이식 불가능한 신규 진단 다발성 골수종 환자에서 HLX15-SC와 DARZALEX FASPRO®를 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)과 병용 투여 시 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성 비교 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
이식 불가능한 신규 진단 다발성 골수종 환자에서 HLX15-SC와 DARZALEX FASPRO®을 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)과 병용 투여 시 약동학적 특성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조군 1상 연구
본 연구의 목적은 신규 진단된 이식 부적합 다발성 골수종 환자에서 단일 및 다회 피하 주사 후 HLX15-SC와 US-DARZALEX FASPRO® 간의 약동학적 유사성, 안전성, 내약성, 면역원성 및 효능을 비교하는 것입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 참가자는 HLX15-SC-Rd 요법 또는 D-Rd 요법 중 하나를 4주기(1주기=4주) 동안 받게 됩니다. 4주기 치료 후, 임상적 이점과 참가자의 선호도에 따라 참가자는 임상 관행에 따라 Rd와 병용하여 국내 시판 중인 다라툼맙 피하제제(Dara-SC)를 최대 32주까지 또는 임상적 이점 상실, 사망, 허용 불가능한 독성, 동의서 철회 또는 기타 연구 계획서에 명시된 사유 중 먼저 발생하는 시점까지 계속 투여받을 수 있습니다. 32주 투여 후, 참가자는 지역 지침(시판 중인 Dara-SC 포함)에 따라 적절한 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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258
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinping Zhong
- 전화번호: +86-13983654553
- 이메일: Yinping_Zhong@henlius.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- 아직 모집하지 않음
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- 아직 모집하지 않음
- LLC Caucasus Medical Centre
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group, PA
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cancer Specialists of North Florida
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- D&H National Research Center
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- 모병
- Ocala Oncology Center
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- Florida Clinical Trials Group
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- Florida Clinical Trials Group
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 모병
- Pontchartrain Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- 모병
- American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
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Belgrade, 세르비아, 11080
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Hospital Centre Zemun
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš, 세르비아, 8000
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Center Niš
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100035
- 모병
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100027
- 모병
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국, 361001
- 모병
- The first affiliated hospital of xiamen university
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510220
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510013
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
-
Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- 모병
- Meizhou People's hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- 모병
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545007
- 모병
- Liuzhou Worker's Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국, 530213
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 071030
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Cangzhou, Hebei, 중국, 061000
- 모병
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050052
- 모병
- Hebei medical university third hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050071
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical Universit
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150069
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453000
- 모병
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430061
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of University South China
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010030
- 모병
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jangxi
-
Nanchang, Jangxi, 중국, 330008
- 모병
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jangxi, 중국, 330008
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211166
- 모병
- Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- 모병
- Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110041
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250022
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
Jining, Shandong, 중국, 272000
- 모병
- Jining No.1 People's Hospital
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266001
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Weifang, Shandong, 중국, 261041
- 모병
- Weifang People's Hospital
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 모병
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610073
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300308
- 모병
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300131
- 모병
- Tianjin People's Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Perth, 호주, 6005
- 모병
- Perth Blood Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서(ICF) 서명 시점에 연령이 18세 이상이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI): 18.5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
- 대상자는 자발적으로 참여하고, 연구를 이해하며, ICF에 서명해야 합니다.
- 환자는 국제 골수종 연구 그룹(IMWG) 기준에 따라 측정 가능한 병변을 동반한 다발성 골수종(MM) 진단을 문서로 소지해야 합니다.
- 혈청 알부민 ≥ 35 g/L.
- 신규 진단, 미치료 상태이며, 연구자가 고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포 이식(ASCT)에 부적합하다고 판단한 경우.
- 환자의 ECOG 수행 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
환자는 선별 기간 동안 다음 기준을 충족하는 임상 검사 수치를 가져야 합니다:
- 혈색소 ≥ 7.5 g/dL (≥ 5 mmol/L; 무작위 배정 최소 1주 전까지 적혈구[RBC] 수혈 또는 재조합 인간 적혈구 생성소 사용 허용).
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 10⁹/L (과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 사용 허용).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN).
- 경도 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≤ ULN 및 AST > ULN 또는 ULN < 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN), 중등도 간 기능 장애(1.5 × ULN < 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN), 중증 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 3 × ULN)를 포함한 간 기능 장애 증거가 없어야 합니다.
- 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min.
- 보정 혈청 칼슘 < 14 mg/dL (< 3.5 mmol/L); 또는 유리 이온화 칼슘 < 6.5 mg/dL (< 1.6 mmol/L).
- 골수 유핵 세포 중 형질 세포 비율 < 50%인 환자의 경우 혈소판 수 ≥ 70 × 10⁹/L; 기타 모든 환자의 경우 혈소판 수 > 50 × 10⁹/L (최소 혈소판 수 달성을 위한 무작위 배정 3일 이내 수혈은 허용되지 않음).
피임 기준: 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자에 대한 피임 방법 관련 지역 규정과 일치해야 합니다.
여성 환자: 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 최소 하나에 해당하는 경우 여성 환자는 참여 자격이 있습니다:
가임기 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP인 경우: ICF 서명 시점부터 연구 제품 마지막 투여 후 최소 140일까지 지속적으로 이성 간 성관계를 금하거나 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용할 것을 약속해야 합니다. 이는 연간 실패율 < 1%인 고효과 피임법(난관 결찰, 자궁 내 장치, 호르몬[경구 피임약, 주사, 호르몬 패치, 질내 링 또는 임플란트] 또는 파트너의 정관 수술)과 추가 효과적 피임법(남성 라텍스 또는 합성 콘돔, 질격막, 자궁경관 캡)을 포함합니다. 불임 병력이 있는 경우에도 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술로 인한 경우가 아니면 신뢰할 수 있는 피임이 필요합니다.
대상자는 또한 ICF 서명 시점부터 연구 제품 마지막 투여 후 최소 140일까지 난자(난모세포) 기증 또는 동결 보존을 하지 않기로 동의해야 합니다.
- 남성 환자: 중재 기간 및 연구 제품 마지막 투여 후 최소 140일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 남성 환자는 참여 자격이 있습니다:
선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성 간 성관계를 금욕하며(장기적이고 지속적으로 금욕), 계속 금욕할 것을 동의합니다.
또는 현재 임신하지 않은 가임기 여성과 성관계를 가질 때 남성 콘돔 사용과 여성 파트너가 연간 실패율 < 1%인 추가 고효과 피임법 사용에 동의합니다.
정자 기증 또는 동결 보존을 하지 않기로 동의합니다.
- WOCBP는 무작위 배정 72시간 이내 선별에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 연구자는 초기 미감지 임신 가능성이 있는 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경력 및 최근 성 활동을 검토할 책임이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 원발성 아밀로이드증, 불명확한 단클론성 감마병증(MGUS), 연소성 다발성 골수종(SMM), Waldenström병 또는 용해성 골 병변을 동반한 클론성 형질 세포 침윤 없이 IgM M-단백이 존재하는 기타 상태 진단을 받은 경우.
- 환자가 형질 세포 백혈병(IMWG 기준: 말초혈액 내 형질 세포 ≥ 5% 및/또는 절대 형질 세포 수 ≥ 2 × 10⁹/L) 또는 POEMS 증후군(다발성 신경병증, 장기 비대, 내분비병증, 단클론성 단백 및 피부 변화)을 가진 경우.
- 환자가 MM 치료를 위해 이전 또는 현재 전신 요법 또는 ASCT를 받은 경우, 단기 코르티코스테로이드(데크사메타손 40 mg/일 최대 4일 투여에 상응)의 응급 사용은 무작위 배정 전 예외로 합니다.
- 환자가 미국 국립 암연구소(NCI-CTCAE) 버전 6에 정의된 2등급 이상의 말초 신경병증 또는 신경병성 통증을 가진 경우.
- 환자가 무작위 배정 날짜 기준 3년 이내에 MM 이외의 악성 종양 병력을 가진 경우(피부의 편평 세포암 및 기저 세포암, 자궁경부 상피내암 또는 연구자의 판단에 따라 3년 이내 재발 위험이 최소인 완치된 것으로 간주되는 악성 종양은 예외).
- 환자가 MM의 수막 침범 임상 징후를 가진 경우.
- 환자가 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초간 노력성 호기량[FEV1] < 예측 정상치의 50%로 정의), 지속성 천식 또는 최근 2년 이내 천식 병력을 가진 경우. 알려진 또는 의심되는 COPD 또는 천식 환자는 선별 기간 동안 FEV1 검사를 받아야 합니다.
- 환자가 인체면역결핍바이러스(HIV) 병력에 대해 혈청 양성 또는 매독균 항체(Anti-TP) 양성으로 알려진 경우.
환자가 활동성 B형 또는 C형 간염으로 알려진 경우.
환자가 B형 간염 혈청 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 검사로 정의)인 경우. 해결된 감염 환자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[Anti-HBc] 및/또는 B형 간염 표면 항원 항체[Anti-HBs] 양성인 환자)는 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 수준의 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 측정을 통해 선별되어야 합니다. PCR 양성인 경우 제외됩니다.
예외: HBV 예방접종을 시사하는 혈청학적 소견(Anti-HBs 양성이 유일한 혈청 표지자)과 이전 HBV 예방접종 병력이 알려진 환자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
- C형 간염 혈청 양성 환자는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 수준의 PCR 측정을 통해 선별되어야 합니다. PCR 양성인 경우 제외됩니다.
- 환자가 연구 절차나 결과에 간섭할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 동반 의학적 또는 정신과적 상태나 질병(예: 활동성 전신 감염, 조절되지 않은 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐질환)을 가진 경우.
환자가 임상적으로 유의한 심장 질환을 가진 경우, 다음을 포함:
- 무작위 배정 1년 이내 심근 경색, 또는 심장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않은 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장학회[NYHA] 등급 III-IV).
- 심장 부정맥(NCI-CTCAE 버전 6 등급 ≥ 2) 또는 임상적으로 유의한 심전도 이상.
- 기준 QT 간격이 Fridericia 공식으로 보정된(QTcF)(부록 6 참조) > 470 ms인 선별 12-유도 심전도 소견.
- 환자가 레날리도마이드, 코르티코스테로이드, 단클론 항체 또는 인간 단백질, 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내성, 또는 포유류 유래 제품에 대한 알려진 민감성을 가진 경우.
- 환자가 무작위 배정 1년 전 약물 남용 또는 물질 남용 병력을 가진 경우. 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없을 것으로 알려졌거나 의심되는 경우(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해).
환자가 본 연구 등록 중 또는 연구 제품 마지막 투여 후 140일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 난자(난모세포) 기증 계획이 있는 여성인 경우.
또는 환자가 본 연구 등록 중 또는 연구 제품 마지막 투여 후 140일 이내에 자녀를 낳을 계획 및/또는 정자 기증 계획이 있는 남성인 경우.
환자가 성관계를 완전히 금하는 데 동의하지 않거나, 연구자가 허용하지 않는 피임법 사용을 계획하는 경우(허용되지 않는 피임법: i. 주기적 금욕[달력법, 배란법, 기초 체온법, 배란 후 안전기법 등], 체외 사정 등; ii. 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 피하 임플란트, 자궁 내 호르몬 피임 장치, 정자 살균제 등의 국소 피임제와 같은 의학적 피임 조치).
- 환자가 무작위 배정 14일 이내 방사선 치료를 받은 경우.
- 환자가 무작위 배정 28일 이내 혈장분리술을 받은 경우.
- 환자가 무작위 배정 3개월 이내 200 mL 이상의 헌혈 또는 총 혈액 손실 병력을 가진 경우.
- 환자가 무작위 배정 28일 이내 주요 수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 환자가 연구 참여 예정 기간 동안 또는 연구 치료 마지막 투여 후 28일 이내 수술 계획이 있는 경우. 척추 성형술은 주요 수술로 간주되지 않습니다.
- 환자가 무작위 배정 3개월(또는 해당 연구 제품 반감기가 긴 경우[5 반감기 > 3개월] 5 반감기) 이내 다른 약물 또는 기기 임상 시험에 참여 중인 경우.
- 환자가 연구자의 의견에 따라 참여가 환자의 최선의 이익에 부합하지 않거나(예: 건강을 위협할 수 있음) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 상태를 가진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HLX15-SC-Rd
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대상자는 16주 동안 피하 주사를 통해 1800 mg HLX15-SC를 투여받습니다: 1-8주(사이클 1-2; 1 사이클 = 4주) 동안 매주, 9-16주(사이클 3-4) 동안 격주로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: 미국-DARZALEX FASPRO®-Rd
|
대상자는 16주 동안 최대 1800 mg의 US-DARZALEX FASPRO®를 피하 주사로 투여받게 됩니다: 1-8주(사이클 1-2; 1 사이클 = 4주) 동안 매주 투여하고, 9-16주(사이클 3-4) 동안 격주로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학적 (PK) 유사성
기간: 7일
|
첫 번째 투여 후 0일부터 7일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-7d)
|
7일
|
|
약동학적(PK) 유사성
기간: 7일
|
1회 투여 후 최대(최고) 혈청 약물 농도(Cmax)
|
7일
|
|
약물동태학적 (PK) 유사성
기간: 16주
|
12회 투여 후 안정 상태에서 투약 간격 내 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss)
|
16주
|
|
약동학적 (PK) 유사성
기간: 16주
|
12회 투여 후 정상상태에서의 최대(정점) 혈청 약물 농도(Cmax,ss)
|
16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 특성
기간: 16주
|
최저 농도 (Ctrough)
|
16주
|
|
PK 특성
기간: 16주
|
안정 상태에서의 최저 혈중 농도 (Ctrough,ss).
|
16주
|
|
안전성: 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 특별관심 이상반응(AESI)
기간: 16주
|
연구자에 의해 판단된 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs), 특별 관심 이상사례(AESIs) 용어 및 발생 빈도
|
16주
|
|
안전성: 활력 징후
기간: 16주
|
생체 징후: 혈압계로 측정한 혈압(수축기 및 이완기; mmHg), 맥박수(회/분) 포함
|
16주
|
|
안전성: 활력 징후
기간: 16주
|
임상 온도계로 측정한 체온(°C)을 포함하여
|
16주
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안전성: 신체 검사
기간: 16주
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신체 검사: 일반 상태; 머리와 목; 점막; 가슴; 복부; 척추; 사지; 근골격계; 신경계; 림프계; 피부를 연구자가 확인함을 포함합니다
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16주
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안전성: 실험실 검사
기간: 16주
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검사실 검사: 현장 의학 검사실에서 측정한 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사를 포함합니다
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16주
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안전성: 심전도
기간: 16주
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심전도: 자격을 갖춘 인원이 심전도 장비를 사용하여 12유도 심전도를 측정하며, 여기에는 심박수(분당 박동 수)가 포함됩니다.
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16주
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안전성: 심전도
기간: 16주
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심전도: 자격을 갖춘 인력이 심전도 기계를 사용하여 12-유도 심전도를 수행하며, PR 간격(밀리초)을 포함합니다.
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16주
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안전성: 심전도 검사
기간: 16주
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심전도: 자격을 갖춘 인력이 심전도 장비를 사용하여 12유도 심전도를 시행하며, 여기에는 QRS 간격(밀리초)이 포함됩니다.
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16주
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안전성: 심전도
기간: 16주
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심전도: 자격을 갖춘 인력이 심전도 기기를 사용하여 12유도 심전도를 측정하며, QTc 간격(ms)을 포함합니다.
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16주
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면역원성:
기간: 16주
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연구 제품(HLX15-SC 및 US-DARZALEX FASPRO®) 및 히알루로니다제에 대한 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(NAb)의 발생률.
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16주
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효능:ORR
기간: 16주
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연구자 평가 총 반응률(ORR): 무작위 배정 날짜 이후 PR 이상을 달성한 모든 환자의 백분율로 정의됩니다.
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16주
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Efficacy: partial response (PR) rate
기간: 16주
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부분 반응(PR) 비율은 무작위 배정 날짜 이후 모든 시점에서 PR을 달성한 모든 환자의 백분율로 정의됩니다
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16주
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효능: 우수한 부분 반응(VGPR) 비율
기간: 16주
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매우 좋은 부분 반응(VGPR) 비율은 무작위 배정 날짜 이후 모든 시점에서 VGPR을 달성한 모든 환자의 백분율로 정의됩니다.
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16주
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효능: 완전 관해율
기간: 16주
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완전 관해(CR) 비율은 무작위 배정 날짜 이후 어느 시점에서든 CR을 달성한 모든 환자의 백분율로 정의됩니다.
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16주
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효과: 엄격한 완전 관해(sCR) 비율
기간: 16주
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Stringent complete response (sCR) rate는 무작위 배정 날짜 이후 어느 시점에서든 sCR을 달성한 모든 환자의 백분율로 정의됩니다.
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16주
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효능: 반응 시간
기간: 16주
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Time to Response (TTR)는 무작위 배정 후 PR 이상의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
TTR은 PR 이상의 반응을 보인 환자에 대해서만 분석됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX15-SC-NDMM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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