- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07477171
MTA vs. Guttapercha bei nicht-chirurgischer endodontischer Wurzelkanalrevision in Zähnen mit apikalen Läsionen
Vergleich zweier Wurzelkanalfüllmaterialien bei der nicht-chirurgischen endodontischen Wurzelkanalbehandlung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tania Gancedo-Gancedo
- Telefonnummer: + 34 608439156
- E-Mail: tania.gancedo.g@gmail.com
Studienorte
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
Kontakt:
- Tania Gancedo-Gancedo
- Telefonnummer: + 34 608439156
- E-Mail: tania.gancedo.g@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥18 Jahre alt ASA I oder II Zähne, die eine nicht-chirurgische endodontische Nachbehandlung benötigen Periapikale Läsion ≤10 mm im maximalen Durchmesser auf dem periapikalen Röntgenbild Apikaler Kanaldurchmesser ≤ Größe 50 Zähne ohne parodontale Defekte oder Mobilität
Ausschlusskriterien:
Raucher Zähne mit unzureichender verbleibender Zahnsubstanz Zähne, die eine chirurgische Nachbehandlung benötigen Primäre endodontische Behandlungskomplikationen (gebrochenes Instrument, Perforation, Stufe oder apikale Verlagerung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Guttapercha-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm werden eine nicht-chirurgische endodontische Nachbehandlung gemäß den Standardklinikverfahren durchführen.
Nach Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung und chemomechanischer Aufbereitung werden die Wurzelkanäle mit Guttapercha und einem Kunststoffbasis-Dichtmittel verschlossen.
Kalziumhydroxid wird als intrakanaläre Medikation zwischen den Sitzungen vor der endgültigen Obturation verwendet.
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Wurzelkanalobturation durchgeführt mit Guttapercha und einem harzbasierten Versiegelungsmaterial nach nicht-chirurgischer endodontischer Wiederaufbereitung.
Nach Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung werden chemomechanische Aufbereitung und Spülung des Wurzelkanalsystems durchgeführt. Calciumhydroxid wird als intrakanaläre Medikation zwischen den Behandlungsterminen vor der endgültigen Obturation mit Guttapercha unter Verwendung der Continuous-Wave-Technik eingesetzt. |
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Experimental: Mineral-Trioxid-Aggregat (MTA)-Gruppe
Teilnehmer in diesem Arm werden eine nicht-chirurgische endodontische Nachbehandlung gemäß den Standardklinikverfahren durchlaufen.
Nach Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung und chemomechanischer Aufbereitung werden die Wurzelkanäle mit Mineral Trioxide Aggregate (MTA) verschlossen.
Calciumhydroxid wird als intrakanaläre Medikation zwischen den Terminen vor der endgültigen Versiegelung verwendet.
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Wurzelkanalobturation durchgeführt unter Verwendung von Mineral Trioxid Aggregate (MTA) nach nicht-chirurgischer endodontischer Nachbehandlung.
Nach Entfernung der vorherigen Wurzelkanalfüllung werden chemomechanische Aufbereitung und Spülung des Wurzelkanalsystems durchgeführt.
Calciumhydroxid wird als intrakanaläre Medikation zwischen den Sitzungen vor der endgültigen Obturation mit MTA verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilung periapikaler Läsionen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.
|
Radiografische Heilung periapikaler Läsionen nach nicht-chirurgischer endodontischer Wiederbehandlung, beurteilt durch standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen und bestätigt durch Cone-Beam-Computertomographie (CBCT), wenn eine vollständige Heilung vermutet wird.
Zwei verblindete Bewerter werden die radiografischen Ergebnisse beurteilen.
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Nachuntersuchungen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnverfärbung
Zeitfenster: Beurteilt zum Ausgangswert (vor der erneuten Behandlung) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.
|
Vorhandensein oder Abwesenheit von Zahnverfärbungen, gemessen mit einem Spektrophotometer vor der Nachbehandlung und bei jedem Nachsorgetermin.
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Beurteilt zum Ausgangswert (vor der erneuten Behandlung) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung.
|
|
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Perioperativ (zwischen den Terminen), 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 1 Woche postoperativ
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Bewertung des patientenberichteten postoperativen Schmerzes mithilfe eines standardisierten Fragebogens.
|
Perioperativ (zwischen den Terminen), 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 1 Woche postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USC-019/2026-H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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