根尖病変を有する歯における非外科的歯内療法再治療におけるMTAとガッタパーチャの比較
2026年3月18日 更新者：Tania Gancedo-Gancedo、University of Santiago de Compostela
非外科的歯内療法再治療における2種の根管充填材の比較：無作為化比較臨床試験
本研究の主目的は、ガッタパーチャで充填された歯とミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）で充填された歯における、非外科的歯内療法再治療後の根尖病変治癒率を12ヶ月の追跡調査で比較することです。
副次目的には、治癒時間、術後痛、歯の変色における群間の差異を評価することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
来院1：非外科的歯内療法再治療を必要とし、根尖性歯周炎を呈する適格な成人患者を募集する。
書面によるインフォームド・コンセントを提供した後、参加者は適格基準を確認するための臨床的および放射線学的スクリーニングを受ける。
ベースライン評価には、臨床検査、標準化された平行法を用いた根尖部X線撮影、および従来の根管治療の失敗原因を評価し、根尖部病変のサイズを測定するためのコーンビームCT（CBCT）撮影が含まれる。
さらに、治療前の歯の色調を分光測色計を用いて測定し、経過観察中の変色可能性を評価するためのベースライン値を確立する。
その後、参加者は再治療中に使用される充填材料に応じて、2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられる：ガッタパーチャと樹脂系シーラー、またはミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）。
無作為化は、群割り付けのバランスを確保するためにブロック無作為化を用いて行われる。
来院2：非外科的歯内療法再治療は、ラバーダム防湿下および歯科用手術顕微鏡下で、経験豊富な歯内療法専門医によって行われる。
従来の根管充填材料は、超音波チップ、手用器具、およびニッケルチタンロータリー器具を用いて除去される。
作業長は電気的根管長測定器を用いて決定し、放射線学的に確認される。
根管は次亜塩素酸ナトリウムで洗浄され、標準的な化学機械的技術を用いて形成される。
水酸化カルシウムが根管内薬剤として最低3週間置かれ、仮封が行われる。
来院3：仮封および根管内薬剤を除去し、最終洗浄を行う。
その後、根管は割り付けられた研究群に従い、連続波技術を用いたガッタパーチャ、またはミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）で充填される。
治療された歯には最終修復が行われる。
患者は治療後の術後痛を記録するための質問票に記入する。
来院4、5、6、7：経過観察来院は、12か月まで、またはさらなる介入が必要となるまで、3か月ごとに予定される。
各経過観察来院では、根尖部治癒を評価するために、臨床検査および標準化された根尖部X線撮影が行われる。
歯の色調も経過観察中に再評価される。
放射線学的に完全な治癒が疑われる場合、三次元治癒を確認するためにCBCT撮影が行われる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tania Gancedo-Gancedo
- 電話番号：+ 34 608439156
- メール：tania.gancedo.g@gmail.com
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- School of Medicine and Dentistry
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コンタクト：
- Tania Gancedo-Gancedo
- 電話番号：+ 34 608439156
- メール：tania.gancedo.g@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
患者は18歳以上 ASA IまたはII 非外科的歯内療法再治療を必要とする歯 根尖部X線写真で最大径10mm以下の根尖病変 根尖部根管径がサイズ50以下 歯周欠損や動揺のない歯
除外基準:
喫煙者 残存歯質が不十分な歯 外科的再治療を必要とする歯 初回歯内療法の合併症（器具破折、穿孔、段差形成または根尖部偏位）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガッタパーチャ群
このアームの参加者は、標準的な臨床手順に従って非外科的歯内療法再治療を受けます。
以前の根管充填材の除去と化学機械的清掃後、根管はガッタパーチャと樹脂ベースのシーラーで充填されます。
最終充填前の通院間隔では、水酸化カルシウムが根管内薬剤として使用されます。
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非外科的歯内療法再治療後、ガッタパーチャと樹脂ベースシーラーを用いた根管充填が行われます。
既存の根管充填材を除去後、根管系の化学機械的清掃と洗浄が行われます。
連続波技術を用いたガッタパーチャによる最終充填前の通院間隔中、水酸化カルシウムが根管内薬剤として使用されます。
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実験的：ミネラルトライオキサイドアグリゲート（MTA）群
この群の参加者は、標準的な臨床手順に従って非外科的歯内療法再治療を受けます。
従来の根管充填材の除去および化学機械的清掃後、根管はMTA（ミネラルトライオキサイドアグリゲート）で充填されます。
最終的な根管充填前の通院間隔では、水酸化カルシウムが根管内薬剤として使用されます。
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非外科的歯内療法再治療後、鉱物三酸化物凝集体（MTA）を用いて行われた根管充填。
以前の根管充填材の除去後、根管系の化学機械的準備および洗浄が行われます。
水酸化カルシウムは、MTAによる最終充填前の来院間の根管内薬剤として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖性病変の治癒
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問。
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非外科的歯内療法再治療後の根尖病変の放射線学的治癒は、標準化された根尖部X線写真によって評価され、完全な治癒が疑われる場合にはコーンビームCT（CBCT）によって確認されます。
2名の盲検評価者が放射線学的結果を評価します。 |
治療後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の変色
時間枠：ベースライン時（再治療前）および治療後3、6、9、12ヵ月時に評価。
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再治療前および各フォローアップ時に分光光度計を使用して測定した歯の変色の有無。
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ベースライン時（再治療前）および治療後3、6、9、12ヵ月時に評価。
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術後疼痛
時間枠：周術期（予約間）、術後24時間、術後48時間、術後1週間
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標準化された質問票を用いた患者報告術後疼痛の評価。
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周術期（予約間）、術後24時間、術後48時間、術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。