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Studio BALANCE: Effetti benefici di una miscela diversificata di fibre prebiotiche su affettività, infiammazione, cognizione e microbioma intestinale: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco con placebo (BALANCE)

1 giugno 2026 aggiornato da: Myota GmbH

Effetti Benefici di una Miscela Diversificata di Fibre Prebiotiche su Umore, Infiammazione, Cognizione e Microbioma Intestinale: uno Studio Randomizzato Controllato in Doppio Cieco con Placebo

Questo studio clinico indagherà se una miscela in polvere di fibre prebiotiche, a due dosi, possa migliorare i livelli di stress percepiti in adulti sani con livelli di stress da lievi a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un crescente interesse su come il microbiota intestinale interagisce con il cervello per influenzare gli esiti psicologici, in particolare lo stress. Anche in individui altrimenti sani, lo stress psicologico persistente è associato a cambiamenti fisiologici misurabili, tra cui livelli elevati di cortisolo, una maggiore reattività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e un'infiammazione sistemica di basso grado. Si comprende sempre più che queste firme biologiche siano modellate, in parte, dalla composizione e dall'attività del microbiota intestinale.

In questo studio, stiamo indagando come un integratore di fibra prebiotica in polvere possa influenzare i livelli di stress. Potreste aver sentito le persone riferirsi a questo come 'asse intestino-cervello'. Esamineremo anche il legame tra l'assunzione dell'integratore di fibra prebiotica e i cambiamenti in altre aree della salute, come depressione, umore, ansia, cognizione, infiammazione e il microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • In grado di rispettare i requisiti e le visite dello studio
  • Soddisfare i criteri per livelli di stress da lievi a gravi (punteggi tra 15-33) valutati dalla sottoscala Stress DASS-42
  • Vista e/o udito normali o corretti alla normalità

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Avere allergie e/o intolleranze alimentari
  • Diagnosi attuale di diabete di tipo 1 o 2, malattie cardiovascolari, condizioni psichiatriche o neurologiche (ad esempio schizofrenia, demenza) inclusi disturbi alimentari
  • Diagnosi attuale o precedente di depressione negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente in trattamento con farmaci che abbassano il colesterolo, la pressione sanguigna, i livelli di glucosio nel sangue o che migliorano la sensibilità all'insulina
  • Ricevere farmaci o trattamenti antidepressivi o anti-ansia
  • Ricevere contraccettivi ormonali
  • Perimenopausa o menopausa
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Uso continuo di antibiotici per > 3 giorni entro 1 mese prima dell'arruolamento
  • Uso continuo di farmaci per la perdita di peso per > 1 mese prima dello screening
  • Cambiamento significativo nell'assunzione alimentare nell'ultimo mese (ad esempio escludendo interi gruppi alimentari)
  • Consumare una dieta ristretta, inclusa una dieta vegana, vegetariana e chetogenica
  • Attualmente consumare integratori prebiotici o probiotici giornalieri
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che influisce sull'assorbimento, inclusa (ma non limitata a) malattia infiammatoria intestinale, chirurgia per la perdita di peso, sindrome dell'intestino irritabile
  • Cancro attivo o trattamento per qualsiasi cancro, negli ultimi 3 anni
  • Consumare più di 20 g di fibre al giorno come valutato dal FiberScreen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà 10 g di polvere di maltodestrina, da prendere quotidianamente insieme alla dieta solita per 12 settimane.
Integratore alimentare: Maltodestrina (Placebo)
Polvere di maltodestrina
Sperimentale: Miscela di fibre prebiotiche (6g)
Miscela di fibre prebiotiche, composta da 6g di integratore in polvere, da assumere quotidianamente insieme alla dieta abituale
Integratore alimentare: Miscela in fibra prebiotica
Una miscela di fibre prebiotiche in forma di integratore in polvere.
Sperimentale: Miscela di fibre prebiotiche (10g)
Miscela di fibre prebiotiche, costituita da 10 g di integratore in polvere, da assumere quotidianamente insieme alla dieta abituale per 12 settimane.
Integratore alimentare: Miscela in fibra prebiotica
Una miscela di fibre prebiotiche in forma di integratore in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'obiettivo principale è determinare l'effetto della somministrazione giornaliera lunga 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi dello stress (scala di stress percepita) su una scala tra 0-40 (dove punteggi più alti indicano uno stress più elevato).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi dello stress (scala di stress percepita) su una scala compresa tra 0 e 40 (dove punteggi più alti indicano uno stress più elevato).
Basale e 8 settimane
Umore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 12 settimane
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sui punteggi dell'umore (Panas-X), su una scala compresa tra 10 e 50 (dove punteggi più alti sulla scala di affetto positivo indicano livelli più elevati di impegno positivo con l'ambiente; mentre punteggi più alti sulla scala degli affetti negativi indicano livelli più elevati di impegno negativo).
Basale, 8 settimane e 12 settimane
Siero HS-CRP
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sulla proteina sierica ad alta sensibilità C-reattiva (HS-CRP).
Basale e settimana 12
Cognizione: attività affettiva a 2-back
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotici rispetto al placebo sull'interferenza emotiva nella memoria di lavoro sotto carico emotivo, come valutato dall'attività affettiva 2-back, in cui i punteggi migliori sono raggiunti da tempi di reazione più bassi e punteggio di precisione più elevato.
Basale e settimana 12
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 12 settimane
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane di Miscela di fibre prebiotiche rispetto al Placebo sui punteggi di depressione (PHQ-8), su una scala compresa tra 0 e 24 (dove punteggi più alti indicano una depressione maggiore).
Baseline, 8 settimane e 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Per determinare l'effetto di 12 settimane di somministrazione giornaliera di Fibra prebiotica in miscela rispetto al Placebo sui punteggi di ansia (GAD-7), su una scala compresa tra 0 e 21 (dove punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati).
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Cognizione: Compito di Apprendimento Verbale Uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane di una miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sul riconoscimento immediato e differito delle parole, valutato mediante l'AVLT, dove punteggi migliori si ottengono con un numero maggiore di parole ricordate e un tasso di errore inferiore.
Baseline e Settimana 12
Cognizione: Compito Emotivo Go/No-Go
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane di una miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sul controllo inibitorio e sulla soppressione della risposta correlati alle emozioni, valutati tramite l'Emotional Go-No-Go, dove punteggi migliori si ottengono con tassi di risposta corretta più elevati e minori errori di commissione.
Baseline e Settimana 12
Cognizione: Attentional Network Task (ANT)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sull'efficienza delle reti di allerta, orientamento e attenzione esecutiva, valutata tramite il Attentional Network Task, dove punteggi migliori sono ottenuti con tempi di reazione più bassi e una maggiore accuratezza.
Baseline e Settimana 12
Cognizione: Attività Numero Lettera
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sulla flessibilità cognitiva e sulla capacità di commutazione dei compiti, valutato tramite il Number Letter Task, in cui punteggi migliori si ottengono con una maggiore precisione delle sequenze ricordate.
Baseline e Settimana 12
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane della miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sui sintomi gastrointestinali (GSRS), su una scala da 15 a 105, dove punteggi più alti indicano un disagio gastrointestinale più grave.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto di 12 settimane di somministrazione giornaliera di Miscela di fibre prebiotiche rispetto al Placebo sulla qualità del sonno (PSQI), su una scala da 0 a 21 dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline e Settimana 12
Esploratorio: Indice della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane della miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sull'indice di qualità della vita (WHOQOL), su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una qualità della vita superiore.
Baseline e Settimana 12
Esploratorio: Colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto di 12 settimane di somministrazione giornaliera di miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sul colesterolo LDL sierico.
Baseline e Settimana 12
Esplorativo: Colesterolo HDL Sierico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sul colesterolo HDL sierico.
Baseline e Settimana 12
Esploratorio: Trigliceridi nel Siero
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane di miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sui trigliceridi sierici.
Baseline e Settimana 12
Esplorativo: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto di 12 settimane di somministrazione giornaliera di Miscela di fibre prebiotiche rispetto al Placebo sul colesterolo totale sierico.
Baseline e Settimana 12
Esplorativo: Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane della miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sul rapporto vita-fianchi.
Baseline e Settimana 12
Esplorativo: Circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane di Miscela di fibre prebiotiche rispetto al Placebo sulla circonferenza della vita (cm).
Baseline e Settimana 12
Esploratorio: Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane di miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sulla diversità del microbioma intestinale (misure alfa e beta) e sulla composizione (test di abbondanza differenziale).
Baseline e Settimana 12
Esplorativo: Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera per 12 settimane della miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sulla pressione sanguigna sistolica (mmHg).
Baseline e Settimana 12
Esplorativo: Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto della somministrazione giornaliera di 12 settimane della miscela di fibre prebiotiche rispetto al placebo sulla pressione arteriosa diastolica (mmHg).
Baseline e Settimana 12
Esplorativo: BMI
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Per determinare l'effetto di una somministrazione quotidiana di 12 settimane della miscela di fibre prebiotiche, rispetto al placebo, sull'indice di massa corporea (IMC) (kg/m²).
Baseline e Settimana 12
Esploratorio: Stress Percepito (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16
Per determinare gli effetti di follow-up (settimana 16) della miscela di fibre prebiotiche, rispetto al placebo, sui punteggi di stress (PSS) su una scala da 0 a 40 (dove punteggi più alti indicano stress maggiore).
Settimana 12 e Settimana 16
Esplorativo: Depressione (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16
Per determinare gli effetti di follow-up (settimana 16) della miscela di fibre prebiotiche, rispetto al placebo, sui punteggi di depressione (PHQ-8) su una scala da 0 a 24 (dove punteggi più alti indicano uno stress maggiore).
Settimana 12 e Settimana 16
Esploratorio: Umore (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16
Per determinare gli effetti al follow-up (settimana 16) della miscela di fibre prebiotiche, rispetto al placebo, sui punteggi dell'umore (PANAS-X) su una scala da 10 a 50 (dove punteggi più alti sulla scala dell'Affetto Positivo indicano livelli più elevati di coinvolgimento positivo con l'ambiente; mentre punteggi più alti sulla scala dell'Affetto Negativo indicano livelli più elevati di coinvolgimento negativo).
Settimana 12 e Settimana 16
Esplorativo: Ansia (follow-up)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 16
Per determinare gli effetti al follow-up (settimana 16) della miscela di fibre prebiotiche, rispetto al placebo, sui punteggi di ansia (GAD-7) su una scala da 0 a 21 (dove punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati).
Settimana 12 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myota GmbH

Collaboratori

University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BALANCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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