Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di HLX15-SC con DARZALEX FASPRO® in combinazione con lenalidomide e desametasone (Rd) in pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

19 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo di Fase I per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di HLX15-SC con DARZALEX FASPRO® in combinazione con lenalidomide e desametasone (Rd) in pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è confrontare la somiglianza farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia di HLX15-SC rispetto a US-DARZALEX FASPRO® dopo iniezioni sottocutanee (SC) singole e multiple in pazienti con MM di nuova diagnosi non idonei al trapianto.

I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione riceveranno il regime HLX15-SC-Rd o il regime D-Rd per 4 cicli (un ciclo = 4 settimane). Dopo 4 cicli di trattamento, in base al beneficio clinico e alla preferenza del partecipante, i partecipanti potranno continuare a ricevere la formulazione sottocutanea di daratumumab commercializzata localmente (Dara-SC) in combinazione con Rd secondo la pratica clinica, fino a 32 settimane o fino alla perdita del beneficio clinico, morte, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso informato o qualsiasi altro motivo specificato dal protocollo, a seconda di quale si verifichi per primo. Dopo 32 settimane di somministrazione, i partecipanti continueranno a ricevere l'assistenza standard appropriata secondo le linee guida locali (inclusa Dara-SC commercializzata).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Perth, Australia, 6005
        • Reclutamento
        • Perth Blood Institute
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100027
        • Reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510013
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545007
        • Reclutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530213
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071030
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061000
        • Reclutamento
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050052
        • Reclutamento
        • Hebei medical university third hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050071
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150069
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010030
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211166
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110041
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250022
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266001
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261041
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610073
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300308
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300131
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310015
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Non ancora reclutamento
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Non ancora reclutamento
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center Niš
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Reclutamento
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Reclutamento
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Reclutamento
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Indice di massa corporea (IMC): 18,5 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m².
  3. I soggetti devono partecipare volontariamente, comprendere lo studio e firmare l'ICF.
  4. I pazienti devono avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), con lesione misurabile.
  5. Albumina sierica ≥ 35 g/L.
  6. Di nuova diagnosi, non trattati e considerati non idonei per chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) dallo sperimentatore.
  7. Lo stato di performance ECOG del paziente deve essere 0 o 1.

  8. Il paziente deve avere valori di laboratorio clinico che soddisfano i seguenti criteri durante il periodo di screening:

    1. Emoglobina ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; è consentita trasfusione di globuli rossi [RBC] o uso di eritropoietina umana ricombinante almeno 1 settimana prima della randomizzazione).
    2. Conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (è consentito l'uso di fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]).
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore del normale (ULN).
    4. Senza le seguenti evidenze di compromissione della funzionalità epatica, inclusa compromissione lieve (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN o ULN < bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN), moderata (1,5 × ULN < bilirubina totale ≤ 3 × ULN) e grave (bilirubina totale > 3 × ULN).
    5. Clearance della creatinina misurata ≥ 40 mL/min.
    6. Calcio sierico corretto < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); o calcio ionizzato libero < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Conta piastrinica ≥ 70 × 10⁹/L per pazienti con plasmacellule < 50% delle cellule nucleate del midollo osseo; conta piastrinica > 50 × 10⁹/L per tutti gli altri pazienti (non è consentita trasfusione entro 3 giorni prima della randomizzazione per raggiungere la conta piastrinica minima).

  9. Criteri contraccettivi: L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

    1. Pazienti di sesso femminile: una paziente di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e almeno una delle seguenti condizioni si applica:

      Non è una donna in età fertile (WOCBP) o WOCBP: deve impegnarsi ad astenersi continuamente da rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare 2 metodi di contraccezione affidabili simultaneamente dalla firma dell'ICF fino ad almeno 140 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti in studio. Ciò include un metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno (legatura delle tube, dispositivo intrauterino, ormonale [pillole anticoncezionali, iniezioni, cerotti ormonali, anelli vaginali o impianti] o vasectomia del partner) e un ulteriore metodo contraccettivo efficace (preservativo maschile in lattice o sintetico, diaframma o cappuccio cervicale). La contraccezione affidabile è indicata anche in caso di anamnesi di infertilità, a meno che non sia dovuta a isterectomia o ovariectomia bilaterale.

      I soggetti devono inoltre accettare di non donare o crioconservare ovociti (uova, ovociti) dalla firma dell'ICF fino ad almeno 140 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti in studio.

    2. Pazienti di sesso maschile: i pazienti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 140 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti in studio:

    Astenersi da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti.

    Oppure accettare di utilizzare un preservativo maschile e che la partner femminile utilizzi un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile che non è attualmente incinta.

    Accettare di non donare o crioconservare sperma.

  10. Una WOCBP deve avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening entro 72 h prima della randomizzazione. Lo sperimentatore è responsabile della revisione dell'anamnesi medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di amiloidosi primaria, gammapatia monoclonale di significato incerto (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM), malattia di Waldenström o altre condizioni in cui è presente una proteina M IgM in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche.
  2. Il paziente ha leucemia plasmacellulare (secondo il criterio IMWG: ≥ 5% di plasmacellule nel sangue periferico e/o una conta assoluta di plasmacellule ≥ 2 × 10⁹/L) o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee).
  3. Il paziente ha una terapia sistemica precedente o attuale o ASCT per MM, ad eccezione dell'uso di emergenza di un breve ciclo (equivalente a desametasone 40 mg/giorno per un massimo di 4 giorni) di corticosteroidi prima della randomizzazione.
  4. Il paziente ha neuropatia periferica o dolore neuropatico di Grado 2 o superiore, come definito dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versione 6.
  5. Il paziente ha una storia di malignità (diversa da MM) entro 3 anni prima della data di randomizzazione (sono escluse le carcinomi squamocellulari e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice, o malignità che, a parere dello sperimentatore, è considerata guarita con rischio minimo di recidiva entro 3 anni).
  6. Il paziente ha segni clinici di coinvolgimento meningeo del MM.
  7. Il paziente ha malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) nota (definita come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] < 50% del previsto normale), asma persistente o una storia di asma negli ultimi 2 anni. Il paziente con COPD o asma nota o sospetta deve eseguire un test FEV1 durante lo screening.
  8. Il paziente è noto essere sieropositivo per storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o noto avere anticorpi contro il treponema pallidum (Anti-TP).

  9. Il paziente è noto avere epatite B o C attiva.

    1. Il paziente è sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I pazienti con infezione risolta (cioè pazienti che sono HBsAg negativi ma positivi per anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B [Anti-HBc] e/o anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [Anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la misurazione con reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono PCR positivi saranno esclusi.

      ECCEZIONE: I pazienti con risultati sierologici suggestivi di vaccinazione per HBV (positività Anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una nota storia di precedente vaccinazione per HBV, non devono essere testati per DNA dell'HBV mediante PCR.

    2. Il paziente sieropositivo per l'epatite C deve essere sottoposto a screening utilizzando la misurazione PCR dei livelli di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV). Coloro che sono PCR positivi saranno esclusi.
  10. Il paziente ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante o malattia (ad es., infezione sistemica attiva, diabete non controllato, malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta) che probabilmente interferirà con le procedure o i risultati dello studio, o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un pericolo per la partecipazione a questo studio.

  11. Il paziente ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa:

    1. Infarto miocardico entro 1 anno prima della randomizzazione, o una malattia/condizione instabile o non controllata correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es., angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV).
    2. Aritmia cardiaca (NCI-CTCAE Versione 6 Grado ≥ 2) o anomalie ECG clinicamente significative.
    3. ECG a 12 derivazioni di screening che mostra un intervallo QT basale corretto con la formula di Fridericia (QTcF) (vedi Appendice 6) > 470 ms.
  12. Il paziente ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a lenalidomide, corticosteroidi, anticorpi monoclonali o proteine umane, o ai loro eccipienti o sensibilità nota a prodotti di derivazione mammifera.
  13. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o sostanze un anno prima della randomizzazione. Il paziente è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad es., a causa di alcolismo, dipendenza da droghe o disturbo psicologico).

  14. Il paziente è una donna che è incinta, o in allattamento, o pianifica di diventare incinta o donare ovociti (uova, ovociti) mentre è arruolata in questo studio o entro 140 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti in studio.

    Oppure il paziente è un uomo che pianifica di avere un figlio e/o donare sperma mentre è arruolato in questo studio o entro 140 giorni dopo l'ultima dose dei prodotti in studio.

    Il paziente non accetta di astenersi completamente dai rapporti sessuali, o pianifica di utilizzare un metodo contraccettivo che non è accettabile per lo sperimentatore (metodi di contraccezione inaccettabili includono: i. astinenza periodica [come metodo del calendario, metodo dell'ovulazione, metodo della temperatura basale, metodo del periodo di sicurezza post-ovulazione, ecc.], coito interrotto, ecc.; ii. misure contraccettive mediche come contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, cerotti contraccettivi, impianto sottocutaneo, dispositivi contraccettivi ormonali intrauterini, contraccettivi locali come spermicidi, ecc.).

  15. Il paziente ha subito radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  16. Il paziente ha subito plasmaferesi entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  17. Il paziente ha una storia di donazione di sangue o perdita totale di sangue di 200 mL o più entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  18. Il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o non si è completamente ripreso dall'intervento, o ha un intervento chirurgico pianificato durante il periodo in cui il paziente dovrebbe partecipare allo studio o entro 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La cifoplastica non è considerata un intervento chirurgico maggiore.
  19. Il paziente è stato in studi clinici di qualsiasi altro farmaco o dispositivo entro 3 mesi (o 5 emivite del corrispondente prodotto sperimentale se l'emivita del farmaco è lunga [5 emivite > 3 mesi]) prima della randomizzazione.
  20. Il paziente ha qualsiasi condizione per cui, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad es., compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX15-SC-Rd
Droga: HLX15-SC-Rd
I soggetti riceveranno 1800 mg di HLX15-SC tramite somministrazione sottocutanea per un massimo di 16 settimane: settimanalmente durante le Settimane 1-8 (Ciclo 1-2; 1 ciclo = 4 settimane) e ogni due settimane durante le Settimane 9-16 (Ciclo 3-4).
Comparatore attivo: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Droga: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
I soggetti riceveranno 1800 mg di US-DARZALEX FASPRO® tramite somministrazione sottocutanea per un massimo di 16 settimane: settimanalmente durante le Settimane 1-8 (Ciclo 1-2; 1 ciclo = 4 settimane) e ogni due settimane durante le Settimane 9-16 (Ciclo 3-4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
similarità farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal tempo 0 al giorno 7 (AUC0-7d) dopo la 1a dose.
7 giorni
similarità farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 7 giorni
La concentrazione sierica massima (picco) del farmaco (Cmax) dopo la 1a dose.
7 giorni
similarità farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 16 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss) dopo la 12a dose
16 settimane
similarità farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: 16 settimane
La concentrazione massima (picco) del farmaco nel siero allo stato stazionario (Cmax,ss) dopo la 12a dose
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: 16 settimane
concentrazione al minimo (Ctrough)
16 settimane
Caratteristiche PK
Lasso di tempo: 16 settimane
concentrazione minima allo stato stazionario (Ctrough,ss).
16 settimane
Sicurezza: Eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi di speciale interesse (EASI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) ed eventi avversi di interesse speciale (EAIS) termini e frequenza di occorrenza giudicati dagli investigatori
16 settimane
Sicurezza: Segni Vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
Segni Vitali: inclusi pressione sanguigna (sistolica e diastolica; mmHg), frequenza cardiaca (battiti/min) misurata con ematomanometro
16 settimane
Sicurezza: Segni Vitali
Lasso di tempo: 16 settimane
inclusa la temperatura corporea (°C) misurata con termometro clinico
16 settimane
Sicurezza: Esami fisici
Lasso di tempo: 16 settimane
Esami fisici: include condizioni generali; testa e collo; membrane mucose; torace; addome; colonna vertebrale; estremità; sistema muscoloscheletrico; sistema neurologico; sistema linfatico; e pelle controllati dagli investigatori
16 settimane
Sicurezza: Test di laboratorio
Lasso di tempo: 16 settimane
Esami di laboratorio: includono ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine misurati dal dipartimento di laboratorio medico in sede
16 settimane
Sicurezza: Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
Elettrocardiografia: l'ECG a 12 derivazioni sarà eseguito da personale qualificato utilizzando un apparecchio ECG, include la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
16 settimane
Sicurezza: Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
Elettrocardiografia: l'ECG a 12 derivazioni sarà eseguito da personale qualificato utilizzando un apparecchio ECG, include l'intervallo PR (msec).
16 settimane
Sicurezza: Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
Elettrocardiografia: l'ECG a 12 derivazioni sarà eseguito da personale qualificato utilizzando un apparecchio ECG, include la durata del QRS (msec).
16 settimane
Sicurezza: Elettrocardiografia
Lasso di tempo: 16 settimane
Elettrocardiografia: l'ECG a 12 derivazioni sarà eseguito da personale qualificato utilizzando un elettrocardiografo, include l'intervallo QTc (msec).
16 settimane
Immunogenicità:
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) contro i prodotti dello studio (HLX15-SC e US-DARZALEX FASPRO®) e ialuronidasi.
16 settimane
Efficacia:ORR
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore: è definito come la percentuale di tutti i pazienti che hanno raggiunto una risposta parziale (PR) o migliore dopo la data di randomizzazione.
16 settimane
Efficacia: tasso di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di risposta parziale (PR) è definito come la percentuale di tutti i pazienti che raggiungono una PR in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione
16 settimane
Efficacia: tasso di risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) è definito come la percentuale di tutti i pazienti che raggiungono una VGPR in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione.
16 settimane
Efficacia: tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di risposta completa (CR) è definito come la percentuale di tutti i pazienti che raggiungono una CR in qualsiasi momento successivo alla data di randomizzazione.
16 settimane
Efficacia: tasso di risposta completa stringente (sCR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il tasso di risposta completa stringente (sCR) è definito come la percentuale di tutti i pazienti che raggiungono una sCR in qualsiasi momento dopo la data di randomizzazione.
16 settimane
Efficacia: tempo di risposta
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Tempo alla Risposta (TTR) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta documentata di PR o migliore. Il TTR verrà analizzato solo per i pazienti che ottengono una risposta di PR o migliore.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX15-SC-NDMM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma multiplo (MM)

Prove cliniche su HLX15-SC-Rd

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi