Estudo BALANCE: Efeitos Benéficos de uma Mistura Diversificada de Fibras Prebióticas no Afeto, Inflamação, Cognição e Microbioma Intestinal: um Ensaio Randomizado Controlado com Placebo e Duplo-cego (BALANCE)
1 de junho de 2026 atualizado por: Myota GmbH
Efeitos Benéficos de uma Mistura Diversificada de Fibras Prebióticas no Afeto, Inflamação, Cognição e Microbioma Intestinal: um Ensaio Randomizado Controlado Duplo-cego com Placebo
Este ensaio clínico investigará se uma mistura em pó de fibra prebiótica, em duas doses, pode melhorar os níveis de stress percecionados em adultos saudáveis com níveis de stress ligeiros a severos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um interesse crescente em como a microbiota intestinal interage com o cérebro para influenciar resultados psicológicos, particularmente o stresse. Mesmo em indivíduos saudáveis, o stresse psicológico persistente está associado a alterações fisiológicas mensuráveis, incluindo níveis elevados de cortisol, maior reatividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e inflamação sistémica de baixo grau. Estas assinaturas biológicas são cada vez mais entendidas como sendo moldadas, em parte, pela composição e atividade da microbiota intestinal.
Neste estudo, estamos a investigar como um suplemento de fibra prebiótica em pó pode afetar os níveis de stresse. Poderá ter ouvido falar disto como o 'eixo intestino-cérebro'. Também iremos analisar a ligação entre a ingestão do suplemento de fibra prebiótica e alterações noutras áreas da saúde, como depressão, humor, ansiedade, cognição, inflamação e o microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas Gurry, PhD
- Número de telefone: +41 797908227
- E-mail: thomas@myotahealth.com
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC2A 4BQ
- Recrutamento
- BALANCE Study Site
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Contato:
- Caitlin Hall, PhD
- Número de telefone: +44 7830709854
- E-mail: caitlin@myotahealth.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-50 anos
- Capacidade de dar consentimento informado para participar no estudo
- Capaz de cumprir com os requisitos e visitas do estudo
- Preencher os critérios para níveis de stress ligeiro a grave (pontuação entre 15-33) avaliados pela Subescala de Stress DASS-42
- Visão e/ou audição normais ou corrigidas para normais
Critérios de Exclusão:
- Fumador atual
- Ter alergias e/ou intolerâncias alimentares
- Diagnóstico atual de diabetes tipo 1 ou 2, doença cardiovascular, ou condições psiquiátricas ou neurológicas (por exemplo, esquizofrenia, demência) incluindo distúrbios alimentares
- Diagnóstico atual ou anterior de depressão nos últimos 6 meses
- Atualmente a receber medicamentos que baixam o colesterol, pressão arterial, níveis de glucose no sangue, ou melhoram a sensibilidade à insulina
- A receber medicamentos ou tratamentos antidepressivos ou anti-ansiedade
- A receber contraceção hormonal
- Perimenopausa ou menopausa
- Gravidez, lactação, ou intenção de engravidar durante o curso do estudo
- Uso contínuo de antibióticos por > 3 dias dentro de 1 mês antes da inscrição
- Uso contínuo de medicamento para perda de peso por > 1 mês antes do rastreio
- Mudança significativa na ingestão alimentar no último mês (por exemplo, excluindo grupos alimentares inteiros)
- Consumir uma dieta restritiva, incluindo dieta vegana, vegetariana e cetogénica
- Atualmente a consumir suplementos prebióticos ou probióticos diariamente
- Qualquer condição gastrointestinal significativa que afete a absorção, incluindo (mas não limitado a) doença inflamatória intestinal, cirurgia de perda de peso, síndrome do intestino irritável.
- Cancro ativo, ou tratamento para qualquer cancro, nos últimos 3 anos
- Consumir mais de 20g de fibra por dia, conforme avaliado pelo FiberScreen
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será 10g de pó de maltodextrina, a ser tomado diariamente ao lado da dieta usual por 12 semanas.
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Pó de maltodextrina
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Experimental: Mistura de fibra prebiótica (6g)
Mistura de fibras prebióticas, composta por 6g de um suplemento em pó, a tomar diariamente juntamente com a alimentação habitual
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Uma mistura de fibras prebióticas em um formulário de suplemento em pó.
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Experimental: Mistura de fibra prebiótica (10g)
Mistura de fibras prebióticas, composta por 10 g de um suplemento em pó, a tomar diariamente juntamente com a dieta habitual durante 12 semanas.
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Uma mistura de fibras prebióticas em um formulário de suplemento em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O objetivo principal é determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo nos escores de tensão (escala de tensão percebida) em uma escala entre 0 e 40 (onde escores mais altos indicam maior tensão).
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de uma mistura de fibra prebiótica em comparação com o placebo nos escores de tensão (escala de estresse percebida) em uma escala entre 0 e 40 (onde escores mais altos indicam maior tensão).
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Linha de base e 8 semanas
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Humor
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo nos escores de humor (PANAS-X), em uma escala entre 10 e 50 (onde pontuações mais altas na escala de afeto positivo indicam níveis mais altos de envolvimento positivo com seu ambiente;
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Sérico hs-crp
Prazo: Linha de base e semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (HS-CRP).
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Linha de base e semana 12
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Cognição: tarefa afetiva de 2 costas
Prazo: Linha de base e semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo na interferência emocional na memória de trabalho sob carga emocional, conforme avaliado pela tarefa afetiva de 2 costas, onde melhores pontuações são alcançadas por tempos de reação mais baixos e maior escore de precisão.
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Linha de base e semana 12
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Depressão
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas de Mistura de fibras prebióticas em comparação com Placebo nos escores de depressão (PHQ-8), numa escala entre 0 - 24 (em que escores mais altos significam depressão mais elevada).
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Linha de base, 8 semanas e 12 semanas
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Ansiedade
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas da mistura de fibras prebióticas em comparação com o Placebo nos níveis de ansiedade (GAD-7), numa escala de 0 a 21 (em que valores mais elevados significam níveis de ansiedade mais altos).
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Baseline, Semana 8 e Semana 12
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Cognição: Tarefa de Aprendizagem Verbal Auditiva (AVLT)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito de uma administração diária de 12 semanas de uma mistura de fibra prebiótica, em comparação com um placebo, no reconhecimento imediato e diferido de palavras, conforme avaliado pelo AVLT, em que melhores resultados são alcançados com um maior número de palavras recordadas e uma menor taxa de erro.
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Linha de Base e Semana 12
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Cognição: Tarefa Emocional Go/No-Go
Prazo: Baseline e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da mistura de fibras prebióticas em comparação com o Placebo no controlo inibitório e na supressão de resposta relacionados com emoções, conforme avaliado pelo Emotional Go-No-Go, em que melhores resultados são alcançados por taxas de resposta correta mais altas e menos erros de comissão.
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Baseline e Semana 12
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Cognição: Tarefa da Rede de Atenção (ANT)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito de 12 semanas de administração diária de uma mistura de fibras prebióticas, em comparação com um Placebo, na eficiência das redes de alerta, orientação e atenção executiva, avaliadas pela Tarefa da Rede de Atenção, em que melhores resultados são alcançados com tempos de reação mais baixos e maior precisão.
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Linha de Base e Semana 12
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Cognição: Tarefa Número Letra
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas de uma mistura de fibras prebióticas, em comparação com um Placebo, na flexibilidade cognitiva e na capacidade de alternância de tarefas, conforme avaliado pela Tarefa Número-Letra, onde melhores pontuações são alcançadas por uma maior precisão das sequências recordadas.
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Linha de Base e Semana 12
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 12
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Para determinar o efeito de 12 semanas de administração diária de Mistura de fibras prebióticas em comparação com Placebo nos sintomas gastrointestinais (GSRS), numa escala de 15 - 105, em que pontuações mais elevadas indicam desconforto gastrointestinal mais severo.
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Baseline, Semana 8 e Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: Qualidade do sono
Prazo: Baseline e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da mistura de fibras prebióticas, em comparação com o Placebo, na qualidade do sono (PSQI), numa escala de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de sono.
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Baseline e Semana 12
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Exploratório: Índice de Qualidade de Vida
Prazo: Baseline e Semana 12
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Para determinar o efeito de 12 semanas de administração diária de Mistura de fibras prebióticas em comparação com Placebo no índice de qualidade de vida (WHOQOL), numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior qualidade de vida.
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Baseline e Semana 12
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Exploratório: Colesterol LDL Sérico
Prazo: Baseline e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da mistura de fibra prebiótica, em comparação com o Placebo, no colesterol LDL sérico.
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Baseline e Semana 12
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Exploratório: Colesterol HDL Sérico
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas de Mistura de fibra prebiótica em comparação com Placebo no colesterol HDL sérico.
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Linha de base e Semana 12
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Exploratório: Triglicéridos Séricos
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da Mistura de fibra prebiótica em comparação com Placebo nos triglicerídeos séricos.
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Linha de Base e Semana 12
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Exploratório: Colesterol total
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas da mistura de fibras prebióticas em comparação com o placebo no colesterol total sérico.
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Linha de base e Semana 12
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Exploratório: Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária de 12 semanas da Mistura de fibra prebiótica, em comparação com o Placebo, na relação cintura/anca.
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Linha de Base e Semana 12
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Exploratório: Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da Mistura de fibra prebiótica, em comparação com o Placebo, na circunferência da cintura (cm).
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Linha de base e Semana 12
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Exploratório: Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas de uma mistura de fibras prebióticas, em comparação com um placebo, nos índices de diversidade do microbioma intestinal (medidas alfa e beta) e na sua composição (teste de abundância diferencial).
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Linha de Base e Semana 12
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Exploratório: Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da Mistura de fibra prebiótica em comparação com Placebo na pressão arterial sistólica (mmHg).
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Linha de Base e Semana 12
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Exploratório: Pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da mistura de fibras prebióticas, em comparação com o placebo, sobre a pressão arterial diastólica (mmHg).
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Linha de Base e Semana 12
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Exploratório: IMC
Prazo: Baseline e Semana 12
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Para determinar o efeito da administração diária durante 12 semanas da mistura de fibra prebiótica, em comparação com o Placebo, no índice de massa corporal (IMC) (kg/m²).
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Baseline e Semana 12
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Exploratório: Stress Percebido (seguimento)
Prazo: Semana 12 e Semana 16
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Para determinar os efeitos de acompanhamento (semana 16) da Mistura de fibras prebióticas, em comparação com Placebo, nos níveis de stress (PSS) numa escala entre 0 - 40 (em que pontuações mais elevadas indicam maior stress).
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Semana 12 e Semana 16
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Exploratório: Depressão (seguimento)
Prazo: Semana 12 e Semana 16
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Para determinar os efeitos de acompanhamento (semana 16) da mistura de fibra prebiótica, em comparação com o Placebo, nos resultados de depressão (PHQ-8) numa escala entre 0 - 24 (em que resultados mais elevados indicam maior stresse).
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Semana 12 e Semana 16
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Exploratório: Humor (follow-up)
Prazo: Semana 12 e Semana 16
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Para determinar os efeitos de acompanhamento (semana 16) da Mistura de fibra prebiótica, em comparação com Placebo, nas pontuações de humor (PANAS-X) numa escala entre 10 - 50 (em que pontuações mais altas na escala de Afeto Positivo indicam níveis mais elevados de envolvimento positivo com o seu ambiente; enquanto pontuações mais altas na escala de Afeto Negativo indicam níveis mais elevados de envolvimento negativo).
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Semana 12 e Semana 16
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Exploratório: Ansiedade (follow-up)
Prazo: Semana 12 e Semana 16
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Para determinar os efeitos de seguimento (semana 16) da Mistura de fibra prebiótica, em comparação com Placebo, nas pontuações de ansiedade (GAD-7) numa escala entre 0 - 21 (em que pontuações mais elevadas significam níveis mais elevados de ansiedade).
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Semana 12 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BALANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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