BALANCE-studien: Gunstige effekter av et mangfoldig prebiotisk fiberblanding på affekt, inflammasjon, kognisjon og tarmmikrobiomet: en dobbeltblind placebo-kontrollert randomisert kontrollert studie (BALANCE)
1. juni 2026 oppdatert av: Myota GmbH
Gavnlige effekter av et mangfoldig prebiotisk fiberblanding på affekt, inflammasjon, kognisjon og tarmmikrobiomet: en dobbeltblind placebo-kontrollert randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien vil undersøke om et pulverisert prebiotisk fiberblanding, i to doser, kan forbedre opplevde stressnivåer hos friske voksne med mild til alvorlig stressnivå.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende interesse for hvordan tarmmikrobiotaen samhandler med hjernen for å påvirke psykologiske utfall, spesielt stress. Selv hos ellers friske individer er vedvarende psykologisk stress assosiert med målbare fysiologiske endringer – inkludert forhøyede kortisolnivåer, økt reaktivitet i hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen) og systemisk lavgradig betennelse. Disse biologiske signaturer forstås i økende grad å formes, delvis, av sammensetningen og aktiviteten til tarmmikrobiotaen.
I denne studien undersøker vi hvordan et pulverisert prebiotisk fibertilskudd kan påvirke stressnivåer. Du har kanskje hørt folk referere til dette som 'tarm-hjerne-aksen'. Vi vil også se på sammenhengen mellom inntak av prebiotisk fibertilskudd og endringer i andre helseområder, som depresjon, humør, angst, kognisjon, betennelse og tarmmikrobiomet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Gurry, PhD
- Telefonnummer: +41 797908227
- E-post: thomas@myotahealth.com
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC2A 4BQ
- Rekruttering
- BALANCE Study Site
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Hall, PhD
- Telefonnummer: +44 7830709854
- E-post: caitlin@myotahealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-50 år
- Kapasitet til å gi informert samtykke til å delta i studien
- I stand til å overholde studieforutsetninger og besøk
- Oppfylle kriteriene for mild-alvorlige stressnivåer (skår mellom 15-33) som vurdert av DASS-42 Stress Subscale
- Normal eller korrigert til normalt syn og/eller hørsel
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker
- Har matallergier og/eller intoleranser
- Nåværende diagnose av type 1 eller 2 diabetes, hjerte- og karsykdom, eller psykiatriske eller nevrologiske tilstander (f.eks. schizofreni, demens) inkludert spiseforstyrrelser
- Nåværende eller tidligere diagnose av depresjon de siste 6 månedene
- Mottar nå medisiner som senker kolesterol, blodtrykk, blodsukkernivåer, eller forbedrer insulinfølsomhet
- Mottar antidepressiva eller anti-angstmedisiner eller behandlinger
- Mottar hormonell prevensjon
- Perimenopause eller menopause
- Graviditet, amming, eller planer om å bli gravid i løpet av studieperioden
- Kontinuerlig antibiotikabruk i > 3 dager innen 1 måned før påmelding
- Kontinuerlig bruk av vekttapsmedisin i > 1 måned før screening
- Større endring i kostholdsinntak siste måned (f.eks. utelukkelse av hele matgrupper)
- Følger en restriktiv diett, inkludert vegansk, vegetarisk og ketogen diett
- Inntar daglige prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd
- Eventuell betydelig mage-tarmtilstand som påvirker absorpsjon inkludert (men ikke begrenset til) inflammatorisk tarmsykdom, vekttapskirurgi, irritabel tarmsyndrom
- Aktiv kreft, eller behandling for kreft, de siste 3 årene
- Inntar mer enn 20g fiber daglig som vurdert av FiberScreen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være 10g maltodextrinpulver, som skal tas daglig sammen med vanlig kosthold i 12 uker.
|
Maltodekstrinpulver
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk fiberblanding (6g)
Prebiotisk fiberblanding, som består av 6g av et pulvertilskudd, skal inntas daglig sammen med vanlig
|
En blanding av prebiotiske fibre i en pulverisert tilskuddsform.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk fiberblanding (10g)
Prebiotisk fiberblanding, bestående av 10g pulvertilskudd, som skal inntas daglig sammen med vanlig kosthold i 12 uker.
|
En blanding av prebiotiske fibre i en pulverisert tilskuddsform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Det primære målet er å bestemme effekten av 12 ukers lang daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på stress score (opplevd stressskala) på en skala mellom 0 - 40 (der høyere score indikerer høyere stress).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
For å bestemme effekten av 12 ukers lang daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på stresspoeng (opplevd stressskala) på en skala mellom 0 - 40 (hvor høyere score indikerer høyere stress).
|
Baseline og 8 uker
|
|
Humør
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på humørscore (PANAS-X), indikerer på en skala mellom 10-50 (der høyere score på den positive påvirkningen skala indikerer høyere nivåer av positivt engasjement med miljøet ditt; mens høyere score på den negative affektskalaen indikerer høyere nivåer av negativt engasjement).
|
Baseline, 8 uker og 12 uker
|
|
Serum HS-CRP
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serum høy følsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP).
|
Baseline og uke 12
|
|
Kognisjon: Affektiv 2-back oppgave
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på emosjonell interferens i arbeidsminnet under emosjonell belastning, som vurdert av den affektive 2-back-oppgaven, hvor bedre score oppnås ved lavere reaksjonstider og høyere nøyaktighetspoeng.
|
Baseline og uke 12
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 12 uker
|
For å bestemme effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på depresjonsskår (PHQ-8), på en skala mellom 0 - 24 (hvor høyere skår betyr høyere depresjon).
|
Baseline, 8 uker og 12 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på angstskårer (GAD-7), på en skala fra 0 til 21 (hvor høyere skårer betyr høyere angstnivåer).
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
|
Kognisjon: Auditiv Verbal Læringsoppgave (AVLT)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å fastslå effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på umiddelbar og forsinket ordgjenkjenning, vurdert ved AVLT, hvor bedre resultater oppnås ved høyere antall gjenskjente ord og lavere feilprosent.
|
Baseline og uke 12
|
|
Kognisjon: Emosjonell Go/No-Go
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på emosjonsrelatert hemming av kontroll og responsundertrykkelse, som vurdert av Emotional Go-No-Go, hvor bedre resultater oppnås ved høyere korrekte responsrater og lavere kommisjonsfeil.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Kognisjon: Oppmerksomhetsnettverkstest (ANT)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på effektiviteten av varslings-, orienterings- og eksekutive oppmerksomhetsnettverk, som vurdert av Attentional Network Task, hvor bedre resultater oppnås ved lavere reaksjonstider og høyere nøyaktighet.
|
Baseline og uke 12
|
|
Kognisjon: Nummerbokstav-oppgave
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på kognitiv fleksibilitet og evne til oppgaveskifte, vurdert ved Number Letter Task der bedre resultater oppnås ved høyere nøyaktighet i gjenvunnet sekvenser.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 12
|
For å fastslå effekten av 12-ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på gastrointestinale symptomer (GSRS), på en skala fra 15 til 105 hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig gastrointestinal ubehag.
|
Baseline, uke 8 og uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på søvnkvalitet (PSQI), på en skala fra 0 til 21 hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvn.
|
Baseline og uke 12
|
|
Utforskende: Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på livskvalitetsindeksen (WHOQOL), på en skala fra 0 til 100 der høyere poengsummer indikerer høyere livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Utforskende: Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på serum LDL-kolesterol.
|
Baseline og uke 12
|
|
Utforsking: Serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på serum HDL-kolesterol.
|
Baseline og uke 12
|
|
Eksplorativt: Serumtriglyserider
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å fastslå effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på serumtriglyserider.
|
Baseline og uke 12
|
|
Eksplorativ: Total kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å fastslå effekten av 12 ukers daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serum total kolesterol.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Utforskende: Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på midje-hofte-forholdet.
|
Baseline og uke 12
|
|
Utforskende: Midjemål
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Å fastslå effekten av 12-ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på midjemål (cm).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Eksplorerende: Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å bestemme effekten av 12-ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på tarmmikrobiomets diversitetsskårer (alfa- og betamål) og sammensetning (differensiell overflodstesting).
|
Baseline og uke 12
|
|
Utforskende: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
For å fastslå effekten av 12 ukers daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på systolisk blodtrykk (mmHg).
|
Baseline og uke 12
|
|
Utforsking: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 12
|
For å fastslå effekten av daglig administrering av Prebiotisk fiberblanding i 12 uker sammenlignet med Placebo på diastolisk blodtrykk (mmHg).
|
Utsgangspunkt og uke 12
|
|
Utforsking: BMI
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å fastslå effekten av 12 ukers daglig administrering av prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på kroppsmasseindeks (KMI) (kg/m²).
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Utforskende: Opplevd stress (oppfølging)
Tidsramme: Uke 12 og uke 16
|
Å fastslå oppfølgingseffektene (uke 16) av prebiotisk fiberblanding, sammenlignet med placebo, på stressnivåer (PSS) på en skala fra 0 til 40 (hvor høyere poengsummer indikerer høyere stress).
|
Uke 12 og uke 16
|
|
Utforskende: Depresjon (oppfølging)
Tidsramme: Uke 12, og Uke 16
|
For å fastslå oppfølgingsvirkningene (uke 16) av prebiotisk fiberblanding, sammenlignet med Placebo, på depresjonsskår (PHQ-8) på en skala mellom 0 - 24 (hvor høyere skår indikerer høyere stress).
|
Uke 12, og Uke 16
|
|
Utforskende: Humør (oppfølging)
Tidsramme: Uke 12 og uke 16
|
For å bestemme oppfølgingsvirkningene (uke 16) av Prebiotisk fiberblanding, sammenlignet med Placebo, på humørskårer (PANAS-X) på en skala mellom 10 - 50 (hvor høyere skårer på Positiv Affektskala indikerer høyere nivåer av positiv engasjement med omgivelsene; mens høyere skårer på Negativ Affektskala indikerer høyere nivåer av negativt engasjement).
|
Uke 12 og uke 16
|
|
Utforsking: Angst (oppfølging)
Tidsramme: Uke 12 og Uke 16
|
Å fastslå oppfølgingseffektene (uke 16) av prebiotisk fiberblanding, sammenlignet med placebo, på angstskår (GAD-7) på en skala fra 0 til 21 (hvor høyere skår betyr høyere angstnivåer).
|
Uke 12 og Uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BALANCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil ikke deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .