Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BALANCE-studiet: Givende effekter af et diversificeret præbiotisk fiberblend på humør, betændelse, kognition og tarmmikrobiomet: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret undersøgelse (BALANCE)

1. juni 2026 opdateret af: Myota GmbH

Gavnlige Effekter af et Mangfoldigt Præbiotisk Fiberblanding på Affekt, Inflammation, Kognition og Tarmmikrobiomet: en Dobbeltblind Placebokontrolleret Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne kliniske undersøgelse vil undersøge, om en pulveriseret prebiotisk fiberblanding i to doser kan forbedre opfattede stressniveauer hos raske voksne med lette til svære stressniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende interesse for, hvordan tarmmikrobiotaen interagerer med hjernen for at påvirke psykologiske udfald, især stress. Selv hos ellers sunde individer er vedvarende psykologisk stress forbundet med målbare fysiologiske forandringer – herunder forhøjede kortisolniveauer, forstærket hypothalamisk-hypofyse-binyre (HPA)-akse reaktivitet og systemisk lavgrads inflammation. Disse biologiske signaturer forstås i stigende grad at blive formet, delvist, af sammensætningen og aktiviteten af tarmmikrobiotaen.

I denne undersøgelse undersøger vi, hvordan et pulveriseret prebiotisk fibertilskud kan påvirke stressniveauer. Du har måske hørt folk omtale dette som 'tarm-hjerne-aksen'. Vi vil også se på sammenhængen mellem indtaget af prebiotisk fibertilskud og forandringer i andre sundhedsområder, såsom depression, humør, angst, kognition, inflammation og tarmmikrobiomet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alderen 18-50 år
  • Kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • I stand til at overholde studieforløb og besøg
  • Opfylder kriterierne for mild til svær stressniveau (score mellem 15-33) vurderet ved DASS-42 Stress Subscale
  • Normal eller korrigeret normal syn og/eller hørelse

