Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата HLX15-SC с DARZALEX FASPRO® в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не подлежащих трансплантации

19 мая 2026 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I с параллельными группами для сравнения фармакокинетических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата HLX15-SC с DARZALEX FASPRO® в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном (Rd) у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не подходящих для трансплантации

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетического (ФК) сходства, безопасности, переносимости, иммуногенности и эффективности препарата HLX15-SC по сравнению с US-DARZALEX FASPRO® после однократных и многократных подкожных (ПК) инъекций у впервые диагностированных пациентов с MM, не подлежащих трансплантации.

Участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут получать либо режим HLX15-SC-Rd, либо режим D-Rd в течение 4 циклов (один цикл = 4 недели). После 4 циклов лечения, на основании клинической пользы и предпочтений участника, участники могут продолжать получать коммерчески доступную подкожную форму даратумумаба (Dara-SC) в комбинации с Rd в соответствии с клинической практикой, до 32 недель или до потери клинической пользы, смерти, неприемлемой токсичности, отзыва информированного согласия или любой другой причины, указанной в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше. После 32 недель введения препарата участники будут продолжать получать соответствующую стандартную терапию в соответствии с местными рекомендациями (включая коммерчески доступный Dara-SC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

258

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yinping Zhong
  • Номер телефона: +86-13983654553
  • Электронная почта: Yinping_Zhong@henlius.com

Места учебы

  • Австралия
      • Perth, Австралия, 6005
        • Рекрутинг
        • Perth Blood Institute
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Еще не набирают
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Еще не набирают
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100035
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100027
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510220
        • Рекрутинг
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510013
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Китай, 514031
        • Рекрутинг
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545007
        • Рекрутинг
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530213
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 071030
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
        • Рекрутинг
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050052
        • Рекрутинг
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050071
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150069
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453000
        • Рекрутинг
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430061
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Китай, 421001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010030
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Китай, 330008
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Китай, 330008
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211166
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110041
        • Рекрутинг
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250022
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Рекрутинг
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266001
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610073
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300308
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300131
        • Рекрутинг
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310015
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310020
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Еще не набирают
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Еще не набирают
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Сербия, 8000
        • Еще не набирают
        • University Clinical Center Nis
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Рекрутинг
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
        • Рекрутинг
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС).
  2. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 кг/м² ≤ ИМТ < 28 кг/м².
  3. Субъекты должны участвовать добровольно, понимать исследование и подписать ИС.
  4. Пациенты должны иметь документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), с измеримым поражением.
  5. Сывороточный альбумин ≥ 35 г/л.
  6. Впервые диагностированные, нелеченные и признанные исследователем непригодными для высокодозной химиотерапии с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (АТСК).
  7. Показатель работоспособности ECOG пациента должен быть 0 или 1.

  8. Пациент должен иметь клинико-лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям в период скрининга:

    1. Гемоглобин ≥ 7,5 г/дл (≥ 5 ммоль/л; допускается переливание эритроцитов или применение рекомбинантного человеческого эритропоэтина не менее чем за 1 неделю до рандомизации).
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,0 × 10⁹/л (допускается применение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF]).
    3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × верхней границы нормы (ВГН).
    4. Отсутствие следующих признаков нарушения функции печени, включая легкое нарушение (общий билирубин ≤ ВГН и АСТ > ВГН или ВГН < общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН), умеренное нарушение (1,5 × ВГН < общий билирубин ≤ 3 × ВГН) и тяжелое нарушение (общий билирубин > 3 × ВГН).
    5. Измеренный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.
    6. Скорректированный уровень кальция в сыворотке < 14 мг/дл (< 3,5 ммоль/л); или свободный ионизированный кальций < 6,5 мг/дл (< 1,6 ммоль/л).
    7. Количество тромбоцитов ≥ 70 × 10⁹/л для пациентов с плазматическими клетками < 50% ядросодержащих клеток костного мозга; количество тромбоцитов > 50 × 10⁹/л для всех остальных пациентов (переливание в течение 3 дней до рандомизации для достижения минимального количества тромбоцитов не допускается).

  9. Критерии контрацепции: Использование контрацептивов мужчинами или женщинами должно соответствовать местным нормативным актам относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.

    1. Пациентки женского пола: пациентка может участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

      Не является женщиной детородного потенциала (ЖДП) или ЖДП: должна взять на себя обязательство либо полностью воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов, либо использовать 2 надежных метода контрацепции одновременно с момента подписания ИС до как минимум 140 дней после последней дозы исследуемых продуктов. Это включает один высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год (перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, гормональные средства [противозачаточные таблетки, инъекции, гормональные пластыри, вагинальные кольца или имплантаты] или вазэктомия партнера) и один дополнительный эффективный метод контрацепции (мужской латексный или синтетический презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок). Надежная контрацепция показана даже при наличии в анамнезе бесплодия, за исключением случаев гистерэктомии или двусторонней овариэктомии.

      Субъекты также должны согласиться не сдавать и не криоконсервировать яйцеклетки (ова, ооциты) с момента подписания ИС до как минимум 140 дней после последней дозы исследуемых продуктов.

    2. Пациенты мужского пола: пациенты мужского пола могут участвовать, если они согласны со следующим в период вмешательства и в течение как минимум 140 дней после последней дозы исследуемых продуктов:

    Воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов как предпочитаемого и обычного образа жизни (длительное и постоянное воздержание) и соглашаться продолжать воздерживаться.

    или Соглашаться использовать мужской презерватив, а женщине-партнеру использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год при половом контакте с женщиной детородного потенциала, которая в настоящее время не беременна.

    Соглашаться не сдавать и не криоконсервировать сперму.

  10. ЖДП должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге в течение 72 часов до рандомизации. Исследователь отвечает за проверку медицинского анамнеза, менструального анамнеза и недавней половой активности для снижения риска включения женщины с ранней необнаруженной беременностью.

Критерии исключения:

  1. Пациент имеет диагноз первичного амилоидоза, моноклональной гаммапатии неопределенного значения (МГНЗ), тлеющей множественной миеломы (ТММ), болезни Вальденстрема или других состояний, при которых присутствует IgM M-белок при отсутствии клональной инфильтрации плазматическими клетками с литическими костными поражениями.
  2. Пациент имеет плазмоклеточный лейкоз (согласно критерию IMWG: ≥ 5% плазматических клеток в периферической крови и/или абсолютное количество плазматических клеток ≥ 2 × 10⁹/л) или синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи).
  3. Пациент ранее или в настоящее время получал системную терапию или АТСК по поводу ММ, за исключением экстренного применения короткого курса кортикостероидов (эквивалентно дексаметазону 40 мг/сутки максимум 4 дня) до рандомизации.
  4. Пациент имеет периферическую нейропатию или нейропатическую боль 2 степени или выше, как определено в Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 6.
  5. Пациент имеет в анамнезе злокачественное новообразование (кроме ММ) в течение 3 лет до даты рандомизации (исключения составляют плоскоклеточный и базальноклеточный рак кожи и рак in situ шейки матки, или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет).
  6. Пациент имеет клинические признаки менингеального вовлечения ММ.
  7. Пациент имеет известную хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) (определяемую как объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] < 50% от прогнозируемой нормы), персистирующую астму или анамнез астмы в течение последних 2 лет. Пациент с известной или подозреваемой ХОБЛ или астмой должен пройти тест ОФВ1 при скрининге.
  8. Пациент известен как серопозитивный по вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или имеет известные антитела к бледной трепонеме (Anti-TP).

  9. Пациент известен как имеющий активный гепатит B или C.

    1. Пациент серопозитивен по гепатиту B (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]). Пациенты с разрешившейся инфекцией (т.е. пациенты, которые HBsAg-отрицательны, но положительны по антителам к ядерному антигену гепатита B [Anti-HBc] и/или антителам к поверхностному антигену гепатита B [Anti-HBs]) должны быть обследованы с помощью измерения уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита B (ВГВ) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. Те, кто ПЦР-положительны, будут исключены.

      ИСКЛЮЧЕНИЕ: Пациенты с серологическими находками, указывающими на вакцинацию против ВГВ (положительность Anti-HBs как единственный серологический маркер) И известным анамнезом предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на ДНК ВГВ методом ПЦР.

    2. Пациент серопозитивен по гепатиту C должен быть обследован с помощью измерения уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита C (ВГС) методом ПЦР. Те, кто ПЦР-положительны, будут исключены.
  10. Пациент имеет любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание (например, активная системная инфекция, неконтролируемый диабет, острое диффузное инфильтративное заболевание легких), которое может повлиять на процедуры или результаты исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет опасность для участия в данном исследовании.

  11. Пациент имеет клинически значимое заболевание сердца, включая:

    1. Инфаркт миокарда в течение 1 года до рандомизации, или нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, III-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
    2. Аритмия сердца (степень ≥ 2 по NCI-CTCAE версии 6) или клинически значимые отклонения на ЭКГ.
    3. Скрининговая 12-канальная ЭКГ показывает исходный интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричи (QTcF) (см. Приложение 6) > 470 мс.
  12. Пациент имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость к леналидомиду, кортикостероидам, моноклональным антителам или человеческим белкам, или их вспомогательным веществам, или известную чувствительность к продуктам животного происхождения.
  13. Пациент имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами за год до рандомизации. Пациент известен или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования (например, из-за алкоголизма, наркозависимости или психологического расстройства).

  14. Пациент является женщиной, которая беременна, кормит грудью, планирует беременность или сдачу яйцеклеток (ова, ооцитов) во время участия в данном исследовании или в течение 140 дней после последней дозы исследуемых продуктов.

    Или пациент является мужчиной, который планирует зачать ребенка и/или сдавать сперму во время участия в данном исследовании или в течение 140 дней после последней дозы исследуемых продуктов.

    Пациент не согласен полностью воздерживаться от половых контактов или планирует использовать метод контрацепции, неприемлемый для исследователя (неприемлемые методы контрацепции включают: i. периодическое воздержание [например, календарный метод, метод овуляции, метод базальной температуры тела, метод безопасного периода после овуляции и т.д.], прерванный половой акт и т.д.; ii. медицинские контрацептивные меры, такие как оральные контрацептивы, контрацептивные инъекции, контрацептивные пластыри, подкожная имплантация, внутриматочные гормональные контрацептивные устройства, местные контрацептивы, такие как спермициды, и т.д.).

  15. Пациент получал лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации.
  16. Пациент получал плазмаферез в течение 28 дней до рандомизации.
  17. Пациент имел в анамнезе сдачу крови или общую кровопотерю 200 мл и более в течение 3 месяцев до рандомизации.
  18. Пациент перенес крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до рандомизации или не полностью восстановился после операции, или имеет запланированную операцию в период ожидаемого участия пациента в исследовании или в течение 28 дней после последней дозы исследуемого лечения. Кифопластика не считается крупным хирургическим вмешательством.
  19. Пациент участвовал в клинических испытаниях любого другого лекарственного средства или устройства в течение 3 месяцев (или 5 периодов полувыведения соответствующего исследуемого продукта, если период полувыведения препарата длительный [5 периодов полувыведения > 3 месяцев]) до рандомизации.
  20. Пациент имеет любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет в наилучших интересах пациента (например, поставит под угрозу благополучие) или которое может препятствовать, ограничивать или искажать оценки, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX15-SC-Rd
Лекарство: HLX15-SC-Rd
Субъекты будут получать 1800 мг HLX15-SC путем подкожного введения в течение до 16 недель: еженедельно в течение 1-8 недель (Цикл 1-2; 1 цикл = 4 недели) и каждые две недели в течение 9-16 недель (Цикл 3-4).
Активный компаратор: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Лекарство: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Пациенты будут получать 1800 мг US-DARZALEX FASPRO® подкожно в течение до 16 недель: еженедельно в течение недель 1-8 (циклы 1-2; 1 цикл = 4 недели) и каждые две недели в течение недель 9-16 (циклы 3-4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетическое (ФК) сходство
Временное ограничение: 7 дней
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке – время» от времени 0 до 7 дня (AUC0-7д) после 1-й дозы.
7 дней
фармакокинетическое (ФК) сходство
Временное ограничение: 7 дней
Максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства в сыворотке крови (Cmax) после 1-й дозы.
7 дней
фармакокинетическое (ФК) сходство
Временное ограничение: 16 недель
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке–время» в интервале дозирования в равновесном состоянии (AUCss) после 12-й дозы
16 недель
фармакокинетическое (ФК) сходство
Временное ограничение: 16 недель
Максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства в сыворотке крови в равновесном состоянии (Cmax,ss) после 12-й дозы
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические характеристики
Временное ограничение: 16 недель
минимальная концентрация (Cmin)
16 недель
Фармакокинетические характеристики
Временное ограничение: 16 недель
концентрация в минимуме в стационарном состоянии (Ctrough,ss).
16 недель
Безопасность: Нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ) и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: 16 недель
Термины и частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ), оцененные исследователями
16 недель
Безопасность: Жизненно важные показатели
Временное ограничение: 16 недель
Жизненно важные показатели: включая артериальное давление (систолическое и диастолическое; мм рт. ст.), частоту пульса (ударов/мин), измеряемые сфигмоманометром
16 недель
Безопасность: Жизненно важные показатели
Временное ограничение: 16 недель
включая температуру тела (°C), измеренную медицинским термометром
16 недель
Безопасность: Физические обследования
Временное ограничение: 16 недель
Физические обследования: включают общее состояние; голова и шея; слизистые оболочки; грудная клетка; живот; позвоночник; конечности; костно-мышечная система; нервная система; лимфатическая система; и кожа, проверенные исследователями
16 недель
Безопасность: Лабораторные исследования
Временное ограничение: 16 недель
Лабораторные исследования: включают гематологию, биохимию крови и анализ мочи, проводимые отделением медицинской лаборатории на месте
16 недель
Безопасность: Электрокардиография
Временное ограничение: 16 недель
Электрокардиография: 12-канальную ЭКГ выполнит квалифицированный персонал с использованием аппарата ЭКГ, включает частоту сердечных сокращений (ударов в минуту)
16 недель
Безопасность: Электрокардиография
Временное ограничение: 16 недель
Электрокардиография: 12-канальную ЭКГ будет проводить квалифицированный персонал с использованием аппарата ЭКГ, включает интервал PR (мс).
16 недель
Безопасность: Электрокардиография
Временное ограничение: 16 недель
Электрокардиография: 12-канальную ЭКГ выполнит квалифицированный персонал с использованием аппарата ЭКГ, включает длительность QRS (мсек).
16 недель
Безопасность: Электрокардиография
Временное ограничение: 16 недель
Электрокардиография: 12-канальную ЭКГ будет проводить квалифицированный персонал с использованием аппарата ЭКГ, включает интервал QTc (мсек).
16 недель
Иммуногенность:
Временное ограничение: 16 недель
Частота образования антилекарственных антител (АЛА) и нейтрализующих антител (НА) к исследуемым препаратам (HLX15-SC и US-DARZALEX FASPRO®) и гиалуронидазе.
16 недель
Эффективность:ОРР
Временное ограничение: 16 недель
Частота общего ответа (ЧОО), оцененная исследователем: определяется как процент всех пациентов, достигших частичной ремиссии (ЧР) или лучшего результата после даты рандомизации.
16 недель
Эффективность: частота частичных ответов (ЧО)
Временное ограничение: 16 недель
Частичный ответ (ЧО) определяется как процент всех пациентов, достигших ЧО в любой момент времени после даты рандомизации
16 недель
Эффективность: уровень очень хорошего частичного ответа (VGPR)
Временное ограничение: 16 недель
Частичный очень хороший ответ (ЧОВО) определяется как процент всех пациентов, достигших ЧОВО в любой момент времени после даты рандомизации.
16 недель
Эффективность: частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: 16 недель
Полная ремиссия (ПР) определяется как процент всех пациентов, достигших ПР в любой момент времени после даты рандомизации.
16 недель
Эффективность: частота достижения строгой полной ремиссии (sCR)
Временное ограничение: 16 недель
Строгий полный ответ (sCR) определяется как процент всех пациентов, достигших sCR в любой момент времени после даты рандомизации.
16 недель
Эффективность: время до ответа
Временное ограничение: 16 недель
Время до ответа (ВДО) определяется как время от рандомизации до первого документированного ответа ЧО или лучше. ВДО будет анализироваться только у пациентов, достигших ответа ЧО или лучше.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

27 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX15-SC-NDMM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться