BALANCE-studien: Gynnsamma effekter av en diversifierad prebiotisk fibrblandning på känslor, inflammation, kognition och tarmmikrobiomet: en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie (BALANCE)
1 juni 2026 uppdaterad av: Myota GmbH
Gynnsamma effekter av ett <i>Diverse Prebiotic Fibre bLend</i> på affekt, inflammation, kognition och tarmens mikrobiom: en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska studie kommer att undersöka om ett pulveriserat prebiotiskt fibrblandning, i två doser, kan förbättra upplevda stressnivåer hos friska vuxna med milda till svåra stressnivåer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det växande intresset för hur tarmmikrobiotan interagerar med hjärnan för att påverka psykologiska utfall, särskilt stress, är påtagligt. Även hos annars friska individer är ihållande psykologisk stress förknippad med mätbara fysiologiska förändringar – inklusive förhöjda kortisolnivåer, ökad reaktivitet i hypotalamus-hypofys-binjurebarken (HPA-axeln) och systemisk låggradig inflammation. Dessa biologiska signaturer förstås alltmer som delvis formade av sammansättningen och aktiviteten hos tarmmikrobiotan.
I denna studie undersöker vi hur ett pulveriserat prebiotiskt fibrtillskott kan påverka stressnivåer. Du kan ha hört folk hänvisa till detta som 'tarm-hjärna-axeln'. Vi kommer också att undersöka sambandet mellan intaget av prebiotiskt fibrtillskott och förändringar inom andra hälsorelaterade områden, som depression, humör, ångest, kognition, inflammation och tarmmikrobiomet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Gurry, PhD
- Telefonnummer: +41 797908227
- E-post: thomas@myotahealth.com
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC2A 4BQ
- Rekrytering
- BALANCE Study Site
-
Kontakt:
- Caitlin Hall, PhD
- Telefonnummer: +44 7830709854
- E-post: caitlin@myotahealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–50 år
- Kapacitet att ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Kan följa studie krav och besök
- Uppfyller kriterierna för milda till svåra stressnivåer (poäng mellan 15–33) enligt DASS-42 stress subskala
- Normal eller korrigerad till normalt syn- och/eller hörsel
Exklusionskriterier:
- Aktuell rökare
- Har matallergier och/eller intoleranser
- Aktuell diagnos av typ 1- eller 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, eller psykiatriska eller neurologiska tillstånd (t.ex. schizofreni, demens) inklusive ätstörningar
- Aktuell eller tidigare diagnos av depression under de senaste 6 månaderna
- Tar för närvarande läkemedel som sänker kolesterol, blodtryck, blodsockernivåer eller förbättrar insulin känslighet
- Tar antidepressiva eller antiångestläkemedel eller behandlingar
- Tar hormonell preventivmedel
- Perimenopaus eller menopaus
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid under studiens gång
- Kontinuerligt antibiotika användning > 3 dagar inom 1 månad före inkludering
- Kontinuerligt användning av viktminskande läkemedel > 1 månad före screening
- Större förändring i kostintag under senaste månaden (t.ex. uteslutning av hela livsmedelsgrupper)
- Följer en restriktiv diet, inklusive vegansk, vegetarisk och ketogen diet
- Konsumerar dagliga prebiotiska eller probiotiska kosttillskott
- Något signifikant mag-tarm tillstånd som påverkar absorption inklusive (men inte begränsat till) inflammatorisk tarmsjukdom, viktminskande kirurgi, irritabel tarm
- Aktiv cancer, eller behandling för någon cancer, under de senaste 3 åren
- Konsumerar mer än 20 g fibrer per dag enligt FiberScreen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att vara 10 g maltodextrinpulver, som ska tas dagligen tillsammans med vanlig diet i 12 veckor.
|
Maltodextrinpulver
|
|
Experimentell: Prebiotisk fiberblandning (6g)
Prebiotisk fibrerblandning, bestående av 6 g av ett pulverformigt kosttillskott, som ska tas dagligen tillsammans med det vanliga
|
En blandning av prebiotiska fibrer i en pulveriserad tilläggsform.
|
|
Experimentell: Prebiotisk fibrerblandning (10g)
Prebiotisk fibrerblandning, bestående av 10 g av ett pulverformigt kosttillskott, som ska intas dagligen tillsammans med den vanliga kosten i 12 veckor.
|
En blandning av prebiotiska fibrer i en pulveriserad tilläggsform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinjen och 12 veckor
|
Det primära målet är att bestämma effekten av 12 -veckors lång daglig administrering av prebiotisk fiberblandning jämfört med placebo på stressresultat (upplevd stressskala) på en skala mellan 0 - 40 (där högre poäng indikerar högre stress).
|
Baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinjen och 8 veckor
|
För att bestämma effekten av 12 -veckors lång daglig administrering av prebiotisk fiberblandning jämfört med placebo på stressresultat (upplevd stressskala) på en skala mellan 0 - 40 (där högre poäng indikerar högre stress).
|
Baslinjen och 8 veckor
|
|
Humör
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
|
För att bestämma effekten av 12-veckors daglig administrering av prebiotisk fiberblandning jämfört med placebo på humörresultat (PANAS-X), indikerar på en skala mellan 10-50 (där högre poäng på den positiva påverkan skalan indikerar högre nivåer av positivt engagemang i din miljö; medan högre poäng på den negativa påverkan skalan indikerar högre nivåer av negativt engagemang).
|
Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Serum HS-CRP
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att bestämma effekten av 12-veckors daglig administrering av prebiotisk fiberblandning jämfört med placebo på serum med hög känslighet C-reaktivt protein (HS-CRP).
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Kognition: Affektiv 2-back-uppgift
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
För att bestämma effekten av 12-veckors daglig administrering av prebiotisk fiberblandning jämfört med placebo på känslomässigt störning i arbetsminnet under emotionell belastning, bedömd av den affektiva 2-back-uppgiften, där bättre poäng uppnås genom lägre reaktionstider och högre noggrannhet.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
|
För att fastställa effekten av 12 veckors daglig administrering av Prebiotisk fiberblandning jämfört med Placebo på depressionspoäng (PHQ-8), på en skala mellan 0 - 24 (där högre poäng innebär högre depression).
|
Baslinje, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
För att bestämma effekten av 12 veckors daglig administration av Prebiotisk fiberblandning jämfört med Placebo på ångestpoäng (GAD-7), på en skala mellan 0 - 21 (där högre poäng innebär högre ångestnivåer).
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
|
Kognition: Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Att bestämma effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fiberblandning jämfört med Placebo på omedelbar och fördröjd ordigenkänning, som bedöms med AVLT där bättre poäng uppnås genom högre antal återkallade ord och lägre felfrekvens.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Kognition: Emotionell Go/No-Go
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av daglig administration av Prebiotisk fibrerblandning jämfört med Placebo under 12 veckor på känslorelaterad inhiberande kontroll och responssuppression, som bedöms med Emotional Go-No-Go, där bättre resultat uppnås genom högre korrekta svarsfrekvenser och lägre kommissionsfel.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Kognition: Attentional Network Task (ANT)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av daglig administrering av Prebiotisk fiberblandning under 12 veckor jämfört med Placebo på effektiviteten i varnings-, orienterings- och exekutiva uppmärksamhetsnätverk, enligt bedömning med Attentional Network Task, där bättre resultat uppnås genom lägre reaktionstider och högre noggrannhet.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Kognition: Nummerbokstavsuppgift
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av daglig administration av Prebiotisk fibrerblandning i 12 veckor jämfört med Placebo på kognitiv flexibilitet och förmåga att växla mellan uppgifter, bedömd med Number Letter Task där högre poäng uppnås genom högre noggrannhet i återgivna sekvenser.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Att bestämma effekten av 12 veckors daglig administration av Prebiotisk fibrerblandning jämfört med Placebo på gastrointestinala symptom (GSRS), på en skala från 15 - 105 där högre poäng indikerar mer allvarlig gastrointestinal obehag.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratorisk: Sömnkvalitet
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att bestämma effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fiberblandning jämfört med Placebo på sömnkvalitet (PSQI), på en skala från 0 - 21 där högre poäng indikerar sämre sömn.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Livskvalitetsindex
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Att bestämma effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fibrerblandning jämfört med Placebo på livskvalitetsindex (WHOQOL), på en skala från 0 till 100 där högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Serum LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av 12-veckors daglig administrering av Prebiotisk fibrblandning jämfört med Placebo på serum LDL-kolesterol.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Serum HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av daglig administrering av Prebiotisk fiberblandning under 12 veckor jämfört med Placebo på serum HDL-kolesterol.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Serumtriglycerider
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fiberblandning jämfört med Placebo på serumtriglycerider.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Totalt kolesterol
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av daglig administration av prebiotisk fiberblandning under 12 veckor jämfört med placebo på serumtotalkolesterol.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Midja-till-höft-kvot
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Att bestämma effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fibrerblandning jämfört med Placebo på midje-höftkvot.
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Midjeomfång
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fibrerblandning jämfört med Placebo på midjeomkrets (cm).
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Sammansättning av tarmmikrobiomet
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att bestämma effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fiberblandning jämfört med Placebo på tarmmikrobiomets diversitetspoäng (alfa- och betamått) och sammansättning (differentiell abundanstestning).
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Systoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att bestämma effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fibrerblandning jämfört med Placebo på systoliskt blodtryck (mmHg).
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av 12-veckors daglig administration av Prebiotisk fiberblandning jämfört med Placebo på diastoliskt blodtryck (mmHg).
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: BMI
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
För att fastställa effekten av 12-veckors daglig administrering av Prebiotisk fibrerblandning jämfört med Placebo på kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2).
|
Baseline och vecka 12
|
|
Exploratorisk: Upplevd stress (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 16
|
För att bestämma uppföljningseffekterna (vecka 16) av prebiotisk fibrer blandning, jämfört med Placebo, på stresspoäng (PSS) på en skala mellan 0–40 (där högre poäng indikerar högre stressnivå).
|
Vecka 12 och Vecka 16
|
|
Explorativ: Depression (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12 och vecka 16
|
För att fastställa uppföljningseffekterna (vecka 16) av prebiotisk fiberblandning, jämfört med placebo, på depressionspoäng (PHQ-8) på en skala mellan 0 - 24 (där högre poäng indikerar högre stressnivå).
|
Vecka 12 och vecka 16
|
|
Exploratorisk: Stämning (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 16
|
För att bestämma uppföljningseffekterna (vecka 16) av Prebiotisk fiberblandning, jämfört med Placebo, på humörpoäng (PANAS-X) på en skala mellan 10 - 50 (där högre poäng på Positiv Affect-skalan indikerar högre nivåer av positiv engagemang med din omgivning; medan högre poäng på Negativ Affect-skalan indikerar högre nivåer av negativt engagemang).
|
Vecka 12 och Vecka 16
|
|
Exploratorisk: Ångest (uppföljning)
Tidsram: Vecka 12 och Vecka 16
|
Att fastställa uppföljningseffekterna (vecka 16) av prebiotisk fibrerblandning, jämfört med Placebo, på ångestpoäng (GAD-7) på en skala mellan 0–21 (där högre poäng innebär högre ångestnivåer).
|
Vecka 12 och Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BALANCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Deltagardata kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .