Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące charakterystykę farmakokinetyczną, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu HLX15-SC z lekiem DARZALEX FASPRO® w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kontrolowane fazy I porównujące charakterystykę farmakokinetyczną, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność preparatu HLX15-SC w porównaniu z DARZALEX FASPRO® w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, niekwalifikujących się do przeszczepienia

Celem tego badania jest porównanie podobieństwa farmakokinetycznego (PK), bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i skuteczności preparatu HLX15-SC w porównaniu z US-DARZALEX FASPRO® po jednorazowych i wielokrotnych podskórnych (SC) iniekcjach u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu.

Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia otrzymają schemat HLX15-SC-Rd lub schemat D-Rd przez 4 cykle (jeden cykl = 4 tygodnie). Po 4 cyklach leczenia, w zależności od korzyści klinicznej i preferencji uczestnika, uczestnicy mogą kontynuować otrzymywanie miejscowo dostępnej podskórnej formulacji daratumumabu (Dara-SC) w skojarzeniu z Rd zgodnie z praktyką kliniczną, do 32 tygodni lub do utraty korzyści klinicznej, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu określonego w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 32 tygodniach podawania uczestnicy będą kontynuować otrzymywanie odpowiedniej standardowej opieki zgodnie z lokalnymi wytycznymi (w tym dostępnego na rynku Dara-SC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Perth, Australia, 6005
        • Rekrutacyjny
        • Perth Blood Institute
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100035
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100027
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361001
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510220
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510013
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Rekrutacyjny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545007
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530213
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071030
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061000
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050052
        • Rekrutacyjny
        • Hebei medical university third hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050071
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150069
        • Rekrutacyjny
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010030
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jangxi, Chiny, 330008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211166
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110041
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266001
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261041
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610073
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300308
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300131
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310015
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310020
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Center Niš
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Rekrutacyjny
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Rekrutacyjny
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Rekrutacyjny
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Rekrutacyjny
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Uczestnicy muszą dobrowolnie uczestniczyć, rozumieć badanie i podpisać ICF.
  4. Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group (IMWG), z mierzalną zmianą.
  5. Albumina surowicy ≥ 35 g/L.
  6. Nowo zdiagnozowani, nieleczeni i uznani przez badacza za niekwalifikujących się do chemioterapii wysokimi dawkami z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
  7. Stan sprawności ECOG pacjenta musi wynosić 0 lub 1.

  8. Pacjent musi mieć wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria w okresie badań przesiewowych:

    1. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; dopuszcza się transfuzję krwinek czerwonych lub zastosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny co najmniej 1 tydzień przed randomizacją).
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (dopuszcza się zastosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]).
    3. Alanina aminotransferaza (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (ULN).
    4. Bez następujących dowodów na upośledzenie czynności wątroby, w tym łagodnego upośledzenia (bilirubina całkowita ≤ ULN i AST > ULN lub ULN < bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN), umiarkowanego upośledzenia (1,5 × ULN < bilirubina całkowita ≤ 3 × ULN) i ciężkiego upośledzenia (bilirubina całkowita > 3 × ULN).
    5. Zmierzony klirens kreatyniny ≥ 40 mL/min.
    6. Skorygowany wapń surowicy < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); lub wolny wapń zjonizowany < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Liczba płytek krwi ≥ 70 × 10⁹/L dla pacjentów z komórkami plazmatycznymi < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego; liczba płytek krwi > 50 × 10⁹/L dla wszystkich innych pacjentów (nie dopuszcza się transfuzji w ciągu 3 dni przed randomizacją w celu osiągnięcia minimalnej liczby płytek).

  9. Kryteria antykoncepcyjne: Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    1. Pacjentki: Pacjentka może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków:

      Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP: musi zobowiązać się do całkowitego powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych lub jednoczesnego stosowania 2 niezawodnych metod antykoncepcji od podpisania ICF do co najmniej 140 dni po ostatniej dawce produktów badawczych. Obejmuje to jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia < 1% rocznie (podwiązanie jajowodów, wkładka domaciczna, hormonalna [tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki, plastry hormonalne, pierścienie dopochwowe lub implanty] lub wazektomia partnera) i jedną dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji (lateksowy lub syntetyczny prezerwatywa męska, diafragma lub kapturek szyjkowy). Niezawodna antykoncepcja jest wskazana nawet w przypadku historii niepłodności, chyba że jest ona spowodowana histerektomią lub obustronną owariektomią.

      Uczestniczki muszą również zgodzić się nie oddawać ani nie kriokonserwować jaj (jajeczek, oocytów) od podpisania ICF do co najmniej 140 dni po ostatniej dawce produktów badawczych.

    2. Pacjenci płci męskiej: Pacjenci płci męskiej mogą uczestniczyć, jeśli zgodzą się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 140 dni po ostatniej dawce produktów badawczych:

    Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwyczajowy styl życia (abstynencja długoterminowa i stała) i zgoda na pozostanie w abstynencji.

    lub Zgoda na użycie prezerwatywy męskiej, a partnerka na zastosowanie dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia < 1% rocznie podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest obecnie w ciąży.

    Zgoda na nieoddawanie ani nie kriokonserwowanie nasienia.

  10. WOCBP musi mieć negatywny test ciążowy z surowicy w badaniach przesiewowych w ciągu 72 h przed randomizacją. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii medycznej, historii miesiączkowania i ostatniej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wczesną, niewykrytą ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma rozpoznanie pierwotnej amyloidozy, gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), choroby Waldenströma lub innych stanów, w których obecne jest białko M IgM przy braku klonalnej infiltracji komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi.
  2. Pacjent ma białaczkę komórek plazmatycznych (zgodnie z kryterium IMWG: ≥ 5% komórek plazmatycznych we krwi obwodowej i/lub bezwzględna liczba komórek plazmatycznych ≥ 2 × 10⁹/L) lub zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne).
  3. Pacjent miał wcześniejsze lub obecne leczenie systemowe lub ASCT dla MM, z wyjątkiem awaryjnego zastosowania krótkiego kursu (odpowiednik deksametazonu 40 mg/dzień przez maksymalnie 4 dni) kortykosteroidów przed randomizacją.
  4. Pacjent ma neuropatię obwodową lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z definicją National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 6.
  5. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego (innego niż MM) w ciągu 3 lat przed datą randomizacji (wyjątkiem są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, lub nowotwór, który w opinii badacza jest uznany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 3 lat).
  6. Pacjent ma kliniczne objawy zajęcia opon mózgowych przez MM.
  7. Pacjent ma znaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (zdefiniowaną jako wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie [FEV1] < 50% przewidywanej normy), uporczywą astmę lub historię astmy w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjent ze znaną lub podejrzewaną POChP lub astmą musi mieć test FEV1 w okresie badań przesiewowych.
  8. Pacjent ma znaną seropozytywność w historii wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub znane przeciwciała przeciwko Treponema pallidum (Anti-TP).

  9. Pacjent ma znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub C.

    1. Pacjent jest seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany pozytywnym testem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Pacjenci z przebytym zakażeniem (czyli pacjenci, którzy są HBsAg ujemni, ale pozytywni na przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [Anti-HBc] i/lub przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [Anti-HBs]) muszą być przebadani za pomocą pomiaru poziomów kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Osoby z wynikiem PCR dodatnim zostaną wykluczone. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami serologicznymi sugerującymi szczepienie przeciwko HBV (pozytywność Anti-HBs jako jedyny marker serologiczny) I znaną historią wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV nie muszą być badani na DNA HBV metodą PCR.

    2. Pacjent seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C musi być przebadany za pomocą pomiaru poziomów kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) metodą PCR. Osoby z wynikiem PCR dodatnim zostaną wykluczone.
  10. Pacjent ma jakiekolwiek współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub choroby (np. aktywna infekcja systemowa, niekontrolowana cukrzyca, ostra rozlana naciekowa choroba płuc), które mogą zakłócać procedury lub wyniki badania, lub które w opinii badacza stanowiłyby zagrożenie dla uczestnictwa w tym badaniu.

  11. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym:

    1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed randomizacją, lub niestabilną lub niekontrolowaną chorobę/stan związany z lub wpływający na czynność serca (np. niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association [NYHA]).
    2. Arytmię serca (NCI-CTCAE wersja 6 stopień ≥ 2) lub klinicznie istotne nieprawidłowości EKG.
    3. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące wyjściowy odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericii (QTcF) (patrz Załącznik 6) > 470 ms.
  12. Pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na lenalidomid, kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie, lub ich składniki pomocnicze lub znaną wrażliwość na produkty pochodzenia ssaczego.
  13. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub substancji w ciągu roku przed randomizacją. Pacjent jest znany lub podejrzewany o niemożność przestrzegania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych).

  14. Pacjent jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę lub oddanie jaj (jajeczek, oocytów) podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 140 dni po ostatniej dawce produktów badawczych.

    Lub pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo i/lub oddanie nasienia podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 140 dni po ostatniej dawce produktów badawczych.

    Pacjent nie zgadza się całkowicie powstrzymać od stosunków płciowych lub planuje użycie metody antykoncepcji, która jest nieakceptowalna dla badacza (nieakceptowalne metody antykoncepcji obejmują: i. okresową abstynencję [taką jak metoda kalendarzowa, metoda owulacyjna, metoda podstawowej temperatury ciała, metoda bezpiecznego okresu poowulacyjnego itp.], stosunek przerywany itp.; ii. medyczne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty podskórne, wewnątrzmaciczne hormonalne urządzenia antykoncepcyjne, lokalne środki antykoncepcyjne, takie jak środki plemnikobójcze itp.).

  15. Pacjent miał radioterapię w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  16. Pacjent miał plazmaferezę w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  17. Pacjent miał historię oddawania krwi lub całkowitej utraty krwi 200 mL lub więcej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  18. Pacjent miał poważną operację w ciągu 28 dni przed randomizacją lub nie w pełni wyzdrowiał po operacji, lub ma zaplanowaną operację w czasie, gdy pacjent ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego. Kyfoplastyka nie jest uważana za poważną operację.
  19. Pacjent uczestniczył w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego produktu badawczego, jeśli okres półtrwania leku jest długi [5 okresów półtrwania > 3 miesięcy]) przed randomizacją.
  20. Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie pacjenta (np. zagrażałoby dobrostanowi) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX15-SC-Rd
Lek: HLX15-SC-Rd
Pacjenci otrzymają 1800 mg HLX15-SC poprzez podskórne podanie przez okres do 16 tygodni: raz w tygodniu w tygodniach 1–8 (cykl 1–2; 1 cykl = 4 tygodnie) oraz co dwa tygodnie w tygodniach 9–16 (cykl 3–4).
Aktywny komparator: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Lek: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Pacjenci będą otrzymywać 1800 mg preparatu US-DARZALEX FASPRO® drogą podskórną przez okres do 16 tygodni: raz w tygodniu w tygodniach 1-8 (cykl 1-2; 1 cykl = 4 tygodnie) i co dwa tygodnie w tygodniach 9-16 (cykl 3-4).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podobieństwo farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 7 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do dnia 7 (AUC0-7d) po pierwszej dawce.
7 dni
podobieństwo farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w surowicy (Cmax) po pierwszej dawce.
7 dni
podobieństwo farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pole pod krzywą stężenie-czas w surowicy w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCss) po 12. dawce
16 tygodni
podobieństwo farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w surowicy w stanie ustalonym (Cmax,ss) po 12. dawce
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka PK
Ramy czasowe: 16 tygodni
stężenie minimalne (Ctrough)
16 tygodni
Charakterystyka PK
Ramy czasowe: 16 tygodni
stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss).
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Terminy i częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) ocenianych przez badaczy
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Parametry życiowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
Vitalne znaki: w tym ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe; mmHg), tętno (uderzeń/min) mierzone za pomocą sfigmomanometru
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Znaki życiowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
w tym temperatura ciała (°C) mierzona termometrem klinicznym
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Badania fizykalne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badania fizykalne: obejmują ogólny stan; głowę i szyję; błony śluzowe; klatkę piersiową; brzuch; kręgosłup; kończyny; układ mięśniowo-szkieletowy; układ nerwowy; układ limfatyczny; oraz skórę sprawdzane przez badaczy
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Badania laboratoryjne: obejmują hematologię, chemię krwi i badanie moczu mierzone przez dział laboratorium medycznego w miejscu
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Elektrokardiografia: 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane przez wykwalifikowany personel przy użyciu aparatu EKG, obejmuje częstość akcji serca (uderzenia na minutę)
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Elektrokardiografia: 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane przez wykwalifikowany personel przy użyciu aparatu EKG, obejmuje odstęp PR (ms).
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Elektrokardiografia: 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane przez wykwalifikowany personel przy użyciu aparatu EKG, obejmuje czas trwania zespołu QRS (ms).
16 tygodni
Bezpieczeństwo: Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Elektrokardiografia: 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane przez wykwalifikowany personel przy użyciu aparatu EKG, obejmuje odstęp QTc (ms).
16 tygodni
Immunogenność:
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekotwórczych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) skierowanych przeciwko produktom badanym (HLX15-SC i US-DARZALEX FASPRO®) oraz hialuronidazie.
16 tygodni
Skuteczność:ORR
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi oceniany przez badacza (ORR): definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź po dacie randomizacji.
16 tygodni
Skuteczność: wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częściowa odpowiedź (PR) jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli PR w dowolnym momencie po dacie randomizacji
16 tygodni
Skuteczność: bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów, którzy osiągnęli VGPR w dowolnym momencie po dacie randomizacji.
16 tygodni
Skuteczność: odsetek całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) definiuje się jako procent wszystkich pacjentów, u których osiągnięto CR w dowolnym momencie po dacie randomizacji.
16 tygodni
Skuteczność: odsetek ścisłej całkowitej remisji (sCR)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość ścisłej całkowitej remisji (sCR) definiuje się jako odsetek wszystkich pacjentów, u których osiągnięto sCR w dowolnym momencie po dacie randomizacji.
16 tygodni
Skuteczność: czas do uzyskania odpowiedzi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PR lub lepszej. TTR będzie analizowany tylko u pacjentów, którzy osiągną odpowiedź PR lub lepszą.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi (MM)

Badania kliniczne na HLX15-SC-Rd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj