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Étude BALANCE : Effets bénéfiques d'un mélange diversifié de fibres prébiotiques sur l'affect, l'inflammation, la cognition et le microbiote intestinal : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo (BALANCE)

1 juin 2026 mis à jour par: Myota GmbH

Effets bénéfiques d'un mélange diversifié de fibres prébiotiques sur l'affect, l'inflammation, la cognition et le microbiome intestinal : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Cet essai clinique étudiera si un mélange de fibres prébiotiques en poudre, à deux doses, peut améliorer les niveaux de stress perçus chez des adultes en bonne santé présentant des niveaux de stress légers à sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intérêt grandit pour comprendre comment le microbiote intestinal interagit avec le cerveau pour influencer les résultats psychologiques, en particulier le stress. Même chez des individus par ailleurs en bonne santé, un stress psychologique persistant est associé à des changements physiologiques mesurables, notamment des niveaux élevés de cortisol, une réactivité accrue de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et une inflammation systémique de bas grade. Ces signatures biologiques sont de plus en plus comprises comme étant façonnées, en partie, par la composition et l'activité du microbiote intestinal.

Dans cette étude, nous étudions comment un complément de fibres prébiotiques en poudre peut affecter les niveaux de stress. Vous avez peut-être entendu parler de cela sous le nom d'« axe intestin-cerveau ». Nous examinerons également le lien entre la prise du complément de fibres prébiotiques et les changements dans d'autres domaines de la santé, comme la dépression, l'humeur, l'anxiété, la cognition, l'inflammation et le microbiome intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC2A 4BQ
        • Recrutement
        • BALANCE Study Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 50 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Capable de se conformer aux exigences et visites de l'étude
  • Répondre aux critères de niveaux de stress léger-sévère (scores entre 15-33) évalués par la sous-échelle Stress de la DASS-42
  • Vision et/ou audition normale ou corrigée à la normale

Critères d'exclusion :

  • Fumeur actuel
  • Présence d'allergies et/ou intolérances alimentaires
  • Diagnostic actuel de diabète de type 1 ou 2, de maladie cardiovasculaire, ou de troubles psychiatriques ou neurologiques (par exemple, schizophrénie, démence) y compris les troubles alimentaires
  • Diagnostic actuel ou antérieur de dépression dans les 6 derniers mois
  • Traitement actuel par des médicaments abaissant le cholestérol, la tension artérielle, les niveaux de glucose sanguin, ou améliorant la sensibilité à l'insuline
  • Traitement par des antidépresseurs ou des médicaments ou traitements anti-anxiété
  • Traitement par une contraception hormonale
  • Périménopause ou ménopause
  • Grossesse, allaitement, ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Utilisation continue d'antibiotiques pendant > 3 jours dans le mois précédant l'inscription
  • Utilisation continue d'un médicament pour la perte de poids pendant > 1 mois avant le dépistage
  • Changement majeur de l'apport alimentaire au cours du mois écoulé (par exemple, exclusion de groupes alimentaires entiers)
  • Suivi d'un régime alimentaire restrictif, y compris un régime végétalien, végétarien ou cétogène
  • Consommation actuelle quotidienne de suppléments prébiotiques ou probiotiques
  • Toute affection gastro-intestinale significative affectant l'absorption, y compris (mais sans s'y limiter) la maladie inflammatoire de l'intestin, la chirurgie de perte de poids, le syndrome du côlon irritable
  • Cancer actif, ou traitement pour tout cancer, au cours des 3 dernières années
  • Consommation de plus de 20g de fibres par jour évaluée par le FiberScreen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo aura 10 g de poudre de maltodextrine, qui sera pris quotidiennement aux côtés de l'alimentation habituelle pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Maltodextrine (Placebo)
Poudre de maltodextrine
Expérimental: Mélange de fibres prébiotiques (6g)
Mélange de fibres prébiotiques, composé de 6g d'un complément en poudre, à prendre quotidiennement en plus de l'alimentation habituelle
Complément alimentaire: Mélange de fibres prébiotiques
Un mélange de fibres prébiotiques sous forme de supplément en poudre.
Expérimental: Mélange de fibres prébiotiques (10g)
Mélange de fibres prébiotiques, composé de 10 g d'un supplément en poudre, à prendre quotidiennement en complément de l'alimentation habituelle pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Mélange de fibres prébiotiques
Un mélange de fibres prébiotiques sous forme de supplément en poudre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Ligne de base et 12 semaines
L'objectif principal est de déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores de contrainte (échelle de contrainte perçue) sur une échelle entre 0 et 40 (où les scores plus élevés indiquent une contrainte plus élevée).
Ligne de base et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress perçu
Délai: Ligne de base et 8 semaines
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores de contrainte (échelle de contrainte perçue) sur une échelle entre 0 et 40 (où des scores plus élevés indiquent une contrainte plus élevée).
Ligne de base et 8 semaines
Humeur
Délai: Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les scores d'humeur (PANAS-X), sur une échelle entre 10 et 50 (où des scores plus élevés sur l'échelle d'effet positive indiquent des niveaux plus élevés d'engagement positif avec votre environnement; tandis que les scores plus élevés sur l'échelle d'effet négative indiquent des niveaux plus élevés d'engagement négatif).
Baseline, 8 semaines et 12 semaines
Sérum HS-CRP
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité (HS-CRP).
BASELINE ET SEMAINE 12
Cognition: tâche 2-back affective
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne de 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les interférences émotionnelles dans la mémoire de travail sous charge émotionnelle, comme évalué par la tâche 2 back affective, où de meilleurs scores sont obtenus par des temps de réaction plus bas et un score de précision plus élevé.
BASELINE ET SEMAINE 12
Dépression
Délai: Ligne de base, 8 semaines et 12 semaines
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur les scores de dépression (PHQ-8), sur une échelle de 0 à 24 (où des scores plus élevés indiquent une dépression plus importante).
Ligne de base, 8 semaines et 12 semaines
Anxiété
Délai: Baseline, Semaine 8 et Semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur les scores d'anxiété (GAD-7), sur une échelle de 0 à 21 (où des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés).
Baseline, Semaine 8 et Semaine 12
Cognition : Tâche d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: Baseline et Semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur la reconnaissance immédiate et différée des mots, évaluée par l'AVLT, où de meilleurs scores sont obtenus par un nombre plus élevé de mots rappelés et un taux d'erreur plus faible.
Baseline et Semaine 12
Cognition : Go/No-Go émotionnel
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur le contrôle inhibiteur lié aux émotions et la suppression des réponses, tel qu'évalué par le test Émotionnel Go-No-Go, où de meilleurs scores sont obtenus par des taux de réponses correctes plus élevés et des erreurs de commission plus faibles.
Ligne de base et semaine 12
Cognition : Tâche du réseau attentionnel (ANT)
Délai: Baseline et Semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur l'efficacité des réseaux d'alerte, d'orientation et d'attention exécutive, évalués par la tâche du réseau attentionnel, où de meilleurs scores sont obtenus par des temps de réaction plus bas et une plus grande précision.
Baseline et Semaine 12
Cognition : Tâche Numéro Lettre
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne sur 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur la flexibilité cognitive et la capacité de commutation de tâches, évaluées par la tâche Chiffre-Lettre où de meilleurs scores sont obtenus par une plus grande précision des séquences rappelées.
Ligne de base et semaine 12
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline, Semaine 8 et Semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines du mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur les symptômes gastro-intestinaux (GSRS), sur une échelle de 15 à 105 où des scores plus élevés indiquent un inconfort gastro-intestinal plus sévère.
Baseline, Semaine 8 et Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur la qualité du sommeil (PSQI), sur une échelle de 0 à 21 où des scores plus élevés indiquent un sommeil de moins bonne qualité.
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : Indice de qualité de vie
Délai: Baseline et Semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur l'indice de qualité de vie (WHOQOL), sur une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline et Semaine 12
Exploratoire : Cholestérol LDL sérique
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne de 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur le cholestérol LDL sérique.
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : Cholestérol HDL sérique
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne de 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur le cholestérol HDL sérique.
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : Triglycérides sériques
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur les triglycérides sériques.
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : Cholestérol total
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur le cholestérol total sérique.
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : Rapport taille/hanches
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne sur 12 semaines du mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur le rapport taille/hanches.
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : Tour de taille
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur le tour de taille (cm).
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : Composition du microbiome intestinal
Délai: Valeurs de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur les scores de diversité du microbiome intestinal (mesures alpha et bêta) et sur la composition (test d'abondance différentielle).
Valeurs de base et semaine 12
Exploratoire : Pression artérielle systolique
Délai: Ligne de base et Semaine 12
Pour déterminer l'effet d'une administration quotidienne pendant 12 semaines de mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur la pression artérielle systolique (mmHg).
Ligne de base et Semaine 12
Exploratoire : Pression artérielle diastolique
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines du mélange de fibres prébiotiques par rapport au placebo sur la pression artérielle diastolique (mmHg).
Ligne de base et semaine 12
Exploratoire : IMC
Délai: Valeur de référence et semaine 12
Pour déterminer l'effet de l'administration quotidienne pendant 12 semaines d'un mélange de fibres prébiotiques par rapport à un placebo sur l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²).
Valeur de référence et semaine 12
Exploratoire : Stress perçu (suivi)
Délai: Semaine 12 et Semaine 16
Pour déterminer les effets au suivi (semaine 16) de la Mélange de fibres prébiotiques, par rapport au Placebo, sur les scores de stress (PSS) sur une échelle de 0 à 40 (où des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé).
Semaine 12 et Semaine 16
Exploratoire : Dépression (suivi)
Délai: Semaine 12 et semaine 16
Pour déterminer les effets au suivi (semaine 16) de la Préparation de fibres prébiotiques, par rapport au Placebo, sur les scores de dépression (PHQ-8) sur une échelle de 0 à 24 (où des scores plus élevés indiquent un stress plus important).
Semaine 12 et semaine 16
Exploratoire : Humeur (suivi)
Délai: Semaine 12 et Semaine 16
Pour déterminer les effets au suivi (semaine 16) du mélange de fibres prébiotiques, par rapport au placebo, sur les scores d'humeur (PANAS-X) sur une échelle de 10 à 50 (où des scores plus élevés sur l'échelle d'affect positif indiquent des niveaux plus élevés d'engagement positif avec votre environnement ; tandis que des scores plus élevés sur l'échelle d'affect négatif indiquent des niveaux plus élevés d'engagement négatif).
Semaine 12 et Semaine 16
Exploratoire : Anxiété (suivi)
Délai: Semaine 12 et semaine 16
Pour déterminer les effets au suivi (semaine 16) du mélange de fibres prébiotiques, par rapport au placebo, sur les scores d'anxiété (GAD-7) sur une échelle de 0 à 21 (où des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés).
Semaine 12 et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myota GmbH

Collaborateurs

University of Reading

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BALANCE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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