BALANCE vizsgálat: A diverz prebiotikus rostkeverék kedvező hatásai az érzelmi állapotra, gyulladásra, kognícióra és a bélmikrobiomra: kettős vak, placebo kontrollált randomizált kontrollált vizsgálat (BALANCE)
2026. június 1. frissítette: Myota GmbH
A különféle prebiotikus rostkeverék kedvező hatásai az érzelmi állapotra, gyulladásra, kognícióra és a bélmikrobiomra: kettős vak, placebó-kontrollált randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat azt fogja tanulmányozni, hogy egy porított prebiotikus rostkeverék két adagban javíthatja-e az érzékelt stresszszintet az enyhe-súlyos stresszszinttel rendelkező egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Növekvő érdeklődés mutatkozik a bélmikrobiota és az agy kölcsönhatásával kapcsolatban, amely befolyásolhatja a pszichológiai kimeneteket, különösen a stresszt. Még egyébként egészséges egyének esetében is a tartós pszichológiai stressz mérhető fiziológiai változásokhoz kapcsolódik – ideértve az emelkedett kortizolszintet, a fokozott hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely reaktivitását és a szisztémás alacsony fokú gyulladást. Ezeket a biológiai jelzőket egyre inkább úgy értelmezik, hogy részben a bélmikrobiota összetétele és aktivitása alakítja őket.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy egy porított prebiotikus rost-kiegészítő hogyan befolyásolhatja a stresszszinteket. Lehet, hogy hallották már embereket „bél-agy tengelyként” hivatkozni erre. Azt is megvizsgáljuk, hogy a prebiotikus rost-kiegészítő fogyasztása milyen kapcsolatban áll más egészségügyi területek változásaival, mint például a depresszió, a hangulat, a szorongás, a kogníció, a gyulladás és a bélmikrobiota.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Gurry, PhD
- Telefonszám: +41 797908227
- E-mail: thomas@myotahealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC2A 4BQ
- Toborzás
- BALANCE Study Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Caitlin Hall, PhD
- Telefonszám: +44 7830709854
- E-mail: caitlin@myotahealth.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-50 éves kor között
- Képes tájékozott beleegyezés adására a vizsgálatban való részvételhez
- Képes a vizsgálati követelmények és látogatások betartására
- Megfelel a DASS-42 Stressz Alska által értékelt enyhe-súlyos stresszszint kritériumainak (15-33 pont között)
- Normális vagy korrigált normális látás és/vagy hallás
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányos
- Ételallergiák és/vagy intoleranciák
- Jelenlegi 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegség, pszichiátriai vagy neurológiai állapotok (pl. szkizofrénia, demencia), beleértve az evészavarokat
- Jelenlegi vagy korábbi depresszió diagnózis az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amely csökkenti a koleszterinszintet, a vérnyomást, a vércukorszintet vagy javítja az inzulinérzékenységet
- Antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszereket vagy kezeléseket kap
- Hormonális fogamzásgátlót használ
- Perimenopauza vagy menopauza
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálat során
- Folyamatos antibiotikum használat > 3 napon belül 1 hónappal a regisztráció előtt
- Folyamatos fogyókúrás gyógyszer használat > 1 hónapja a szűrés előtt
- Nagyobb változás a táplálkozási bevitelben az elmúlt hónapban (pl. teljes élelmiszercsoportok kizárása)
- Korlátozott diétát követ, beleértve a vegán, vegetáriánus és ketogén diétát
- Jelenleg napi prebiotikus vagy probiotikus kiegészítőket fogyaszt
- Bármilyen jelentős GI állapot, amely befolyásolja a felszívódást, beleértve (de nem kizárólagosan) gyulladásos bélbetegséget, fogyókúrás műtétet, irritábilis bél szindrómát
- Aktív rák, vagy bármilyen rák kezelése, az elmúlt 3 évben
- Több mint 20g rost fogyasztása naponta a FiberScreen értékelése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo 10 g maltodextrin por lesz, amelyet a szokásos étrend mellett 12 hétig kell bevenni.
|
Maltodextrin por
|
|
Kísérleti: Prebiotikus rostkeverék (6 g)
Prebiotikus rostkeverék, amely 6 gramm por formájú kiegészítőt tartalmaz, és a szokásos mellett naponta kell bevenni
|
A prebiotikus szálak keveréke porított kiegészítő formában.
|
|
Kísérleti: Prebiotikus rostkeverék (10g)
Prebiotikus rostkeverék, amely 10 gramm por formájú kiegészítőt tartalmaz, és 12 hétig naponta, a szokásos étrend mellett kell szedni.
|
A prebiotikus szálak keveréke porított kiegészítő formában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt stressz
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
Az elsődleges cél a prebiotikus szálkeverék 12 hetes napi beadásának hatása a placebóval összehasonlítva a stressz pontszámokra (észlelt stressz skála) a 0–40 közötti skálán (ahol a magasabb pontszámok magasabb stresszre utalnak).
|
Kiindulási és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt stressz
Időkeret: Kiindulási és 8 hét
|
Annak meghatározása, hogy a prebiotikus szálkeverék 12 hetes napi beadásának hatása a placebóval összehasonlítva a stressz pontszámokra (észlelt stressz skála) a 0–40 közötti skálán (ahol a magasabb pontszámok magasabb stresszre utalnak).
|
Kiindulási és 8 hét
|
|
Hangulat
Időkeret: Alapvonal, 8 hét és 12 hét
|
A prebiotikus szálkeverék 12 hetes napi beadásának a placebóval összehasonlítva a hangulati pontszámokra (PANAS-X), a 10-50 közötti skálán (ahol a pozitív hatások skálán magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív értéket jeleznek a negatív hatások skáláján, a negatív hatások magasabb szintjének magasabb szintjét jelzik a negatív elkötelezettség magasabb szintjére).
|
Alapvonal, 8 hét és 12 hét
|
|
Szérum HS-CRP
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A prebiotikus szálkeverék 12 hetes napi beadásának meghatározására a placebóval összehasonlítva a szérum nagy érzékenységű C-reaktív proteinre (HS-CRP).
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Megismerés: érzelmi 2-visszaadás
Időkeret: Alapvonal és a 12. hét
|
A prebiotikus szálkeverék 12 hetes napi adagolásának a placebóval összehasonlítva az érzelmi terhelés melletti érzelmi beavatkozásra gyakorolt hatásának meghatározására, az érzelmi 2-hátú feladat által értékelve, ahol a jobb pontszámokat alacsonyabb reakcióidő és a nagyobb pontossági pontszám eredményezi.
|
Alapvonal és a 12. hét
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal, 8 hét és 12 hét
|
A 12 hetes napi Prebiotikus rostkeverék alkalmazásának hatásának meghatározása a Placebóhoz képest a depressziós pontszámokra (PHQ-8) 0-24-es skálán (ahol magasabb pontszám magasabb depressziót jelent).
|
Alapvonal, 8 hét és 12 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: Baseline, 8. hét és 12. hét
|
A 12 hetes napi Prebiotikus rostkeverék adagolás hatásának meghatározása a Placebóval összehasonlítva a szorongási pontszámokra (GAD-7), egy 0 és 21 közötti skálán (ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongásszinteket jelentenek).
|
Baseline, 8. hét és 12. hét
|
|
Kogníció: Auditiv Verbális Tanulási Feladat (AVLT)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A 12 hetes napi Prebiotikus rostkeverék adagolás hatásának meghatározása a Placebóhoz képest a közvetlen és késleltetett szófelismerésre, az AVLT által értékelve, ahol jobb eredményeket magasabb felidézett szavak száma és alacsonyabb hibaszázalék ér el.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Kogníció: Érzelmi Go/No-Go
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A 12 hetes, napi Prebiotikus rostkeverék adagolás hatásának meghatározása a Plaebóhoz képest az érzelmi gátlási kontrollra és a válaszletiltásra, az Érzelmi Go-No-Go teszt által értékelve, ahol a jobb eredményeket a magasabb helyes válaszráták és az alacsonyabb elkövetési hibák jelzik.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Kogníció: Figyelmi Hálózat Feladat (ANT)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A 12 hetes, napi Prebiotikus rostkeverék adagolás hatásának meghatározása a Placebóval összehasonlítva a figyelmi, orientációs és végrehajtó figyelmi hálózatok hatékonyságára, amit a Figyelmi Hálózati Feladat értékel, ahol az alacsonyabb reakcióidők és a magasabb pontosság eredményez jobb pontszámokat.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Kogníció: Szám-Betű Feladat
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
|
A 12 hetes, naponta adagolt Prebiotikus rostkeverék hatásának meghatározása a Placebóval összehasonlítva a kognitív rugalmasságra és a feladatváltási képességre, amelyet a Szám-Betű Feladattal értékelnek, ahol a jobb pontszámokat a visszahívott sorozatok nagyobb pontossága eredményezi.
|
Kiindulási érték és 12. hét
|
|
Gasztrointesztinális tünetek
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
A 12 hetes, napi Prebiotikus rostkeverék alkalmazás hatásának meghatározása a Placebóval összehasonlítva a gasztrointesztinális tünetekre (GSRS), 15-105-ös skálán, ahol a magasabb pontszám súlyosabb gasztrointesztinális panaszokat jelez.
|
Alapvonal, 8. hét és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Exploratórikus: Alvásminőség
Időkeret: Kiindulási érték és 12. hét
|
Annak meghatározása, hogy a 12 hetes napi Prebiotikus rostkeverék alkalmazás milyen hatással van az alvásminőségre (PSQI) a Placebóhoz képest, egy 0–21 pontskálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
|
Kiindulási érték és 12. hét
|
|
Exploratív: Életminőségi Index
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hét
|
Annak meghatározása, hogy a 12 hetes, napi Prebiotikus rostkeverék alkalmazása milyen hatással van az életminőség indexére (WHOQOL) a Placebóhoz képest, egy 0–100-as skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot és a 12. hét
|
|
Exploratórikus: Szerum LDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A 12 hetes, napi Prebiotikus rostkeverék alkalmazás hatásának meghatározása a szérum LDL-koleszterin szintjére a Placebóval összehasonlítva.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratív: Szerum HDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot és a 12. hét
|
Annak meghatározására, hogy a Prebiotikus rostkeverék 12 hetes napi adagolása milyen hatással van a szérum HDL-koleszterin szintjére a Placebóval összehasonlítva.
|
Kiindulási állapot és a 12. hét
|
|
Exploratórikus: Szerum Trigliceridek
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A Prebiotikus rostkeverék 12 hetes napi adagolásának hatásának meghatározása a szérum triglicerid szintjére a Placebóval összehasonlítva.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratív: Teljes koleszterin
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A 12 hetes, naponta történő Prebiotikus rostkeverék alkalmazás hatásának meghatározása a szérum teljes koleszterinszintjére a Placebóhoz képest.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratórikus: Derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A 12 hetes napi Prebiotikus rostkeverék adagolás hatásának meghatározása a Placebóval összehasonlítva a derék-csípő arányra.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratórikus: Derékbőség
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A 12 hetes, naponta történő Prebiotikus rostkeverék adagolás hatásának meghatározása a Placebóval összehasonlítva a derékbőség (cm) tekintetében.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratórium: Bél mikrobiom összetétel
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
A Prebiotikus rostkeverék 12 hetes napi adagolásának hatásának meghatározása a Placebóhoz képest a bélmikrobióma diverzitási pontszámaiban (alfa és béta mérések) és összetételében (differenciális abundancia tesztelés).
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratórikus: Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Kiinduló állapot és 12. hét
|
A 12 hetes, naponta történő Prebiotikus rostkeverék adagolás hatásának meghatározása a Placebóval összehasonlítva a szisztolés vérnyomásra (mmHg).
|
Kiinduló állapot és 12. hét
|
|
Exploratórikus: Diastolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Annak meghatározása, hogy a 12 hetes napi Prebiotikus rostkeverék alkalmazásnak milyen hatása van a diasztolés vérnyomásra (mmHg) a Placebóhoz képest.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratórikus: BMI
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Annak meghatározása, hogy a 12 hetes, napi Prebiotikus rostkeverék alkalmazása milyen hatással van a testtömegindexre (BMI) (kg/m2), a Placebóval összehasonlítva.
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
Exploratív: Észlelt Stressz (követő vizsgálat)
Időkeret: 12. hét és 16. hét
|
A Prebiotikus rostkeverék követővizsgálat (16. hét) során bekövetkező hatásainak meghatározása a Placebóval összehasonlítva a stresszpontszámokra (PSS) egy 0-40-ig terjedő skálán (ahol magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez).
|
12. hét és 16. hét
|
|
Exploratórikus: Depresszió (követés)
Időkeret: 12. hét és 16. hét
|
A Prebiotikus rostkeverék és a Placebo hatásainak összehasonlítása a depresszió pontszámokra (PHQ-8) a követés során (16. héten), egy 0-24-ig terjedő skálán (ahol magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez).
|
12. hét és 16. hét
|
|
Exploratív: Hangulat (követés)
Időkeret: 12. hét és 16. hét
|
A Prebiotikus rostkeverék hatásainak meghatározása a placebo-hoz képest a hangulatpontszámokra (PANAS-X) a követés (16. hét) során egy 10-50 közötti skálán (ahol a Pozitív Affektivitás skálán magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív kapcsolódást jeleznek a környezetével; míg a Negatív Affektivitás skálán magasabb pontszámok magasabb szintű negatív kapcsolódást jeleznek).
|
12. hét és 16. hét
|
|
Exploratív: Szorongás (követés)
Időkeret: 12. hét és 16. hét
|
A Prebiotikus rostkeverék és a Placebo követő (16. hét) hatásainak meghatározása a szorongás pontszámokra (GAD-7) egy 0 - 21 közötti skálán (ahol magasabb pontszám magasabb szorongási szintet jelent).
|
12. hét és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BALANCE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .