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Un estudio para comparar las características farmacocinéticas, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de HLX15-SC con DARZALEX FASPRO® en combinación con lenalidomida y dexametasona (Rd) en pacientes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado

19 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de control paralelo en fase I para comparar las características farmacocinéticas, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de HLX15-SC con DARZALEX FASPRO® en combinación con lenalidomida y dexametasona (Rd) en pacientes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico no elegibles para trasplante

El propósito de este estudio es comparar la similitud farmacocinética (PK), seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de HLX15-SC frente a US-DARZALEX FASPRO® tras inyecciones subcutáneas (SC) únicas y múltiples en pacientes con MM recién diagnosticados no elegibles para trasplante.

Los participantes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión recibirán el régimen HLX15-SC-Rd o el régimen D-Rd durante 4 ciclos (un ciclo = 4 semanas). Después de 4 ciclos de tratamiento, según el beneficio clínico y la preferencia del participante, los participantes podrán continuar recibiendo la formulación subcutánea de daratumumab comercializada localmente (Dara-SC) en combinación con Rd según la práctica clínica, hasta 32 semanas o hasta pérdida de beneficio clínico, muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento informado o cualquier otra razón especificada en el protocolo, lo que ocurra primero. Después de 32 semanas de dosificación, los participantes continuarán recibiendo la atención estándar apropiada según las directrices locales (incluida Dara-SC comercializada).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

258

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6005
        • Reclutamiento
        • Perth Blood Institute
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Reclutamiento
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Reclutamiento
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Aún no reclutando
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Aún no reclutando
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100035
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100027
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510220
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510013
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514031
        • Reclutamiento
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545007
        • Reclutamiento
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530213
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071030
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
        • Reclutamiento
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050052
        • Reclutamiento
        • Hebei medical university third hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050071
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150069
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010030
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Porcelana, 330008
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211166
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221006
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110041
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Reclutamiento
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266001
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261041
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
        • Reclutamiento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610073
        • Reclutamiento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300308
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300131
        • Reclutamiento
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Aún no reclutando
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 8000
        • Aún no reclutando
        • University Clinical Center Nis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  2. Índice de masa corporal (IMC): 18,5 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m².
  3. Los sujetos deben participar voluntariamente, comprender el estudio y firmar el FCI.
  4. Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG), con lesión medible.
  5. Albúmina sérica ≥ 35 g/L.
  6. Recién diagnosticados, no tratados y considerados no elegibles para quimioterapia de alta dosis con trasplante autólogo de células madre (TASCE) por el investigador.
  7. El estado de rendimiento ECOG del paciente debe ser 0 o 1.

  8. El paciente debe tener valores de laboratorio clínico que cumplan los siguientes criterios durante el período de selección:

    1. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; se permite transfusión de glóbulos rojos o uso de eritropoyetina humana recombinante al menos 1 semana antes de la aleatorización).
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,0 × 10⁹/L (se permite el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]).
    3. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior de lo normal (LSN).
    4. Sin la siguiente evidencia de función hepática alterada, incluyendo alteración leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o LSN < bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN), alteración moderada (1,5 × LSN < bilirrubina total ≤ 3 × LSN) y alteración grave (bilirrubina total > 3 × LSN).
    5. Aclaramiento de creatinina medido ≥ 40 mL/min.
    6. Calcio sérico corregido < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); o calcio iónico libre < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Recuento de plaquetas ≥ 70 × 10⁹/L para pacientes con células plasmáticas < 50% de las células nucleadas de la médula ósea; recuento de plaquetas > 50 × 10⁹/L para todos los demás pacientes (no se permite transfusión dentro de los 3 días previos a la aleatorización para alcanzar el recuento mínimo de plaquetas).

  9. Criterios anticonceptivos: El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser coherente con las normativas locales sobre los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

    1. Pacientes femeninas: una paciente es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

      No es una mujer con potencial de procrear (WOCBP) o WOCBP: debe comprometerse a abstenerse continuamente de relaciones sexuales heterosexuales o a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables simultáneamente desde la firma del FCI hasta al menos 140 días después de la última dosis de los productos del estudio. Esto incluye un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fallo < 1% anual (ligadura de trompas, dispositivo intrauterino, hormonal [píldoras anticonceptivas, inyecciones, parches hormonales, anillos vaginales o implantes] o vasectomía de la pareja) y un método anticonceptivo eficaz adicional (condón masculino de látex o sintético, diafragma o capuchón cervical). Se indica anticoncepción fiable incluso cuando haya antecedentes de infertilidad, a menos que se deba a histerectomía u ovariectomía bilateral.

      Los sujetos también deben aceptar no donar ni crioconservar óvulos (ovocitos) desde la firma del FCI hasta al menos 140 días después de la última dosis de los productos del estudio.

    2. Pacientes masculinos: los pacientes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 140 días después de la última dosis de los productos del estudio:

    Abstenerse de relaciones sexuales heterosexuales como estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar mantenerse abstinente.

    o Aceptar usar un condón masculino y que la pareja femenina utilice un método anticonceptivo altamente eficaz adicional con una tasa de fallo < 1% anual al tener relaciones sexuales con una mujer con potencial de procrear que no esté actualmente embarazada.

    Aceptar no donar ni crioconservar esperma.

  10. Una WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección dentro de las 72 h previas a la aleatorización. El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo temprano no detectado.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene un diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado incierto (GMSI), mieloma múltiple asintomático (MMA), enfermedad de Waldenström, u otras afecciones en las que está presente la proteína M de IgM en ausencia de una infiltración clonal de células plasmáticas con lesiones óseas líticas.
  2. El paciente tiene leucemia de células plasmáticas (según criterio IMWG: ≥ 5% de células plasmáticas en sangre periférica y/o un recuento absoluto de células plasmáticas de ≥ 2 × 10⁹/L) o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios cutáneos).
  3. El paciente tiene terapia sistémica previa o actual o TASCE para MM, excepto el uso de emergencia de un curso corto (equivalente a dexametasona 40 mg/día durante un máximo de 4 días) de corticosteroides antes de la aleatorización.
  4. El paciente tiene neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o superior, según lo definido por los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 6.
  5. El paciente tiene antecedentes de malignidad (distinta de MM) dentro de los 3 años anteriores a la fecha de aleatorización (excepciones son carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad que, en opinión del investigador, se considera curada con riesgo mínimo de recurrencia dentro de 3 años).
  6. El paciente tiene signos clínicos de afectación meníngea de MM.
  7. El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conocida (definida como volumen espiratorio forzado en 1 segundo [VEF1] < 50% del valor normal previsto), asma persistente, o antecedentes de asma en los últimos 2 años. El paciente con EPOC o asma conocida o sospechada debe tener una prueba de VEF1 durante la selección.
  8. Se sabe que el paciente es seropositivo por antecedentes de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o se sabe que tiene anticuerpos contra Treponema pallidum (Anti-TP).

  9. Se sabe que el paciente tiene hepatitis B o C activa.

    1. El paciente es seropositivo para hepatitis B (definido por una prueba positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los pacientes con infección resuelta (es decir, pacientes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno del núcleo de la hepatitis B [Anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [Anti-HBs]) deben ser evaluados mediante medición por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Aquellos que sean PCR positivos serán excluidos.

      EXCEPCIÓN: Los pacientes con hallazgos serológicos sugestivos de vacunación contra VHB (positividad de Anti-HBs como único marcador serológico) Y antecedentes conocidos de vacunación previa contra VHB, no necesitan ser evaluados para ADN del VHB por PCR.

    2. El paciente seropositivo para hepatitis C debe ser evaluado mediante medición por PCR de los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC). Aquellos que sean PCR positivos serán excluidos.
  10. El paciente tiene cualquier condición médica o psiquiátrica concurrente o enfermedad (por ejemplo, infección sistémica activa, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en este estudio.

  11. El paciente tiene enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo:

    1. Infarto de miocardio dentro de 1 año antes de la aleatorización, o una enfermedad/condición inestable o no controlada relacionada con o que afecta la función cardíaca (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, Clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA]).
    2. Arritmia cardíaca (NCI-CTCAE Versión 6 Grado ≥ 2) o anomalías ECG clínicamente significativas.
    3. ECG de 12 derivaciones en la selección que muestra un intervalo QT basal corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) (ver Apéndice 6) > 470 ms.
  12. El paciente tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a lenalidomida, corticosteroides, anticuerpos monoclonales o proteínas humanas, o sus excipientes o sensibilidad conocida a productos derivados de mamíferos.
  13. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas o sustancias un año antes de la aleatorización. Se sabe o sospecha que el paciente no puede cumplir con el protocolo del estudio (por ejemplo, debido a alcoholismo, dependencia de drogas o trastorno psicológico).

  14. El paciente es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o donar óvulos (ovocitos) mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 140 días posteriores a la última dosis de los productos del estudio.

    O el paciente es un hombre que planea engendrar un hijo y/o donar esperma mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 140 días posteriores a la última dosis de los productos del estudio.

    El paciente no acepta abstenerse completamente de las relaciones sexuales, o planea usar un método anticonceptivo que no sea aceptable para el investigador (métodos anticonceptivos inaceptables incluyen: i. abstinencia periódica [como método del calendario, método de la ovulación, método de la temperatura basal, método del período seguro postovulatorio, etc.], coitus interruptus, etc.; ii. medidas anticonceptivas médicas como anticonceptivos orales, inyecciones anticonceptivas, parches anticonceptivos, implantes subcutáneos, dispositivos anticonceptivos hormonales intrauterinos, anticonceptivos locales como espermicidas, etc.).

  15. El paciente recibió radioterapia dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
  16. El paciente recibió plasmaféresis dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
  17. El paciente tiene antecedentes de donación de sangre o pérdida total de sangre de 200 mL o más dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.
  18. El paciente se sometió a cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o no se ha recuperado completamente de la cirugía, o tiene cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el paciente participe en el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. La cifoplastia no se considera cirugía mayor.
  19. El paciente participó en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco o dispositivo dentro de los 3 meses (o 5 vidas medias del correspondiente producto en investigación si la vida media del fármaco es larga [5 vidas medias > 3 meses]) antes de la aleatorización.
  20. El paciente tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no estaría en el mejor interés del paciente (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX15-SC-Rd
Droga: HLX15-SC-Rd
Los sujetos recibirán 1800 mg de HLX15-SC mediante administración SC durante un máximo de 16 semanas: semanalmente durante las semanas 1-8 (Ciclo 1-2; 1 ciclo = 4 semanas) y cada dos semanas durante las semanas 9-16 (Ciclo 3-4).
Comparador activo: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Droga: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Los sujetos recibirán 1800 mg de US-DARZALEX FASPRO® por vía subcutánea durante hasta 16 semanas: semanalmente durante la Semana 1-8 (Ciclo 1-2; 1 ciclo = 4 semanas) y cada dos semanas durante la Semana 9-16 (Ciclo 3-4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
similitud farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 7 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el día 7 (AUC0-7d) después de la 1ª dosis.
7 días
similitud farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 7 días
La concentración sérica máxima (pico) del fármaco (Cmax) tras la 1ª dosis.
7 días
similitud farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss) después de la 12ª dosis
16 semanas
similitud farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La concentración sérica máxima (pico) del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) tras la 12ª dosis
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la farmacocinética
Periodo de tiempo: 16 semanas
concentración valle (Ctrough)
16 semanas
Características de PK
Periodo de tiempo: 16 semanas
concentración mínima en estado estacionario (Ctrough,ss).
16 semanas
Seguridad: Eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Términos y frecuencia de aparición de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos de especial interés (EAEI) evaluados por los investigadores
16 semanas
Seguridad: Signos Vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
Signos Vitales: incluyendo presión arterial (sistólica y diastólica; mmHg), frecuencia del pulso (latidos/min) medida mediante hematomanómetro
16 semanas
Seguridad: Signos Vitales
Periodo de tiempo: 16 semanas
incluyendo la temperatura corporal (°C) medida con termómetro clínico
16 semanas
Seguridad: Exámenes físicos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Exámenes físicos: incluye estado general; cabeza y cuello; membranas mucosas; tórax; abdomen; columna vertebral; extremidades; sistema musculoesquelético; sistema neurológico; sistema linfático; y piel revisados por los investigadores
16 semanas
Seguridad: Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 16 semanas
Pruebas de laboratorio: incluyen hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina realizados por el departamento de laboratorio médico en el sitio
16 semanas
Seguridad: Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 16 semanas
Electrocardiografía: se realizará un ECG de 12 derivaciones por personal cualificado utilizando un electrocardiógrafo, incluye frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
16 semanas
Seguridad: Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 16 semanas
Electrocardiografía: se realizará un ECG de 12 derivaciones por personal cualificado utilizando un aparato de ECG, incluye intervalo PR (mseg).
16 semanas
Seguridad: Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 16 semanas
Electrocardiografía: se realizará un ECG de 12 derivaciones por personal cualificado utilizando un electrocardiógrafo, incluye duración del QRS (mseg).
16 semanas
Seguridad: Electrocardiografía
Periodo de tiempo: 16 semanas
Electrocardiografía: Se realizará un ECG de 12 derivaciones por personal cualificado utilizando un equipo de ECG, incluye intervalo QTc (mseg).
16 semanas
Immunogenicidad:
Periodo de tiempo: 16 semanas
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) frente a los productos del estudio (HLX15-SC y US-DARZALEX FASPRO®) y hialuronidasa.
16 semanas
Eficacia: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasa de respuesta global evaluada por el investigador (ORR): se define como el porcentaje de todos los pacientes que logran una PR o mejor después de la fecha de aleatorización.
16 semanas
Eficacia: tasa de respuesta parcial (RP)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de respuesta parcial (RP) se define como el porcentaje de todos los pacientes que logran una RP en cualquier momento posterior a la fecha de aleatorización
16 semanas
Eficacia: tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) se define como el porcentaje de todos los pacientes que logran una VGPR en cualquier momento posterior a la fecha de aleatorización.
16 semanas
Eficacia: tasa de respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de respuesta completa (RC) se define como el porcentaje de todos los pacientes que alcanzan una RC en cualquier momento posterior a la fecha de aleatorización.
16 semanas
Eficacia: tasa de respuesta completa rigurosa (sCR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tasa de respuesta completa estricta (sCR) se define como el porcentaje de todos los pacientes que alcanzan una sCR en cualquier momento posterior a la fecha de aleatorización.
16 semanas
Eficacia: tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Tiempo hasta la Respuesta (TTR) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de PR o superior. El TTR se analizará únicamente en los pacientes que alcancen una respuesta de PR o superior.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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