Overlevelsesrate for to typer af flertrådede faste retainere (Surv_Retain)
Overlevelsesrate for to typer af flertrådede faste retainere: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Hvorfor gennemføres denne undersøgelse? Efter ortodontisk behandling (såsom tandregulering) kan tænderne bevæge sig tilbage mod deres oprindelige positioner. For at forhindre dette bruger ortodontister retainere under behandlingens retentionsfase. Et almindeligt valg er en fast retainer, som er en tynd tråd limet til indersiden af fortænderne. Faste retainere hjælper med at holde tænderne i deres korrigerede positioner i mange år. Der findes forskellige typer af faste retainere, og de adskiller sig i, hvordan tråden er fremstillet. Det er dog stadig uklart, hvilken type der fungerer bedst og holder længst. Nogle retainere kan gå i stykker, løsne eller gøre oralhygiejne vanskeligere.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte typer af faste retainere for at afgøre, hvilken der præsterer bedst over tid.
Hvad er formålet med undersøgelsen?
Det primære mål med denne undersøgelse er at finde ud af, om typen af fast ortodontisk retainer påvirker, hvor længe den forbliver intakt og funktionel efter ortodontisk behandling. Undersøgelsen vil også evaluere, om typen af retainer påvirker:
- patientens komfort og tilfredshed
- letheden ved at opretholde oralhygiejne
- tandkøds- og parodontal sundhed
- stabiliteten af tandstillingen efter behandling.
Hvem kan deltage?
Personer kan være berettigede til at deltage, hvis de:
- er 15-50 år gamle
- har afsluttet ortodontisk behandling
- har alle nedre fortænder til stede
- har sundt tandkød og tænder i det nedre forreste område. Nogle patienter vil ikke være berettigede, hvis de har aktiv tandkødssygdom eller har brug for yderligere tandbehandling i de nedre fortænder.
- Hvad vil der ske under undersøgelsen? Deltagere, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af to typer faste retainere. Tilfældig tildeling betyder, at en computer vil beslutte, hvilken retainer hver deltager modtager, svarende til lodtrækning.
De to typer retainere, der sammenlignes, er:
- Rund tvundet trådretainer (3-strengs rustfrit ståltråd)
Flettet rektangulær trådretainer (8-strengs flettet tråd) Begge typer er almindeligt anvendt i ortodontisk praksis. 5) Hvad skal deltagerne gøre? Ved undersøgelsens start vil den ortodontiske apparat (tandregulering) blive fjernet, og retaineren vil blive limet på de nedre fortænder.
Deltagerne vil deltage i opfølgende besøg over to år:
- ved undersøgelsens start
- efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Under disse besøg vil forskningsteamet:
- kontrollere, om retaineren stadig er intakt
- undersøge tandkødssundheden
- tage tandafstøbninger og fotografier
bed deltagerne om at udfylde et kort spørgeskema om komfort og oralhygiejne.
6) Hvad er de mulige risici?
Undersøgelsesprocedurerne er de samme som dem, der almindeligvis bruges i rutinemæssig ortodontisk pleje. Mulige mindre ubehag kan omfatte:
- mildt ubehag under tandkødsundersøgelse
- midlertidigt ubehag, når der tages tandafstøbninger. Der er ikke planlagt yderligere invasive procedurer. 7) Er der nogle fordele?
Deltagerne kan drage fordel af:
- regelmæssig overvågning af deres retainer
- rutinemæssig evaluering af tandkødssundhed
tidlig opdagelse af eventuelle problemer med retaineren. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe ortodontister med at vælge den mest pålidelige retainer for fremtidige patienter.
8) Er deltagelse frivillig? Ja. Deltagelse i undersøgelsen er helt frivillig. Deltagere kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at påvirke deres ortodontiske pleje. Personlige oplysninger vil blive holdt fortrolige og sikkert opbevaret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortodontisk behandling efterfølges typisk af en retentionsfase, der har til formål at bevare den justering, der er opnået under den aktive behandling. Uden tilstrækkelig retention kan tænderne gradvist vende tilbage mod deres oprindelige positioner, et fænomen kendt som ortodontisk tilbagefald. Faste retentionsbøjler, der er limet til de linguale overflader af de mandibulære anteriore tænder, er bredt anvendt, fordi de giver kontinuerlig stabilisering uden at være afhængige af patientens compliance.
Der findes flere design af flettede rustfrit stål faste retentionsbøjler, der adskiller sig i trådkonfiguration, antal strenge, tværsnitsform og mekaniske egenskaber. På trods af deres udbredte anvendelse er der begrænset klinisk evidens, der sammenligner den langsigtede præstation af forskellige retentionsbøjler-design. Eksisterende rapporter indikerer, at svigt af faste retentionsbøjler - såsom trådbrud eller løsrivelse fra tandoverfladen - forekommer relativt hyppigt, især i de første måneder efter placering. Svigtrater på omkring 40-50% inden for to år er blevet rapporteret for nogle retentionsbøjlertyper, afhængigt af materialer og limningsprotokoller.
Traditionelle retentionsbøjler lavet af snoet rund flettet rustfrit ståltråd er almindeligt anvendt i ortodontisk praksis. Disse retentionsbøjler kan dog lejlighedsvis løsne sig eller deformeres, hvilket kan føre til uønsket tandbevægelse. Komprimerede flettede retentionsbøjler med et rektangulært tværsnit er blevet foreslået som et alternativt design, der kan give forbedret mekanisk stabilitet og potentielt reducere risikoen for sådanne komplikationer. Sammenlignende kliniske data, der evaluerer præstationen af disse to retentionsbøjlertyper, forbliver begrænsede.
Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to parallelle behandlingsgrupper. Deltagere, der fuldfører ortodontisk behandling og opfylder berettigelseskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten en trestrenget snoet rund rustfrit stål retentionsbøjle eller en otte-strenget komprimeret flettet rektangulær retentionsbøjle limet til de mandibulære anteriore tænder. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computer-genereret sekvens med permuterede blokke for at opretholde afbalancerede gruppestørrelser under rekruttering. Allokeringsskjul vil blive sikret gennem brugen af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter, der åbnes efter deltagerens tilmelding.
Blinding af klinikere og deltagere er ikke mulig, fordi retentionsbøjlernes strukturelle egenskaber visuelt er forskellige. For at minimere bias vil standardiserede kliniske procedurer blive anvendt til placering af retentionsbøjler og opfølgende undersøgelser, og foruddefinerede objektive kriterier vil blive anvendt til at identificere retentionsbøjle-svigtbegivenheder. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af kodede gruppeetiketter, så statistikeren forbliver uafhængig af de kliniske procedurer.
Deltagere vil blive overvåget i en periode på 24 måneder efter placering af retentionsbøjlen. Under planlagte opfølgende besøg vil retentionsbøjlens integritet blive evalueret, og yderligere kliniske undersøgelser vil blive udført for at dokumentere mundsundhedsparametre og stabiliteten af tandjusteringen. Patientrapporteret information vil også blive indsamlet ved hjælp af strukturerede spørgeskemaer, der omhandler komfort, tilfredshed og opfattede mundhygiejniske vanskeligheder forbundet med retentionsbøjlerne.
Resultaterne af dette forsøg forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende den sammenlignende holdbarhed og kliniske præstation af to almindeligt anvendte flettede ortodontiske retentionsbøjler. Forbedret forståelse af retentionsbøjleoverlevelse og tilknyttede kliniske resultater kan bidrage til at optimere retentionsprotokoller og forbedre langsigtet stabilitet efter ortodontisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 15-50 år ved afmontering,
- alle mandibulære permanente incisiver og hjørnetænder til stede,
- ingen aktiv caries, ingen restaureringer, ingen frakturer på mandibulære incisiver og hjørnetænder,
- ingen parodontal sygdom;
- retentionsplan, der kun omfatter retainer limet fra 3 til 3
Eksklusionskriterier:
- utilstrækkelig hygiejne,
- behov for restaurativ eller kirurgisk behandling,
- aktiv parodontal sygdom,
- aftagelig retainer som supplement til en limet retainer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rundt snoet ledning
Patienterne får udleveret en 0,0215-tommer rustfrit stål tre-strenget rundt snoet trådretainer (Ortho Organizers, Lindenberg, Tyskland)
|
Deltagere, der tildeles denne intervention, vil modtage en fast mandibulær lingual retainer fremstillet af en tretrådet snoet rund rustfrit ståltråd (diameter 0,0215 tommer). Efter afslutning af aktiv ortodontisk behandling og fjernelse af den faste apparatur, vil retainer-tråden blive tilpasset de linguale overflader på de mandibulære fortænder (hjørnetand til hjørnetand). Tråden vil derefter blive bundet til hver tand ved hjælp af en standard ortodontisk klæbemiddelteknik for at give kontinuerlig stabilisering af tandstillingen i fasen med retention. Før placering af retaineren vil der blive udført professionel tandrengøring (afstening og luftpudsing). Retaineren vil blive bundet i henhold til en standardiseret klinisk protokol, der anvendes på undersøgelsesstedet. Efter placering vil retainers integritet blive overvåget under planlagte opfølgende besøg for at opdage mulige fejl såsom trådbrud eller afklæbning. |
|
Aktiv komparator: Rektangulært flettet ledning
Patienterne udstyres med en 0,0265 tommer × 0,0106 tommer otte-tråds Bond-a-Braid wire-retainer (Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, USA)
|
Deltagere tildelt denne intervention vil modtage en fast mandibulær lingual retainer fremstillet af en otte-trådet komprimeret flettet rustfrit ståltråd med et rektangulært tværsnit (0,008 × 0,03 tommer) (Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics). Efter afslutning af aktiv ortodontisk behandling og fjernelse af den faste ortodontiske apparat, vil retainer-tråden blive tilpasset til de linguale overflader af de mandibulære fortænder (hjørnetand til hjørnetand). Tråden vil blive bundet til hver tand ved hjælp af en standard ortodontisk adhesiv teknik for at opretholde tandstillingen i fasen med retention. Før placering af retaineren, vil professionel dental rengøring (scaling og air polishing) blive udført. Retaineren vil blive bundet efter en standardiseret klinisk protokol anvendt på alle deltagere i studiet. Efter placering vil integriteten og ydeevnen af retaineren blive evalueret under planlagte opfølgningsbesøg for at identificere potentielle fejl såsom afbinding eller trådbrud. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 24 måneder efter placering af retainer (vurderet ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Overlevelsesraten for den faste mandibulære anteriore retainer vil blive defineret som andelen af retainere, der forbliver intakte og funktionelle uden fejl i opfølgningsperioden.
Retainerfejl vil blive registreret, når en af følgende hændelser indtræffer: (1) afbinding af retaineren fra en eller flere tænder, (2) brud på retainerwiren, (3) samtidigt brud og afbinding, eller (4) fuldstændig tab af retaineren.
Retainerintegritet vil blive vurderet under planlagte kliniske undersøgelser, og datoen og typen af fejl vil blive dokumenteret, når de opdages.
|
Op til 24 måneder efter placering af retainer (vurderet ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientkomfort og tilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (retainer-placering) og under opfølgende besøg efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-placering.
|
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der evaluerer komfort, generel tilfredshed med den faste bøjle og opfattede vanskeligheder med mundhygiejne.
Deltagerne vil vurdere faktorer såsom irritation eller ubehag forårsaget af bøjlen, indblanding i daglige aktiviteter (f.eks. tale eller spisning), generel tilfredshed med bøjlen og den opfattede vanskelighed ved at opretholde mundhygiejne (f.eks. børstning eller brug af tandtråd omkring bøjlen).
Svar vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret vurderingsskala, og højere score vil indikere større niveauer af det målte koncept (f.eks. højere komfort eller større vanskelighed, afhængigt af emnet).
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af deltagerne ved hvert planlagte opfølgningsbesøg
|
Vurderet ved baseline (retainer-placering) og under opfølgende besøg efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-placering.
|
|
Parodontal sundhed - Parodontalindeks
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
Parodontal status vurderet ved hjælp af Russell Parodontal Index, som evaluerer gingival inflammation og parodontal destruktion. Indekset beregnes på baggrund af klinisk undersøgelse af hver tand og afspejler alvorligheden af parodontal sygdom. Måleenhed: Indeksscore (0-8) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
|
Parodontal sundhed - Blødning ved sondering (BoP)
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainerens placering.
|
Vurdering af gingival blødning efter forsigtig periodontal sondering i den gingivale sulcus. Tilstedeværelsen af blødning bruges som en indikator for gingival inflammation. Måleenhed: Tilstedeværelse af blødning (ja/nej) eller procentdel af steder med blødning (%) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainerens placering.
|
|
Parodontal sundhed - Plaque-indeks
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
Tandplakophobning vurderet ved hjælp af Silness og Löe Plaque Index, som evaluerer plaktykkelsen ved tandkødsranden på udvalgte tandoverflader. Måleenhed: Indexscore (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
|
Parodontal sundhed - Gingival Index
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
Tandkødsbetændelse vurderet ved hjælp af Løe og Silness' gingivalindeks baseret på tandkødets farve, ødem og tendens til blødning. Måleenhed: Indeksscore (0-3) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
|
Parodontal sundhed - Lommetykkelse (PD)
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-placering.
|
Parodontal lommedybde målt som afstanden fra gingivamargenen til bunden af den parodontale lomme ved hjælp af en kalibreret parodontal sonde. Måleenhed: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-placering.
|
|
Parodontal sundhed - Tilstedeværelse af gingival recession
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-placering.
|
Tilstedeværelse af gingival recession defineret som apikal forskybning af gingivamarginen i forhold til cementum-emalje-overgangen. Måleenhed: Tilstedeværelse af recession (ja/nej) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-placering.
|
|
Parodontal sundhed - Klinisk Kronehøjde
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-indsættelse
|
Klinisk kronhøjde målt på gipsodontologiske modeller som den lodrette afstand fra tandkødsmargenen til incisalkanten eller cuspens spids på tanden. Måleenhed: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainer-indsættelse
|
|
Stabilitet af tandstilling - Uregelmæssighedsindeks
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainerplacering.
|
Udvendelsen af de mandibulære forreste tænder vurderes ved hjælp af Little's Irregularity Index, defineret som summen af de lineære forskydninger mellem de anatomiske kontaktpunkter for de seks mandibulære forreste tænder. Indekset kvantificerer forreste tandirregularitet og bruges til at evaluere ændringer i tandudvending og potentiel ortodontisk tilbagefald efter placering af bærestykke. Måleenhed: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainerplacering.
|
|
Tandstillingens stabilitet - Intercanine bredde
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
Tværgående bredde af tandbuen målt som den lineære afstand mellem hovedspidserne af højre og venstre underkæbens hjørnetænder på tandmodeller. Denne måling bruges til at vurdere tværgående ændringer i tandbuen over tid efter ortodontisk behandling og retainerplacering. Måleenhed: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
|
Stabilitet af tandstilling - Intermolær bredde
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainerplacering.
|
Tværgående bredde af tandbuen målt som den lineære afstand mellem de mesiobukkale cusp-spidser på højre og venstre mandibulære første molarer på tandmodeller. Denne måling bruges til at påvise tværgående ændringer i den posteriøre tandbue over tid. Måleenhed: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainerplacering.
|
|
Tandstillingens stabilitet - Buelængde
Tidsramme: Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
Sagittal dimension af tandbuen målt på tandmodeller som den vinkelrette afstand fra midtpunktet af interincisalkontaktpunktet til en linje, der forbinder de mesiale overflader af højre og venstre første molare. Denne måling bruges til at evaluere ændringer i tandbuens form over tid. Måleenhed: Millimeter (mm) |
Baseline; 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter retainersætning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/956/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk retention
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
HALEONAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
MTI UniversityAfsluttetRetention af tandproteserEgypten
-
HALEONAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater