Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan HLX15-SC:n ja DARZALEX FASPRO®:n farmakokineettisiä ominaisuuksia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin (Rd) uudelleen diagnosoiduille moninkertaisen myeloman potilaille, jotka eivät ole siirrinkelpoisia

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen kontrolloitu vaiheen I tutkimus HLX15-SC:n ja DARZALEX FASPRO®:n farmakokineettisten ominaisuuksien, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden vertailuksi yhdistettynä lenalidomidiin ja deksametasoniin (Rd) siirrinkelpoisilla potilailla, joilla on vastediagnosoitu moninkertainen myeloomi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HLX15-SC:n ja US-DARZALEX FASPRO®:n farmakokineettistä (PK) samankaltaisuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja tehoa yksittäisten ja useiden ihonalaisten (SC) ruiskutusten jälkeen vasta diagnosoiduilla MM-potilailla, jotka eivät ole sopivia siirtohoidolle.

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, saavat joko HLX15-SC-Rd-ohjelman tai D-Rd-ohjelman 4 syklin ajan (yksi sykli = 4 viikkoa). Neljän hoidon syklin jälkeen, kliinisen hyödyn ja osallistujan mieltymysten perusteella, osallistujat voivat jatkaa paikallisesti markkinoilla olevan daratumumabi-ihonalaisen muodon (Dara-SC) saamista yhdistettynä Rd:hen kliinisen käytännön mukaisesti, jopa 32 viikon ajan tai kunnes kliininen hyöty menetetään, kuolema tapahtuu, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, informoitu suostumus perutaan tai mikä tahansa muu tutkimussuunnitelman määrittelemä syy tapahtuu, kumpi tulee ensin. 32 viikon hoidon jälkeen osallistujat jatkavat asianmukaista standardihoidon saamista paikallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien markkinoilla oleva Dara-SC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Perth, Australia, 6005
        • Rekrytointi
        • Perth Blood Institute
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ei vielä rekrytointia
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Ei vielä rekrytointia
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100035
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100027
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510220
        • Rekrytointi
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510013
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545007
        • Rekrytointi
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530213
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071030
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
        • Rekrytointi
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050052
        • Rekrytointi
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050071
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150069
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Rekrytointi
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010030
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Kiina, 330008
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Kiina, 330008
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211166
        • Rekrytointi
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110041
        • Rekrytointi
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250022
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Rekrytointi
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266001
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261041
        • Rekrytointi
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610073
        • Rekrytointi
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300308
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300131
        • Rekrytointi
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Center Nis
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Rekrytointi
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Rekrytointi
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Painoindeksi (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Koehenkilöiden on osallistuttava vapaaehtoisesti, ymmärrettävä tutkimus ja allekirjoitettava ICF.
  4. Potilailla on oltava dokumentoitu moninkertaisen myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, mitattavissa olevalla leesioilla.
  5. Seerumin albumiini ≥ 35 g/L.
  6. Vastadiagnosoitu, hoitamaton ja tutkijan mukaan epäkelpo korkea-annoksiselle kemoterapialle autologisen kantasolusiirron (ASCT) kanssa.
  7. Potilaan ECOG-toimintakyvyn tason on oltava 0 tai 1.

  8. Potilaalla on oltava kliiniset laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontajakson aikana:

    1. Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; punasolusiirto tai rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttö vähintään viikkoa ennen randomisointia on sallittu).
    2. Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (granulosyytti-koloniastimulaatio tekijän (G-CSF) käyttö on sallittu).
    3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × yläraja (ULN).
    4. Ilman seuraavia maksatoiminnan heikentymisen merkkejä, mukaan lukien lievä heikentyminen (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja AST > ULN tai ULN < kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN), kohtalainen heikentyminen (1,5 × ULN < kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN) ja vaikea heikentyminen (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN).
    5. Mitattu kreatiniinin puhdistus ≥ 40 mL/min.
    6. Korjattu seerumin kalsium < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); tai vapaa ionisoitunut kalsium < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Trombosyyttimäärä ≥ 70 × 10⁹/L potilaille, joilla plasmasolut < 50 % luuytimen tumasoluista; trombosyyttimäärä > 50 × 10⁹/L kaikille muille potilaille (transfuusio 3 päivän sisällä ennen randomisointia vähimmäistrombosyyttimäärän saavuttamiseksi ei ole sallittu).

  9. Ehkaisukriteerit: Miesten tai naisten ehkäisyn käyttö on oltava linjassa paikallisten säädösten kanssa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmistä.

    1. Naispotilaat: Naispotilas on kelvollinen osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee:

      Ei ole hedelmällisen ikäinen nainen (WOCBP) tai WOCBP: on sitouduttava joko pidättäytymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään 2 luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ICF:n allekirjoitushetkestä vähintään 140 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Tämä sisältää yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa (munatorpien sitominen, kohdun sisäinen laite, hormonaalinen [ehkäisypillerit, pistokset, hormonaaliset laastarit, emättimenrenkaat tai implantit] tai kumppanin vasektomia) ja yksi lisätehokas ehkäisymenetelmä (mieskumit tai synteettiset kondomit, paljekumi tai kohdunkaulan korkki). Luotettava ehkäisy on osoitettava myös silloin, kun on ollut hedelmättömyyden historiaa, ellei syynä ole kohdunpoisto tai molempien munasarjojen poisto.

      Koehenkilöiden on myös sovittava olla luovuttamatta tai kryosäilömättä munasoluja (ova, oosyytti) ICF:n allekirjoitushetkestä vähintään 140 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

    2. Miespotilaat: Miespotilaat ovat kelvollisia osallistumaan, jos he suostuvat seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 140 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen:

    Pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä suosittuna ja tavallisena elämäntapana (pidättäytyvä pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostua pysymään pidättäytyvä.

    tai Suostua käyttämään miessuojusta ja naiskumppania käyttämään lisäksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun harrastaa seksiä hedelmällisen ikäisen naisen kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.

    Suostua olla luovuttamatta tai kryosäilömättä siemennestettä.

  10. WOCBP:n on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa 72 tunnin sisällä ennen randomisointia. Tutkija on vastuussa lääketieteellisen historian, kuukautishistorian ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta vähentääkseen riskiä sisällyttää nainen, jolla on varhainen havaitsematon raskaus.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Potilaalla on primaarisen amyloidoosin, määrittämättömän merkityksen monoklonaalisen gammapatian (MGUS), hiljaisen moninkertaisen myelooman (SMM), Waldenströmin taudin tai muiden tilojen diagnoosi, joissa IgM M-proteiinia esiintyy ilman kloonaista plasmasoluinfiltraatiota lyyttisillä luumuutoksilla.
  2. Potilaalla on plasmasoluleukemia (IMWG-kriteerin mukaan: ≥ 5 % plasmasoluja verenkierrossa ja/tai absoluuttinen plasmasolumäärä ≥ 2 × 10⁹/L) tai POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset).
  3. Potilaalla on aiempi tai nykyinen systemaattinen hoito tai ASCT MM:lle, lukuun ottamatta hätätilanteessa käytettyä lyhytaikaista kortikosteroidien kurssia (vastaa deksametasonia 40 mg/päivä enintään 4 päivää) ennen randomisointia.
  4. Potilaalla on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu taso 2 tai korkeampi kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien termistön (NCI-CTCAE) version 6 määritelmän mukaan.
  5. Potilaalla on pahanlaatuisen kasvaimen (muu kuin MM) historia 3 vuoden sisällä ennen randomisointipäivää (poikkeuksina ovat ihon levy- ja tyvisolusyöpä sekä kohdunkaulan in situ -syöpä, tai kasvain, jonka tutkijan mielestä katsotaan parantuneen ja jolla on vähäinen toistumisriski 3 vuoden sisällä).
  6. Potilaalla on kliiniset merkit MM:n aivokalvovaikutuksesta.
  7. Potilaalla on tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty pakokaasun tilavuudeksi 1 sekunnissa [FEV1] < 50 % ennustetusta normaalista), pysyvä astma tai astman historia viimeisten 2 vuoden aikana. Potilaalla, jolla on tunnettu tai epäilty COPD tai astma, on oltava FEV1-testi seulonnassa.
  8. Potilas on tiedetysti seropositiivinen ihmisen immunikatotustauti (HIV) -historialle tai tiedetysti treponema pallidum -vastainekasvojen (Anti-TP) omaava.

  9. Potilas on tiedetysti aktiivisen hepatiitti B:n tai C:n omaava.

    1. Potilas on seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty positiivisella testillä hepatiitti B-pinta-antigeenille [HBsAg]). Potilaille, joilla on parantunut infektio (eli potilaat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia mutta positiivisia hepatiitti B-ydinantigeeni-vastainekasvoille [Anti-HBc] ja/tai hepatiitti B-pinta-antigeeni-vastainekasvoille [Anti-HBs]), on seulottava käyttäen reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) hepatiitti B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) -tasoista. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois.

      POIKKEUS: Potilaille, joilla on serologiset löydökset, jotka viittaavat HBV-rokotukseen (Anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkinä) JA tunnettu aiempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä.

    2. Potilas, joka on seropositiivinen hepatiitti C:lle, on seulottava käyttäen PCR-mittausta hepatiitti C-viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -tasoista. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois.
  10. Potilaalla on mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (esim. aktiivinen systeminen infektio, hallitsematon diabetes, akuutti diffuusi infiltroiva keuhkosairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia, tai joka tutkijan mielestä muodostaisi riskin osallistumiselle tähän tutkimukseen.

  11. Potilaalla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien:

    1. Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen randomisointia, tai epävakaa tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta, New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV).
    2. Sydämen rytmihäiriö (NCI-CTCAE versio 6 taso ≥ 2) tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus.
    3. Seulonnan 12-liitoksen EKG, joka näyttää peruslinjan QT-välin Friderician kaavan (QTcF) mukaisesti korjattuna (katso liite 6) > 470 ms.
  12. Potilaalla on tunnettu allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia lenalidomidille, kortikosteroideille, monoklonaalisille vastainekasvoille tai ihmisproteiineille, tai niiden apuaineille tai tunnettu herkkyys nisäkkäistä peräisin oleville tuotteille.
  13. Potilaalla on huumeiden väärinkäytön tai aineiden väärinkäytön historia vuosi ennen randomisointia. Potilas on tunnettu tai epäilty siitä, ettei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi).

  14. Potilas on nainen, joka on raskaana, tai imettävä, tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja (ova, oosyytti) osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 140 päivän sisällä viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

    Tai potilas on mies, joka suunnittelee saavansa lapsen ja/tai luovuttavansa siemennestettä osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 140 päivän sisällä viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

    Potilas ei suostu pidättäytymään täysin seksuaalisesta kanssakäymisestä, tai suunnittelee käyttävänsä ehkäisymenetelmää, joka ei ole tutkijan hyväksyttävä (hyväksymättömät ehkäisymenetelmät sisältävät: i. ajoittainen pidättäytyminen [kuten kalenterimenetelmä, ovulaatiomenetelmä, peruslämpömenetelmä, ovulaation jälkeinen turvavälimenetelmä jne.], keskeytys jne.; ii. lääketieteelliset ehkäisymenetelmät kuten ehkäisypillerit, ehkäisypistokset, ehkäisylaastarit, ihonalainen implantointi, kohdun sisäinen hormonaalinen ehkäisylaite, paikalliset ehkäisymenetelmät kuten spermatisidit jne.).

  15. Potilas on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen randomisointia.
  16. Potilas on saanut plasmafereesiä 28 päivän sisällä ennen randomisointia.
  17. Potilaalla on verenluovutus- tai kokonaisverenmenetyksen historia 200 ml tai enemmän 3 kuukauden sisällä ennen randomisointia.
  18. Potilaalla on ollut suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen randomisointia tai ei ole täysin toipunut leikkauksesta, tai on suunniteltu leikkaus ajalle, jolloin potilas on odotettu osallistuvan tutkimukseen tai 28 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena.
  19. Potilas on ollut minkä tahansa muun lääkkeen tai laitteen kliinisissä tutkimuksissa 3 kuukauden (tai 5 puoliintumisaikaa vastaavasta tutkimustuotteesta, jos lääkkeen puoliintumisaika on pitkä [5 puoliintumisaikaa > 3 kuukautta]) sisällä ennen randomisointia.
  20. Potilaalla on mikä tahansa tila, jonka tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi potilaan parhaaksi (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollassa määriteltyjä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX15-SC-Rd
Lääke: HLX15-SC-Rd
Potilaat saavat 1800 mg HLX15-SC:tä ihonalaisesti jopa 16 viikon ajan: viikoittain viikkojen 1-8 aikana (Kierros 1-2; 1 kierros = 4 viikkoa) ja kahden viikon välein viikkojen 9-16 aikana (Kierros 3-4).
Active Comparator: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Lääke: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Potilaat saavat 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® -lääkettä ihonalaisesti (SC) jopa 16 viikon ajan: viikoittain viikkojen 1–8 aikana (jakso 1–2; 1 jakso = 4 viikkoa) ja kahden viikon välein viikkojen 9–16 aikana (jakso 3–4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
farmakokinetiikan (PK) samankaltaisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Alue seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanhetkestä 0 päivään 7 (AUC0-7d) 1. annoksen jälkeen.
7 päivää
farmakokineettinen (PK) samankaltaisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
Maksimi (huippu) seerumin lääkepitoisuus (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen.
7 päivää
farmakokineettinen (PK) samankaltaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin sisällä vakaassa tilassa (AUCss) 12. annoksen jälkeen
16 viikkoa
farmakokineettinen (PK) samankaltaisuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vakaan tilan maksimi (huippu) seerumin lääkepitoisuus 12. annoksen jälkeen (Cmax,ss)
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-ominaisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
pohjakonsentraatio (Ctrough)
16 viikkoa
PK-ominaisuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
tasapainotilan alin pitoisuus (Ctrough,ss).
16 viikkoa
Turvallisuus: Haittatapahtumat (AEs), vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESIs)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Sivuvaikutukset (AEs), vakavat sivuvaikutukset (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien sivuvaikutusten (AESIs) termit ja esiintymistiheys tutkijoiden arvioimana
16 viikkoa
Turvallisuus: Elintoiminnot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vital Signs: including blood pressure (systolic and diastolic; mmHg) , pulse rate (beats/min) measured by hematomanometer
16 viikkoa
Turvallisuus: Elintoimintojen merkit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mukaan lukien kliinisen lämpömittarilla mitattu ruumiinlämpö (°C)
16 viikkoa
Turvallisuus: Fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Fyysiset tutkimukset: sisältää yleisen kunnon; pää ja kaula; limakalvot; rinta; vatsa; selkäranka; raajat; tukija- ja liikuntaelimistö; hermosto; imusolmukkeet; ja iho tutkijoiden tarkistamina
16 viikkoa
Turvallisuus: Laboratoriotestit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Laboratoriotestit: sisältävät hematologian, verikemian ja virtsan analyysin, jotka mitataan tutkimuspaikan lääketieteellisen laboratorion osastolla
16 viikkoa
Turvallisuus: Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elekrokardiografia: 12-johde EKG suoritetaan pätevän henkilökunnan toimesta EKG-laitteella, sisältää syketaajuuden (lyöntejä minuutissa)
16 viikkoa
Turvallisuus: Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elektrokardiografia: 12-liittimen EKG suoritetaan pätevän henkilökunnan toimesta EKG-laitteella, sisältää PR-väli (msek).
16 viikkoa
Turvallisuus: Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elektrokardiografia: 12-liittymäisen EKG:n suorittaa pätevä henkilöstö EKG-laitteella, sisältää QRS-keston (ms).
16 viikkoa
Turvallisuus: Elektrokardiografia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Elektrokardiografia: 12-kanavainen EKG suoritetaan pätevän henkilökunnan toimesta EKG-laitteella, sisältää QTc-välin (msek).
16 viikkoa
Immunogeenisuus:
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimustuotteiden (HLX15-SC ja US-DARZALEX FASPRO®) ja hyaluronidaasia vastaan suuntautuvien lääkevastavartaloitten (ADA) ja neutraloivien vastavartaloitten (NAb) esiintyvyys.
16 viikkoa
Teho: ORR
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkijan arvioima kokonaisvasteaste (ORR): määritellään prosenttiosuudeksi kaikista potilaista, jotka saavuttavat PR:n tai paremman vastauksen satunnaistamispäivän jälkeen.
16 viikkoa
Tehokkuus: osittainen vaste (PR) -aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osittainen vaste (PR) määritellään prosenttiosuutena kaikista potilaista, jotka saavuttavat PR:n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen
16 viikkoa
Tehokkuus: erittäin hyvä osittainen vasteaste (VGPR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) -aste määritellään prosenttiosuutena kaikista potilaista, jotka saavuttavat VGPR:n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen.
16 viikkoa
Tehokkuus: täydellinen vaste (CR) -aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Täydellisen vasteasteen (CR) määritellään prosenttiosuudeksi kaikista potilaista, jotka saavuttavat CR:n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen.
16 viikkoa
Tehokkuus: tiukka täysi vaste (sCR) -aste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tiukka täydellinen vaste (sCR) -aste määritellään prosenttiosuudeksi kaikista potilaista, jotka saavuttavat sCR:n milloin tahansa satunnaistamispäivän jälkeen.
16 viikkoa
Teho: vasteaika
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vastausaika (TTR) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PR-vastausta parempaan vastaukseen. TTR analysoidaan vain potilaille, jotka saavuttavat PR-vastausta paremman vastauksen.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX15-SC-NDMM-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa