Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til sammenligning af PK-karakteristika, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenitet af HLX15-SC med DARZALEX FASPRO® i kombination med lenalidomid og dexamethason (Rd) hos transplanteringsuellige patienter med nyopdaget myelomatose

19. maj 2026 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret fase I-studie til sammenligning af farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenitet af HLX15-SC med DARZALEX FASPRO® i kombination med lenalidomid og dexamethason (Rd) hos transplantationsuellige patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom

Formålet med dette studie er at sammenligne den farmakokinetiske (PK) lighed, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og effekt af HLX15-SC versus US-DARZALEX FASPRO® efter enkelt- og flerdosis subkutane (SC) injektioner hos nyopdagede myelomatose (MM) patienter, der ikke er egnet til transplantation.

Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil modtage enten HLX15-SC-Rd-regimet eller D-Rd-regimet i 4 cyklusser (én cyklus = 4 uger). Efter 4 behandlingscyklusser kan deltagerne, baseret på klinisk fordel og deltagerpræference, fortsætte med at modtage den lokalt markedsførte daratumumab subkutane formulering (Dara-SC) i kombination med Rd i henhold til klinisk praksis, op til 32 uger eller indtil tab af klinisk fordel, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller enhver andet protokolspecifikt angivet årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 32 ugers dosering vil deltagerne fortsætte med at modtage passende standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer (herunder markedsførte Dara-SC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Perth, Australien, 6005
        • Rekruttering
        • Perth Blood Institute
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Rekruttering
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Rekruttering
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100027
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510013
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530213
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050052
        • Rekruttering
        • Hebei medical university third hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050071
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150069
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Center Niš

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Kropsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Deltagere skal deltage frivilligt, forstå studiet og underskrive ICF.
  4. Patienter skal have en dokumenteret diagnose af multipelt myelom (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterier med måleligt læsion.
  5. Serumalbumin ≥ 35 g/L.
  6. Nydiagnosticeret, ubehandlet og anset for uegnet til højdosis-kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) af undersøgeren.
  7. Patientens ECOG-performance-status skal være 0 eller 1.

  8. Patienten skal have kliniske laboratorieværdier, der opfylder følgende kriterier i screeningsperioden:

    1. Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; røde blodcelle [RBC]-transfusion eller brug af rekombinant human erytropoietin mindst 1 uge før randomisering er tilladt).
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (brug af granulocyt-koloni-stimulerende faktor [G-CSF] er tilladt).
    3. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN).
    4. Uden følgende tegn på nedsat leverfunktion, herunder let nedsættelse (total bilirubin ≤ ULN og AST > ULN eller ULN < total bilirubin ≤ 1,5 × ULN), moderat nedsættelse (1,5 × ULN < total bilirubin ≤ 3 × ULN) og svær nedsættelse (total bilirubin > 3 × ULN).
    5. Målt kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
    6. Korrigeret serumcalcium < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); eller fri ioniseret calcium < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Blodpladetal ≥ 70 × 10⁹/L for patienter med plasmaceller < 50% af knoglemarvs kernede celler; blodpladetal > 50 × 10⁹/L for alle andre patienter (transfusion inden for 3 dage før randomisering for at opnå det minimale blodpladetal er ikke tilladt).

  9. Præventionskriterier: Præventionsbrug af mænd eller kvinder skal være i overensstemmelse med lokale forskrifter om præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier.

    1. Kvindelige patienter: En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

      Ikke en kvinde med barnalderpotentiale (WOCBP) eller WOCBP: skal forpligte sig til enten kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller til at bruge 2 metoder til pålidelig prævention samtidigt fra underskrevet ICF til mindst 140 dage efter sidste dosis af studievirkemidler. Dette inkluderer en højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1% om året (tubarligatur, spiral, hormonel [p-piller, indsprøjtninger, hormonplastre, vaginalringe eller implantater] eller partners vasektomi) og en yderligere effektiv præventionsmetode (mandlig latex eller syntetisk kondom, pessar eller cervikalkappe). Pålidelig prævention anbefales selv ved tidligere infertilitetshistorie, medmindre det skyldes hysterektomi eller bilateral ovarektomi.

      Deltagerne skal også acceptere ikke at donere eller fryse æg (ova, oocytter) fra underskrevet ICF til mindst 140 dage efter sidste dosis af studievirkemidler.

    2. Mandlige patienter: Mandlige patienter er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og i mindst 140 dage efter sidste dosis af studievirkemidler:

    Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende basis) og accepterer at forblive afholdende.

    eller Accepterer at bruge et mandligt kondom og kvindelig partner skal bruge en yderligere højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1% om året, når de har samleje med en kvinde med barnalderpotentiale, der ikke i øjeblikket er gravid.

    Accepterer ikke at donere eller fryse sæd.

  10. En WOCBP skal have en negativ serum-graviditetstest ved screening inden for 72 timer før randomisering. Undersøgeren er ansvarlig for gennemgang af medicinsk historie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at reducere risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig, uopdaget graviditet.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), smuldrerende multipelt myelom (SMM), Waldenströms sygdom eller andre tilstande, hvor IgM M-protein er til stede uden en klonal plasmacelleinfiltration med lyse knoglelæsioner.
  2. Patienten har plasmacelleleukæmi (ifølge IMWG-kriterium: ≥ 5% plasmaceller i perifert blod og/eller et absolut plasmacelleantal på ≥ 2 × 10⁹/L) eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  3. Patienten har tidligere eller nuværende systemisk terapi eller ASCT for MM, med undtagelse af akut brug af et kort kursus (svarende til dexamethason 40 mg/dag i maksimalt 4 dage) af kortikosteroider før randomisering.
  4. Patienten har perifer neuropati eller neuropatisk smerte grad 2 eller højere, som defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.
  5. Patienten har en historie med malignitet (anden end MM) inden for 3 år før randomiseringsdatoen (undtagelser er pladecelle- og basalcellecarcinomer i huden og carcinoma in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som efter undersøgerens mening anses for helbredt med minimal risiko for recidiv inden for 3 år).
  6. Patienten har kliniske tegn på meningeal involvering af MM.
  7. Patienten har kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (defineret som tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] < 50% af forudsagt normal), vedvarende astma eller en historie med astma inden for de sidste 2 år. Patient med kendt eller mistænkt KOL eller astma skal have en FEV1-test under screening.
  8. Patienten er kendt for at være seropositiv for historie med humant immundefektvirus (HIV) eller kendt for at have treponema pallidum-antistoffer (Anti-TP).

  9. Patienten er kendt for at have aktiv hepatitis B eller C.

    1. Patienten er seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Patienter med helbredt infektion (dvs. patienter, der er HBsAg-negative men positive for antistoffer mod hepatitis B kernantigen [Anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B overfladeantigen [Anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af realtids polymerasekædereaktion (PCR)-måling af hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA)-niveauer. Dem, der er PCR-positive, vil blive udelukket.

      UNDTAGELSE: Patienter med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (Anti-HBs-positivitet som det eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at testes for HBV-DNA ved PCR.

    2. Patienten er seropositiv for hepatitis C skal screenes ved hjælp af PCR-måling af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-niveauer. Dem, der er PCR-positive, vil blive udelukket.
  10. Patienten har en samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. aktiv systemisk infektion, ukontrolleret diabetes, akut diffust infiltrativ lungesygdom), der sandsynligvis vil forstyrre studieprocedurerne eller resultaterne, eller som efter undersøgerens mening vil udgøre en risiko for at deltage i dette studie.

  11. Patienten har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive:

    1. Myokardieinfarkt inden for 1 år før randomisering, eller en ustabil eller ukontrolleret sygdom/tilstand relateret til eller påvirker hjertets funktion (f.eks. ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV).
    2. Hjertearytmi (NCI-CTCAE Version 6 Grad ≥ 2) eller klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
    3. Screening 12-leds EKG viser et baseline QT-interval korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) (se Bilag 6) > 470 ms.
  12. Patienten har kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for lenalidomid, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller deres hjælpestoffer eller kendt følsomhed over for pattedyr-afledte produkter.
  13. Patienten har historie med stofmisbrug eller substansmisbrug et år før randomisering. Patienten er kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde studietprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykisk lidelse).

  14. Patienten er en kvinde, der er gravid, eller ammer, eller planlægger at blive gravid eller donere æg (ova, oocytter), mens hun er indskrevet i dette studie eller inden for 140 dage efter sidste dosis af studievirkemidler.

    Eller patienten er en mand, der planlægger at blive far til et barn og/eller donere sæd, mens han er indskrevet i dette studie eller inden for 140 dage efter sidste dosis af studievirkemidler.

    Patienten accepterer ikke fuldstændig afholdenhed fra samleje, eller planlægger at bruge en præventionsmetode, der ikke er acceptabel for undersøgeren (uacceptable præventionsmetoder inkluderer: i. periodisk afholdenhed [såsom kalendermetode, ægløsningsmetode, basal kropstemperaturmetode, post-ægløsnings sikkerhedsperiode metode, etc.], udtrækning, etc.; ii. medicinske præventionsforanstaltninger såsom orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplastre, subkutan implantation, intrauterin hormonpræventionsanordning, lokale præventionsmidler såsom sæddræbende midler, etc.).

  15. Patienten har haft stråleterapi inden for 14 dage før randomisering.
  16. Patienten har haft plasmaforese inden for 28 dage før randomisering.
  17. Patienten har en historie med bloddonation eller totalt blodtab på 200 mL eller mere inden for 3 måneder før randomisering.
  18. Patienten har haft større kirurgi inden for 28 dage før randomisering eller er ikke fuldt genoprettet fra kirurgi, eller har kirurgi planlagt i den periode, patienten forventes at deltage i studiet eller inden for 28 dage efter sidste dosis af studievirkemidler. Kyfoplasti betragtes ikke som større kirurgi.
  19. Patienten i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel eller anordning inden for 3 måneder (eller 5 halveringstider af det tilsvarende undersøgelsesprodukt, hvis lægemidlets halveringstid er lang [5 halveringstider > 3 måneder]) før randomisering.
  20. Patienten har enhver tilstand, hvor deltagelse efter undersøgerens mening ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX15-SC-Rd
Medicin: HLX15-SC-Rd
Deltagerne vil modtage 1800 mg HLX15-SC via subkutan (SC) administration i op til 16 uger: ugentligt i uge 1-8 (cyklus 1-2; 1 cyklus = 4 uger) og hver anden uge i uge 9-16 (cyklus 3-4).
Aktiv komparator: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Medicin: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Deltagerne vil modtage 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® via subkutan administration i op til 16 uger: ugentligt i uge 1-8 (cyklus 1-2; 1 cyklus = 4 uger) og hver anden uge i uge 9-16 (cyklus 3-4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk (PK) lighed
Tidsramme: 7 dage
Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 til dag 7 (AUC0-7d) efter 1. dosis.
7 dage
farmakokinetisk (PK) lighed
Tidsramme: 7 dage
Den maksimale (top) serumlægemiddelkoncentration (Cmax) efter den 1. dosis.
7 dage
farmakokinetisk (PK) lighed
Tidsramme: 16 uger
Arealet under serumkoncentrations-tidskurven i et doseringsinterval ved steady-state (AUCss) efter den 12. dosis
16 uger
farmakokinetisk (PK) lighed
Tidsramme: 16 uger
Den maksimale (peak) serumkoncentration af lægemidlet ved steady-state (Cmax,ss) efter den 12. dosis
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-karakteristika
Tidsramme: 16 uger
trough koncentration (Ctrough)
16 uger
PK-egenskaber
Tidsramme: 16 uger
trough-koncentration i steady state (Ctrough,ss).
16 uger
Sikkerhed: Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: 16 uger
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) - termer og hyppighed vurderet af undersøgerne
16 uger
Sikkerhed: Vitaltegn
Tidsramme: 16 uger
Vitalparametre: inklusive blodtryk (systolisk og diastolisk; mmHg), puls (slag/min) målt med hæmatomanometer
16 uger
Sikkerhed: Vitale tegn
Tidsramme: 16 uger
herunder kropstemperatur (°C) målt med klinisk termometer
16 uger
Sikkerhed: Fysiske undersøgelser
Tidsramme: 16 uger
Fysiske undersøgelser: inkluderer generel tilstand; hoved og hals; slimhinder; bryst; mave; rygrad; ekstremiteter; muskuloskeletalt system; neurologisk system; lymfesystem; og hud kontrolleret af undersøgere
16 uger
Sikkerhed: Laboratorieprøver
Tidsramme: 16 uger
Laboratorieprøver: omfatter hematologi, blodkemi og urinanalyse målt af afdelingen for medicinsk laboratorie på stedet
16 uger
Sikkerhed: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uger
Elektrokardiografi: 12-kanals EKG udføres af kvalificeret personale ved hjælp af en EKG-maskine, inkluderer hjertefrekvens (slag pr. minut)
16 uger
Sikkerhed: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uger
Elektrokardiografi: 12-aflednings EKG vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af en EKG-maskine, inkluderer PR-interval (ms).
16 uger
Sikkerhed: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uger
Elektrokardiografi: 12-leds EKG vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af en EKG-maskine, inkluderer QRS-varighed (msek).
16 uger
Sikkerhed: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uger
Elektrokardiografi: 12-aflednings EKG vil blive udført af kvalificeret personale ved hjælp af en EKG-maskine, inkluderer QTc-interval (ms).
16 uger
Immunogenicitet:
Tidsramme: 16 uger
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) mod undersøgelsesprodukterne (HLX15-SC og US-DARZALEX FASPRO®) og hyaluronidase.
16 uger
Effekt:ORR
Tidsramme: 16 uger
Undersøger-vurderet samlet responsrate (ORR): defineres som procentdelen af alle patienter, der opnår en PR eller bedre efter randomiseringsdatoen.
16 uger
Effekt: partial respons (PR) rate
Tidsramme: 16 uger
Partial response (PR) rate er defineret som procentdelen af alle patienter, der opnår en PR på et hvilket som helst tidspunkt efter randomiseringsdatoen
16 uger
Effekt: meget god partiel respons (VGPR) rate
Tidsramme: 16 uger
Meget god delvis respons (VGPR) rate defineres som procentdelen af alle patienter, der opnår en VGPR på et hvilket som helst tidspunkt efter randomiseringsdatoen.
16 uger
Effekt: fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: 16 uger
Komplet respons (CR)-rate defineres som procentdelen af alle patienter, der opnår en CR på et hvilket som helst tidspunkt efter randomiseringsdatoen.
16 uger
Effekt: stringent komplet respons (sCR) rate
Tidsramme: 16 uger
Streng komplet respons (sCR)-rate defineres som procentdelen af alle patienter, der opnår en sCR på et hvilket som helst tidspunkt efter randomiseringsdatoen.
16 uger
Effekt: tid til respons
Tidsramme: 16 uger
Tid til respons (TTR) defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede respons på PR eller bedre. TTR vil kun blive analyseret for patienter, der opnår en respons på PR eller bedre.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose (MM)

Kliniske forsøg med HLX15-SC-Rd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner