Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku HLX15-SC s přípravkem DARZALEX FASPRO<sup>®</sup> v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty pro transplantaci

19. května 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie fáze I, která porovnává farmakokinetické charakteristiky, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku HLX15-SC s přípravkem DARZALEX FASPRO® v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Rd) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci

Cílem této studie je porovnat farmakokinetickou (PK) podobnost, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost přípravku HLX15-SC ve srovnání s přípravkem US-DARZALEX FASPRO® po jednorázových a opakovaných subkutánních (SC) injekcích u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM), kteří nejsou vhodní pro transplantaci.

Účastníci, kteří splní všechna kritéria pro zařazení a nesplní žádná z vylučovacích kritérií, budou po dobu 4 cyklů (jeden cyklus = 4 týdny) dostávat buď režim HLX15-SC-Rd, nebo režim D-Rd. Po 4 cyklech léčby mohou účastníci na základě klinického přínosu a preference pokračovat v léčbě lokálně registrovanou subkutánní formulací daratumumabu (Dara-SC) v kombinaci s Rd podle klinické praxe, a to až do 32 týdnů nebo do ztráty klinického přínosu, úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu uvedeného v protokolu, podle toho, co nastane dříve. Po 32 týdnech podávání budou účastníci i nadále dostávat odpovídající standardní péči podle místních doporučení (včetně registrovaného přípravku Dara-SC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

258

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Perth, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • Perth Blood Institute
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Zatím nenabíráme
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Zatím nenabíráme
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Nábor
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Srbsko, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center Nis
  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Nábor
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100035
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100027
        • Nábor
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Nábor
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510013
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545007
        • Nábor
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530213
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071030
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061000
        • Nábor
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050052
        • Nábor
        • Hebei medical university third hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050071
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150069
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Nábor
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010030
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211166
        • Nábor
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116001
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110041
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250022
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266001
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Čína, 261041
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610073
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300308
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300131
        • Nábor
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310015
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Subjekty se musí účastnit dobrovolně, porozumět studii a podepsat ICF.
  4. Pacienti musí mít doloženou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG) s měřitelnou lézí.
  5. Albumin v séru ≥ 35 g/l.
  6. Nově diagnostikovaní, neléčení a podle názoru vyšetřujícího lékaře nevhodní pro vysokodávkovanou chemoterapii s autologní transplantací kmenových buněk (ASCT).
  7. Výkonnostní stav pacienta podle ECOG musí být 0 nebo 1.

  8. Pacient musí mít během screeningového období hodnoty klinických laboratorních testů splňující následující kritéria:

    1. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl (≥ 5 mmol/l; je povolena transfuze červených krvinek nebo použití rekombinantního lidského erytropoetinu alespoň 1 týden před randomizací).
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/l (je povoleno použití granulocytárního kolonie stimulujícího faktoru [G-CSF]).
    3. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN).
    4. Bez následujících známek poškození funkce jater včetně mírného poškození (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo ULN < celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN), středního poškození (1,5 × ULN < celkový bilirubin ≤ 3 × ULN) a těžkého poškození (celkový bilirubin > 3 × ULN).
    5. Naměřená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min.
    6. Korigovaný vápník v séru < 14 mg/dl (< 3,5 mmol/l); nebo volný ionizovaný vápník < 6,5 mg/dl (< 1,6 mmol/l).
    7. Počet trombocytů ≥ 70 × 10⁹/l u pacientů s plazmatickými buňkami < 50 % buněk kostní dřeně; počet trombocytů > 50 × 10⁹/l u všech ostatních pacientů (transfuze do 3 dnů před randomizací za účelem dosažení minimálního počtu trombocytů není povolena).

  9. Kriteria antikoncepce: Používání antikoncepce muži nebo ženami musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    1. Pacientky: Pacientka může být zařazena, pokud není těhotná ani nekojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

      Není ženou v reprodukčním věku (WOCBP) nebo WOCBP: musí se zavést buď k trvalé abstinenci od heterosexuálního pohlavního styku, nebo k současnému používání 2 spolehlivých metod antikoncepce od podepsání ICF do alespoň 140 dnů po poslední dávce studijních přípravků. To zahrnuje jednu vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % za rok (podvázání vejcovodů, nitroděložní tělísko, hormonální [antikoncepční pilulky, injekce, hormonální náplasti, vaginální kroužky nebo implantáty] nebo vasektomie partnera) a jednu další účinnou antikoncepční metodu (mužský latexový nebo syntetický kondom, pesar nebo pesarový klobouček). Spolehlivá antikoncepce je indikována i v případě anamnézy neplodnosti, pokud není způsobena hysterektomií nebo bilaterální ovarektomií.

      Subjekty také musí souhlasit, že od podepsání ICF do alespoň 140 dnů po poslední dávce studijních přípravků nebudou darovat ani kryokonzervovat vajíčka (ova, oocyty).

    2. Pacienti muži: Pacienti muži mohou být zařazeni, pokud během intervenčního období a alespoň 140 dnů po poslední dávce studijních přípravků souhlasí s následujícím:

    Být zdrženliví od heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (dlouhodobě a trvale zdrženliví) a souhlasit s tím, že zůstanou zdrženliví.

    Nebo souhlasit s použitím mužského kondomu a ženské partnerky s použitím další vysoce účinné antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % za rok při pohlavním styku s ženou v reprodukčním věku, která aktuálně není těhotná.

    Souhlasit s tím, že nebudou darovat ani kryokonzervovat sperma.

  10. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningu do 72 hodin před randomizací. Vyšetřující lékař je zodpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační historie a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacient má diagnózu primární amyloidózy, monoklonální gamapatie nejasného významu (MGUS), doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM), Waldenströmovy choroby nebo jiných stavů, při nichž je přítomen IgM M-protein bez klonální infiltrace plazmatickými buňkami s lyrickými kostními lézemi.
  2. Pacient má leukémii plazmatických buněk (podle IMWG kritéria: ≥ 5 % plazmatických buněk v periferní krvi a/nebo absolutní počet plazmatických buněk ≥ 2 × 10⁹/l) nebo POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny).
  3. Pacient má předchozí nebo současnou systémovou terapii nebo ASCT pro MM, s výjimkou nouzového použití krátkého cyklu (ekvivalent dexamethasonu 40 mg/den maximálně 4 dny) kortikosteroidů před randomizací.
  4. Pacient má periferní neuropatii nebo neuropatickou bolest stupně 2 nebo vyššího podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 6.
  5. Pacient má v anamnéze malignitu (jinou než MM) do 3 let před datem randomizace (výjimkou jsou dlaždicobuněčné a bazocelulární karcinomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je podle názoru vyšetřujícího lékaře považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy do 3 let).
  6. Pacient má klinické příznaky meningeálního postižení MM.
  7. Pacient má známé chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) (definované jako vynucený výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] < 50 % předpokládané normy), perzistující astma nebo anamnézu astmatu v posledních 2 letech. Pacient se známým nebo podezřelým CHOPN nebo astmatem musí mít během screeningu test FEV1.
  8. Pacient je známý jako séropozitivní na anamnézu lidského imunodeficienčního viru (HIV) nebo známý jako mající protilátky proti Treponema pallidum (Anti-TP).

  9. Pacient je známý jako mající aktivní hepatitidu B nebo C.

    1. Pacient je séropozitivní na hepatitidu B (definováno pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Pacienti s vyléčenou infekcí (tj. pacienti, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [Anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [Anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí měření hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV) metodou polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR). Ti, kteří jsou PCR pozitivní, budou vyloučeni.

      VÝJIMKA: Pacienti se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita Anti-HBs jako jediný sérologický marker) A známou anamnézou předchozího očkování proti HBV, nemusí být testováni na HBV DNA pomocí PCR.

    2. Pacient séropozitivní na hepatitidu C musí být vyšetřen pomocí měření hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) metodou PCR. Ti, kteří jsou PCR pozitivní, budou vyloučeni.
  10. Pacient má jakýkoli současný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění (např. aktivní systémovou infekci, nekontrolovaný diabetes, akutní difúzní infiltrativní plicní onemocnění), který pravděpodobně ovlivní postup studie nebo výsledky, nebo který podle názoru vyšetřujícího lékaře by představoval nebezpečí pro účast v této studii.

  11. Pacient má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně:

    1. Infarktu myokardu do 1 roku před randomizací, nebo nestabilního nebo nekontrolovaného onemocnění/stavu souvisejícího s nebo ovlivňujícího srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, New York Heart Association [NYHA] třída III-IV).
    2. Arytmie (NCI-CTCAE verze 6 stupeň ≥ 2) nebo klinicky významné abnormality EKG.
    3. Screeningové 12svodové EKG ukazující bazální QT interval korigovaný podle Fridericiova vzorce (QTcF) (viz Příloha 6) > 470 ms.
  12. Pacient má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na lenalidomid, kortikosteroidy, monoklonální protilátky nebo lidské proteiny, nebo jejich pomocné látky, nebo známou citlivost na produkty živočišného původu.
  13. Pacient má v anamnéze zneužívání drog nebo návykových látek jeden rok před randomizací. Pacient je známý nebo podezřelý z neschopnosti dodržovat protokol studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruše).

  14. Pacient je žena, která je těhotná, nebo kojí, nebo plánuje otěhotnět nebo darovat vajíčka (ova, oocyty) během účasti v této studii nebo do 140 dnů po poslední dávce studijních přípravků.

    Nebo pacient je muž, který plánuje zplodit dítě a/nebo darovat sperma během účasti v této studii nebo do 140 dnů po poslední dávce studijních přípravků.

    Pacient nesouhlasí s úplnou abstinencí od pohlavního styku, nebo plánuje používat antikoncepční metodu, která není pro vyšetřujícího lékaře přijatelná (nepřijatelné metody antikoncepce zahrnují: i. periodickou abstinenci [jako kalendářovou metodu, ovulační metodu, metodu bazální tělesné teploty, metodu bezpečného období po ovulaci atd.], přerušovaný styk atd.; ii. lékařské antikoncepční prostředky jako perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, antikoncepční náplasti, podkožní implantáty, nitroděložní hormonální antikoncepční tělíska, lokální antikoncepce jako spermicidy atd.).

  15. Pacient měl radiační terapii do 14 dnů před randomizací.
  16. Pacient měl plazmaferézu do 28 dnů před randomizací.
  17. Pacient měl v anamnéze darování krve nebo celkovou ztrátu krve 200 ml nebo více do 3 měsíců před randomizací.
  18. Pacient měl velkou operaci do 28 dnů před randomizací nebo se plně nezotavil z operace, nebo má plánovanou operaci během doby, kdy se očekává účast pacienta ve studii, nebo do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Kyfoplastika není považována za velkou operaci.
  19. Pacient v klinických studiích jakéhokoli jiného léku nebo zařízení do 3 měsíců (nebo 5 poločasů odpovídajícího zkoumaného přípravku, pokud je poločas léku dlouhý [5 poločasů > 3 měsíce]) před randomizací.
  20. Pacient má jakýkoli stav, pro který by podle názoru vyšetřujícího lékaře účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta (např. ohrozila by jeho blaho) nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zkreslit hodnocení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX15-SC-Rd
Lék: HLX15-SC-Rd
Subjekty obdrží 1800 mg HLX15-SC pomocí subkutánní aplikace po dobu až 16 týdnů: týdně během týdne 1-8 (cyklus 1-2; 1 cyklus = 4 týdny) a každé dva týdny během týdne 9-16 (cyklus 3-4).
Aktivní komparátor: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Lék: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Subjekty budou dostávat 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® subkutánní aplikací po dobu až 16 týdnů: týdně během týdnů 1–8 (cyklus 1–2; 1 cyklus = 4 týdny) a každé dva týdny během týdnů 9–16 (cyklus 3–4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetická (PK) podobnost
Časové okno: 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace v séru v čase od 0 do 7. dne (AUC0-7d) po 1. dávce.
7 dní
farmakokinetická (PK) podobnost
Časové okno: 7 dní
Maximální (špičková) koncentrace léčiva v séru (Cmax) po 1. dávce.
7 dní
farmakokinetická (PK) podobnost
Časové okno: 16 týdnů
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss) po 12. dávce
16 týdnů
farmakokinetická (PK) podobnost
Časové okno: 16 týdnů
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v séru v ustáleném stavu (Cmax,ss) po 12. dávce
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristiky PK
Časové okno: 16 týdnů
koncentrace v minimu (Ctrough)
16 týdnů
PK charakteristiky
Časové okno: 16 týdnů
koncentrace v minimu v ustáleném stavu (Ctrough,ss).
16 týdnů
Bezpečnost: Nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESIs) – termíny a četnost výskytu posouzené vyšetřovateli
16 týdnů
Bezpečnost: Vitální funkce
Časové okno: 16 týdnů
Vitalní příznaky: včetně krevního tlaku (systolický a diastolický; mmHg), srdeční frekvence (úderů/min) měřené hematomanometrem
16 týdnů
Bezpečnost: Vitální funkce
Časové okno: 16 týdnů
včetně tělesné teploty (°C) měřené klinickým teploměrem
16 týdnů
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření
Časové okno: 16 týdnů
Fyzikální vyšetření: zahrnuje celkový stav; hlava a krk; sliznice; hrudník; břicho; páteř; končetiny; muskuloskeletální systém; neurologický systém; lymfatický systém; a kůže kontrolováno vyšetřujícími
16 týdnů
Bezpečnost: Laboratorní testy
Časové okno: 16 týdnů
Laboratorní testy: zahrnují hematologii, biochemii krve a rozbor moči měřené oddělením lékařské laboratoře na místě
16 týdnů
Bezpečnost: Elektrokardiografie
Časové okno: 16 týdnů
Elektrokardiografie: 12-svodové EKG bude provedeno kvalifikovaným personálem pomocí přístroje EKG, zahrnuje srdeční frekvenci (údery za minutu)
16 týdnů
Bezpečnost: Elektrokardiografie
Časové okno: 16 týdnů
Elektrokardiografie: 12svodové EKG bude provedeno kvalifikovaným personálem pomocí EKG přístroje, zahrnuje interval PR (ms).
16 týdnů
Bezpečnost: Elektrokardiografie
Časové okno: 16 týdnů
Elektrokardiografie: 12svodové EKG bude provedeno kvalifikovaným personálem pomocí EKG přístroje, zahrnuje dobu trvání QRS (msec).
16 týdnů
Bezpečnost: Elektrokardiografie
Časové okno: 16 týdnů
Elektrokardiografie: 12-svodové EKG bude provedeno kvalifikovaným personálem pomocí EKG přístroje, zahrnuje QTc interval (msec).
16 týdnů
Imunogenicita:
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (NAb) proti studovaným přípravkům (HLX15-SC a US-DARZALEX FASPRO®) a hyaluronidáze.
16 týdnů
Účinnost:ORR
Časové okno: 16 týdnů
Celková míra odpovědi posouzená zkoušejícím (ORR): je definována jako procento všech pacientů, kteří dosáhli PR nebo lepší odpovědi po datu randomizace.
16 týdnů
Účinnost: míra částečné odpovědi (PR)
Časové okno: 16 týdnů
Míra parciální odpovědi (PR) je definována jako procento všech pacientů, kteří dosáhli PR v libovolném časovém bodě po datu randomizace
16 týdnů
Efektivita: míra velmi dobré parciální odpovědi (VGPR)
Časové okno: 16 týdnů
Míra velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) je definována jako procento všech pacientů, kteří dosáhnou VGPR v libovolném časovém bodě po datu randomizace.
16 týdnů
Efektivita: míra kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 16 týdnů
Kompletní odpověď (CR) je definována jako procento všech pacientů, kteří dosáhli CR v jakémkoli časovém bodě po datu randomizace.
16 týdnů
Účinnost: míra přísné úplné odpovědi (sCR)
Časové okno: 16 týdnů
Přísná úplná odpověď (sCR) je definována jako procento všech pacientů, kteří dosáhnou sCR kdykoli po datu randomizace.
16 týdnů
Účinnost: doba do odpovědi
Časové okno: 16 týdnů
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované odpovědi PR nebo lepší. TTR bude analyzován pouze u pacientů, kteří dosáhnou odpovědi PR nebo lepší.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom (MM)

Klinické studie na HLX15-SC-Rd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit