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BALANCE-Studie: Vorteilhafte Effekte einer diversen präbiotischen Fasermischung auf Affekt, Entzündung, Kognition und das Darmmikrobiom: eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie (BALANCE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Myota GmbH

Vorteilhafte Wirkungen einer diversen präbiotischen Fasermischung auf Affekt, Entzündung, Kognition und das Darmmikrobiom: eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie wird untersuchen, ob ein pulverförmiges präbiotisches Ballaststoffgemisch in zwei Dosierungen das wahrgenommene Stressniveau bei gesunden Erwachsenen mit milden bis schweren Stressniveaus verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein wachsendes Interesse daran, wie die Darmmikrobiota mit dem Gehirn interagiert, um psychologische Ergebnisse, insbesondere Stress, zu beeinflussen. Selbst bei ansonsten gesunden Personen ist anhaltender psychologischer Stress mit messbaren physiologischen Veränderungen verbunden - einschließlich erhöhter Cortisolspiegel, gesteigerter Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Reaktivität (HPA-Achse) und systemischer niedriggradiger Entzündung. Diese biologischen Signaturen werden zunehmend als teilweise durch die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota geprägt verstanden.

In dieser Studie untersuchen wir, wie ein pulverförmiges präbiotisches Ballaststoffpräparat das Stressniveau beeinflussen kann. Sie haben vielleicht schon gehört, dass Menschen dies als 'Darm-Hirn-Achse' bezeichnen. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen der Einnahme des präbiotischen Ballaststoffpräparats und Veränderungen in anderen Gesundheitsbereichen wie Depressionen, Stimmung, Angstzuständen, Kognition, Entzündungen und dem Darmmikrobiom untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
  • In der Lage, den Studienanforderungen und -terminen nachzukommen
  • Erfüllen der Kriterien für leichte bis schwere Stresslevel (Werte zwischen 15-33) gemäß der DASS-42-Stress-Subskala
  • Normales oder korrigiertes normales Seh- und/oder Hörvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Vorhandene Nahrungsmittelallergien und/oder -unverträglichkeiten
  • Aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, Demenz), einschließlich Essstörungen
  • Aktuelle oder frühere Depressionsdiagnose in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Cholesterinspiegel, Blutdruck oder Blutzuckerspiegel senken oder die Insulinsensitivität verbessern
  • Einnahme von Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamenten oder -Behandlungen
  • Einnahme hormoneller Verhütungsmittel
  • Perimenopause oder Menopause
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Dauerhafte Antibiotikaeinnahme für > 3 Tage innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Dauerhafte Einnahme von Abnehmpräparaten für > 1 Monat vor dem Screening
  • Größere Veränderung der Nahrungsaufnahme im letzten Monat (z.B. Ausschluss ganzer Lebensmittelgruppen)
  • Einhaltung einer eingeschränkten Diät, einschließlich veganer, vegetarischer und ketogener Ernährung
  • Derzeitige tägliche Einnahme von präbiotischen oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Jede signifikante Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption beeinträchtigt, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) entzündliche Darmerkrankungen, Gewichtsverlustoperationen, Reizdarmsyndrom
  • Aktiver Krebs oder Behandlung einer Krebserkrankung in den letzten 3 Jahren
  • Konsum von mehr als 20g Ballaststoffen pro Tag, gemessen durch den FiberScreen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 10 g Maltodextrinpulver sein, die 12 Wochen lang täglich zusammen mit der üblichen Ernährung eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrinpulver
Experimental: Präbiotische Ballaststoffmischung (6g)
Präbiotische Fasermischung, bestehend aus 6g eines pulverförmigen Nahrungsergänzungsmittels, die täglich zusätzlich zur üblichen Ernährung eingenommen werden soll
Nahrungsergänzungsmittel: Prebiotische Fasermischung
Eine Mischung aus präbiotischen Fasern in einer pulverförmigen Ergänzungsform.
Experimental: Präbiotische Ballaststoffmischung (10g)
Präbiotische Ballaststoffmischung, bestehend aus 10 g eines pulverförmigen Nahrungsergänzungsmittels, die täglich neben der üblichen Ernährung über 12 Wochen eingenommen werden soll.
Nahrungsergänzungsmittel: Prebiotische Fasermischung
Eine Mischung aus präbiotischen Fasern in einer pulverförmigen Ergänzungsform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, den Effekt der 12 -wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Spannungswerte (wahrgenommene Spannungsskala) auf einer Skala zwischen 0 und 40 zu bestimmen (wobei höhere Werte auf höhere Spannung hinweisen).
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Um den Effekt der 12 -wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Spannungswerte (wahrgenommene Spannungsskala) auf einer Skala zwischen 0 und 40 zu bestimmen (wobei höhere Werte auf höhere Spannung hinweisen).
Grundlinie und 8 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 12 Wochen
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Stimmungswerte (BANAS-X) auf einer Skala zwischen 10 und 50 zu bestimmen (wobei höhere Scores auf einer positiven Auswirkung ein höheres Maß an positivem Engagement für Ihre Umgebung anzeigen; während höhere Werte auf die negative Auswirkungskala ein höheres Maß an negativem Engagement angeben).
Grundlinie, 8 Wochen und 12 Wochen
Serum HS-CRP
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Zu bestimmen, um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das C-reaktives Protein mit hoher Empfindlichkeit des Serums (HS-CRP) zu bestimmen.
Grundlinie und Woche 12
Kognition: affektive 2-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Um den Effekt der 12-wöchigen täglichen Verabreichung der präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf emotionale Eingriffe in das Arbeitsgedächtnis unter emotionaler Belastung zu bestimmen, wie durch die affektive 2-Back-Aufgabe bewertet, werden bessere Bewertungen durch niedrigere Reaktionszeiten und höhere Genauigkeits-Score erzielt.
Grundlinie und Woche 12
Depression
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
Um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Depressionswerte (PHQ-8) auf einer Skala von 0 bis 24 zu bestimmen (wobei höhere Werte eine stärkere Depression bedeuten).
Baseline, 8 Wochen und 12 Wochen
Angst
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Angstwerte (GAD-7) auf einer Skala von 0 bis 21 zu bestimmen (wobei höhere Werte höhere Angstniveaus bedeuten).
Baseline, Woche 8 und Woche 12
Kognition: Auditory Verbal Learning Task (AVLT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die unmittelbare und verzögerte Worterkennung zu bestimmen, bewertet durch den AVLT, wobei bessere Ergebnisse durch eine höhere Anzahl erinnerter Wörter und eine niedrigere Fehlerrate erzielt werden.
Baseline und Woche 12
Kognition: Emotionaler Go/No-Go
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Ballaststoffmischung im Vergleich zu Placebo auf emotionsbezogene inhibitorische Kontrolle und Reaktionsunterdrückung zu bestimmen, bewertet durch den Emotional Go-No-Go-Test, bei dem bessere Ergebnisse durch höhere korrekte Antwortraten und geringere Kommissionsfehler erzielt werden.
Baseline und Woche 12
Kognition: Attentional Network Task (ANT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von präbiotischen Ballaststoffmischungen im Vergleich zu Placebo auf die Effizienz der Aufmerksamkeitsnetzwerke (Alerting, Orienting und exekutive Aufmerksamkeit) zu bestimmen, wie durch den Attentional Network Task bewertet, wobei bessere Werte durch kürzere Reaktionszeiten und höhere Genauigkeit erzielt werden.
Baseline und Woche 12
Kognition: Zahlen-Buchstaben-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von präbiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf kognitive Flexibilität und Fähigkeit zum Aufgabenwechsel zu bestimmen, bewertet durch den Number Letter Task, bei dem bessere Ergebnisse durch eine höhere Genauigkeit der erinnerten Sequenzen erzielt werden.
Baseline und Woche 12
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf gastrointestinale Symptome (GSRS) zu bestimmen, auf einer Skala von 15 bis 105, wobei höhere Werte auf stärkere gastrointestinale Beschwerden hinweisen.
Baseline, Woche 8 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorisch: Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung von präbiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Schlafqualität (PSQI) zu bestimmen, auf einer Skala von 0 bis 21, wobei höhere Werte einen schlechteren Schlaf anzeigen.
Baseline und Woche 12
Explorativ: Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von präbiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf den Lebensqualitätsindex (WHOQOL) zu bestimmen, auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert und Woche 12
Exploratorisch: Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von präbiotischem Ballaststoffgemisch im Vergleich zu Placebo auf das Serum-LDL-Cholesterin.
Baseline und Woche 12
Exploratorisch: Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von Präbiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das Serum-HDL-Cholesterin zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Exploratorisch: Serum-Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von präbiotischer Ballaststoffmischung im Vergleich zu Placebo auf die Serumtriglyceride zu bestimmen.
Ausgangswert und Woche 12
Exploratorisch: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung von Prebiotischem Ballaststoff-Mix im Vergleich zu Placebo auf das Gesamtcholesterin im Serum zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Exploratorisch: Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Zur Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf das Taille-Hüfte-Verhältnis.
Baseline und Woche 12
Explorativ: Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu einem Placebo auf den Taillenumfang (cm) zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Exploratorisch: Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung einer präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu einem Placebo auf die Diversitätswerte des Darmmikrobioms (Alpha- und Beta-Maße) und die Zusammensetzung (Differentialabundanztestung) zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Explorativ: Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von präbiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf den systolischen Blutdruck (mmHg) zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Exploratorisch: Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um die Wirkung der 12-wöchigen täglichen Verabreichung von Prebiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf den diastolischen Blutdruck (mmHg) zu bestimmen.
Baseline und Woche 12
Exploratorisch: BMI
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Zur Bestimmung der Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Verabreichung von Prebiotischem Fasergemisch im Vergleich zu Placebo auf den Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²).
Ausgangswert und Woche 12
Explorativ: Wahrgenommener Stress (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 16
Um die Nachuntersuchungseffekte (Woche 16) von Prebiotic-Faser-Mischung im Vergleich zu Placebo auf Stresswerte (PSS) auf einer Skala von 0–40 zu bestimmen (wobei höhere Werte höheren Stress anzeigen).
Woche 12 und Woche 16
Explorativ: Depression (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 16
Um die Nachuntersuchungseffekte (Woche 16) der präbiotischen Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf Depressionswerte (PHQ-8) auf einer Skala von 0 bis 24 zu bestimmen (wobei höhere Werte höheren Stress anzeigen).
Woche 12 und Woche 16
Explorativ: Stimmung (Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 16
Um die Nachbeobachtungseffekte (Woche 16) von präbiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Stimmungswerte (PANAS-X) auf einer Skala von 10 bis 50 zu bestimmen (wobei höhere Werte auf der Positiver Affekt-Skala ein höheres Maß an positiver Beteiligung an Ihrer Umgebung anzeigen; während höhere Werte auf der Negativer Affekt-Skala ein höheres Maß an negativer Beteiligung anzeigen).
Woche 12 und Woche 16
Exploratorisch: Angst (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 16
Zur Bestimmung der Nachbeobachtungseffekte (Woche 16) von präbiotischer Fasermischung im Vergleich zu Placebo auf die Angstscores (GAD-7) auf einer Skala von 0 bis 21 (wobei höhere Scores höhere Angstniveaus bedeuten).
Woche 12 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myota GmbH

Mitarbeiter

University of Reading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BALANCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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