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Har fødevareallergier og/eller intolerance
  • Nuværende diagnose for type 1 eller 2 diabetes, hjerte-kar-sygdom eller psykiatriske eller neurologiske tilstande (f.eks. skizofreni, demens) inklusive spiseforstyrrelser
  • Nuværende eller tidligere depression diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder
  • Modtager i øjeblikket medicin, der sænker kolesterol, blodtryk, blodglukoseniveauer eller forbedrer insulinfølsomhed
  • Modtager antidepressiv eller anti-angst medicin eller behandlinger
  • Modtager hormonel prævention
  • Perimenopause eller menopause
  • Graviditet, amning eller planer om at blive gravid i løbet af studiet
  • Kontinuerlig antibiotikabrug i > 3 dage inden for 1 måned før indmeldelse
  • Kontinuerlig brug af vægttabsmedicin i > 1 måned før screening
  • Væsentlig ændring i kostindtag den seneste måned (f.eks. udelukkelse af hele fødevaregrupper)
  • Følger en restriktiv diæt, inklusive vegansk, vegetarisk og ketogen diæt
  • Indtager dagligt præbiotiske eller probiotiske kosttilskud i øjeblikket
  • Enhver betydelig mave-tarmtilstand, der påvirker absorption, herunder (men ikke begrænset til) inflammatorisk tarmsygdom, vægttabskirurgi, irritabel tyktarm
  • Aktiv kræft, eller behandling for kræft, inden for de sidste 3 år
  • Indtager mere end 20g fiber om dagen vurderet ved FiberScreen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil være 10 g maltodextrin -pulver, der skal tages dagligt sammen med den sædvanlige diæt i 12 uger.
Kosttilskud: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrin pulver
Eksperimentel: Prebiotisk fiberblanding (6g)
Præbiotisk fiberblanding, bestående af 6 g af et pulverformet kosttilskud, der skal indtages dagligt sammen med den sædvanlige
Kosttilskud: Prebiotisk fiberblanding
En blanding af prebiotiske fibre i en pulveriseret supplementform.
Eksperimentel: Prebiotisk fibreblend (10g)
Prebiotisk fiberblanding, bestående af 10 g af et pulveriseret kosttilskud, der skal indtages dagligt sammen med den sædvanlige kost i 12 uger.
Kosttilskud: Prebiotisk fiberblanding
En blanding af prebiotiske fibre i en pulveriseret supplementform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Det primære mål er at bestemme virkningen af ​​12 -ugers lang daglig indgivelse af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på stressresultater (opfattet stressskala) på en skala mellem 0 - 40 (hvor højere score indikerer højere stress).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger
For at bestemme effekten af ​​12 -ugers lang daglig indgivelse af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på stressresultater (opfattet stressskala) på en skala mellem 0 - 40 (hvor højere score indikerer højere stress).
Baseline og 8 uger
Humør
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på humørresultater (PANAS-X) på en skala mellem 10-50 (hvor højere score på den positive påvirkningsskala indikerer højere niveauer af positivt engagement med dit miljø; mens højere score på den negative påvirkningsskala indikerer højere niveauer af negativt engagement).
Baseline, 8 uger og 12 uger
Serum HS-CRP
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serumhøj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP).
Baseline og uge 12
Kognition: Affektiv 2-back-opgave
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme virkningen af ​​12-ugers daglig administration af prebiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på følelsesmæssig interferens i arbejdshukommelsen under følelsesmæssig belastning, som vurderet af den affektive 2-back-opgave, hvor bedre score opnås ved lavere reaktionstider og højere nøjagtighed.
Baseline og uge 12
Depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 12 uger
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på depressionsscore (PHQ-8), på en skala mellem 0 - 24 (hvor højere score betyder højere depression).
Baseline, 8 uger og 12 uger
Angst
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på angstscore (GAD-7), på en skala mellem 0 - 21 (hvor højere score betyder højere angstniveau).
Baseline, uge 8 og uge 12
Kognition: Auditiv Verbal Læringsopgave (AVLT)
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på øjeblikkelig og forsinket ordgenkendelse, som vurderes ved AVLT, hvor bedre resultater opnås ved et højere antal genkaldte ord og lavere fejlrate.
Baseline og uge 12
Kognition: Emotionel Go/No-Go
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Præbiotisk fibreblanding sammenlignet med Placebo på følelsesrelateret hæmmende kontrol og responsundertrykkelse, som vurderes ved Emotional Go-No-Go, hvor bedre resultater opnås ved højere korrekt responsrater og lavere kommissionsfejl.
Baseline og uge 12
Kognition: Attentional Network Task (ANT)
Tidsramme: Baseline og uge 12
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på effektiviteten af opmærksomhedsnetværkene for varsling, orientering og eksekutiv opmærksomhed, som vurderes ved Attentional Network Task, hvor bedre resultater opnås ved lavere reaktionstider og højere nøjagtighed.
Baseline og uge 12
Kognition: Nummer-Bogstav Opgave
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på kognitiv fleksibilitet og opgaveskiftningsevne, som vurderes ved Number Letter Task, hvor bedre resultater opnås ved en højere nøjagtighed af huskede sekvenser.
Baseline og uge 12
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Præbiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på gastrointestinale symptomer (GSRS), på en skala fra 15 til 105, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig gastrointestinal ubehag.
Baseline, uge 8 og uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ: Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12-ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på søvnkvalitet (PSQI), på en skala fra 0 - 21, hvor højere score indikerer dårligere søvn.
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Livskvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af en 12-ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på livskvalitetsindekset (WHOQOL), på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Præbiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på serum LDL-kolesterol.
Baseline og uge 12
Eksploratorisk: Serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på serum HDL-kolesterol.
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Serum triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Præbiotisk fibreblanding sammenlignet med Placebo på serum triglycerider.
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af præbiotisk fiberblanding sammenlignet med placebo på serum total kolesterol.
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Talje til hofteforhold
Tidsramme: Baseline og uge 12
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på talje-hofte-forholdet.
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Taljemål
Tidsramme: Baseline og uge 12
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på taljeomkreds (cm).
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Tarmmikrobiomets sammensætning
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på tarmmikrobiomets diversitetsscore (alfa- og beta-mål) og sammensætning (differential overflodstest).
Baseline og uge 12
Exploratorisk: Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Præbiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på systolisk blodtryk (mmHg).
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Prebiotisk fiberblanding i forhold til Placebo på diastolisk blodtryk (mmHg).
Baseline og uge 12
Eksplorativ: BMI
Tidsramme: Baseline og uge 12
At bestemme effekten af 12 ugers daglig administration af Præbiotisk fiberblanding sammenlignet med Placebo på body mass index (BMI) (kg/m²).
Baseline og uge 12
Eksplorativ: Oplevet stress (opfølgning)
Tidsramme: Uge 12 og uge 16
For at bestemme opfølgningsvirkningerne (uge 16) af Præbiotisk fiberblanding, i forhold til Placebo, på stressscore (PSS) på en skala mellem 0 - 40 (hvor højere score indikerer højere stress).
Uge 12 og uge 16
Eksplorativ: Depression (opfølgning)
Tidsramme: Uge 12 og uge 16
At bestemme opfølgningsvirkningerne (uge 16) af præbiotisk fiberblanding, i forhold til placebo, på depressionsscore (PHQ-8) på en skala mellem 0 - 24 (hvor højere score indikerer højere stress).
Uge 12 og uge 16
Eksplorativ: Humør (opfølgning)
Tidsramme: Uge 12 og uge 16
For at bestemme opfølgningsvirkningerne (uge 16) af præbiotisk fiberblanding, sammenlignet med Placebo, på humørscores (PANAS-X) på en skala mellem 10 - 50 (hvor højere scores på den positive affektskala indikerer højere niveauer af positiv engagement med din omgivelse; mens højere scores på den negative affektskala indikerer højere niveauer af negativt engagement).
Uge 12 og uge 16
Eksplorativ: Angst (opfølgning)
Tidsramme: Uge 12 og Uge 16
At bestemme opfølgningsvirkningerne (uge 16) af Prebiotisk fiberblanding, sammenlignet med Placebo, på angstscores (GAD-7) på en skala mellem 0 - 21 (hvor højere scores betyder højere angstniveauer).
Uge 12 og Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myota GmbH

Samarbejdspartnere

University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BALANCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prebiotisk fiberblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner