Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BALANCE Studie: Beneficiální účinky různorodé prebiotické vlákninové směsi na afekt, zánět, kognici a střevní mikrobiom: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie (BALANCE)

1. června 2026 aktualizováno: Myota GmbH

Prospěšné účinky rozmanité směsi prebiotických vláken na afekt, zánět, kognici a střevní mikrobiom: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie bude zkoumat, zda prášková směs prebiotických vláken, ve dvou dávkách, může zlepšit vnímanou úroveň stresu u zdravých dospělých osob s mírnou až těžkou úrovní stresu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájem o to, jak střevní mikrobiota interaguje s mozkem a ovlivňuje psychologické výsledky, zejména stres, stále roste. I u jinak zdravých jedinců je přetrvávající psychologický stres spojen s měřitelnými fyziologickými změnami – včetně zvýšené hladiny kortizolu, zvýšené reaktivity hypotalamo-hypofyzárně-nadledvinové (HPA) osy a systémového nízkého stupně zánětu. Tyto biologické signatury jsou stále více chápány jako částečně utvářené složením a aktivitou střevní mikrobioty.

V této studii zkoumáme, jak může doplněk stravy ve formě práškové prebiotické vlákniny ovlivnit úroveň stresu. Možná jste slyšeli, že lidé to označují jako 'osu střevo-mozek'. Budeme také zkoumat souvislost mezi příjmem prebiotického vlákninového doplňku a změnami v dalších oblastech zdraví, jako je deprese, nálada, úzkost, kognice, zánět a střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Schopnost dodržovat požadavky studie a návštěvy
  • Splňovat kritéria pro mírnou až těžkou úroveň stresu (skóre mezi 15-33) podle hodnocení DASS-42 Subškály stresu
  • Normální nebo korigovaný normální zrak a/nebo sluch

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální kuřák
  • Alergie a/nebo intolerance na potraviny
  • Aktuální diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu, kardiovaskulárního onemocnění, psychiatrických nebo neurologických stavů (např. schizofrenie, demence) včetně poruch příjmu potravy
  • Aktuální nebo předchozí diagnóza deprese v posledních 6 měsících
  • Aktuální užívání léků snižujících cholesterol, krevní tlak, hladinu glukózy v krvi nebo zlepšujících citlivost na inzulín
  • Užívání antidepresiv nebo léků proti úzkosti nebo jejich léčba
  • Užívání hormonální antikoncepce
  • Perimenopauza nebo menopauza
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Dlouhodobé užívání antibiotik > 3 dny během 1 měsíce před zařazením
  • Dlouhodobé užívání léků na hubnutí > 1 měsíc před screeningem
  • Významná změna v příjmu potravy v posledním měsíci (např. vyloučení celých skupin potravin)
  • Dodržování omezené stravy, včetně veganské, vegetariánské a ketogenní diety
  • Aktuální denní konzumace prebiotických nebo probiotických doplňků
  • Jakýkoli významný gastrointestinální stav ovlivňující vstřebávání včetně (ale ne omezeno na) zánětlivého onemocnění střev, operace na hubnutí, syndrom dráždivého tračníku.
  • Aktivní rakovina, nebo léčba jakékoli rakoviny, v posledních 3 letech
  • Konzumace více než 20 g vlákniny denně podle hodnocení FiberScreen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude 10 g maltodextrinového prášku, který bude užíván denně spolu s obvyklou stravou po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrinový prášek
Experimentální: Směs prebiotických vláken (6g)
Prebiotická směs vlákniny, sestávající z 6g práškového doplňku, která se má užívat denně spolu s obvyklou
Doplněk stravy: Prebiotická vlákna
Směs prebiotických vláken ve formě prášku.
Experimentální: Směs prebiotických vláken (10g)
Prebiotická směs vlákniny, která se skládá z 10 g práškového doplňku, a má se užívat denně spolu s běžnou stravou po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Prebiotická vlákna
Směs prebiotických vláken ve formě prášku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
Primárním cílem je určit účinek 12týdenního dlouhého denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na skóre napětí (vnímaná stresová stupnice) na stupnici mezi 0 - 40 (kde vyšší skóre naznačuje vyšší stres).
Základní linie a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Určit účinek 12týdenního dlouhého denního podávání prebiotické směsi vláken ve srovnání s placebem na skóre napětí (vnímaná měřítko stresu) na stupnici mezi 0 - 40 (kde vyšší skóre naznačuje vyšší stres).
Základní a 8 týdnů
Nálada
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů a 12 týdnů
Chcete-li stanovit účinek 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vláken ve srovnání s placebem na skóre nálady (Panas-X), na stupnici mezi 10-50 (kde vyšší skóre v pozitivním měřítku ovlivňuje vyšší úrovně pozitivního zapojení do vašeho prostředí; zatímco vyšší skóre na negativním měřítku naznačuje vyšší úrovně negativního zapojení).
Základní linie, 8 týdnů a 12 týdnů
Sérum HS-CRP
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Stanovení účinku 12týdenního denního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na C-reaktivním proteinu s vysokou citlivostí v séru (HS-CRP).
Základní linie a 12. týden
Poznání: afektivní úkol 2-zpět
Časové okno: Základní linie a 12. týden
Chcete-li stanovit účinek 12týdenního denního podávání prebiotické vlákniny ve srovnání s placebem na emocionálním rušení v pracovní paměti při emocionálním zatížení, jak je hodnoceno afektivním 2-zpětným úkolem, kde je lepší skóre dosaženo nižšími reakčními dobami a vyššími skóre přesnosti.
Základní linie a 12. týden
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
K určení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s placebem na skóre deprese (PHQ-8) na škále od 0 do 24 (kde vyšší skóre znamená vyšší míru deprese).
Výchozí stav, 8 týdnů a 12 týdnů
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
Pro zjištění účinku 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s placebem na skóre úzkosti (GAD-7) na stupnici od 0 do 21 (kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti).
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
Kognice: Úloha auditivního verbálního učení (AVLT)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Pro určení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na bezprostřední a opožděné rozpoznávání slov, jak je hodnoceno pomocí AVLT, kde lepších skóre je dosaženo vyšším počtem vybavených slov a nižší chybovostí.
Výchozí hodnota a 12. týden
Kognice: Emoční Go/No-Go
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Pro stanovení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na emočně podmíněnou inhibiční kontrolu a potlačení reakce, hodnocené pomocí testu Emotional Go-No-Go, kde lepší výsledky jsou dosaženy vyšší mírou správných odpovědí a nižším počtem chyb komise.
Výchozí hodnota a 12. týden
Kognice: Úloha pozornostní sítě (ANT)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Ke stanovení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na účinnost bdělostních, orientačních a exekutivních pozornostních sítí, jak je hodnoceno Úkolem pozornostních sítí, kde lepších skóre je dosaženo nižšími reakčními časy a vyšší přesností.
Výchozí stav a 12. týden
Kognice: Úloha s čísly a písmeny
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Pro zjištění účinku 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s placebem na kognitivní flexibilitu a schopnost přepínání úloh, jak je hodnoceno pomocí úlohy Číslo-Písmeno, kde lepších výsledků je dosaženo vyšší přesností vybavených sekvencí.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden a 12. týden
K určení účinku 12týdenního denního podávání Prebiotické vlákninové směsi ve srovnání s Placebem na gastrointestinální příznaky (GSRS) na stupnici 15 - 105, kde vyšší skóre indikuje závažnější gastrointestinální obtíže.
Výchozí stav, 8. týden a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Pro určení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s placebem na kvalitu spánku (PSQI) na stupnici 0–21, kde vyšší skóre znamená horší spánek.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Exploratorní: Index kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na index kvality života (WHOQOL) na stupnici 0–100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 12. týden
Exploratorní: Sérový LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Pro určení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s placebem na hladinu LDL cholesterolu v séru.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Explorační: HDL cholesterol v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
K určení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na hladinu HDL cholesterolu v séru.
Výchozí stav a 12. týden
Exploratorní: Sérové triglyceridy
Časové okno: Baseline a týden 12
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání Prebiotické vlákninové směsi ve srovnání s Placebem na hladinu triglyceridů v séru.
Baseline a týden 12
Exploratorní: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Ke stanovení účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na celkový cholesterol v séru.
Výchozí hodnota a 12. týden
Explorativní: Poměr pasu k bokům
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání Prebiotické vlákninové směsi ve srovnání s Placebem na poměr pasu k bokům.
Výchozí hodnota a 12. týden
Exploratorní: Obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Ke stanovení účinku 12týdenního denního podávání Prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s Placebo na obvod pasu (cm).
Výchozí hodnoty a 12. týden
Exploratorní: Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
K určení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s placebem na skóre diverzity střevního mikrobiomu (alfa a beta měření) a složení (testování rozdílné abundance).
Výchozí hodnota a 12. týden
Exploratorní: Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Pro zjištění účinku 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na systolický krevní tlak (mmHg).
Výchozí hodnota a 12. týden
Exploratorní: Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
K určení účinku 12týdenního denního podávání prebiotické směsi vlákniny ve srovnání s placebem na diastolický krevní tlak (mmHg).
Výchozí stav a 12. týden
Exploratorní: BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Stanovit účinek 12týdenního denního podávání směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²).
Výchozí stav a 12. týden
Exploratorní: Vnímaný stres (následná kontrola)
Časové okno: 12. týden a 16. týden
Pro určení následných (16. týden) účinků prebiotické směsi vláknin ve srovnání s placebem na skóre stresu (PSS) na škále 0–40 (kde vyšší skóre znamená vyšší stres).
12. týden a 16. týden
Exploratorní: Deprese (následná kontrola)
Časové okno: 12. týden a 16. týden
Pro stanovení následných účinků (týden 16) směsi prebiotických vláken ve srovnání s placebem na skóre deprese (PHQ-8) na stupnici 0–24 (kde vyšší skóre znamená vyšší stres).
12. týden a 16. týden
Průzkumné: Nálada (následná kontrola)
Časové okno: 12. týden a 16. týden
Pro zjištění následných (týden 16) účinků Prebiotické vlákninové směsi, ve srovnání s Placebem, na skóre nálady (PANAS-X) na škále mezi 10 - 50 (kde vyšší skóre na škále Pozitivního afektu znamená vyšší úroveň pozitivního zapojení do vašeho prostředí; zatímco vyšší skóre na škále Negativního afektu znamená vyšší úroveň negativního zapojení).
12. týden a 16. týden
Průzkumné: Úzkost (následná kontrola)
Časové okno: Týden 12 a týden 16
Pro zjištění následných (týden 16) účinků prebiotické vlákninové směsi ve srovnání s placebem na skóre úzkosti (GAD-7) na škále od 0 do 21 (kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti).
Týden 12 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myota GmbH

Spolupracovníci

University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BALANCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Prebiotická vlákna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit