BALANCE-tutkimus: Monipuolisen prebioottisen kuitujen seoksen hyödylliset vaikutukset mielialaan, tulehdukseen, kognitioon ja suoliston mikrobiomiin: kaksoissokko, lumelääke-kontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BALANCE)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Myota GmbH
Monipuolisen prebioottisen kuitujen seoksen hyödylliset vaikutukset mielialaan, tulehdukseen, kognitioon ja suolistomikrobiomiin: kaksoissokko, lumelääkevalvottu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus selvittää, voiko jauhemaisen prebioottisen kuituyhdistelmän kaksi annostusta parantaa koettuja stressitasoja terveillä aikuisilla, joilla on lievästä vaikeaan vaihtelevia stressitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoliston mikrobiston ja aivojen välinen vuorovaikutus ja sen vaikutus psykologisiin tuloksiin, erityisesti stressiin, herättää yhä enemmän kiinnostusta. Jopa muuten terveillä yksilöillä, jatkuva psykologinen stressi liittyy mitattaviin fysiologisiin muutoksiin – mukaan lukien kohonneet kortisolitasot, lisääntynyt hypotalamus-aivolisäkkeiden-adrenaalinen (HPA-akseli) reaktiviteetti ja systemaattinen matala-asteinen tulehdus. Näiden biologisten merkkiaineiden ymmärretään yhä enemmän muotoutuvan osittain suoliston mikrobiston koostumuksen ja aktiivisuuden vaikutuksesta.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, kuinka jauhemaisen prebioottisen kuituravintolisän käyttö voi vaikuttaa stressitasoihin. Olet ehkä kuullut ihmisten viittaavan tähän 'suoli-aivo-akselina'. Tarkastelemme myös yhteyttä prebioottisen kuituravintolisän saannin ja muiden terveysalueiden muutosten välillä, kuten masennus, mieliala, ahdistus, kognitio, tulehdus ja suoliston mikrobisti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Gurry, PhD
- Puhelinnumero: +41 797908227
- Sähköposti: thomas@myotahealth.com
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC2A 4BQ
- Rekrytointi
- BALANCE Study Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Hall, PhD
- Puhelinnumero: +44 7830709854
- Sähköposti: caitlin@myotahealth.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–50 vuotta
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja tutkimuskäyntejä
- Täyttää lievästä vakavaan vaihtelevan stressitason kriteerit (pisteet 15–33) DASS-42 stressialskaalan arvioinnissa
- Normaali tai korjattu normaali näkö ja/tai kuulo
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Ruoka-allergiat ja/tai -yliherkkyydet
- Nykyinen tyypin 1 tai 2 diabeteksen, sydän- ja verisuonitaudin tai psykiatristen tai neurologisten sairauksien (esim. skitsofrenia, dementia) diagnoosi, mukaan lukien syömishäiriöt
- Nykyinen tai aiempi masennusdiagnoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttää tällä hetkellä lääkitystä, joka alentaa kolesterolia, verenpainetta, verensokeria tai parantaa insuliiniherkkyyttä
- Saa masennuslääkitystä tai ahdistuslääkitystä tai -hoitoja
- Käyttää hormonaalista ehkäisyä
- Perimenopaussi tai menopaussi
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Jatkuva antibioottien käyttö yli 3 päivää 1 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Jatkuva painonpudotuslääkkeen käyttö yli 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Suuri muutos ravinnon saannissa viimeisen kuukauden aikana (esim. kokonaisten ruokaryhmien poisjättäminen)
- Noudattaa rajoitettua ruokavaliota, mukaan lukien vegaaninen, kasvispainotteinen ja ketogeeninen ruokavalio
- Käyttää tällä hetkellä päivittäin prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita
- Mikä tahansa merkittävä suolistotila, joka vaikuttaa imeytymiseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) tulehdukselliset suolistosairaudet, painonpudotusleikkaus, ärsytystä aiheuttava suolistosairaus
- Aktiivinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 3 vuoden aikana
- Yli 20 g kuitua päivässä FiberScreen-arvioinnin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on 10 g maltodekstriinijauhetta, joka pidetään päivittäin tavanomaisen ruokavalion rinnalla 12 viikon ajan.
|
Maltodekstriini jauhe
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen kuituyhdistelmä (6g)
Prebioottinen kuituyhdistelmä, joka koostuu 6 grammasta jauhemaisesta lisäravinteesta, otettava päivittäin tavallisen ruokavalion ohella
|
Sekoitus prebioottisia kuituja jauhemaisessa lisämuodossa.
|
|
Kokeellinen: Prebioottinen kuitujen seos (10 g)
Prebioottinen kuituyhdistelmä, joka koostuu 10 grammasta jauhemaisesta lisäravinteesta, otettava päivittäin tavanomaisen ruokavalion ohella 12 viikon ajan.
|
Sekoitus prebioottisia kuituja jauhemaisessa lisämuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää prebioottisen kuituseoksen 12 viikon pitkän päivittäisen antamisen vaikutus verrattuna lumelääkkeeseen stressipisteisiin (havaittu stressiasteikko) asteikolla 0 - 40 (missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin).
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon pitkän päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna stressipisteisiin (havaittu stressiasteikko) asteikolla 0 - 40 (missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman stressin).
|
Lähtötaso ja 8 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna mielialapisteisiin (PANAS-X) asteikolla 10-50 (missä positiivisen vaikutuksen asteikon korkeammat pisteet osoittavat korkeamman positiivisen sitoutumisen ympäristöön; kun taas korkeammat pisteet negatiivisella vaikutusasteikolla osoittavat korkeamman negatiivisen sitoutumisen tasot).
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Seerumin HS-CRP
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna seerumin korkeaan herkkyyteen C-reaktiiviseen proteiiniin (HS-CRP).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kognitio: Afektiivinen 2-takaosan tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Prebioottisen kuitusekoituksen 12 viikon päivittäisen antamisen vaikutuksen määrittämiseksi plaseboon verrattuna emotionaaliseen häiriöön emotionaalisen kuormituksen aikana, kuten afektiivisen 2-selkänojan tehtävänä arvioidaan, missä paremmat pisteet saavutetaan pienemmillä reaktioaikoilla ja suuremmalla tarkkuuspisteellä.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuitujen seoksen verrattuna Placeboon vaikutusta masennuslukuihin (PHQ-8), asteikolla 0–24 (missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa masennusta).
|
Perustaso, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuituyhdistelmän vaikutuksen ahdistuneisuuspisteisiin (GAD-7) verrattuna lumelääkkeeseen asteikolla 0–21 (jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa).
|
Perustaso, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Kognitio: Auditiivinen sanallisen oppimisen tehtävä (AVLT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Tutkittaessa 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuidun seoksen verrattuna Placeboon vaikutusta välittömään ja viivästyneeseen sanojen tunnistamiseen AVLT-testillä, jossa parempia tuloksia saavutetaan suuremmalla muistettujen sanojen määrällä ja pienemmällä virheprosentilla.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kognitio: Emotionaalinen Go/No-Go
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Määrittää 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuituyhdistelmän annostelun vaikutuksen verrattuna lumelääkkeeseen tunteisiin liittyvään estävään kontrolliin ja vasteensalpaan, mitattuna Emotional Go-No-Go -testillä, jossa parempia tuloksia saavutetaan korkeammilla oikeiden vastausten osuuksilla ja alhaisemmilla virheellisillä tehtävän suorituksilla.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kognitio: Tarkkaavuusverkkotehtävä (ANT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebiotic fiber blend -annostelun vaikutusta verrattuna Placeboon valppauteen, suuntautumiseen ja toiminnallisen huomion verkostojen tehokkuuteen, mitattuna Attentional Network Task -testillä, jossa parempia tuloksia saavutetaan lyhyemmillä reaktioajoilla ja korkeammalla tarkkuudella.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Kognitio: Numeroiden ja kirjainten tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebiotic fibre -sekoituksen annostelun vaikutusta kognitiiviseen joustavuuteen ja tehtävien vaihtamiskykyyn verrattuna Placeboon, mitattuna Number Letter -tehtävällä, jossa parempia tuloksia saavutetaan muistettujen sarjojen korkeammalla tarkkuudella.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Tutkia 12 viikon päivittäisen Prebiotic-kuituseoksen annostelun vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen ruoansulatuskanavan oireisiin (GSRS), asteikolla 15–105, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ruoansulatuskanavan epämukavuutta.
|
Alkutilanne, viikko 8 ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Unen laatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen prebioottisen kuituseoksen annostelun vaikutusta unenlaatuun (PSQI) verrattuna lumelääkkeeseen, asteikolla 0-21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unenlaatua.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Tutkimuksellinen: Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuituyhdistelmän vaikutuksen verrattuna Placeboon elämänlaatuindeksiin (WHOQOL), asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Tutkimuksellinen: seerumin LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuituseoksen verrattuna Placeboon vaikutuksen seerumin LDL-kolesteroliin.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Tutkiva: seerumin HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Tutkittaessa 12 viikon päivittäisen prebioottisen kuitujen seoksen verrattuna lumelääkkeeseen vaikutusta seerumin HDL-kolesteroliin.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Tutkiva: Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Tavoitteena on määrittää 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuituyhdistelmän verrattuna Placeboon vaikutus seerumin triglyserideihin.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Tutkimuksellinen: Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perusarvot ja viikko 12
|
Tutkittavien 12 viikon päivittäisen Prebiotisen kuituyhdistelmän annostelun vaikutuksen määrittäminen veren kokonaiskolesteroliin verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perusarvot ja viikko 12
|
|
Tutkiva: vyötärön ja lantion suhde
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Tavoitteena on määrittää 12 viikon päivittäisen Prebiotiikkakuitujen seoksen vaikutus vyötärön ja lantion suhteeseen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Tutkiva: Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebiotic-kuituseoksen verrattuna Placeboon vaikutusta vyötärönympärykseen (cm).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Tutkimuksellinen: Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebiotic-kuituseoksen verrattuna lumelääkkeeseen vaikutuksia suoliston mikrobiston monimuotoisuuspisteisiin (alfa- ja betamittarit) ja koostumukseen (differentiaalinen runsausanalyysi).
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Tutkimuksellinen: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuituyhdistelmän verrattuna Placeboon vaikutusta systoliseen verenpaineeseen (mmHg).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Tutkimuksellinen: Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 12
|
Tutkittaessa 12 viikon päivittäisen Prebioottisen kuituyhdistelmän vaikutusta verrattuna Placeboon diastoliseen verenpaineeseen (mmHg).
|
Alkuperäinen ja viikko 12
|
|
Tutkimuksellinen: BMI
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Selvittää 12 viikon päivittäisen Prebiotic-kuituyhdistelmän annostelun vaikutusta verrattuna lumelääkkeeseen painoindeksissä (BMI) (kg/m²).
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Tutkiva: Koettu stressi (seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 16
|
Selvittää Prebioottisen kuituseoksen, verrattuna lumelääkkeeseen, seurantavaiheen (viikko 16) vaikutuksia stressipisteisiin (PSS) asteikolla 0–40 (jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa).
|
Viikko 12 ja viikko 16
|
|
Tutkimus: Masennus (jatkoseuranta)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 16
|
Selvittää Prebioottisen kuituseoksen seuranta-ajan (viikko 16) vaikutuksia depressio-oireisiin (PHQ-8) asteikolla 0–24 (jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Viikko 12 ja viikko 16
|
|
Tutkimuksellinen: Mieliala (seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 16
|
Selvittää seuranta-ajan (viikko 16) aikana esiintyvät Prebioottisen kuituyhdistelmän vaikutukset mielialaan (PANAS-X) asteikolla 10–50 verrattuna lumelääkkeeseen (korkeammat pisteet Positiivisen vaikutuksen asteikolla osoittavat korkeampaa positiivista sitoutumista ympäristöösi; kun taas korkeammat pisteet Negatiivisen vaikutuksen asteikolla osoittavat korkeampaa negatiivista sitoutumista).
|
Viikko 12 ja viikko 16
|
|
Tutkiva: Ahdistus (jatkoseuranta)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 16
|
Selvittää Prebioottisen kuituyhdistelmän verrattaessa Lumelääkkeeseen aiheuttamat seurantavaiheen (viikko 16) vaikutukset ahdistuneisuuspisteisiin (GAD-7) asteikolla 0–21 (jossa korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa).
|
Viikko 12 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BALANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .