BALANCE試験：多様なプレバイオティックファイバーブレンドが感情、炎症、認知、および腸内細菌叢に及ぼす有益な効果：二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験 (BALANCE)
2026年6月1日 更新者：Myota GmbH
多様なプレバイオティックファイバーブレンドの感情、炎症、認知、腸内細菌叢への有益な効果：二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験
この臨床試験では、2種類の用量において、粉末状のプレバイオティック繊維ブレンドが、軽度から重度のストレスレベルを持つ健康な成人の知覚ストレスレベルを改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
腸内細菌叢が脳と相互作用し、特にストレスといった心理的結果にどのように影響するかについて、関心が高まっています。 健康な個人であっても、持続的な心理的ストレスは測定可能な生理学的変化と関連しています。これには、コルチゾールレベルの上昇、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸反応性の亢進、および全身性の軽度の炎症が含まれます。 これらの生物学的特徴は、腸内細菌叢の構成と活動によって、少なくとも部分的に形成されていることが、次第に理解されるようになっています。
本研究では、粉末状のプレバイオティック・ファイバーサプリメントがストレスレベルにどのように影響するかを調査しています。 これを「腸脳軸」と呼ぶ人もいるかもしれません。 また、プレバイオティック・ファイバーサプリメントの摂取と、うつ病、気分、不安、認知機能、炎症、および腸内細菌叢などの他の健康分野の変化との関連性も調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Gurry, PhD
- 電話番号：+41 797908227
- メール：thomas@myotahealth.com
研究場所
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London、イギリス、EC2A 4BQ
- 募集
- BALANCE Study Site
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コンタクト：
- Caitlin Hall, PhD
- 電話番号：+44 7830709854
- メール：caitlin@myotahealth.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- 研究への参加に同意する能力があること
- 研究の要件と訪問に従うことができること
- DASS-42ストレスサブスケールにより評価された軽度から重度のストレスレベル（スコア15〜33）の基準を満たしていること
- 正常または矯正された正常な視力および／または聴力
除外基準:
- 現在喫煙者であること
- 食物アレルギーおよび／または不耐症があること
- 現在、1型または2型糖尿病、心血管疾患、または精神疾患や神経疾患（例：統合失調症、認知症）を含む摂食障害の診断を受けていること
- 過去6か月以内に現在または以前にうつ病の診断を受けていること
- 現在、コレステロール、血圧、血糖値を下げる薬剤、またはインスリン感受性を改善する薬剤を服用していること
- 抗うつ薬または抗不安薬の治療を受けていること
- ホルモン避妊薬を使用していること
- 更年期周辺期または更年期であること
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画していること
- 登録前1か月以内に3日以上連続して抗生物質を使用していること
- スクリーニング前1か月以上連続して減量薬を使用していること
- 過去1か月以内に食事摂取量に大きな変化があったこと（例：食品群全体を除外するなど）
- ビーガン、ベジタリアン、ケトジェニックダイエットを含む制限食を摂取していること
- 現在、毎日プレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取していること
- 吸収に影響を与える重大な胃腸疾患（炎症性腸疾患、減量手術、過敏性腸症候群など）があること
- 過去3年以内に活動性がん、またはがんの治療を受けていること
- FiberScreenにより評価された1日20g以上の食物繊維を摂取していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、12週間、通常の食事と一緒に毎日摂取される10gのマルトデキストリンパウダーになります。
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マルトデキストリン粉末
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実験的：プレバイオティックファイバーブレンド（6g）
プレバイオティック繊維ブレンド、粉末サプリメント6gからなり、日常的に摂取するもの
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粉末補助剤の形態のプレバイオティクス繊維のブレンド。
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実験的：プレバイオティックファイバーブレンド（10g）
プレバイオティック繊維ブレンド、粉末サプリメント10gからなり、通常の食事とともに12週間毎日摂取すること。
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粉末補助剤の形態のプレバイオティクス繊維のブレンド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレス
時間枠：ベースラインと12週間
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主な目的は、0〜40（高いスコアが高いストレスを示す）のスケールでのプラセボ（知覚された応力スケール）と比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の長さの投与の効果を決定することです。
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレス
時間枠：ベースラインと8週間
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0〜40（高いスコアが高いストレスを示す）のスケールでのプラセボ（知覚されたストレススケール）のプラセボ（知覚されたストレススケール）と比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の長さの投与の効果を決定するため。
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ベースラインと8週間
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気分
時間枠：ベースライン、8週間と12週間
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ムードスコアのプラセボ（Panas-X）と比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定するために、10〜50のスケール（正の感情スケールのスコアが高いほど、環境との正のエンゲージメントが高いことが示されますが、負の感情スケールの高いスコアは負の関与のレベルが高いことを示します）。
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ベースライン、8週間と12週間
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血清HS-CRP
時間枠：ベースラインと12週目
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血清高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）上のプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定する。
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ベースラインと12週目
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認知：感情的な2バックタスク
時間枠：ベースラインと12週目
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感情的な負荷の下での作業記憶の感情的干渉に対するプラセボと比較して、プレバイオティクス繊維ブレンドの12週間の毎日の投与の効果を決定するために、感情的な2バックタスクで評価されます。
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ベースラインと12週目
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うつ病
時間枠：ベースライン、8週間後、12週間後
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プラセボと比較した場合、プレバイオティック繊維ブレンドを12週間毎日投与することが、うつ病スコア（PHQ-8、0〜24の尺度、スコアが高いほどうつ病が重いことを意味する）に及ぼす影響を測定すること。
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ベースライン、8週間後、12週間後
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不安
時間枠：ベースライン、8週目、12週目
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プレバイオティック繊維ブレンドを12週間毎日投与した場合の効果を、プラセボと比較して、不安スコア（GAD-7）で評価する。スケールは0〜21（スコアが高いほど不安レベルが高いことを示す）。
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ベースライン、8週目、12週目
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認知：聴覚言語学習課題（AVLT）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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プレバイオティック繊維ブレンドを12週間毎日投与した場合の効果を、プラセボと比較して、AVLTによって評価される即時および遅延単語認識に及ぼす影響を評価することを目的とする。AVLTでは、より多くの単語を想起し、より低い誤答率を達成することで、より良いスコアが得られる。
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ベースラインおよび12週目
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認知：感情的なGo／No-Go
時間枠：ベースラインおよび12週
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プレバイオティック繊維ブレンドの12週間毎日投与の効果を、プラセボと比較して、感情関連の抑制制御および反応抑制に対して評価すること。これはEmotional Go-No-Goによって評価され、より高い正答率とより低いコミッションエラーによってより良いスコアが達成される。
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ベースラインおよび12週
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認知：注意ネットワーク課題（ANT）
時間枠：ベースラインと第12週
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プレバイオティックファイバーブレンドを12週間毎日投与した場合とプラセボを投与した場合の、アテンショナルネットワークタスクによって評価される警告、方向付け、および実行的注意ネットワークの効率への影響を測定すること。反応時間が短く、正確性が高いほど、より良いスコアが得られる。
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ベースラインと第12週
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認知：数字文字タスク
時間枠：ベースラインと12週目
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プラセボと比較したプレバイオティックファイバーブレンドの12週間連続投与が、認知の柔軟性とタスク切り替え能力に及ぼす影響を評価することを目的とし、評価はナンバーレター課題によって行われます。この課題では、より正確に連想されるシーケンスによって高いスコアが得られます。
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ベースラインと12週目
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消化器症状
時間枠：ベースライン、第8週および第12週
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プレバイオティック・ファイバー・ブレンドを12週間毎日投与した場合の効果を、プラセボと比較して、胃腸症状（GSRS）に及ぼす影響を評価する。評価は15〜105点のスケールで行われ、スコアが高いほど胃腸の不快感がより重度であることを示す。
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ベースライン、第8週および第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 睡眠の質
時間枠：ベースラインと12週目
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プレバイオティックファイバーブレンドを12週間毎日投与した場合の、睡眠の質（PSQI）に対する効果をプラセボと比較して評価します。評価は0～21のスケールで行われ、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインと12週目
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探索的：生活の質指数
時間枠：ベースラインおよび12週目
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プレバイオティック繊維ブレンドを12週間毎日投与した場合の効果を、プラセボと比較して、WHOQOL（世界保健機関の生活の質指標）において評価する。スケールは0～100で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す。
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ベースラインおよび12週目
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探索的: 血清LDLコレステロール
時間枠：ベースライン及び12週
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プレバイオティックファイバーブレンドを12週間毎日投与した場合の血清LDLコレステロールに対する影響を、プラセボと比較して評価する。
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ベースライン及び12週
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探索的：血清HDLコレステロール
時間枠：ベースラインおよび12週目
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プレバイオティックファイバーブレンドを12週間毎日投与した場合の血清HDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較して評価する。
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ベースラインおよび12週目
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探索的：血清トリグリセリド
時間枠：ベースラインと12週目
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プレバイオティック繊維ブレンドを12週間毎日投与した場合の血清トリグリセリドに対する効果を、プラセボと比較して評価する。
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ベースラインと12週目
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探索的：総コレステロール
時間枠：ベースラインと12週目
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プレバイオティックファイバーブレンドの12週間毎日投与が、プラセボと比較して血清総コレステロールに及ぼす影響を評価する。
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ベースラインと12週目
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探索的：ウエストヒップ比
時間枠：ベースラインおよび12週目
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プレバイオティックファイバーブレンドの12週間連続投与とプラセボを比較した際のウエストヒップ比への効果を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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探索的：ウエスト周囲長
時間枠：ベースラインおよび12週目
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12週間のプレバイオティックファイバーブレンドの毎日投与が、プラセボと比較してウエスト周囲長（cm）に及ぼす影響を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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探索的：腸内マイクロバイオーム組成
時間枠：ベースラインおよび12週目
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プレバイオティック繊維ブレンドを12週間毎日投与した場合の、プラセボと比較した腸内細菌叢の多様性スコア（アルファおよびベータ測定）および組成（差次的豊富度テスト）への影響を評価する。
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ベースラインおよび12週目
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探索的：収縮期血圧
時間枠：ベースラインおよび12週目
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プレバイオティックファイバーブレンドの12週間毎日投与が、プラセボと比較して収縮期血圧（mmHg）に及ぼす影響を評価すること。
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ベースラインおよび12週目
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探索的：拡張期血圧
時間枠：ベースラインおよび12週目
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12週間のプレバイオティックファイバーブレンドの毎日の投与が、プラセボと比較して拡張期血圧（mmHg）に及ぼす影響を評価するため。
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ベースラインおよび12週目
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探索的: BMI
時間枠：ベースラインおよび第12週
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12週間の毎日投与によるプレバイオティクスファイバーブレンドの効果を、プラセボと比較して、体格指数（BMI）（kg/m2）で評価することを目的とする。
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ベースラインおよび第12週
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探索的：知覚されたストレス（追跡調査）
時間枠：第12週および第16週
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プレバイオティック繊維ブレンドをプラセボと比較した場合のストレススコア（PSS、0〜40の尺度、スコアが高いほどストレスが高いことを示す）に対するフォローアップ（16週目）効果を評価する。
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第12週および第16週
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探索的: うつ病 (追跡調査)
時間枠：週12、週16
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プレバイオティック繊維ブレンドを、プラセボと比較して、抑うつスコア（PHQ-8）に対するフォローアップ（16週目）の効果を、0〜24のスケール（スコアが高いほどストレスが高いことを示す）で評価すること。
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週12、週16
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探索的：気分（フォローアップ）
時間枠：週 12 と 週 16
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プレバイオティックファイバーブレンドの週16時点での追跡効果を、プラセボと比較して、気分スコア（PANAS-X）に及ぼす影響を評価します。スコアは10～50の尺度で測定され、ポジティブ感情尺度の高いスコアは環境との積極的関与の高さを示し、ネガティブ感情尺度の高いスコアは環境との否定的関与の高さを示します。
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週 12 と 週 16
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探索的：不安（追跡調査）
時間枠：週12および週16
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プレバイオティックファイバーブレンドの、プラセボと比較した、不安スコア（GAD-7）に対するフォローアップ（16週目）効果を、0〜21のスケールで測定する（スコアが高いほど不安レベルが高いことを意味します）。
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週12および週16
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。