Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE BALANCE: Korzystne działanie zróżnicowanej mieszanki błonnika prebiotycznego na nastrój, stan zapalny, funkcje poznawcze i mikrobiom jelitowy: randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą i grupą placebo (BALANCE)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Myota GmbH

Korzystne efekty zróżnicowanej mieszanki prebiotycznego błonnika na afekt, zapalenie, funkcje poznawcze i mikrobiom jelitowy: podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba kontrolowana

To badanie kliniczne zbada, czy sproszkowana mieszanka prebiotycznego błonnika, w dwóch dawkach, może poprawić postrzegany poziom stresu u zdrowych dorosłych z łagodnym do ciężkim poziomem stresu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie zainteresowanie tym, jak mikrobiota jelitowa oddziałuje z mózgiem, wpływając na wyniki psychologiczne, szczególnie stres. Nawet u osób ogólnie zdrowych, uporczywy stres psychologiczny wiąże się z mierzalnymi zmianami fizjologicznymi – w tym podwyższonym poziomem kortyzolu, zwiększoną reaktywnością osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz ogólnoustrojowym stanem zapalnym o niskim nasileniu. Coraz częściej rozumie się, że te biologiczne sygnatury są kształtowane, częściowo, przez skład i aktywność mikrobioty jelitowej.

W tym badaniu badamy, jak sproszkowany suplement prebiotyczny z błonnikiem może wpływać na poziom stresu. Możesz słyszeć, jak ludzie nazywają to 'osią jelitowo-mózgową'. Będziemy również analizować związek między spożyciem suplementu prebiotycznego z błonnikiem a zmianami w innych obszarach zdrowia, takich jak depresja, nastrój, lęk, funkcje poznawcze, stan zapalny i mikrobiota jelitowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwość przestrzegania wymagań i wizyt związanych z badaniem
  • Spełnianie kryteriów dla poziomów stresu od łagodnego do ciężkiego (wyniki między 15-33) według oceny Podskali Stresu DASS-42
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzrok i/lub słuch

Kryteria wykluczenia:

  • Obecny palacz
  • Posiadanie alergii i/lub nietolerancji pokarmowych
  • Obecna diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2, chorób układu krążenia lub schorzeń psychicznych lub neurologicznych (np. schizofrenia, demencja), w tym zaburzeń odżywiania
  • Obecna lub przebyta diagnoza depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne przyjmowanie leków obniżających cholesterol, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi lub poprawiających wrażliwość na insulinę
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych lub poddawanie się takim terapiom
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji
  • Okres okołomenopauzalny lub menopauza
  • Cząż, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie trwania badania
  • Ciągłe stosowanie antybiotyków przez > 3 dni w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Ciągłe stosowanie leków na odchudzanie przez > 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Znaczna zmiana w spożyciu żywności w ciągu ostatniego miesiąca (np. wykluczenie całych grup żywności)
  • Stosowanie diety restrykcyjnej, w tym diety wegańskiej, wegetariańskiej i ketogenicznej
  • Obecne codzienne spożywanie suplementów prebiotycznych lub probiotycznych
  • Jakiekolwiek istotne schorzenie przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie, w tym (ale nie ograniczając się do) choroba zapalna jelit, operacja odchudzająca, zespół jelita drażliwego
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat
  • Spożywanie więcej niż 20g błonnika dziennie według oceny FiberScreen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie miał 10 g maltodekstryny proszku, który będzie przyjmowany codziennie wraz z zwykłą dietą przez 12 tygodni.
Suplement diety: Maltodekstryna (Placebo)
Proszek maltodekstrynowy
Eksperymentalny: Mieszanka prebiotycznego błonnika (6g)
Mieszanka prebiotycznych włókien, składająca się z 6g sproszkowanego suplementu, do codziennego stosowania wraz z zwyczajną
Suplement diety: Prebiotyczna mieszanka błonnika
Mieszanka włókien prebiotycznych w proszkowanej formie suplementu.
Eksperymentalny: Mieszanka błonnika prebiotycznego (10g)
Mieszanka błonnika prebiotycznego, składająca się z 10g sproszkowanego suplementu, do codziennego przyjmowania wraz ze zwykłą dietą przez 12 tygodni.
Suplement diety: Prebiotyczna mieszanka błonnika
Mieszanka włókien prebiotycznych w proszkowanej formie suplementu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Głównym celem jest określenie wpływu 12 -tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki stresu (postrzegana skala naprężenia) w skali od 0 do 40 (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe naprężenie).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Aby określić wpływ 12 -tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki stresu (postrzegana skala naprężenia) na skalę od 0 do 40 (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy naprężenie).
Linia bazowa i 8 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na wyniki nastroju (Panas-X), w skali od 10 do 50 (gdzie wyższe wyniki w skali wpływowej wskazują wyższe poziomy pozytywnego zaangażowania w środowisko; podczas gdy wyższe wyniki w skali negatywnej wpływają na wyższe poziomy negatywnego zaangażowania).
Linia bazowa, 8 tygodni i 12 tygodni
Surowica HS-CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na białko C-reaktywne w surowicy (HS-CRP).
Linia bazowa i 12 tygodnia
Poznanie: afektywne zadanie 2-obrońców
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki włókien prebiotycznej w porównaniu z placebo na zakłócenia emocjonalne w pamięci roboczej pod obciążeniem emocjonalnym, jak oceniono w afektywnym zadaniu 2-obrońcy, w którym lepsze wyniki osiągają niższy czas reakcji i wyższy wynik dokładności.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 12 tygodni
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na wyniki depresji (PHQ-8), w skali od 0 do 24 (gdzie wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji).
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i 12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8. tydzień i 12. tydzień
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z Placebo na wyniki lęku (GAD-7), w skali od 0 do 21 (gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku).
Punkt wyjściowy, 8. tydzień i 12. tydzień
Funkcje poznawcze: Test uczenia się werbalno-słuchowego (AVLT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na natychmiastowe i opóźnione rozpoznawanie słów, oceniane za pomocą AVLT, gdzie lepsze wyniki osiąga się przy większej liczbie przypomnianych słów i niższym wskaźniku błędów.
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Poznanie: Emocjonalny Test Go/No-Go
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na hamowanie kontroli emocjonalnej i tłumienie reakcji, oceniane za pomocą testu Emotional Go-No-Go, gdzie lepsze wyniki osiąga się poprzez wyższe wskaźniki prawidłowych odpowiedzi i niższe błędy komisji.
Linia bazowa i 12. tydzień
Poznanie: Zadanie Sieci Uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na skuteczność sieci ostrzegawczych, orientacyjnych i wykonawczych uwagi, ocenianą za pomocą zadania sieci uwagowych, gdzie lepsze wyniki osiąga się dzięki krótszym czasom reakcji i większej dokładności.
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Poznanie: Zadanie z Liczbami i Literami
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 12
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na elastyczność poznawczą i zdolność przełączania zadań, ocenianych za pomocą zadania liczba-litera, gdzie lepsze wyniki osiąga się poprzez większą dokładność odtwarzanych sekwencji.
Linia wyjściowa i Tydzień 12
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tydzień i 12 tydzień
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS), w skali od 15 do 105, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony dyskomfort żołądkowo-jelitowy.
Punkt wyjściowy, 8 tydzień i 12 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Jakość snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki prebiotycznych włókien w porównaniu z placebo na jakość snu (PSQI), w skali od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Punkt wyjściowy i 12. tydzień
Eksploracyjny: Indeks Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na wskaźnik jakości życia (WHOQOL), w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Eksploracyjne: Cholesterol LDL w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na stężenie cholesterolu LDL w surowicy.
Linia bazowa i tydzień 12
Eksploracyjne: HDL cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na stężenie cholesterolu HDL w surowicy.
Linia wyjściowa i tydzień 12
Badanie eksploracyjne: Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na stężenie triglicerydów w surowicy.
Linia bazowa i tydzień 12
Eksploracyjne: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na całkowity poziom cholesterolu w surowicy.
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Eksploracyjne: Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Aby określić wpływ 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na stosunek talii do bioder.
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Eksploracyjny: Obwód talii
Ramy czasowe: Początkowa i 12. tydzień
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na obwód talii (cm).
Początkowa i 12. tydzień
Eksploracyjne: Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 12
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na wskaźniki różnorodności mikrobiomu jelitowego (miary alfa i beta) i jego skład (testowanie różnic w obfitości).
Wartości wyjściowe i tydzień 12
Badanie eksploracyjne: Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na skurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Badanie eksploracyjne: Ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg).
Linia wyjściowa i tydzień 12
Badania eksploracyjne: BMI
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tydzień
W celu określenia wpływu 12-tygodniowego codziennego podawania mieszanki błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2).
Początkowa i 12 tydzień
Eksploracyjny: Postrzegany Stres (kontrola)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 16
W celu określenia efektów kontrolnych (tydzień 16) mieszanki błonnika prebiotycznego, w porównaniu z placebo, na wyniki stresu (PSS) w skali od 0 do 40 (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu).
Tydzień 12 i Tydzień 16
Badanie eksploracyjne: Depresja (kontrola)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 16
W celu określenia długoterminowych (tydzień 16) skutków działania mieszanki błonnika prebiotycznego, w porównaniu z placebo, na wyniki depresji (PHQ-8) w skali od 0 do 24 (gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu).
Tydzień 12 i Tydzień 16
Badania eksploracyjne: Nastrój (kontrola po leczeniu)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 16
W celu określenia efektów po 16 tygodniach stosowania mieszanki błonnika prebiotycznego, w porównaniu z placebo, na wyniki nastroju (PANAS-X) w skali od 10 do 50 (gdzie wyższe wyniki w skali Pozytywnego Afektu wskazują na wyższy poziom pozytywnego zaangażowania w otoczenie; natomiast wyższe wyniki w skali Negatywnego Afektu wskazują na wyższy poziom negatywnego zaangażowania).
Tydzień 12 i Tydzień 16
Badania eksploracyjne: Lęk (badanie kontrolne)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 16
W celu określenia efektów kontrolnych (tydzień 16) mieszanki prebiotycznych włókien w porównaniu z Placebo na wyniki lęku (GAD-7) w skali od 0 do 21 (gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku).
Tydzień 12 i Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myota GmbH

Współpracownicy

University of Reading

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BALANCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prebiotyczna mieszanka błonnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj