Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de PK-karakteristieken, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX15-SC te vergelijken met DARZALEX FASPRO® in combinatie met lenalidomide en dexamethason (Rd) bij transplantatie-ongeschikte patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

19 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgecontroleerde fase I-studie om de farmacokinetische kenmerken, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van HLX15-SC te vergelijken met DARZALEX FASPRO® in combinatie met lenalidomide en dexamethason (Rd) bij transplantatie-ongeschikte patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetische (PK) gelijkenis, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van HLX15-SC versus US-DARZALEX FASPRO® na enkele en meerdere subcutane (SC) injecties bij nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie.

Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria, zullen het HLX15-SC-Rd-regime of het D-Rd-regime ontvangen gedurende 4 cycli (één cyclus = 4 weken). Na 4 behandelscycli, gebaseerd op klinisch voordeel en de voorkeur van de deelnemer, kunnen deelnemers volgens klinische praktijk doorgaan met het ontvangen van de lokaal op de markt gebrachte daratumumab-subcutane formulering (Dara-SC) in combinatie met Rd, tot 32 weken of tot verlies van klinisch voordeel, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, of enige andere protocol-gespecificeerde reden, wat zich het eerst voordoet. Na 32 weken dosering zullen deelnemers volgens lokale richtlijnen doorgaan met het ontvangen van passende standaardzorg (inclusief op de markt gebrachte Dara-SC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Perth, Australië, 6005
        • Werving
        • Perth Blood Institute
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Werving
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100027
        • Werving
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510013
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Werving
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530213
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Werving
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050052
        • Werving
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050071
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150069
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Werving
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, China, 330008
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, China, 330008
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Werving
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Nog niet aan het werven
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Nog niet aan het werven
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Nog niet aan het werven
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Servië, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Center Nis
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Werving
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Werving
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
        • Werving
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Werving
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Werving
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF).
  2. Body mass index (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen, de studie begrijpen en de ICF ondertekenen.
  4. Patiënten moeten een gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM) hebben volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), met een meetbare laesie.
  5. Serumalbumine ≥ 35 g/L.
  6. Nieuw gediagnosticeerd, onbehandeld en door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor hooggedoseerde chemotherapie met autologe stamceltransplantatie (ASCT).
  7. De ECOG-prestatiestatus van de patiënt moet 0 of 1 zijn.

  8. De patiënt moet tijdens de screeningsperiode klinische laboratoriumwaarden hebben die voldoen aan de volgende criteria:

    1. Hemoglobine ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; rodebloedceltransfusie of gebruik van recombinant humaan erytropoëtine minstens 1 week voor randomisatie is toegestaan).
    2. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF] is toegestaan).
    3. Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN).
    4. Zonder de volgende aanwijzingen voor verminderde leverfunctie, inclusief milde beperking (totaal bilirubine ≤ ULN en AST > ULN of ULN < totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN), matige beperking (1,5 × ULN < totaal bilirubine ≤ 3 × ULN) en ernstige beperking (totaal bilirubine > 3 × ULN).
    5. Gemeten creatinineklaring ≥ 40 mL/min.
    6. Gecorrigeerd serumcalcium < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); of vrij geïoniseerd calcium < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Bloedplaatjestelling ≥ 70 × 10⁹/L voor patiënten met plasmacellen < 50% van beenmergnucleaire cellen; bloedplaatjestelling > 50 × 10⁹/L voor alle andere patiënten (transfusie binnen 3 dagen voor randomisatie om de minimale bloedplaatjestelling te bereiken is niet toegestaan).

  9. Anticonceptiecriteria: Anticonceptiegebruik door mannen of vrouwen moet overeenkomen met lokale voorschriften betreffende anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies.

    1. Vrouwelijke patiënten: een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:

      Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of WOCBP: moet zich ertoe verbinden om vanaf ondertekening ICF tot minstens 140 dagen na de laatste dosis studieproducten continu af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap of gelijktijdig 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Dit omvat één zeer effectieve anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1% per jaar (tubaligatie, spiraaltje, hormonale [anticonceptiepillen, injecties, hormonale pleisters, vaginale ringen of implantaten] of vasectomie van de partner) en één aanvullende effectieve anticonceptiemethode (mannelijk latex- of synthetisch condoom, diafragma of baarmoederhalskapje). Betrouwbare anticonceptie is geïndiceerd zelfs bij een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid, tenzij dit te wijten is aan hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.

      De proefpersonen moeten ook akkoord gaan met het niet doneren of invriezen van eicellen (eieren, oöcyten) vanaf ondertekening ICF tot minstens 140 dagen na de laatste dosis studieproducten.

    2. Mannelijke patiënten: mannelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze tijdens de interventieperiode en gedurende minstens 140 dagen na de laatste dosis studieproducten akkoord gaan met het volgende:

    Afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap als hun voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl (langdurig en voortdurend onthouding) en akkoord gaan met onthouding.

    of Akkoord gaan met het gebruik van een mannelijk condoom en dat de vrouwelijke partner een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt met een faalpercentage van <1% per jaar bij geslachtsgemeenschap met een vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet zwanger is.

    Akkoord gaan met het niet doneren of invriezen van sperma.

  10. Een WOCBP moet tijdens de screening binnen 72 uur voor randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben. De onderzoeker is verantwoordelijk voor beoordeling van medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op inclusie van een vrouw met een vroeg onopgemerkte zwangerschap te verminderen.

Exclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een diagnose van primaire amyloïdose, monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM), ziekte van Waldenström of andere aandoeningen waarbij IgM M-proteïne aanwezig is zonder clonale plasmacelinfiltratie met lyse van botlaesies.
  2. De patiënt heeft plasmacelleukemie (volgens IMWG-criterium: ≥ 5% plasmacellen in het perifere bloed en/of een absolute plasmaceltelling van ≥ 2 × 10⁹/L) of POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal proteïne en huidveranderingen).
  3. De patiënt heeft eerdere of huidige systemische therapie of ASCT voor MM, met uitzondering van noodgebruik van een korte kuur (equivalent van dexamethason 40 mg/dag voor maximaal 4 dagen) corticosteroïden voor randomisatie.
  4. De patiënt heeft perifere neuropathie of neuropathische pijn Graad 2 of hoger, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versie 6.
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan MM) binnen 3 jaar voor de datum van randomisatie (uitzonderingen zijn plaveiseleel- en basalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de baarmoederhals, of maligniteit waarvan volgens de onderzoeker wordt aangenomen dat deze genezen is met minimaal risico op recidief binnen 3 jaar).
  6. De patiënt heeft klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van MM.
  7. De patiënt heeft bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) (gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] < 50% van voorspelde normaal), persisterend astma of een voorgeschiedenis van astma in de afgelopen 2 jaar. Patiënten met bekende of vermoedelijke COPD of astma moeten tijdens de screening een FEV1-test ondergaan.
  8. De patiënt is bekend als seropositief voor voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend met treponema pallidum-antilichamen (Anti-TP).

  9. De patiënt is bekend met actieve hepatitis B of C.

    1. De patiënt is seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Patiënten met opgeloste infectie (dat wil zeggen, patiënten die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [Anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen [Anti-HBs]) moeten worden gescreend met real-time polymerasekettingreactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten.

      UITZONDERING: Patiënten met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (Anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet getest te worden op HBV-DNA met PCR.

    2. Patiënten die seropositief zijn voor hepatitis C moeten worden gescreend met PCR-meting van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten.
  10. De patiënt heeft gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen of ziekten (bijv. actieve systemische infectie, ongecontroleerde diabetes, acute diffuse infiltratieve longziekte) die waarschijnlijk de studieprocedures of resultaten verstoren, of die volgens de onderzoeker een gevaar vormen voor deelname aan deze studie.

  11. De patiënt heeft klinisch significante hartaandoeningen, waaronder:

    1. Myocardinfarct binnen 1 jaar voor randomisatie, of een instabiele of ongecontroleerde ziekte/aandoening gerelateerd aan of van invloed op de hartfunctie (bijv. instabiele angina, congestief hartfalen, New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV).
    2. Hartritmestoornis (NCI-CTCAE Versie 6 Graad ≥ 2) of klinisch significante ECG-afwijkingen.
    3. Screening 12-afleidingen ECG toont een baseline QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTcF) (zie Bijlage 6) > 470 ms.
  12. De patiënt heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor lenalidomide, corticosteroïden, monoklonale antilichamen of humane eiwitten, of hun hulpstoffen of bekende gevoeligheid voor zoogdier-afgeleide producten.
  13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of middelenmisbruik één jaar voor randomisatie. De patiënt is bekend of wordt verdacht van het niet kunnen naleven van het studieprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsafhankelijkheid of psychische stoornis).

  14. De patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden of eicellen (eieren, oöcyten) te doneren tijdens deelname aan deze studie of binnen 140 dagen na de laatste dosis studieproducten.

    Of de patiënt is een man die van plan is een kind te verwekken en/of sperma te doneren tijdens deelname aan deze studie of binnen 140 dagen na de laatste dosis studieproducten.

    De patiënt gaat niet akkoord met volledige onthouding van geslachtsgemeenschap, of is van plan een anticonceptiemethode te gebruiken die niet acceptabel is voor de onderzoeker (onacceptabele anticonceptiemethoden zijn onder meer: i. periodieke onthouding [zoals kalendermethode, ovulatiemethode, basale lichaamstemperatuurmethode, post-ovulatie veilige periode methode, etc.], coïtus interruptus, etc.; ii. medische anticonceptiemaatregelen zoals orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, subcutane implantatie, intra-uteriene hormoonanticonceptieapparaten, lokale anticonceptiva zoals zaaddodende middelen, etc.).

  15. De patiënt heeft radiotherapie ondergaan binnen 14 dagen voor randomisatie.
  16. De patiënt heeft plasmaferese ondergaan binnen 28 dagen voor randomisatie.
  17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloeddonatie of totaal bloedverlies van 200 mL of meer binnen 3 maanden voor randomisatie.
  18. De patiënt heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen voor randomisatie of is niet volledig hersteld van een operatie, of heeft een operatie gepland tijdens de periode dat de patiënt naar verwachting deelneemt aan de studie of binnen 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Kyfoplastie wordt niet als een grote operatie beschouwd.
  19. De patiënt in klinische onderzoeken van enig ander geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden (of 5 halfwaardetijden van het betreffende onderzoeksproduct als de halfwaardetijd van het geneesmiddel lang is [5 halfwaardetijden > 3 maanden]) voor randomisatie.
  20. De patiënt heeft een aandoening waarbij, naar mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de patiënt zou zijn (bijv. het welzijn in gevaar brengen) of die de protocol-gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX15-SC-Rd
Geneesmiddel: HLX15-SC-Rd
Deelnemers zullen 1800 mg HLX15-SC ontvangen via subcutane toediening gedurende maximaal 16 weken: wekelijks tijdens week 1-8 (Cyclus 1-2; 1 cyclus = 4 weken) en om de twee weken tijdens week 9-16 (Cyclus 3-4).
Actieve vergelijker: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Geneesmiddel: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Patiënten zullen 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® via SC toediening ontvangen gedurende maximaal 16 weken: wekelijks gedurende week 1-8 (Cyclus 1-2; 1 cyclus = 4 weken) en om de twee weken gedurende week 9-16 (Cyclus 3-4).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetische (PK) gelijkenis
Tijdsspanne: 7 dagen
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot dag 7 (AUC0-7d) na de 1e dosis.
7 dagen
farmacokinetische (PK) gelijkenis
Tijdsspanne: 7 dagen
De maximale (piek) serumgeneesmiddelconcentratie (Cmax) na de 1e dosis.
7 dagen
farmacokinetische (PK) gelijkenis
Tijdsspanne: 16 weken
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval in steady-state (AUCss) na de 12e dosis
16 weken
farmacokinetische (PK) gelijkenis
Tijdsspanne: 16 weken
De maximale (piek) serum geneesmiddelconcentratie in steady-state (Cmax,ss) na de 12e dosis
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-kenmerken
Tijdsspanne: 16 weken
trogconcentratie (Ctrough)
16 weken
PK-kenmerken
Tijdsspanne: 16 weken
trough concentratie in steady state (Ctrough,ss).
16 weken
Veiligheid: Bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: 16 weken
Bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van speciaal belang (AESIs) termen en frequentie van optreden beoordeeld door onderzoekers
16 weken
Veiligheid: Vitale functies
Tijdsspanne: 16 weken
Vital Signs: inclusief bloeddruk (systolisch en diastolisch; mmHg) , polsslag (slagen/min) gemeten met hematomanometer
16 weken
Veiligheid: Vitale functies
Tijdsspanne: 16 weken
inclusief lichaamstemperatuur (°C) gemeten met een klinische thermometer
16 weken
Veiligheid: Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 16 weken
Lichamelijk onderzoek: omvat algemene toestand; hoofd en hals; slijmvliezen; borstkas; buik; wervelkolom; ledematen; bewegingsapparaat; neurologisch systeem; lymfestelsel; en huid gecontroleerd door onderzoekers
16 weken
Veiligheid: Laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 16 weken
Laboratoriumtests: omvatten hematologie, bloedchemie en urineonderzoek gemeten door de afdeling medisch laboratorium op locatie
16 weken
Veiligheid: Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 16 weken
Electrocardiografie: 12-afleidingen ECG zal worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een ECG-apparaat, inclusief hartslag (slagen per minuut)
16 weken
Veiligheid: Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 16 weken
Electrocardiografie: 12-afleidingen ECG wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met een ECG-apparaat, inclusief PR-interval (msec).
16 weken
Veiligheid: Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 16 weken
Electrocardiografie: Een 12-afleidingen ECG wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een ECG-apparaat, inclusief QRS-duur (ms).
16 weken
Veiligheid: Elektrocardiografie
Tijdsspanne: 16 weken
Electrocardiografie: 12-afleidingen ECG wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel met behulp van een ECG-apparaat, inclusief QTc-interval (msec).
16 weken
Immunogeniciteit:
Tijdsspanne: 16 weken
Incidentie van anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen de studieproducten (HLX15-SC en US-DARZALEX FASPRO®) en hyaluronidase.
16 weken
Efficaciteit:ORR
Tijdsspanne: 16 weken
Door de onderzoeker beoordeelde algehele responsratio (ORR): wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten dat een PR of beter behaalt na de randomisatiedatum.
16 weken
Effectiviteit: partiële respons (PR) percentage
Tijdsspanne: 16 weken
Partiële respons (PR) wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten dat op enig tijdstip na de randomisatiedatum een PR bereikt
16 weken
Efficaciteit: mate van zeer goede partiële respons (VGPR)
Tijdsspanne: 16 weken
Zeer goede partiële respons (VGPR) ratio wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten dat een VGPR bereikt op elk tijdstip na de randomisatiedatum.
16 weken
Effectiviteit: volledige respons (CR)-percentage
Tijdsspanne: 16 weken
Complete response (CR) rate wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten dat op enig tijdstip na de randomisatiedatum een CR bereikt.
16 weken
Effectiviteit: strikte volledige respons (sCR) percentage
Tijdsspanne: 16 weken
De stringent complete response (sCR)-ratio wordt gedefinieerd als het percentage van alle patiënten dat op enig moment na de randomisatiedatum een sCR bereikt.
16 weken
Efficaciteit: tijd tot respons
Tijdsspanne: 16 weken
De tijd tot respons (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons van partiële respons (PR) of beter.
TTR zal alleen worden geanalyseerd voor patiënten die een respons van PR of beter bereiken.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren