BALANCE 연구: 다양한 프리바이오틱 섬유 혼합물이 감정, 염증, 인지 및 장내 미생물군집에 미치는 유익한 효과: 이중맹검 위약 대조 무작위 대조 시험 (BALANCE)
2026년 6월 1일 업데이트: Myota GmbH
다양한 프리바이오틱 섬유 혼합물이 감정, 염증, 인지 기능 및 장내 미생물군집에 미치는 유익한 효과: 이중 맹검 위약 대조 무작위 대조 시험
이 임상 시험은 두 가지 용량의 분말 형태의 프리바이오틱 섬유 혼합물이 중등도~심각한 스트레스 수준을 가진 건강한 성인의 지각된 스트레스 수준을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물 군집이 뇌와 상호작용하여 심리적 결과, 특히 스트레스에 영향을 미치는 방식에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 건강한 개인에서도 지속적인 심리적 스트레스는 측정 가능한 생리적 변화와 관련이 있습니다. 이는 코르티솔 수치 상승, 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 반응성 증가, 전신적 저등급 염증 등을 포함합니다. 이러한 생물학적 특징이 부분적으로 장내 미생물 군집의 구성과 활동에 의해 형성된다는 점이 점점 더 이해되고 있습니다.
이 연구에서는 분말형 프리바이오틱 섬유 보충제가 스트레스 수준에 어떤 영향을 미치는지 조사하고 있습니다. 사람들이 이를 '장-뇌 축'이라고 부르는 것을 들어본 적이 있을 것입니다. 우리는 또한 프리바이오틱 섬유 보충제 섭취와 우울증, 기분, 불안, 인지 기능, 염증, 장내 미생물 군집과 같은 다른 건강 영역의 변화 사이의 연관성을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Gurry, PhD
- 전화번호: +41 797908227
- 이메일: thomas@myotahealth.com
연구 장소
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London, 영국, EC2A 4BQ
- 모병
- BALANCE Study Site
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연락하다:
- Caitlin Hall, PhD
- 전화번호: +44 7830709854
- 이메일: caitlin@myotahealth.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-50세
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 요구사항 및 방문을 준수할 수 있음
- DASS-42 스트레스 하위 척도로 평가한 경증-중증 스트레스 수준 기준(15-33점) 충족
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및/또는 청력
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 식품 알레르기 및/또는 불내성 보유
- 현재 제1형 또는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 정신적 또는 신경학적 상태(예: 정신분열증, 치매) 및 섭식 장애 진단
- 과거 6개월 이내 현재 또는 이전 우울증 진단
- 현재 콜레스테롤, 혈압, 혈당 수치를 낮추거나 인슐린 감수성을 개선하는 약물 복용 중
- 항우울제 또는 항불안제 약물 또는 치료 받는 중
- 호르몬 피임약 복용 중
- 갱년기 또는 폐경기
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획
- 등록 전 1개월 이내 3일 이상 지속적인 항생제 사용
- 선별 검사 전 1개월 이상 지속적인 체중 감량 약물 사용
- 지난달 주요 식이 섭취 변화(예: 전체 식품군 제외)
- 비건, 채식, 케토제닉 다이어트를 포함한 제한 식이 섭취 중
- 현재 매일 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 보충제 섭취 중
- 염증성 장 질환, 체중 감량 수술, 과민성 대장 증후군을 포함한(이에 국한되지 않음) 흡수에 영향을 미치는 중대한 위장관 상태
- 지난 3년 이내 활동성 암 또는 모든 암에 대한 치료
- FiberScreen으로 평가한 하루 20g 이상의 섬유질 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 10g의 Maltodextrin 파우더가 될 것이며, 12 주 동안 일반적인식이 요법과 함께 매일 복용 할 것입니다.
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말토덱스트린 분말
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실험적: 프리바이오틱 섬유 혼합물 (6g)
프리바이오틱 섬유 혼합물, 분말 형태의 보충제 6g으로 구성되어 있으며, 평소 식사와 함께 매일 복용
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분말 보충제 형태의 프리 바이오 틱 섬유의 혼합.
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실험적: 프리바이오틱 섬유 혼합물 (10g)
프리바이오틱 섬유 혼합물로, 분말 형태의 보충제 10g을 12주 동안 평소 식단과 함께 매일 복용합니다.
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분말 보충제 형태의 프리 바이오 틱 섬유의 혼합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 스트레스
기간: 기준선 및 12 주
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주요 목표는 0-40 (높은 점수가 더 높은 응력을 나타내는 점에서)에서 스트레스 점수 (인식 된 응력 척도)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하는 것입니다.
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기준선 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 스트레스
기간: 기준선 및 8 주
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스트레스 점수에 대한 위약 (인식 된 응력 척도)에 비해 0-40 사이의 척도 (높은 점수가 더 높은 스트레스를 나타내는)에서 위약과 비교하여 12 주간의 긴 일일 일일 투여의 효과를 결정합니다.
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기준선 및 8 주
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분위기
기간: 기준선, 8 주 및 12 주
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분위기 점수에 대한 위약 (PANAS-X)과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정하기 위해, 10-50 사이의 척도 (긍정적 영향 척도에서 높은 점수는 환경에 대한 긍정적 인 참여 수준이 높음을 나타내며, 부정적인 영향 척도에서 더 높은 점수는 부정적인 참여 수준을 나타냅니다).
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기준선, 8 주 및 12 주
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혈청 HS-CRP
기간: 기준선 및 12 주
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혈청 고 감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP)에 대한 위약과 비교하여 프리 바이오 틱 섬유 블렌드의 12 주일 투여 효과를 결정하기 위해.
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기준선 및 12 주
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인지 : 정서적 2 백 작업
기간: 기준선 및 12 주
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정서적 2 백 작업에 의해 평가 된 바와 같이, 더 낮은 반응 시간과 더 높은 정확도 점수에 의해 더 나은 점수가 달성되는 정서적 2 백 작업에 의해 평가 된 바와 같이, 정서적 부하 하의 감정적 간섭에 대한 위약과 비교할 때 예비 섬유 혼합의 12 주간 일일 투여의 효과를 결정한다.
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기준선 및 12 주
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우울증
기간: 기준선, 8주 및 12주
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플라시보와 비교하여 프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주 동안 매일 투여했을 때 우울증 점수(PHQ-8)에 미치는 영향을 0~24점 척도(점수가 높을수록 우울증이 더 심함)로 확인합니다.
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기준선, 8주 및 12주
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불안
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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플라시보와 비교하여 12주 동안 매일 프리바이오틱 섬유 혼합물을 투여했을 때 불안 점수(GAD-7)에 미치는 영향을 0~21점 척도(점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미)로 확인하기 위함입니다.
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기준선, 8주차, 12주차
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인지: 청각 언어 학습 과제 (AVLT)
기간: 기준선 및 12주차
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AVLT로 평가했을 때 더 많은 단어를 회상하고 낮은 오류율을 보이는 것이 더 좋은 점수로 나타나는 즉각적 및 지연된 단어 인식에 대해, 위약에 비해 프리바이틱 섬유 혼합물을 12주 동안 매일 투여했을 때의 효과를 확인하기 위해.
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기준선 및 12주차
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인지: 정서적 Go/No-Go
기간: 기준치 및 12주차
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감정적 Go-No-Go로 평가된 감정 관련 억제 통제 및 반응 억제에 대한 Prebiotic fibre blend의 12주간 일일 투여 효과를 Placebo와 비교하여 확인하기 위한 것으로, 더 높은 정답률과 더 낮은 오류율로 더 나은 점수를 얻을 수 있습니다.
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기준치 및 12주차
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인지: 주의 네트워크 과제 (ANT)
기간: 기준선 및 12주차
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플라시보와 비교하여 프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주 동안 매일 투여한 것이 주의력 네트워크 과제로 평가된 경고, 지향 및 실행 주의 네트워크의 효율성에 미치는 영향을 확인하기 위해, 더 낮은 반응 시간과 더 높은 정확도로 더 나은 점수를 얻습니다.
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기준선 및 12주차
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인지: 숫자 문자 과제
기간: 기준선 및 12주차
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플라시보와 비교하여 12주간 매일 프리바이오틱 섬유 혼합물을 투여했을 때, 더 높은 정확도의 순서 회상으로 더 나은 점수를 얻는 숫자 문자 과제를 통해 평가된 인지 유연성과 작업 전환 능력에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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위장 증상
기간: 기준점, 8주 및 12주
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Prebiotic fibre blend을 12주 동안 매일 투여했을 때 위장 증상(GSRS)에 미치는 영향을 Placebo와 비교하여 평가합니다. 점수는 15-105점 척도로, 점수가 높을수록 위장 불편감이 더 심함을 나타냅니다.
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기준점, 8주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 수면의 질
기간: 기저치 및 12주차
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프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주 동안 매일 투여했을 때, 위약과 비교하여 수면의 질(PSQI)에 미치는 영향을 평가합니다. 평가 척도는 0-21점으로, 점수가 높을수록 수면 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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기저치 및 12주차
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탐색적: 삶의 질 지수
기간: Baseline And Week 12
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WHOQOL(세계보건기구 삶의 질 척도)에서 0-100점 척도로 측정되는 삶의 질 지수에 대해, 12주 동안 매일 프리바이오틱 섬유 혼합물을 투여한 효과를 위약과 비교하여 평가합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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Baseline And Week 12
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탐색적: 혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주차
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12주 동안 매일 프리바이오틱 섬유 혼합물을 투여한 것이 플라시보와 비교하여 혈청 LDL 콜레스테롤에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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탐색적: 혈청 HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주차
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플라시보와 비교하여 프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주 동안 매일 투여했을 때 혈청 HDL 콜레스테롤에 미치는 효과를 확인하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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탐색적: 혈청 트리글리세라이드
기간: 기준선 및 12주차
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12주 동안 매일 프리바이오틱 섬유 혼합물을 투여했을 때 위약 대비 혈청 트리글리세라이드에 미치는 영향을 확인하기 위해.
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기준선 및 12주차
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탐색적: 총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 12주차
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프리바이오틱 섬유 혼합물을 위약과 비교하여 12주 동안 매일 투여했을 때 혈청 총 콜레스테롤에 미치는 영향을 확인하기 위함이다.
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기준선 및 12주차
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탐색적: 허리-엉덩이 비율
기간: 기준선 및 12주
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프리바이오틱 섬유 혼합물을 위약과 비교하여 12주간 매일 투여했을 때 허리-엉덩이 비율에 미치는 효과를 확인하기 위함입니다.
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기준선 및 12주
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탐색적: 허리둘레
기간: 기준선 및 12주
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프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주 동안 매일 투여했을 때 위약과 비교하여 허리둘레(cm)에 미치는 효과를 확인하기 위해.
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기준선 및 12주
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탐색적: 장내 미생물 군집 구성
기간: 기준선 및 12주차
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프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주 동안 매일 투여하는 것이 위약과 비교하여 장내 미생물 다양성 점수(알파 및 베타 측정)와 구성(차등 풍부도 테스트)에 미치는 영향을 결정하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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탐색적: 수축기 혈압
기간: 기준선 및 12주차
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위약과 비교하여 프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주간 매일 투여했을 때 수축기 혈압(mmHg)에 미치는 영향을 확인하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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탐색적: 이완기 혈압
기간: 기준선 및 12주차
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프리바이오틱 섬유 혼합물을 12주간 매일 투여하는 것이 위약과 비교하여 이완기 혈압(mmHg)에 미치는 효과를 확인하기 위함입니다.
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기준선 및 12주차
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탐색적: 체질량지수
기간: 기준 시점 및 12주차
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12주 동안 매일 프리바이오틱 섬유 혼합물을 위약과 비교하여 투여했을 때 체질량지수(BMI)(kg/m2)에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준 시점 및 12주차
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탐색적: 지각된 스트레스 (추적 조사)
기간: 12주차 및 16주차
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프리바이오틱 섬유 혼합물이 위약과 비교하여 스트레스 점수(PSS)에 미치는 추적 관찰(16주) 효과를 0-40 척도(점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냄)로 확인하기 위함입니다.
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12주차 및 16주차
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탐색적: 우울증 (후속 조치)
기간: 12주, 그리고 16주
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프리바이오틱 섬유 혼합물이 플라시보와 비교하여 우울증 점수(PHQ-8)에 미치는 후속(16주차) 효과를 0-24 척도(점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냄)로 확인합니다.
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12주, 그리고 16주
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탐색적: 기분 (추적 조사)
기간: 12주차 및 16주차
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프리바이오틱 섬유 혼합물이 위약에 비해 16주차 추적 관찰에서 기분 점수(PANAS-X)에 미치는 영향을 10~50점 척도(긍정적 정서 척도에서 높은 점수는 환경과의 긍정적 참여 수준이 높음을 나타내며, 부정적 정서 척도에서 높은 점수는 환경과의 부정적 참여 수준이 높음을 나타냄)로 평가하기 위함입니다.
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12주차 및 16주차
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탐색적: 불안 (후속 조사)
기간: 12주차 및 16주차
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프리바이오틱 섬유 혼합물의 위약 대비 불안 점수(GAD-7)에 대한 추적(16주차) 효과를 0-21점 척도(점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미)로 확인하기 위함입니다.
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12주차 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BALANCE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
프리 바이오 틱 섬유 혼합에 대한 임상 시험
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma완전한