Estudio BALANCE: Efectos beneficiosos de una mezcla diversa de fibra prebiótica sobre el estado de ánimo, la inflamación, la cognición y el microbioma intestinal: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego con placebo (BALANCE)
1 de junio de 2026 actualizado por: Myota GmbH
Efectos Beneficiosos de una Mezcla Diversa de Fibra Prebiótica sobre el Afecto, la Inflamación, la Cognición y el Microbioma Intestinal: un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo Doble Ciego
Este ensayo clínico investigará si una mezcla de fibra prebiótica en polvo, en dos dosis, puede mejorar los niveles de estrés percibidos en adultos sanos con niveles de estrés de leves a severos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un creciente interés en cómo la microbiota intestinal interactúa con el cerebro para influir en los resultados psicológicos, particularmente el estrés. Incluso en individuos por lo demás sanos, el estrés psicológico persistente se asocia con cambios fisiológicos medibles, incluidos niveles elevados de cortisol, mayor reactividad del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) e inflamación sistémica de bajo grado. Se entiende cada vez más que estas firmas biológicas están moldeadas, en parte, por la composición y actividad de la microbiota intestinal.
En este estudio, estamos investigando cómo un suplemento de fibra prebiótica en polvo puede afectar los niveles de estrés. Es posible que hayas escuchado a personas referirse a esto como el 'eje intestino-cerebro'. También examinaremos la relación entre la ingesta del suplemento de fibra prebiótica y los cambios en otras áreas de la salud, como la depresión, el estado de ánimo, la ansiedad, la cognición, la inflamación y el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Gurry, PhD
- Número de teléfono: +41 797908227
- Correo electrónico: thomas@myotahealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC2A 4BQ
- Reclutamiento
- BALANCE Study Site
-
Contacto:
- Caitlin Hall, PhD
- Número de teléfono: +44 7830709854
- Correo electrónico: caitlin@myotahealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Capacidad para cumplir con los requisitos y visitas del estudio
- Cumplir con los criterios para niveles de estrés leve-severo (puntuaciones entre 15-33) según la Subescala de Estrés DASS-42
- Visión y/o audición normal o corregida a normal
Criterios de exclusión:
- Fumador actual
- Tener alergias y/o intolerancias alimentarias
- Diagnóstico actual de diabetes tipo 1 o 2, enfermedad cardiovascular, o afecciones psiquiátricas o neurológicas (p. ej. esquizofrenia, demencia) incluidos trastornos alimentarios
- Diagnóstico actual o previo de depresión en los últimos 6 meses
- Recibir actualmente medicamentos que reduzcan el colesterol, la presión arterial, los niveles de glucosa en sangre o mejoren la sensibilidad a la insulina
- Recibir medicamentos o tratamientos antidepresivos o contra la ansiedad
- Recibir anticonceptivos hormonales
- Perimenopausia o menopausia
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
- Uso continuo de antibióticos durante > 3 días dentro del mes previo a la inscripción
- Uso continuo de medicamentos para bajar de peso durante > 1 mes antes de la selección
- Cambio importante en la ingesta dietética en el último mes (p. ej. excluyendo grupos alimentarios completos)
- Consumir una dieta restringida, incluyendo dietas vegana, vegetariana y cetogénica
- Consumir actualmente suplementos prebióticos o probióticos diariamente
- Cualquier afección gastrointestinal significativa que afecte la absorción, incluyendo (pero no limitado a) enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía de pérdida de peso, síndrome del intestino irritable
- Cáncer activo, o tratamiento para cualquier cáncer, en los últimos 3 años
- Consumir más de 20 g de fibra al día según la evaluación de FiberScreen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo será 10 g de polvo de maltodextrina, que se tomará diariamente junto con la dieta habitual durante 12 semanas.
|
Polvo de maltodextrina
|
|
Experimental: Mezcla de fibra prebiótica (6g)
Mezcla de fibra prebiótica, que consiste en 6 g de un suplemento en polvo, que debe tomarse diariamente junto con lo habitual
|
Una mezcla de fibras prebióticas en forma de suplemento en polvo.
|
|
Experimental: Mezcla de fibra prebiótica (10g)
Mezcla prebiótica de fibra, consistente en 10 g de un suplemento en polvo, que se tomará diariamente junto con la dieta habitual durante 12 semanas.
|
Una mezcla de fibras prebióticas en forma de suplemento en polvo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
El objetivo principal es determinar el efecto de la administración diaria diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de estrés (escala de estrés percibido) en una escala entre 0 a 40 (donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés).
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de estrés (escala de estrés percibido) en una escala entre 0 a 40 (donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés).
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
|
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones del estado de ánimo (Panas-X), en una escala entre 10 y 50 (donde las puntuaciones más altas en la escala de afecto positivo indican niveles más altos de compromiso positivo con su entorno; mientras que las puntuaciones más altas en la escala de afecto negativo indican niveles más altos de compromiso negativo).
|
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Sero HS-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (HS-CRP).
|
Línea de base y semana 12
|
|
Cognición: tarea afectiva de 2-back
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la interferencia emocional en la memoria de trabajo bajo carga emocional, según lo evaluado por la tarea afectiva de 2-back, donde se logran mejores puntajes mediante tiempos de reacción más bajos y una puntuación de precisión más alta.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en las puntuaciones de depresión (PHQ-8), en una escala de 0 a 24 (donde puntuaciones más altas indican mayor depresión).
|
Línea de base, 8 semanas y 12 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 8 y Semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre las puntuaciones de ansiedad (GAD-7), en una escala de 0 a 21 (donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad).
|
Línea base, Semana 8 y Semana 12
|
|
Cognición: Tarea de Aprendizaje Verbal Auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el reconocimiento inmediato y diferido de palabras, evaluado mediante el AVLT, donde se obtienen mejores puntuaciones con un mayor número de palabras recordadas y una menor tasa de errores.
|
Línea base y Semana 12
|
|
Cognición: Go/No-Go Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el control inhibitorio relacionado con las emociones y la supresión de respuestas, evaluado mediante la prueba Go-No-Go emocional, donde se obtienen mejores puntuaciones con tasas de respuesta correcta más altas y menores errores de comisión.
|
Línea de base y Semana 12
|
|
Cognición: Tarea de Red de Atención (ANT)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica, en comparación con el placebo, sobre la eficacia de las redes de alerta, orientación y atención ejecutiva, evaluado mediante la Tarea de Redes de Atención, donde las mejores puntuaciones se obtienen con tiempos de reacción más bajos y una mayor precisión.
|
Línea base y semana 12
|
|
Cognición: Tarea de Números y Letras
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la flexibilidad cognitiva y la capacidad de cambio de tareas, evaluado mediante la Tarea de Números y Letras, donde se obtienen mejores puntuaciones mediante una mayor precisión en la recuperación de secuencias.
|
Línea base y semana 12
|
|
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8 y Semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre los síntomas gastrointestinales (GSRS), en una escala de 15 a 105 donde las puntuaciones más altas indican una mayor incomodidad gastrointestinal.
|
Baseline, Semana 8 y Semana 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploratorio: Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de una mezcla de fibra prebiótica en comparación con Placebo sobre la calidad del sueño (PSQI), en una escala de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
|
Baseline y Semana 12
|
|
Exploratorio: Índice de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en el índice de calidad de vida (WHOQOL), en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Exploratorio: Colesterol LDL Sérico
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el colesterol LDL sérico.
|
Línea base y semana 12
|
|
Exploratorio: Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Baseline y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el colesterol HDL sérico.
|
Baseline y semana 12
|
|
Exploratorio: Triglicéridos Séricos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre los triglicéridos séricos.
|
Línea base y semana 12
|
|
Exploratorio: Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el colesterol total sérico.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Exploratorio: Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en la relación cintura-cadera.
|
Línea basal y semana 12
|
|
Exploratorio: Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo en la circunferencia de la cintura (cm).
|
Baseline y Semana 12
|
|
Exploratorio: Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre las puntuaciones de diversidad del microbioma intestinal (medidas alfa y beta) y la composición (prueba de abundancia diferencial).
|
Línea base y Semana 12
|
|
Exploratorio: Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria de 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la presión arterial sistólica (mmHg).
|
Línea basal y semana 12
|
|
Exploratorio: Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre la presión arterial diastólica (mmHg).
|
Línea basal y semana 12
|
|
Exploratorio: IMC
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
|
Para determinar el efecto de la administración diaria durante 12 semanas de la mezcla de fibra prebiótica en comparación con el placebo sobre el índice de masa corporal (IMC) (kg/m²).
|
Línea base y semana 12
|
|
Exploratorio: Estrés Percibido (seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 16
|
Para determinar los efectos de seguimiento (semana 16) de la mezcla de fibra prebiótica, en comparación con el placebo, en las puntuaciones de estrés (PSS) en una escala de 0 a 40 (donde puntuaciones más altas indican mayor estrés).
|
Semana 12 y Semana 16
|
|
Exploratorio: Depresión (seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 16
|
Para determinar los efectos de seguimiento (semana 16) de la mezcla de fibra prebiótica, en comparación con el placebo, en las puntuaciones de depresión (PHQ-8) en una escala de 0 a 24 (donde puntuaciones más altas indican mayor estrés).
|
Semana 12 y Semana 16
|
|
Exploratorio: Estado de ánimo (seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 16
|
Para determinar los efectos del seguimiento (semana 16) de la mezcla de fibra prebiótica, en comparación con el placebo, en las puntuaciones del estado de ánimo (PANAS-X) en una escala entre 10 y 50 (donde puntuaciones más altas en la escala de Afecto Positivo indican mayores niveles de compromiso positivo con el entorno; mientras que puntuaciones más altas en la escala de Afecto Negativo indican mayores niveles de compromiso negativo).
|
Semana 12 y Semana 16
|
|
Exploratorio: Ansiedad (seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 16
|
Para determinar los efectos de seguimiento (semana 16) de la mezcla de fibra prebiótica, en comparación con el placebo, en las puntuaciones de ansiedad (GAD-7) en una escala entre 0 y 21 (donde puntuaciones más altas significan niveles de ansiedad más elevados).
|
Semana 12 y Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BALANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán los datos de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .