenčních aparátů budou použity předem definovaná objektivní kritéria. Analýza dat bude provedena pomocí kódovaných skupinových označení, aby statistik zůstal nezávislý na klinických postupech.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 měsíců po umístění retenčního aparátu. Během plánovaných kontrolních návštěv bude hodnocena integrita retenčního aparátu a budou provedena další klinická vyšetření k dokumentaci parametrů orálního zdraví a stability srovnání zubů. Informace hlášené pacienty budou také shromažďovány pomocí strukturovaných dotazníků týkajících se pohodlí, spokojenosti a vnímaných obtíží s ústní hygienou spojených s retenčními aparáty.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy týkající se srovnávací odolnosti a klinického výkonu dvou běžně používaných vícevláknových ortodontických retenčních aparátů. Zlepšené porozumění přežívání retenčních aparátů a souvisejících klinických výsledků může přispět k optimalizaci retenčních protokolů a zlepšení dlouhodobé stability po ortodontické léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15–50 let věku při odstranění fixního aparátu,
- všechny spodní stálé řezáky a špičáky přítomny,
- bez aktivního kazu, bez výplní, bez zlomenin na spodních řezácích a špičácích,
- bez parodontálního onemocnění;
- plán retence zahrnující pouze fixní retenční aparát od zubu 3 do 3
Kritéria pro vyloučení:
- nedostatečná hygiena,
- potřeba restaurativní nebo chirurgické léčby,
- aktivní parodontální onemocnění,
- odnímatelný retenční aparát jako doplněk k fixnímu retenčnímu aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kroucený drát
Pacientům je poskytován retainer z nerezové třížilové kulatě zkroucené drátěné konstrukce o průměru 0,0215 palce (Ortho Organizers, Lindenberg, Německo)
|
Účastníci zařazení do této intervence obdrží fixní lingvální retainer dolní čelisti vyrobený z trojitě spleteného kulatého drátu z nerezové oceli (průměr 0,0215 palce). Po dokončení aktivní ortodontické léčby a odstranění fixního aparátu bude retainerový drát adaptován na lingvální plochy dolních předních zubů (od špičáku ke špičáku). Drát bude poté připevněn ke každému zubu pomocí standardní ortodontické adhezivní techniky, aby zajistil kontinuální stabilizaci postavení zubů během retenční fáze. Před umístěním retainera bude provedeno profesionální čištění zubů (odstranění zubního kamene a air polishing). Retainer bude připevněn podle standardizovaného klinického protokolu používaného ve studijním centru. Po umístění bude integrita retainera sledována během plánovaných kontrolních návštěv, aby byly odhaleny možné poruchy, jako je zlomení drátu nebo odlepení. |
|
Aktivní komparátor: Obdélníkový pletený drát
Pacientům je poskytnuta osmipramenná drátěná retenční lišta Bond-a-Braid o rozměrech 0,0265 palce × 0,0106 palce (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, USA)
|
Účastníci přiřazení k této intervenci obdrží fixní mandibulární lingvální retainer vyrobený z osmižilné komprimované opletené nerezové drátěné konstrukce s obdélníkovým průřezem (0,008 × 0,03 palce) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Po dokončení aktivní ortodontické léčby a odstranění fixního ortodontického aparátu bude retenční drát adaptován na lingvální povrchy mandibulárních předních zubů (od špičáku ke špičáku). Drát bude připevněn ke každému zubu pomocí standardní ortodontické adhezivní techniky, aby se během retenční fáze udržela poloha zubů. Před umístěním retainera bude provedeno profesionální čištění zubů (odstranění zubního kamene a air-polishing). Retainer bude připevněn podle standardizovaného klinického protokolu aplikovaného na všechny účastníky studie. Po umístění bude integrita a funkčnost retainera hodnocena během plánovaných kontrolních návštěv, aby bylo možné identifikovat potenciální selhání, jako je odlepení nebo poškození drátu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po umístění retaineru (hodnoceno výchozím stavem, po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících).
|
Míra přežití fixního retaineru v předním úseku dolní čelisti bude definována jako podíl retainerů, které zůstanou neporušené a funkční bez selhání během sledovaného období.
Selhání retaineru bude zaznamenáno, když nastane některá z následujících událostí: (1) odlepení retaineru od jednoho nebo více zubů, (2) zlomení drátu retaineru, (3) současné zlomení a odlepení, nebo (4) úplná ztráta retaineru.
Integrita retaineru bude hodnocena během plánovaných klinických vyšetření a datum a typ selhání budou zdokumentovány při zjištění.
|
Až 24 měsíců po umístění retaineru (hodnoceno výchozím stavem, po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda a spokojenost pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno výchozí hodnoty (umístění retaineru) a během kontrolních návštěv po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od umístění retaineru.
|
Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku, který posuzuje pohodlí, celkovou spokojenost s fixním retainerem a vnímané obtíže s ústní hygienou.
Účastníci budou hodnotit faktory, jako je podráždění nebo nepohodlí způsobené retainrem, interference s každodenními činnostmi (např. mluvení nebo jídlo), celková spokojenost s retainrem a vnímaná obtížnost udržování ústní hygieny (např. čištění nebo používání nitě kolem retainru).
Odpovědi budou zaznamenány pomocí standardizované hodnotící škály a vyšší skóre bude indikovat vyšší úroveň měřeného konstruktu (např. vyšší pohodlí nebo větší obtížnost v závislosti na položce).
Dotazník bude vyplněn účastníky při každé plánované kontrolní návštěvě.
|
Vyhodnoceno výchozí hodnoty (umístění retaineru) a během kontrolních návštěv po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících od umístění retaineru.
|
|
Periodontální zdraví - Periodontální index
Časové okno: Výchozí hodnota; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění fixačního aparátku.
|
Stav parodontu hodnocený pomocí Russellova parodontálního indexu, který hodnotí zánět dásní a destrukci parodontu. Index je vypočítán na základě klinického vyšetření každého zubu a odráží závažnost parodontálního onemocnění. Jednotka měření: Indexové skóre (0–8) |
Výchozí hodnota; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění fixačního aparátku.
|
|
Parodontální zdraví – Krvácení při sondáži (BoP)
Časové okno: Výchozí hodnota; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
Posouzení krvácení dásní po jemném periodontálním sondování v dásňovém žlábku. Přítomnost krvácení se používá jako ukazatel zánětu dásní. Jednotka měření: Přítomnost krvácení (ano/ne) nebo procento míst s krvácením (%) |
Výchozí hodnota; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
|
Parodontální zdraví - Index plaku
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retenčního aparátku.
|
Akumulace zubního plaku hodnocená pomocí Silness a Löe Plaque Index, který hodnotí tloušťku plaku na dásňovém okraji vybraných zubních povrchů. Jednotka měření: Indexové skóre (0-3) |
Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retenčního aparátku.
|
|
Parodontální zdraví - Gingivální index
Časové okno: Výchozí hodnoty; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
Zánět dásní hodnocený pomocí gingiválního indexu Löe a Silness na základě barvy dásní, otoku a sklonu ke krvácení. Jednotka měření: Skóre indexu (0-3) |
Výchozí hodnoty; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
|
Periodontální zdraví - Hloubka chobotu (PD)
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení retenčního aparátu.
|
Hloubka parodontální kapsy měřená jako vzdálenost od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy pomocí kalibrované parodontální sondy. Jednotka měření: Milimetry (mm) |
Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po nasazení retenčního aparátu.
|
|
Parodontální zdraví - Přítomnost gingivální recese
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
Přítomnost gingivální recese definovaná jako apikální posun gingiválního okraje vzhledem k cemento-sklovinné hranici. Jednotka měření: Přítomnost recese (ano/ne) |
Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
|
Periodontální zdraví - Výška klinické korunky
Časové okno: Výchozí hodnoty; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru
|
Výška klinické korunky měřená na sádrových stomatologických modelech jako vertikální vzdálenost od gingiválního okraje k incisálnímu okraji nebo špičce hrbolku zubu. Měrná jednotka: Milimetry (mm) |
Výchozí hodnoty; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru
|
|
Stabilita zubního postavení - Index nepravidelnosti
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retenčního aparátu.
|
Zarovnání předních zubů dolní čelisti se hodnotí pomocí Littleova indexu nepravidelnosti, který je definován jako součet lineárních posunů mezi anatomickými kontaktními body šesti předních zubů dolní čelisti. Index kvantifikuje nepravidelnost předních zubů a používá se k vyhodnocení změn v zarovnání zubů a potenciální ortodontické recidivy po umístění retenčního aparátu. Jednotka měření: Milimetry (mm) |
Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retenčního aparátu.
|
|
Stabilita zubního zarovnání - Šířka mezi špičáky
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
Příčná šířka zubního oblouku měřená jako lineární vzdálenost mezi hrotem hrbolků pravého a levého dolního špičáku na zubních modelech. Toto měření se používá k posouzení příčných změn zubního oblouku v průběhu času po ortodontické léčbě a umístění retaineru. Měrná jednotka: Milimetry (mm) |
Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
|
Stabilita zubní rovnováhy - Mezimolární šířka
Časové okno: Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
Příčná šířka zubního oblouku měřená jako lineární vzdálenost mezi mesiobukálními hrbolky prvních stoliček dolní čelisti vpravo a vlevo na dentálních modelech. Toto měření slouží k detekci příčných změn v zadní části zubního oblouku v průběhu času. Měrná jednotka: Milimetry (mm) |
Výchozí stav; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retaineru.
|
|
Stabilita zubního zarovnání - Hloubka klenby
Časové okno: Výchozí hodnoty; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retenčního aparátu.
|
Sagitální rozměr zubního oblouku měřený na zubních modelech jako kolmá vzdálenost od středového bodu meziřezákového kontaktního místa k linii spojující mezální plochy pravých a levých prvních molárů. Toto měření se používá k vyhodnocení změn tvaru zubního oblouku v průběhu času. Jednotka měření: Milimetry (mm) |
Výchozí hodnoty; 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po umístění retenčního aparátu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/956/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .