BALANCE-onderzoek: Gunstige effecten van een diverse prebiotische vezelmix op affect, ontsteking, cognitie en het darmmicrobioom: een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (BALANCE)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Myota GmbH
Gunstige Effecten van een Diverse Prebiotische Vezel Blend op Affect, Ontsteking, Cognitie en het Darmmicrobioom: een Dubbelblind Placebogecontroleerd Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Deze klinische studie zal onderzoeken of een gepoederde prebiotische vezelmix, in twee doseringen, het waargenomen stressniveau kan verbeteren bij gezonde volwassenen met mild tot ernstige stressniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende interesse in hoe de darmmicrobiota interageert met de hersenen om psychologische uitkomsten te beïnvloeden, met name stress. Zelfs bij verder gezonde individuen wordt aanhoudende psychologische stress geassocieerd met meetbare fysiologische veranderingen, waaronder verhoogde cortisolspiegels, verhoogde reactiviteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en systemische laaggradige ontsteking. Er wordt steeds beter begrepen dat deze biologische kenmerken deels worden gevormd door de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota.
In deze studie onderzoeken we hoe een poedervormig prebiotisch vezelsupplement stressniveaus kan beïnvloeden. Mogelijk hebt u mensen horen verwijzen naar dit als de 'darm-hersenas'. We zullen ook kijken naar het verband tussen de inname van het prebiotische vezelsupplement en veranderingen in andere gezondheidsgebieden, zoals depressie, stemming, angst, cognitie, ontsteking en het darmmicrobioom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Gurry, PhD
- Telefoonnummer: +41 797908227
- E-mail: thomas@myotahealth.com
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC2A 4BQ
- Werving
- BALANCE Study Site
-
Contact:
- Caitlin Hall, PhD
- Telefoonnummer: +44 7830709854
- E-mail: caitlin@myotahealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
- In staat om te voldoen aan de studie-eisen en bezoeken
- Voldoen aan de criteria voor mild-ernstige stressniveaus (scores tussen 15-33) zoals beoordeeld door de DASS-42 Stress Subschaal
- Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en/of gehoor
Exclusiecriteria:
- Huidige roker
- Voedselallergieën en/of -intoleranties hebben
- Huidige diagnose van type 1- of 2-diabetes, hart- en vaatziekten, of psychiatrische of neurologische aandoeningen (bijv. schizofrenie, dementie) inclusief eetstoornissen
- Huidige of eerdere diagnose van depressie in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel medicijnen gebruiken die cholesterol, bloeddruk, bloedglucosewaarden verlagen of de insulinegevoeligheid verbeteren
- Antidepressiva of anti-angstmedicijnen of -behandelingen ontvangen
- Hormonale anticonceptie gebruiken
- Perimenopauze of menopauze
- Zwangerschap, borstvoeding, of voornemen om zwanger te worden tijdens de studie
- Continue antibioticagebruik voor > 3 dagen binnen 1 maand voor inschrijving
- Continue gebruik van afslankmiddelen voor > 1 maand voor screening
- Grote verandering in voedingsinname in de afgelopen maand (bijv. uitsluiten van hele voedselgroepen)
- Een beperkt dieet volgen, inclusief een veganistisch, vegetarisch en ketogeen dieet
- Momenteel dagelijks prebiotische of probiotische supplementen gebruiken
- Enige significante GI-aandoening die de opname beïnvloedt, waaronder (maar niet beperkt tot) inflammatoire darmziekte, gewichtsverlieschirurgie, prikkelbare darmsyndroom
- Actieve kanker, of behandeling voor enige kanker, in de afgelopen 3 jaar
- Meer dan 20g vezels per dag consumeren zoals beoordeeld door de FiberScreen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo is 10 g maltodextrinepoeder, die gedurende 12 weken dagelijks naast het gebruikelijke dieet moet worden genomen.
|
Maltodextrine poeder
|
|
Experimenteel: Prebiotische vezelmix (6g)
Prebiotische vezelmix, bestaande uit 6g van een poedersupplement, dagelijks in te nemen naast de gebruikelijke
|
Een mix van prebiotische vezels in een supplementvorm in poedervorm.
|
|
Experimenteel: Prebiotische vezelmix (10g)
Prebiotische vezelmix, bestaande uit 10g van een poedersupplement, dagelijks in te nemen naast het gebruikelijke dieet gedurende 12 weken.
|
Een mix van prebiotische vezels in een supplementvorm in poedervorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Het primaire doel is om het effect van 12 weken lang dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op stressscores (waargenomen stressschaal) op een schaal tussen 0 - 40 (waarbij hogere scores een hogere stress aangeven).
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Om het effect van 12 weken lang dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op stressscores (waargenomen stressschaal) op een schaal tussen 0 - 40 (waarbij hogere scores een hogere stress aangeven).
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op stemmingsscores (PANAS-X), op een schaal tussen 10-50 (waarbij hogere scores op de positieve affectschaal een hogere niveaus van positieve betrokkenheid met uw omgeving aangeven; terwijl hogere scores op de negatieve affectschaal een hogere niveaus van negatieve engagement aangeven).
|
Basislijn, 8 weken en 12 weken
|
|
Serum HS-CRP
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo op serum hoge gevoeligheid C-reactief eiwit (HS-CRP).
|
Basislijn en week 12
|
|
Cognitie: affectieve taak met 2 backs
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het effect van 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmengsel te bepalen in vergelijking met placebo over emotionele interferentie in werkgeheugen onder emotionele belasting, zoals beoordeeld door de affectieve 2-back-taak, waar betere scores worden bereikt door lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheidsscore.
|
Basislijn en week 12
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 12 weken
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van een prebiotische vezelmix gedurende 12 weken, vergeleken met een placebo, op depressiescores (PHQ-8), op een schaal van 0 tot 24 (waarbij hogere scores een hogere mate van depressie betekenen).
|
Baseline, 8 weken en 12 weken
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline, Week 8 en Week 12
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix gedurende 12 weken in vergelijking met Placebo op angstscores (GAD-7), op een schaal van 0 tot 21 (waarbij hogere scores hogere angstniveaus betekenen).
|
Baseline, Week 8 en Week 12
|
|
Cognitie: Auditieve Verbale Leertaak (AVLT)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om het effect te bepalen van 12 weken dagelijkse toediening van Prebiotic fibre blend in vergelijking met placebo op onmiddellijke en vertraagde woordherkenning, zoals beoordeeld met de AVLT waarbij betere scores worden behaald door een hoger aantal herinnerde woorden en een lager foutenpercentage.
|
Baseline en week 12
|
|
Cognitie: Emotionele Go/No-Go
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect te bepalen van een dagelijkse toediening van een Prebiotische vezelmix gedurende 12 weken, vergeleken met een Placebo, op emotie-gerelateerde inhibitiecontrole en responsonderdrukking, zoals beoordeeld met de Emotional Go-No-Go, waarbij betere scores worden behaald door hogere correcte responspercentages en lagere commissiefouten.
|
Baseline en Week 12
|
|
Cognitie: Attentional Network Task (ANT)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van Prebiotische vezelblend gedurende 12 weken, vergeleken met Placebo, op de efficiëntie van de alertheid-, oriëntatie- en uitvoerende aandachtnetwerken, zoals beoordeeld met de Attentional Network Task, waarbij betere scores worden behaald door lagere reactietijden en hogere nauwkeurigheid.
|
Baseline en week 12
|
|
Cognitie: Nummer Letter Taak
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om het effect te bepalen van een 12 weken durende dagelijkse toediening van prebiotische vezelmix in vergelijking met placebo op cognitieve flexibiliteit en taakwisselvermogen, zoals beoordeeld met de Number Letter Task waarbij betere scores worden bereikt door een hogere nauwkeurigheid van opgeroepen sequenties.
|
Baseline en week 12
|
|
Maag-darmsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 12
|
Om het effect te bepalen van een 12 weken durende dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix in vergelijking met Placebo op gastro-intestinale symptomen (GSRS), op een schaal van 15 - 105 waarbij hogere scores duiden op ernstigere gastro-intestinale ongemakken.
|
Baseline, week 8 en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exploratief: Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van een Prebiotische vezelblend gedurende 12 weken, vergeleken met een Placebo, op de slaapkwaliteit (PSQI), op een schaal van 0 - 21 waarbij hogere scores een slechtere slaap aangeven.
|
Baseline en Week 12
|
|
Exploratief: Kwaliteit van Leven Index
Tijdsspanne: Baseline En Week 12
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van Prebiotische vezelblend gedurende 12 weken in vergelijking met Placebo op de kwaliteit van leven index (WHOQOL), op een schaal van 0 -100 waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline En Week 12
|
|
Exploratief: Serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix gedurende 12 weken in vergelijking met Placebo op het serum LDL-cholesterolgehalte.
|
Baseline en Week 12
|
|
Exploratief: Serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect van 12 weken dagelijkse toediening van Prebiotische vezelblend in vergelijking met Placebo op het serum HDL-cholesterol te bepalen.
|
Baseline en Week 12
|
|
Exploratief: Serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om het effect van een dagelijkse toediening van Prebiotische vezelblend gedurende 12 weken te bepalen in vergelijking met Placebo op serumtriglyceriden.
|
Baseline en week 12
|
|
Exploratoir: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect te bepalen van een 12-weken durende dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix in vergelijking met Placebo op het totale serumcholesterol.
|
Baseline en Week 12
|
|
Exploratief: Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect te bepalen van een 12 weken durende dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix in vergelijking met Placebo op de verhouding tussen taille en heup.
|
Baseline en Week 12
|
|
Exploratief: Middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van een prebiotische vezelblend gedurende 12 weken in vergelijking met een placebo op de middelomtrek (cm).
|
Baseline en Week 12
|
|
Exploratoir: Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om het effect te bepalen van een 12-weekse dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix in vergelijking met Placebo op de diversiteitsscores van het darmmicrobioom (alfa- en bètametingen) en de samenstelling (differentiële abundantietesten).
|
Baseline en week 12
|
|
Exploratief: Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om het effect te bepalen van de dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix gedurende 12 weken in vergelijking met Placebo op de systolische bloeddruk (mmHg).
|
Baseline en week 12
|
|
Exploratief: Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en week 12
|
Om het effect te bepalen van 12 weken dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix in vergelijking met Placebo op de diastolische bloeddruk (mmHg).
|
Baseline en week 12
|
|
Exploratief: BMI
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
|
Om het effect te bepalen van een 12-weken durende dagelijkse toediening van Prebiotische vezelmix in vergelijking met Placebo op de body mass index (BMI) (kg/m2).
|
Baseline en Week 12
|
|
Exploratoir: Waargenomen Stress (follow-up)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 16
|
Om de follow-up (week 16) effecten van Prebiotische vezelmix, vergeleken met Placebo, op stressscores (PSS) op een schaal van 0 - 40 (waarbij hogere scores hogere stress aangeven) te bepalen.
|
Week 12 en Week 16
|
|
Exploratief: Depressie (follow-up)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 16
|
Om de follow-up (week 16) effecten van Prebiotische vezelblend, vergeleken met Placebo, op depressiescores (PHQ-8) te bepalen op een schaal tussen 0 - 24 (waarbij hogere scores hogere stress aangeven).
|
Week 12 en Week 16
|
|
Exploratief: Stemming (opvolging)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 16
|
Om de follow-up (week 16) effecten van Prebiotische vezelblend, vergeleken met Placebo, op stemming scores (PANAS-X) te bepalen op een schaal tussen 10 - 50 (waarbij hogere scores op de Positieve Affect schaal hogere niveaus van positieve betrokkenheid met je omgeving aangeven; terwijl hogere scores op de Negatieve Affect schaal hogere niveaus van negatieve betrokkenheid aangeven).
|
Week 12 en Week 16
|
|
Exploratief: Angst (follow-up)
Tijdsspanne: Week 12 en Week 16
|
Om de follow-up (week 16) effecten van Prebiotische vezelblend, vergeleken met Placebo, op angstscores (GAD-7) te bepalen op een schaal tussen 0 - 21 (waarbij hogere scores hogere angstniveaus betekenen).
|
Week 12 en Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BALANCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelnemersgegevens worden niet gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .