두 종류의 멀티스트랜드 고정 유지장치의 생존율 (Surv_Retain)
두 종류의 다중 가닥 고정 유지 장치의 생존율: 무작위 대조 임상 시험
이 연구는 왜 진행되나요? 교정 치료(예: 브레이스) 후에 치아가 원래 위치로 되돌아갈 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 교정 전문의는 치료의 유지 단계 동안 리테이너를 사용합니다. 일반적인 옵션 중 하나는 앞니 안쪽 표면에 접착된 얇은 와이어인 고정형 리테이너입니다. 고정형 리테이너는 치아가 교정된 위치에 여러 해 동안 유지되도록 돕습니다. 고정형 리테이너에는 다양한 유형이 있으며, 와이어 제작 방식에 따라 다릅니다. 그러나 어떤 유형이 가장 효과적이고 가장 오래 지속되는지 아직 명확하지 않습니다. 일부 리테이너는 부러지거나 느슨해지거나 구강 위생 관리가 더 어려워질 수 있습니다.
이 연구는 시간이 지남에 따라 더 나은 성능을 보이는 유형을 확인하기 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 유형의 고정형 리테이너를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구의 목적은 무엇인가요?
이 연구의 주요 목표는 교정 치료 후 고정형 교정 리테이너의 유형이 손상 없이 기능하는 기간에 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 리테이너 유형이 다음 사항에 영향을 미치는지 평가할 것입니다:
- 환자의 편안함과 만족도
- 구강 위생 유지의 용이성
- 잇몸과 치주 건강
- 치료 후 치아 배열의 안정성.
누가 참여할 수 있나요?
다음 조건을 충족하는 사람은 참여 자격이 있을 수 있습니다:
- 15-50세
- 교정 치료를 완료한 경우
- 아래 앞니가 모두 있는 경우
- 아래 앞니 부위에 건강한 잇몸과 치아가 있는 경우. 활성화된 잇몸 질환이 있거나 아래 앞니에 추가 치과 치료가 필요한 환자는 참여 자격이 없습니다.
- 연구 중에 어떤 일이 일어나나요? 참여에 동의한 참가자는 두 가지 유형의 고정형 리테이너 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 무작위 배정은 컴퓨터가 각 참가자가 받을 리테이너를 결정하는 것을 의미하며, 제비뽑기와 유사합니다.
비교되는 두 가지 유형의 리테이너는 다음과 같습니다:
- 둥근 꼬인 와이어 리테이너 (3가닥 스테인리스강 와이어)
꼰 직사각형 와이어 리테이너 (8가닥 꼰 와이어) 두 유형 모두 교정 진료에서 일반적으로 사용됩니다. 5) 참가자는 무엇을 해야 하나요? 연구 시작 시 교정 장치(브레이스)가 제거되고 리테이너가 아래 앞니에 접착됩니다.
참가자는 2년 동안 추적 방문에 참석합니다:
- 연구 시작 시
- 3, 6, 12, 18, 24개월 후.
이러한 방문 중 연구팀은 다음을 수행합니다:
- 리테이너가 여전히 손상되지 않았는지 확인
- 잇몸 건강 검사
- 치아 인상 및 사진 촬영
참가자에게 편안함과 구강 위생에 관한 짧은 설문지를 작성하도록 요청합니다. 6) 가능한 위험은 무엇인가요?
연구 절차는 일반적인 교정 치료에서 흔히 사용되는 것과 동일합니다. 가능한 경미한 불편함은 다음과 같을 수 있습니다:
- 잇몸 검사 중 경미한 불편감
- 치아 인상 채취 시 일시적인 불편감. 추가적인 침습적 절차는 계획되지 않았습니다. 7) 어떤 혜택이 있나요?
참가자는 다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다:
- 리테이너의 정기적인 모니터링
- 잇몸 건강의 정기적인 평가
리테이너 문제의 조기 발견. 이 연구 결과는 교정 전문의가 미래 환자에게 가장 신뢰할 수 있는 리테이너를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
8) 참여는 자발적인가요? 네. 연구 참여는 완전히 자발적입니다. 참가자는 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며, 이는 교정 치료에 영향을 미치지 않습니다. 개인 정보는 기밀로 유지되고 안전하게 저장됩니다.
연구 개요
상세 설명
교정 치료는 일반적으로 능동적 치료 기간 동안 달성된 치열 정렬을 유지하기 위한 유지 단계가 뒤따릅니다. 적절한 유지가 없으면 치아가 점차 원래 위치로 돌아갈 수 있으며, 이러한 현상을 교정 재발이라고 합니다. 하악 전치 설측면에 접착된 고정성 유지 장치는 환자의 순응도에 의존하지 않고 지속적인 안정화를 제공하기 때문에 널리 사용됩니다.
여러 가지 설계의 다중 가닥 스테인리스강 고정성 유지 장치가 있으며, 와이어 구성, 가닥 수, 단면 모양 및 기계적 특성에서 차이가 있습니다. 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 다양한 유지 장치 설계의 장기적 성능을 비교하는 임상적 증거는 제한적입니다. 기존 보고서에 따르면 와이어 파절이나 치아 표면에서의 탈착과 같은 고정성 유지 장치의 고장은 특히 배치 후 초기 몇 달 동안 상대적으로 자주 발생합니다. 재료와 접착 프로토콜에 따라 일부 유지 장치 유형의 경우 2년 이내에 약 40-50%의 고장률이 보고되었습니다.
꼬인 둥근 다중 가닥 스테인리스강 와이어로 만든 전통적인 유지 장치는 교정 진료에서 흔히 사용됩니다. 그러나 이러한 유지 장치는 가끔 풀리거나 변형되어 원치 않는 치아 이동을 초래할 수 있습니다. 직사각형 단면을 가진 압축 편조 유지 장치는 이러한 합병증의 위험을 줄이고 기계적 안정성을 향상시킬 수 있는 대안적 설계로 제안되었습니다. 이 두 가지 유지 장치 유형의 성능을 평가하는 비교 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.
본 연구는 두 개의 병렬 치료 그룹을 가진 전향적 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 교정 치료를 완료하고 자격 기준을 충족하는 참가자는 하악 전치에 세 가닥 꼬인 둥근 스테인리스강 유지 장치 또는 여덟 가닥 압축 편조 직사각형 유지 장치 중 하나를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 모집 기간 동안 균형 잡힌 그룹 크기를 유지하기 위해 순열 블록을 사용한 컴퓨터 생성 시퀀스로 수행됩니다. 할당 은폐는 참가자 등록 후 개봉되는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 보장됩니다.
유지 장치의 구조적 특성이 시각적으로 다르기 때문에 임상의와 참가자의 눈가림은 불가능합니다. 편향을 최소화하기 위해 유지 장치 배치 및 추적 검사에는 표준화된 임상 절차가 사용되며, 유지 장치 고장 사건을 식별하기 위해 사전 정의된 객관적 기준이 적용됩니다. 통계학자가 임상 절차에서 독립적으로 유지되도록 암호화된 그룹 레이블을 사용하여 데이터 분석이 수행됩니다.
참가자는 유지 장치 배치 후 24개월 동안 모니터링됩니다. 예정된 추적 방문 동안 유지 장치의 무결성이 평가되며, 구강 건강 매개변수와 치열 정렬 안정성을 문서화하기 위해 추가 임상 검사가 수행됩니다. 환자가 보고한 정보는 유지 장치와 관련된 편안함, 만족도 및 인지된 구강 위생 어려움을 다루는 구조화된 설문지를 사용하여 수집됩니다.
본 시험의 결과는 일반적으로 사용되는 두 가지 다중 가닥 교정 유지 장치의 비교 내구성 및 임상 성능에 관한 임상적으로 관련된 증거를 제공할 것으로 예상됩니다. 유지 장치 생존 및 관련 임상 결과에 대한 이해 향상은 유지 프로토콜 최적화 및 교정 치료 후 장기적 안정성 향상에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 탈착 시 15-50세,
- 모든 하악 영구 전치 및 견치 존재,
- 하악 전치 및 견치에 활성 우식, 수복물, 파절 없음,
- 치주 질환 없음;
- 3번부터 3번까지 접착된 유지장치만 포함하는 유지 계획
제외 기준:
- 부적절한 구강 위생,
- 수복 또는 수술 치료 필요,
- 활성 치주 질환,
- 접착 유지장치에 추가되는 가철성 유지장치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둥근 꼬인 와이어
환자들에게는 0.0215인치 스테인리스강 3가닥 원형 꼬인 와이어 유지장치(Ortho Organizers, Lindenberg, Germany)가 제공됩니다.
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이 중재에 배정된 참가자들은 3가닥 꼬인 둥근 스테인리스강 와이어(직경 0.0215인치)로 만든 고정식 하악 설측 유지장치를 받게 됩니다. 능동적 교정치료 완료 및 고정식 장치 제거 후, 유지장치 와이어는 하악 전치(견치부터 견치까지)의 설측면에 맞게 조정됩니다. 그런 다음 와이어는 표준 교정 접착 기술을 사용하여 각 치아에 부착되어 유지 단계 동안 치아 배열의 지속적인 안정화를 제공합니다. 유지장치 부착 전, 전문적인 치아 청소(스케일링 및 에어 폴리싱)가 수행됩니다. 유지장치는 연구 현장에서 사용되는 표준화된 임상 프로토콜에 따라 부착됩니다. 부착 후, 유지장치의 무결성은 예정된 추적 방문 중에 모니터링되어 와이어 파절 또는 접착 실패와 같은 가능한 실패를 감지합니다. |
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활성 비교기: 직사각형 편조 와이어
환자에게는 0.0265인치 × 0.0106인치 8가닥 Bond-a-Braid 와이어 리테이너(Reliance Orthodontic Products, Itasca, IL, USA)가 제공됩니다.
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이 중재에 할당된 참가자들은 직사각형 단면(0.008 × 0.03 인치)의 8가닥 압축 편조 스테인리스강 와이어로 만들어진 고정식 하악 설측 유지 장치(Bond-a-Braid Lingual Retainer, HG Orthodontics)를 받게 됩니다. 능동적 교정 치료 완료 및 고정식 교정 장치 제거 후, 유지 장치 와이어는 하악 전치(견치부터 견치까지)의 설측면에 맞게 조정됩니다. 와이어는 표준 교정 접착 기술을 사용하여 각 치아에 접착되어 유지 단계 동안 치아 배열을 유지합니다. 유지 장치 부착 전, 전문적인 치아 청소(스케일링 및 에어 폴리싱)가 수행됩니다. 유지 장치는 연구의 모든 참가자에게 적용되는 표준화된 임상 프로토콜에 따라 접착됩니다. 부착 후, 유지 장치의 무결성과 성능은 예정된 추적 방문 중에 평가되어 탈착 또는 와이어 파손과 같은 잠재적 실패를 확인합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율
기간: 리테이너 장치 후 최대 24개월 동안(기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가)
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고정형 하악 전방 유지장치의 생존율은 추적 관찰 기간 동안 실패 없이 완전하고 기능적인 상태로 남아 있는 유지장치의 비율로 정의됩니다.
유지장치 실패는 다음 사건 중 하나가 발생할 때 기록됩니다: (1) 하나 이상의 치아에서 유지장치 탈락, (2) 유지장치 와이어 파절, (3) 동시에 발생하는 파절 및 탈락, 또는 (4) 유지장치 완전 상실.
유지장치 무결성은 예정된 임상 검진 동안 평가되며, 발견 시 실패 날짜와 유형이 기록됩니다.
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리테이너 장치 후 최대 24개월 동안(기준선, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 편의성과 만족도
기간: 기준선(유지 장치 설치 시)과 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18, 24개월의 추적 방문 시 평가되었습니다.
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환자 보고 결과는 고정 유지 장치에 대한 편안함, 전반적인 만족도 및 구강 위생 유지에 대한 인지된 어려움을 평가하는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 유지 장치로 인한 자극 또는 불편함, 일상 활동(예: 말하기 또는 식사)에 대한 방해, 유지 장치에 대한 전반적인 만족도, 구강 위생 유지(예: 유지 장치 주변 칫솔질 또는 치실 사용)의 인지된 어려움과 같은 요인을 평가할 것입니다.
응답은 표준화된 평가 척도를 사용하여 기록되며, 더 높은 점수는 측정된 구성 요소의 더 높은 수준을 나타냅니다(예: 항목에 따라 더 높은 편안함 또는 더 큰 어려움).
설문지는 예정된 각 추적 방문 시 참가자가 작성할 것입니다.
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기준선(유지 장치 설치 시)과 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18, 24개월의 추적 방문 시 평가되었습니다.
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치주 건강 - 치주 지수
기간: 기준점; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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Russell 치주 지수를 사용하여 평가한 치주 상태로, 이는 치은 염증과 치주 파괴를 평가합니다. 이 지수는 각 치아의 임상 검사를 기반으로 계산되며 치주 질환의 심각도를 반영합니다. 측정 단위: 지수 점수 (0-8) |
기준점; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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치주 건강 - 탐침 시 출혈 (BoP)
기간: 기준선; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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치은열구에서의 온화한 치주 탐침 후 치은 출혈 평가. 출혈 유무는 치은 염증의 지표로 사용됩니다. 측정 단위: 출혈 유무 (예/아니오) 또는 출혈 부위의 백분율 (%) |
기준선; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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치주 건강 - 플라크 지수
기간: 기준선; 유지 장치 배치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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치은연 상에서 선택된 치아 표면의 플라크 두께를 평가하는 Silness와 Löe 플라크 지수를 사용하여 평가한 치태 축적. 측정 단위: 지수 점수 (0-3) |
기준선; 유지 장치 배치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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치주 건강 - 치은 지수
기간: 기준선; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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잇몸 색상, 부종 및 출혈 경향을 기준으로 Löe와 Silness 잇몸 지수를 사용하여 평가한 잇몸 염증. 측정 단위: 지수 점수 (0-3) |
기준선; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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치주 건강 - 치주낭 깊이(PD)
기간: 기준선; 유지장치 장착 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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교정된 치주 탐침을 사용하여 치은연에서 치주낭 바닥까지의 거리로 측정한 치주낭 깊이. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선; 유지장치 장착 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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치주 건강 - 치은 퇴축의 유무
기간: Baseline; 유지장치 장착 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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치은 퇴축의 존재는 시멘트-법랑질 경계에 대한 치은 변연의 원위 변위로 정의됩니다. 측정 단위: 퇴축 존재 여부 (예/아니오) |
Baseline; 유지장치 장착 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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치주 건강 - 임상 치관 높이
기간: 기준선; 유지장치 장착 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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치과 석고 모형에서 측정한 임상적 치관 높이는 치아의 치은 변연에서 절단 연 또는 교두 끝까지의 수직 거리입니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선; 유지장치 장착 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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치열 교정 안정성 - 불규칙성 지수
기간: 기준선; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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하악 전치부 치아의 배열은 리틀 불규칙성 지수를 사용하여 평가되며, 이는 하악 6개 전치의 해부학적 접촉점 사이의 선형 변위 합으로 정의됩니다. 이 지수는 전치부 치아 불규칙성을 정량화하며, 보정 장치 설치 후 치아 배열의 변화 및 잠재적 교정 재발을 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선; 유지 장치 설치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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치아 정렬 안정성 - 견치 간 거리
기간: 기준선; 유지 장치 배치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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치아 모델에서 우측 및 좌측 하악 견치의 교두 끝 사이의 선형 거리로 측정된 치궁의 횡경 길이입니다. 이 측정은 교정 치료와 유지장치 장착 후 시간 경과에 따른 치궁의 횡적 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선; 유지 장치 배치 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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치열 정렬 안정성 - 구치부 폭
기간: 기준선; 유지장치 설치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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치아 모델에서 우측 및 좌측 하악 제1대구치의 근심협측 교두 정점 사이의 선형 거리로 측정한 치열궁의 횡폭. 이 측정은 시간에 따른 후방 치열궁의 횡적 변화를 감지하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선; 유지장치 설치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월.
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치열 정렬 안정성 - 아치 깊이
기간: 기준선; 유지 장치 배치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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치아 모델에서 측정한 치열의 시상면 크기로서, 중절치 접촉점의 중점에서 좌우 제1대구치의 근심면을 연결한 선까지의 수직 거리입니다. 이 측정은 시간에 따른 치열 형태의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위: 밀리미터(mm) |
기준선; 유지 장치 배치 후 3, 6, 12, 18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr FUdalej, Jagiellonian University in Krakow
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Artun J, Spadafora AT, Shapiro PA. A 3-year follow-up study of various types of orthodontic canine-to-canine retainers. Eur J Orthod. 1997 Oct;19(5):501-9. doi: 10.1093/ejo/19.5.501.
- Pazera P, Fudalej P, Katsaros C. Severe complication of a bonded mandibular lingual retainer. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2012 Sep;142(3):406-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2012.01.019.
- Pandis N, Fleming PS, Kloukos D, Polychronopoulou A, Katsaros C, Eliades T. Survival of bonded lingual retainers with chemical or photo polymerization over a 2-year period: a single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):169-75. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.030.
- Pandis N, Vlahopoulos K, Madianos P, Eliades T. Long-term periodontal status of patients with mandibular lingual fixed retention. Eur J Orthod. 2007 Oct;29(5):471-6. doi: 10.1093/ejo/cjm042.
- Booth FA, Edelman JM, Proffit WR. Twenty-year follow-up of patients with permanently bonded mandibular canine-to-canine retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jan;133(1):70-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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