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Eine Studie zum Vergleich der PK-Charakteristika, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX15-SC mit DARZALEX FASPRO® in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei transplantationsunfähigen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

19. Mai 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte Phase-I-Studie zur Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von HLX15-SC mit DARZALEX FASPRO® in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei transplantationsunfähigen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Wirksamkeit von HLX15-SC gegenüber US-DARZALEX FASPRO® nach einzelnen und mehrfachen subkutanen (SC) Injektionen bei neu diagnostizierten MM-Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, zu vergleichen.

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten entweder das HLX15-SC-Rd-Regime oder das D-Rd-Regime für 4 Zyklen (ein Zyklus = 4 Wochen). Nach 4 Behandlungszyklen können Teilnehmer basierend auf klinischem Nutzen und Teilnehmerpräferenz weiterhin die lokal vermarktete Daratumumab-Subkutanzubereitung (Dara-SC) in Kombination mit Rd gemäß klinischer Praxis erhalten, bis zu 32 Wochen oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens, Tod, inakzeptabler Toxizität, Rückzug der Einwilligung nach Aufklärung oder einem anderen protokollspezifizierten Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 32 Wochen Dosierung erhalten Teilnehmer weiterhin eine angemessene Standardversorgung gemäß lokaler Richtlinien (einschließlich vermarkteter Dara-SC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Perth, Australien, 6005
        • Rekrutierung
        • Perth Blood Institute
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100027
        • Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510013
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Rekrutierung
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530213
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Rekrutierung
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050052
        • Rekrutierung
        • Hebei medical university third hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050071
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150069
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Rekrutierung
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Noch keine Rekrutierung
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Noch keine Rekrutierung
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center Niš
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Rekrutierung
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Body-Mass-Index (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Die Probanden müssen freiwillig teilnehmen, die Studie verstehen und die ICF unterzeichnen.
  4. Patienten müssen eine dokumentierte Diagnose von multiplem Myelom (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) mit messbarer Läsion haben.
  5. Serumalbumin ≥ 35 g/L.
  6. Neu diagnostiziert, unbehandelt und vom Prüfer als nicht geeignet für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) eingestuft.
  7. Der ECOG-Leistungsstatus des Patienten muss 0 oder 1 sein.

  8. Der Patient muss während der Screening-Periode klinische Laborwerte aufweisen, die den folgenden Kriterien entsprechen:

    1. Hämoglobin ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; Erythrozyten-Transfusion oder Verwendung von rekombinantem humanem Erythropoietin mindestens 1 Woche vor der Randomisierung ist erlaubt).
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor [G-CSF] ist erlaubt).
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN).
    4. Ohne folgende Hinweise auf eingeschränkte Leberfunktion, einschließlich leichter Beeinträchtigung (Gesamtbilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder ULN < Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN), mittelschwerer Beeinträchtigung (1,5 × ULN < Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN) und schwerer Beeinträchtigung (Gesamtbilirubin > 3 × ULN).
    5. Gemessene Kreatinin-Clearance ≥ 40 mL/min.
    6. Korrigiertes Serumkalzium < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); oder freies ionisiertes Kalzium < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Thrombozytenzahl ≥ 70 × 10⁹/L für Patienten mit Plasmazellen < 50% der kernhaltigen Knochenmarkzellen; Thrombozytenzahl > 50 × 10⁹/L für alle anderen Patienten (Transfusion innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung zur Erreichung der Mindest-Thrombozytenzahl ist nicht erlaubt).

  9. Verhütungskriterien: Die Verwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen.

    1. Weibliche Patienten: Eine Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

      Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder WOCBP: Muss sich verpflichten, entweder kontinuierlich auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder von der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 140 Tage nach der letzten Dosis der Studienprodukte gleichzeitig 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Dies beinhaltet eine hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagerrate von < 1% pro Jahr (Tubenligatur, Intrauterinpessar, hormonelle [Pille, Injektionen, Hormonpflaster, Vaginalring oder Implantate] oder Vasektomie des Partners) und eine zusätzliche wirksame Verhütungsmethode (Latex- oder Synthetikkondom für Männer, Diaphragma oder Zervixkappe). Zuverlässige Verhütung ist auch bei bekannter Unfruchtbarkeit angezeigt, es sei denn, diese ist auf Hysterektomie oder beidseitige Ovarektomie zurückzuführen.

      Die Probanden müssen außerdem zustimmen, von der Unterzeichnung der ICF bis mindestens 140 Tage nach der letzten Dosis der Studienprodukte keine Eizellen (Ova, Oozyten) zu spenden oder einzufrieren.

    2. Männliche Patienten: Männliche Patienten sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während der Interventionsperiode und für mindestens 140 Tage nach der letzten Dosis der Studienprodukte Folgendes zustimmen:

    Abstinenz von heterosexuellem Geschlechtsverkehr als bevorzugter und üblicher Lebensstil (langfristige und beständige Abstinenz) und Zustimmung, abstinent zu bleiben.

    Oder Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms und dass die weibliche Partnerin eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagerrate von < 1% pro Jahr anwendet, wenn Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger ist, stattfindet.

    Zustimmung, keine Spermien zu spenden oder einzufrieren.

  10. Eine WOCBP muss innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest im Screening haben. Der Prüfer ist für die Überprüfung der Krankengeschichte, Menstruationsgeschichte und jüngsten sexuellen Aktivität verantwortlich, um das Risiko der Einschließung einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Diagnose von primärer Amyloidose, monoklonaler Gammopathie unklarer Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM), Waldenström-Krankheit oder anderen Zuständen, bei denen IgM-M-Protein ohne klonale Plasmazellinfiltration mit lyttischen Knochenläsionen vorhanden ist.
  2. Der Patient hat eine Plasmazellleukämie (gemäß IMWG-Kriterium: ≥ 5% Plasmazellen im peripheren Blut und/oder eine absolute Plasmazellzahl von ≥ 2 × 10⁹/L) oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).
  3. Der Patient hat eine frühere oder aktuelle systemische Therapie oder ASCT für MM, mit Ausnahme einer Notfallanwendung einer kurzen Kortikosteroid-Kur (entsprechend Dexamethason 40 mg/Tag für maximal 4 Tage) vor der Randomisierung.
  4. Der Patient hat eine periphere Neuropathie oder neuropathische Schmerzen Grad 2 oder höher, definiert durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.
  5. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Malignomen (außer MM) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Zervixkarzinom in situ, oder Malignome, die nach Meinung des Prüfers als geheilt mit minimalem Rückfallrisiko innerhalb von 3 Jahren gelten).
  6. Der Patient hat klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung von MM.
  7. Der Patient hat bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert als forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde [FEV1] < 50% des vorhergesagten Normalwerts), persistierendes Asthma oder eine Vorgeschichte von Asthma in den letzten 2 Jahren. Patient mit bekannter oder vermuteter COPD oder Asthma muss während des Screenings einen FEV1-Test haben.
  8. Der Patient ist bekannt als seropositiv für HIV oder bekannt als Träger von Treponema-pallidum-Antikörpern (Anti-TP).

  9. Der Patient ist bekannt als Träger von aktiver Hepatitis B oder C.

    1. Der Patient ist seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Patienten mit abgeheilter Infektion (d. h. Patienten, die HBsAg-negativ, aber positiv für Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Messung der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel gescreent werden. PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen.

      AUSNAHME: Patienten mit serologischen Befunden, die auf HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND bekannter Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht mittels PCR auf HBV-DNA getestet werden.

    2. Patienten, die seropositiv für Hepatitis C sind, müssen mittels PCR-Messung der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel gescreent werden. PCR-positive Patienten werden ausgeschlossen.
  10. Der Patient hat gleichzeitig bestehende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Krankheiten (z. B. aktive systemische Infektion, unkontrollierter Diabetes, akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden.

  11. Der Patient hat klinisch signifikante Herzerkrankungen, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung, oder eine instabile oder unkontrollierte Erkrankung/Zustand, der die Herzfunktion betrifft oder beeinflusst (z. B. instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV).
    2. Herzrhythmusstörungen (NCI-CTCAE Version 6 Grad ≥ 2) oder klinisch signifikante EKG-Anomalien.
    3. Screening-12-Kanal-EKG zeigt einen basalen QT-Intervall, korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) (siehe Anhang 6) > 470 ms.
  12. Der Patient hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Lenalidomid, Kortikosteroiden, monoklonalen Antikörpern oder humanen Proteinen oder deren Hilfsstoffen oder bekannte Sensitivität gegenüber tierischen Produkten.
  13. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Substanzmissbrauch ein Jahr vor der Randomisierung. Der Patient ist bekannt oder verdächtigt, nicht in der Lage zu sein, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischen Störungen).

  14. Der Patient ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 140 Tagen nach der letzten Dosis der Studienprodukte schwanger zu werden oder Eizellen (Ova, Oozyten) zu spenden.

    Oder der Patient ist ein Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 140 Tagen nach der letzten Dosis der Studienprodukte ein Kind zu zeugen und/oder Spermien zu spenden.

    Der Patient stimmt nicht zu, vollständig auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, oder plant, eine Verhütungsmethode zu verwenden, die für den Prüfer nicht akzeptabel ist (nicht akzeptable Verhütungsmethoden umfassen: i. periodische Abstinenz [wie Kalendermethode, Ovulationsmethode, Basaltemperaturmethode, postovulatorische Sicherheitsperiode, etc.], Coitus interruptus, etc.; ii. medizinische Verhütungsmaßnahmen wie orale Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Verhütungspflaster, subkutane Implantate, intrauterine Hormonverhütungsgeräte, lokale Verhütungsmittel wie Spermizide, etc.).

  15. Der Patient hatte eine Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  16. Der Patient hatte eine Plasmapherese innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  17. Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Blutspende oder Gesamtblutverlust von 200 mL oder mehr innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  18. Der Patient hatte eine größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder hat sich nicht vollständig von der Operation erholt, oder hat eine Operation geplant während der Zeit, in der der Patient voraussichtlich an der Studie teilnimmt oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Kyphoplastie gilt nicht als größere Operation.
  19. Der Patient in klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten innerhalb von 3 Monaten (oder 5 Halbwertszeiten des entsprechenden Prüfpräparats, wenn die Halbwertszeit des Medikaments lang ist [5 Halbwertszeiten > 3 Monate]) vor der Randomisierung.
  20. Der Patient hat einen Zustand, bei dem nach Meinung des Prüfers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen) oder der die protokoll-spezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX15-SC-Rd
Arzneimittel: HLX15-SC-Rd
Die Probanden erhalten 1800 mg HLX15-SC via SC-Administration für bis zu 16 Wochen: wöchentlich während Woche 1-8 (Zyklus 1-2; 1 Zyklus = 4 Wochen) und alle zwei Wochen während Woche 9-16 (Zyklus 3-4).
Aktiver Komparator: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Arzneimittel: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Die Probanden erhalten 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® über einen Zeitraum von bis zu 16 Wochen subkutan verabreicht: wöchentlich während Woche 1–8 (Zyklus 1–2; 1 Zyklus = 4 Wochen) und alle zwei Wochen während Woche 9–16 (Zyklus 3–4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Tag 7 (AUC0-7d) nach der 1. Dosis.
7 Tage
pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die maximale (Spitzen-)Serum-Arzneimittelkonzentration (Cmax) nach der 1. Dosis.
7 Tage
pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady-State (AUCss) nach der 12. Dosis
16 Wochen
pharmakokinetische (PK) Ähnlichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die maximale (Spitzen-)Serummedikamentenkonzentration im Steady-State (Cmax,ss) nach der 12. Dosis
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Charakteristika
Zeitfenster: 16 Wochen
Tal-Konzentration (Ctrough)
16 Wochen
PK-Charakteristika
Zeitfenster: 16 Wochen
Tal-Konzentration im Steady State (Ctrough,ss).
16 Wochen
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Nebenwirkungen (NW), schwerwiegende Nebenwirkungen (sNW) und Nebenwirkungen von besonderem Interesse (NBI) – Begriffe und von den Prüfern bewertete Häufigkeit des Auftretens
16 Wochen
Sicherheit: Vitalzeichen
Zeitfenster: 16 Wochen
Vitalparameter: einschließlich Blutdruck (systolisch und diastolisch; mmHg), Pulsfrequenz (Schläge/min) gemessen mit einem Blutdruckmessgerät
16 Wochen
Sicherheit: Vitalzeichen
Zeitfenster: 16 Wochen
einschließlich Körpertemperatur (°C), gemessen mit einem klinischen Thermometer
16 Wochen
Sicherheit: Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Körperliche Untersuchungen: umfasst Allgemeinzustand; Kopf und Hals; Schleimhäute; Brustkorb; Bauch; Wirbelsäule; Extremitäten; muskuloskelettales System; neurologisches System; lymphatisches System; und Haut, überprüft durch Prüfer
16 Wochen
Sicherheit: Labortests
Zeitfenster: 16 Wochen
Laboruntersuchungen: umfassen Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse, gemessen durch die Abteilung für medizinische Laboruntersuchungen vor Ort
16 Wochen
Sicherheit: Elektrokardiographie
Zeitfenster: 16 Wochen
Elektrokardiographie: Ein 12-Kanal-EKG wird von qualifiziertem Personal mit einem EKG-Gerät durchgeführt, umfasst Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
16 Wochen
Sicherheit: Elektrokardiographie
Zeitfenster: 16 Wochen
Elektrokardiographie: Ein 12-Kanal-EKG wird von qualifiziertem Personal mit einem EKG-Gerät durchgeführt, umfasst die PR-Intervall (msec).
16 Wochen
Sicherheit: Elektrokardiographie
Zeitfenster: 16 Wochen
Elektrokardiographie: Das 12-Kanal-EKG wird von qualifiziertem Personal mit einem EKG-Gerät durchgeführt, beinhaltet die QRS-Dauer (ms).
16 Wochen
Sicherheit: Elektrokardiographie
Zeitfenster: 16 Wochen
Elektrokardiographie: Das 12-Kanal-EKG wird von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines EKG-Geräts durchgeführt, beinhaltet QTc-Intervall (ms).
16 Wochen
Immunogenität:
Zeitfenster: 16 Wochen
Inzidenz von Antidrogenantikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen die Studienprodukte (HLX15-SC und US-DARZALEX FASPRO®) und Hyaluronidase.
16 Wochen
Wirksamkeit: ORR
Zeitfenster: 16 Wochen
Vom Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR): Sie ist definiert als der Prozentsatz aller Patienten, die nach dem Randomisierungsdatum ein PR oder besser erreichen.
16 Wochen
Wirksamkeit: partielle Ansprechrate (PR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die partielle Remissionsrate (PR-Rate) ist definiert als der Prozentsatz aller Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Randomisierungsdatum eine partielle Remission (PR) erreichen.
16 Wochen
Wirksamkeit: Rate der sehr guten partiellen Remission (VGPR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Rate sehr guter partieller Remissionen (VGPR) ist definiert als der Prozentsatz aller Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Randomisierungsdatum eine VGPR erreichen.
16 Wochen
Wirksamkeit: Rate der vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die komplette Remissionsrate (CR-Rate) ist definiert als der Prozentsatz aller Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Randomisierungsdatum eine CR erreichen.
16 Wochen
Wirksamkeit: Rate der strengen vollständigen Remission (sCR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Rate des strengen vollständigen Ansprechens (sCR) ist definiert als der Prozentsatz aller Patienten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Randomisierungsdatum ein sCR erreichen.
16 Wochen
Wirksamkeit: Zeit bis zum Ansprechen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen von PR oder besser. TTR wird nur für Patienten analysiert, die ein Ansprechen von PR oder besser erreichen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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