Исследование BALANCE: Благотворное влияние разнообразной пребиотической смеси клетчатки на аффект, воспаление, когнитивные функции и микробиом кишечника: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование (BALANCE)
1 июня 2026 г. обновлено: Myota GmbH
Благоприятные эффекты разнообразной смеси пребиотических волокон на аффект, воспаление, когнитивные функции и микробиом кишечника: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом исследовании будет изучено, может ли порошковая смесь пребиотических волокон в двух дозах улучшить воспринимаемый уровень стресса у здоровых взрослых с умеренным и выраженным уровнем стресса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Растет интерес к тому, как микробиота кишечника взаимодействует с мозгом, влияя на психологические исходы, особенно стресс. Даже у в остальном здоровых людей постоянный психологический стресс связан с измеримыми физиологическими изменениями, включая повышенный уровень кортизола, усиленную реактивность гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и системное низкоуровневое воспаление. Эти биологические маркеры все больше понимаются как частично формируемые составом и активностью микробиоты кишечника.
В этом исследовании мы изучаем, как порошковая добавка пребиотических волокон может влиять на уровень стресса. Возможно, вы слышали, как люди называют это 'осью кишечник-мозг'. Мы также будем изучать связь между приемом добавки пребиотических волокон и изменениями в других областях здоровья, таких как депрессия, настроение, тревожность, когнитивные функции, воспаление и микробиом кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Gurry, PhD
- Номер телефона: +41 797908227
- Электронная почта: thomas@myotahealth.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC2A 4BQ
- Рекрутинг
- BALANCE Study Site
-
Контакт:
- Caitlin Hall, PhD
- Номер телефона: +44 7830709854
- Электронная почта: caitlin@myotahealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Возможность соблюдения требований исследования и посещений
- Соответствие критериям уровней стресса от легкого до тяжелого (баллы от 15 до 33) по оценке подшкалы стресса DASS-42
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и/или слух
Критерии исключения:
- Текущий курильщик
- Наличие пищевых аллергий и/или непереносимостей
- Текущий диагноз диабета 1 или 2 типа, сердечно-сосудистых заболеваний, психических или неврологических состояний (например, шизофрения, деменция), включая расстройства пищевого поведения
- Текущий или предыдущий диагноз депрессии в течение последних 6 месяцев
- Текущий прием лекарств, снижающих холестерин, артериальное давление, уровень глюкозы в крови или улучшающих чувствительность к инсулину
- Получение антидепрессантов или противотревожных препаратов или лечения
- Прием гормональных контрацептивов
- Перименопауза или менопауза
- Беременность, лактация или намерение забеременеть в ходе исследования
- Постоянное использование антибиотиков в течение > 3 дней в течение 1 месяца до включения
- Постоянное использование препаратов для похудения в течение > 1 месяца до скрининга
- Существенное изменение диеты за последний месяц (например, исключение целых групп продуктов)
- Соблюдение ограничительной диеты, включая веганскую, вегетарианскую и кетогенную диету
- Текущий ежедневный прием пребиотических или пробиотических добавок
- Любое значительное желудочно-кишечное состояние, влияющее на всасывание, включая (но не ограничиваясь) воспалительные заболевания кишечника, хирургическое вмешательство для снижения веса, синдром раздраженного кишечника.
- Активный рак или лечение любого рака в последние 3 года
- Потребление более 20 г клетчатки в день по оценке FiberScreen
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет 10 г порошка мальтодекстрина, который будет принимать ежедневно вместе с обычной диетой в течение 12 недель.
|
Порошок мальтодекстрина
|
|
Экспериментальный: Пребиотическая смесь волокон (6 г)
Пребиотическая смесь волокон, состоящая из 6 г порошковой добавки, которую следует принимать ежедневно вместе с обычным
|
Смесь пребиотических волокон в порошкообразной форме добавки.
|
|
Экспериментальный: Пребиотическая смесь волокон (10г)
Пребиотическая смесь пищевых волокон, состоящая из 10 г порошкообразной добавки, которую следует принимать ежедневно вместе с обычным рационом в течение 12 недель.
|
Смесь пребиотических волокон в порошкообразной форме добавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние 12 -недельного ежедневного введения пребиотического волокна по сравнению с плацебо на оценки стресса (воспринимаемая шкала стресса) по шкале между 0-40 (где более высокие оценки указывают на более высокий стресс).
|
Базовая линия и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Базовая линия и 8 недель
|
Чтобы определить влияние 12 -недельного ежедневного введения пребиотического волокна по сравнению с плацебо на оценки стресса (воспринимаемая шкала стресса) по шкале между 0-40 (где более высокие оценки указывают на более высокий стресс).
|
Базовая линия и 8 недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: Базовая линия, 8 недель и 12 недель
|
Чтобы определить влияние 12-недельного ежедневного введения пребиотического волокна по сравнению с плацебо на оценки настроения (PANAS-X) по шкале между 10-50 (где более высокие оценки по шкале положительного воздействия указывают на более высокие уровни положительного взаимодействия с вашей средой; в то время как более высокие оценки по шкале негативного аффекта указывают на более высокие уровни негативного взаимодействия).
|
Базовая линия, 8 недель и 12 недель
|
|
Сыворотка HS-CRP
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Чтобы определить влияние 12-недельного ежедневного введения смеси пребиотического волокна по сравнению с плацебо на C-реактивный белок с высокой чувствительностью в сыворотке (HS-CRP).
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Познание: аффективная задача с 2 списками
Временное ограничение: Базовая линия и 12 неделей
|
Чтобы определить влияние 12-недельного ежедневного введения смеси пребиотического волокна по сравнению с плацебо на эмоциональное помехи в рабочую память при эмоциональной нагрузке, как оценивается с помощью аффективной задачи с 2 списками, где лучшие оценки достигаются по более низким временам реакции и более высоким показателем точности.
|
Базовая линия и 12 неделей
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема смеси пребиотических волокон по сравнению с плацебо на показатели депрессии (PHQ-8) по шкале от 0 до 24 (где более высокие баллы означают более выраженную депрессию).
|
Исходный уровень, 8 недель и 12 недель
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема смеси пребиотических волокон по сравнению с плацебо на показатели тревожности (GAD-7) по шкале от 0 до 21 (где более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности).
|
Базовый уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Когниция: Задача слухового вербального обучения (AVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для определения эффекта ежедневного приема пребиотической смеси волокон в течение 12 недель по сравнению с плацебо на немедленное и отсроченное распознавание слов, оцениваемое с помощью AVLT, где более высокие баллы достигаются за счет большего количества воспроизведенных слов и более низкой частоты ошибок.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Когниция: Эмоциональный Go/No-Go
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на эмоционально связанный ингибирующий контроль и подавление реакции, оцениваемые с помощью эмоционального теста Go-No-Go, где лучшие результаты достигаются за счет более высоких показателей правильных ответов и меньшего количества ошибок комиссии.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Когниция: Тест внимательных сетей (ANT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема Пребиотической смеси волокон по сравнению с Плацебо на эффективность сетей бдительности, ориентации и исполнительного внимания, оцениваемых с помощью Задания на внимание, где лучшие результаты достигаются за счет более низкого времени реакции и более высокой точности.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Когнитивные функции: Задача с цифрами и буквами
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема Пребиотической смеси волокон по сравнению с Плацебо на когнитивную гибкость и способность к переключению задач, оцениваемых с помощью Задачи на Числа и Буквы, где лучшие результаты достигаются за счет более высокой точности воспроизведения последовательностей.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Для определения эффекта 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на желудочно-кишечные симптомы (GSRS) по шкале от 15 до 105, где более высокие баллы указывают на более выраженный желудочно-кишечный дискомфорт.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для определения эффекта 12-недельного ежедневного приема Пребиотической смеси волокон по сравнению с Плацебо на качество сна (PSQI), по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: Индекс качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения эффекта 12-недельного ежедневного применения смеси пребиотических волокон по сравнению с плацебо на индекс качества жизни (WHOQOL), по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: Сывороточный холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходные данные и 12-я неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП в сыворотке крови.
|
Исходные данные и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: Сывороточный холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения влияния ежедневного приема смеси пребиотических волокон в течение 12 недель по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПВП в сыворотке крови.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Разведочный: Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на уровень триглицеридов в сыворотке крови.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Разведочный: Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на общий холестерин сыворотки крови.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения эффекта 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на соотношение талии к бедрам.
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Разведочный: Окружность талии
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на окружность талии (см).
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для определения влияния 12-недельного ежедневного приема пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на показатели разнообразия микробиома кишечника (альфа- и бета-метрики) и его состава (тестирование дифференциальной численности).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Эксплораторное исследование: Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения эффекта ежедневного приема пребиотической смеси волокон в течение 12 недель по сравнению с плацебо на систолическое артериальное давление (мм рт. ст.).
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Для определения эффекта ежедневного приема Пребиотической смеси волокон в течение 12 недель по сравнению с Плацебо на диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.).
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Для определения влияния ежедневного приема пребиотической смеси волокон в течение 12 недель по сравнению с плацебо на индекс массы тела (ИМТ) (кг/м²).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Исследовательский: Воспринимаемый стресс (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 16
|
Для определения эффектов пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на показатели стресса (PSS) по шкале от 0 до 40 (где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса) при последующем наблюдении (16-я неделя).
|
Неделя 12 и Неделя 16
|
|
Разведочное: Депрессия (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 16
|
Для определения эффектов пребиотической смеси клетчатки по сравнению с плацебо на показатели депрессии (PHQ-8) по шкале от 0 до 24 (где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса) при последующем наблюдении (16-я неделя).
|
Неделя 12 и Неделя 16
|
|
Исследовательский: Настроение (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 12-я неделя и 16-я неделя
|
Для определения последующих (16-я неделя) эффектов пребиотической смеси волокон по сравнению с плацебо на показатели настроения (PANAS-X) по шкале от 10 до 50 (где более высокие баллы по шкале Положительного Аффекта указывают на более высокий уровень позитивного взаимодействия с окружающей средой; в то время как более высокие баллы по шкале Отрицательного Аффекта указывают на более высокий уровень негативного взаимодействия).
|
12-я неделя и 16-я неделя
|
|
Разведывательное: Тревожность (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Неделя 12 и Неделя 16
|
Для определения последующих (неделя 16) эффектов пребиотической смеси волокон, по сравнению с плацебо, на показатели тревожности (GAD-7) по шкале от 0 до 21 (где более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности).
|
Неделя 12 и Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BALANCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .