BALANCE 研究：多样益生元纤维混合物对情绪、炎症、认知和肠道微生物组的益处：一项双盲安慰剂对照随机对照试验 (BALANCE)
2026年6月1日 更新者：Myota GmbH
多元益生元纤维混合物对情绪、炎症、认知和肠道微生物组的益处：一项双盲安慰剂对照随机对照试验
这项临床试验将研究两种剂量的粉末状益生元纤维混合物是否能改善健康成年人中轻度至重度压力水平的感知压力水平。
研究概览
详细说明
人们对肠道微生物群如何与大脑相互作用以影响心理结果，特别是压力，越来越感兴趣。即使在其他方面健康的个体中，持续的心理压力也与可测量的生理变化相关，包括皮质醇水平升高、下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴反应性增强以及系统性低度炎症。这些生物学特征越来越被认为是部分由肠道微生物群的组成和活动所塑造的。
在这项研究中，我们正在研究一种粉末状益生元纤维补充剂如何影响压力水平。您可能听人们称之为'肠脑轴'。我们还将研究益生元纤维补充剂的摄入与健康其他领域变化之间的联系，如抑郁、情绪、焦虑、认知、炎症和肠道微生物群。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Gurry, PhD
- 电话号码：+41 797908227
- 邮箱：thomas@myotahealth.com
学习地点
-
-
-
London、英国、EC2A 4BQ
- 招聘中
- BALANCE Study Site
-
接触：
- Caitlin Hall, PhD
- 电话号码：+44 7830709854
- 邮箱：caitlin@myotahealth.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁
- 有能力给予参与研究的知情同意
- 能够遵守研究要求和访视安排
- 符合轻度至重度压力水平标准（DASS-42压力分量表评分在15-33分之间）
- 视力及/或听力正常或矫正至正常
排除标准：
- 当前吸烟者
- 有食物过敏和/或不耐受
- 当前诊断为1型或2型糖尿病、心血管疾病、精神或神经系统疾病（如精神分裂症、痴呆），包括进食障碍
- 当前或过去6个月内诊断为抑郁症
- 目前正在服用降低胆固醇、血压、血糖水平或改善胰岛素敏感性的药物
- 正在接受抗抑郁或抗焦虑药物或治疗
- 正在使用激素类避孕方法
- 围绝经期或绝经期
- 妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕
- 入组前1个月内连续使用抗生素超过3天
- 筛查前连续使用减肥药超过1个月
- 过去1个月内饮食摄入发生重大改变（例如排除整类食物）
- 正在遵循限制性饮食，包括纯素、素食和生酮饮食
- 目前每日服用益生元或益生菌补充剂
- 任何影响吸收的显著胃肠道疾病，包括（但不限于）炎症性肠病、减重手术、肠易激综合征
- 过去3年内患有活动性癌症或接受过任何癌症治疗
- 经FiberScreen评估每日纤维摄入量超过20克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将为10克麦芽糊精粉末，每天与通常的饮食一起服用12周。
|
麦芽糊精粉末
|
|
实验性的：益生元纤维混合物（6克）
益生元纤维混合物，包含6克粉末补充剂，需每日随餐服用
|
以粉状补充剂形式的益生元纤维混合。
|
|
实验性的：益生元纤维混合物（10克）
益生元纤维混合物，由10克粉末补充剂组成，需在12周内每日随日常饮食服用。
|
以粉状补充剂形式的益生元纤维混合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知压力
大体时间：基线和12周
|
主要目的是确定12周长的每日长期给予益生元纤维混合物的影响，而安慰剂对压力得分（感知应力尺度）的量表在0-40之间（其中较高的得分表明应力较高）。
|
基线和12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知压力
大体时间：基线和8周
|
为了确定与安慰剂在0-40之间的应力得分（感知应力尺度）相比，每天长达12周的长期益生元纤维混合物的效果（较高的得分表明应力更高）。
|
基线和8周
|
|
情绪
大体时间：基线，8周和12周
|
与安慰剂对情绪评分（PANAS-X）相比，每天每天每天进行12周的每日给药的影响（PANAS-X）的效果在10-50之间（在10-50之间（阳性影响量表上的得分较高，表明与环境的积极参与度更高，而对负面影响量表则更高的分数表明较高的负面接合水平更高）。
|
基线，8周和12周
|
|
血清HS-CRP
大体时间：基线和第12周
|
为了确定与安慰剂对血清高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP）相比，每天每天12周给药的益生元纤维混合物（HS-CRP）的影响。
|
基线和第12周
|
|
认知：情感2倒巴任务
大体时间：基线和第12周
|
与安慰剂相比，要确定12周每天给予益生元纤维混合物的影响对情绪负荷下工作记忆的情绪干扰的影响，如情感的2-back任务所评估，在这种情况下，通过较低的反应时间和更高的精度得分来实现更好的分数。
|
基线和第12周
|
|
抑郁症
大体时间：基线、8周和12周
|
为确定与安慰剂相比，每日服用益生元纤维混合物12周对抑郁评分（PHQ-8）的影响，评分范围为0-24分（分数越高表示抑郁程度越严重）。
|
基线、8周和12周
|
|
焦虑
大体时间：基线、第8周和第12周
|
旨在确定与安慰剂相比，每日服用益生元纤维混合物12周对焦虑评分（GAD-7）的影响，评分范围为0-21分（分数越高表示焦虑水平越高）。
|
基线、第8周和第12周
|
|
认知：听觉词语学习任务（AVLT）
大体时间：基线和第12周
|
旨在确定与安慰剂相比，每日服用益生元纤维混合物12周对即时和延迟单词识别的影响，通过AVLT评估，其中更好的分数通过更高的回忆单词数量和更低的错误率来实现。
|
基线和第12周
|
|
认知：情感Go/No-Go
大体时间：基线和第12周
|
为了确定与安慰剂相比，连续12周每日服用益生元纤维混合物对情绪相关抑制控制和反应抑制的影响，该评估通过情绪Go-No-Go任务进行，其中更高的正确反应率和更低的主动错误率可获得更好的评分。
|
基线和第12周
|
|
认知：注意力网络任务（ANT）
大体时间：基线和第12周
|
旨在确定与安慰剂相比，为期12周的每日益生元纤维混合物给药对警觉性、定向性和执行性注意力网络效率的影响，该效果通过注意力网络任务进行评估，其中更低的反应时间和更高的准确度可获得更好的评分。
|
基线和第12周
|
|
认知：数字字母任务
大体时间：基线和第12周
|
为确定与安慰剂相比，每日服用12周益生元纤维混合物对认知灵活性和任务切换能力的影响，该评估通过数字字母任务进行，其中回忆序列的准确性越高，得分越好。
|
基线和第12周
|
|
胃肠道症状
大体时间：基线、第 8 周和第 12 周
|
旨在确定与安慰剂相比，连续12周每日服用益生元纤维混合物对胃肠道症状（GSRS）的影响。评分范围为15至105分，分数越高表示胃肠道不适越严重。
|
基线、第 8 周和第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性：睡眠质量
大体时间：基线和第12周
|
评估为期12周的每日服用益生元纤维混合物与安慰剂相比对睡眠质量（PSQI）的影响，评分范围为0-21分，分数越高表示睡眠质量越差。
|
基线和第12周
|
|
探索性：生活质量指数
大体时间：基线和第12周
|
为确定与安慰剂相比，连续12周每日服用益生元纤维混合物对生活质量指数（WHOQOL）的影响，评分范围为0-100，分数越高表示生活质量越高。
|
基线和第12周
|
|
探索性：血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和第12周
|
评估为期12周的每日服用益生元纤维混合物与安慰剂相比对血清低密度脂蛋白胆固醇的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和第12周
|
确定与安慰剂相比，每日服用益生元纤维混合物12周对血清高密度脂蛋白胆固醇的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：血清甘油三酯
大体时间：基线和第12周
|
旨在确定与安慰剂相比，每日服用12周益生元纤维混合物对血清甘油三酯的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：总胆固醇
大体时间：基线和第12周
|
为确定每日服用益生元纤维混合物（与安慰剂相比）12周后对血清总胆固醇的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：腰臀比
大体时间：基线和第12周
|
确定12周每日服用益生元纤维混合物与安慰剂相比对腰臀比的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性指标：腰围
大体时间：基线和第12周
|
旨在确定与安慰剂相比，每日服用益生元纤维混合物12周对腰围（厘米）的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：肠道微生物组构成
大体时间：基线和第12周
|
为确定与安慰剂相比，每日服用12周益生元纤维混合物对肠道微生物组多样性评分（α和β指标）和组成（差异丰度测试）的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：收缩压
大体时间：基线和第12周
|
确定与安慰剂相比，连续12周每日服用益生元纤维混合物对收缩压（mmHg）的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：舒张压
大体时间：基线和第12周
|
为确定与安慰剂相比，连续12周每日服用益生元纤维混合物对舒张压（mmHg）的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：体重指数
大体时间：基线和第12周
|
旨在确定与安慰剂相比，每日服用12周益生元纤维混合物对体重指数（BMI）（kg/m²）的影响。
|
基线和第12周
|
|
探索性：感知压力（随访）
大体时间：第12周和第16周
|
为确定与安慰剂相比，益生元纤维混合物对压力评分（PSS）的随访（第16周）效果，评分范围为0-40分（分数越高表示压力越大）。
|
第12周和第16周
|
|
探索性：抑郁症（随访）
大体时间：第12周和第16周
|
为确定与安慰剂相比，益生元纤维混合物对抑郁评分（PHQ-8）的随访（第16周）效果，评分范围为0-24分（分数越高表示压力越大）。
|
第12周和第16周
|
|
探索性：情绪（随访）
大体时间：第12周和第16周
|
为确定与安慰剂相比，益生元纤维混合物在随访（第16周）时对情绪评分（PANAS-X）的影响，评分范围为10-50分（其中积极情感量表得分越高，表明对环境积极投入的水平越高；而消极情感量表得分越高，则表明消极投入的水平越高）。
|
第12周和第16周
|
|
探索性：焦虑（随访）
大体时间：第12周和第16周
|
旨在确定与安慰剂相比，益生元纤维混合物对焦虑评分（GAD-7）在0-21分范围内（分数越高表示焦虑水平越高）的随访（第16周）效果。
|
第12周和第16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.