Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne PK-egenskapene, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenitet av HLX15-SC med DARZALEX FASPRO® i kombinasjon med Lenalidomid og Dexametason (Rd) hos pasienter som ikke er kvalifisert for transplantasjon med nydiagnostisert multippelt myelom

19. mai 2026 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase I-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenitet av HLX15-SC med DARZALEX FASPRO® i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (Rd) hos ikke-transplanterbare pasienter med nyoppdaget myelomatose

Formålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetisk (PK) likhet, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenitet og effekt av HLX15-SC versus US-DARZALEX FASPRO® etter enkelt- og flerdose subkutane (SC) injeksjoner hos nydiagnostiserte MM-pasienter som ikke er egnet for transplantasjon.

Deltakere som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil motta enten HLX15-SC-Rd-regimet eller D-Rd-regimet i 4 sykluser (én syklus = 4 uker). Etter 4 behandlingssykluser, basert på klinisk nytte og deltakerpreferanse, kan deltakerne fortsette å motta den lokalt markedsførte daratumumab subkutanformuleringen (Dara-SC) i kombinasjon med Rd i henhold til klinisk praksis, opp til 32 uker eller inntil tap av klinisk nytte, død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre protokollspesifiserte årsaker, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 32 uker med dosering vil deltakerne fortsette å motta passende standardbehandling i henhold til lokale retningslinjer (inkludert markedsført Dara-SC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Perth, Australia, 6005
        • Rekruttering
        • Perth Blood Institute
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Rekruttering
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Rekruttering
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Rekruttering
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Rekruttering
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Har ikke rekruttert ennå
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Har ikke rekruttert ennå
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100027
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510013
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
        • Rekruttering
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530213
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekruttering
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050052
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050071
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150069
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Rekruttering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbia, 8000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Center Nis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  2. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Deltakere må delta frivillig, forstå studien og signere ICF.
  4. Pasienter må ha en dokumentert diagnose av myelomatose (MM) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG)-kriteriene, med målbare lesjoner.
  5. Serum albumin ≥ 35 g/L.
  6. Nydiagnostisert, ubehandlet og ansett som uegnet for høydosiskjemoterapi med autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) av forskeren.
  7. Pasientens ECOG ytelsesstatus må være 0 eller 1.

  8. Pasienten må ha kliniske laboratorieverdier som oppfyller følgende kriterier i screeningsperioden:

    1. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; røde blodcelle (RBC)-transfusjon eller bruk av rekombinant humant erytropoietin minst 1 uke før randomisering er tillatt).
    2. Absolutt nøytrofilantall (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (bruk av granulocyt-koloni stimulerende faktor (G-CSF) er tillatt).
    3. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN).
    4. Uten følgende tegn på nedsatt leverfunksjon, inkludert mild nedsettelse (total bilirubin ≤ ULN og AST > ULN eller ULN < total bilirubin ≤ 1,5 × ULN), moderat nedsettelse (1,5 × ULN < total bilirubin ≤ 3 × ULN) og alvorlig nedsettelse (total bilirubin > 3 × ULN).
    5. Målt kreatininklarering ≥ 40 mL/min.
    6. Korrigert serumkalsium < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); eller fri ionisert kalsium < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Platelettantall ≥ 70 × 10⁹/L for pasienter med plasmaceller < 50 % av benmargens nukleerte celler; platelettantall > 50 × 10⁹/L for alle andre pasienter (transfusjon innen 3 dager før randomisering for å oppnå minimum platelettantall er ikke tillatt).

  9. Prevensjonskriterier: Bruk av prevensjon av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    1. Kvinnelige pasienter: en kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst en av følgende betingelser gjelder:

      Ikke en kvinne med barnepotensial (WOCBP) eller WOCBP: må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuelt samleie eller å bruke 2 metoder for pålitelig prevensjon samtidig fra signert ICF til minst 140 dager etter siste dose av studiemidlene. Dette inkluderer en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate < 1 % per år (tubal ligasjon, spiraltøy, hormonell [p-piller, injeksjoner, hormonplaster, vaginalringer eller implantater] eller partnerens vasektomi) og en tilleggseffektiv prevensjonsmetode (mannlig lateks- eller syntetisk kondom, pessar eller livmorhalshette). Pålitelig prevensjon er angitt selv der det har vært historie om infertilitet, med mindre det skyldes hysterektomi eller bilateral ooforektomi.

      Deltakerne må også samtykke i å ikke donere eller fryse egg (ovarer, eggceller) fra signert ICF til minst 140 dager etter siste dose av studiemidlene.

    2. Mannlige pasienter: mannlige pasienter er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i intervensjonsperioden og i minst 140 dager etter siste dose av studiemidlene:

    Avstå fra heteroseksuelt samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på lang og vedvarende basis) og samtykke i å forbli avholdende.

    eller Samtykke i å bruke mannlig kondom og kvinnelig partner å bruke en tilleggssvært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate < 1 % per år når de har seksuell omgang med en kvinne med barnepotensial som ikke for øyeblikket er gravid.

    Samtykke i å ikke donere eller fryse sperm.

  10. En WOCBP må ha en negativ serum graviditetstest ved screening innen 72 timer før randomisering. Forskeren er ansvarlig for gjennomgang av medisinsk historie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose av primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt signifikans (MGUS), smuldrende myelomatose (SMM), Waldenströms sykdom, eller andre tilstander der IgM M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacellinfiltrasjon med lytiske beinlesjoner.
  2. Pasienten har plasmacelleleukemi (i henhold til IMWG-kriterium: ≥ 5 % plasmaceller i perifert blod og/eller et absolutt plasmacelleantall på ≥ 2 × 10⁹/L) eller POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer).
  3. Pasienten har tidligere eller pågående systemisk terapi eller ASCT for MM, med unntak av nødvendighetsbruk av et kort kurs (tilsvarende deksametason 40 mg/dag i maksimalt 4 dager) av kortikosteroider før randomisering.
  4. Pasienten har perifer nevropati eller nevropatisk smerte grad 2 eller høyere, som definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 6.
  5. Pasienten har en historie av malignitet (annet enn MM) innen 3 år før randomiseringsdatoen (unntak er planocellulært og basalcellekarsinom i huden og carcinoma in situ i livmorhalsen, eller malignitet som etter forskerens mening anses som kurert med minimal risiko for tilbakefall innen 3 år).
  6. Pasienten har kliniske tegn på meningeal involvering av MM.
  7. Pasienten har kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (definert som tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund [FEV1] < 50 % av forventet normal), vedvarende astma, eller en historie av astma de siste 2 årene. Pasient med kjent eller mistenkt KOLS eller astma må ha en FEV1-test under screening.
  8. Pasienten er kjent for å være seropositiv for historie av humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent for å ha treponema pallidum-antistoffer (Anti-TP).

  9. Pasienten er kjent for å ha aktiv hepatitt B eller C.

    1. Pasienten er seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Pasienter med løst infeksjon (det vil si pasienter som er HBsAg-negative men positive for antistoffer mot hepatitt B kjerneantigen [Anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B overflateantigen [Anti-HBs]) må screenes ved bruk av real-time polymerase chain reaction (PCR)-måling av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA)-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert.

      UNNTAK: Pasienter med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (Anti-HBs-positivitet som det eneste serologiske markøret) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke å testes for HBV DNA med PCR.

    2. Pasienten som er seropositiv for hepatitt C må screenes ved bruk av PCR-måling av hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert.
  10. Pasienten har noen samtidig medisinsk eller psykisk tilstand eller sykdom (f.eks. aktiv systemisk infeksjon, ukontrollert diabetes, akutt diffus infiltrativ lungesykdom) som sannsynligvis vil forstyrre studiefremgangsmåtene eller resultatene, eller som etter forskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.

  11. Pasienten har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert:

    1. Myokardieinfarkt innen 1 år før randomisering, eller en ustabil eller ukontrollert sykdom/tilstand relatert til eller som påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
    2. Hjerterytmeforstyrrelse (NCI-CTCAE versjon 6 grad ≥ 2) eller klinisk signifikante EKG-avvik.
    3. Screening 12-ledds EKG som viser et basalt QT-intervall korrigert etter Fridericias formel (QTcF) (se vedlegg 6) > 470 ms.
  12. Pasienten har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse for lenalidomid, kortikosteroider, monoklonale antistoffer eller humane proteiner, eller deres eksipienser eller kjent følsomhet for pattedyrderiverte produkter.
  13. Pasienten har historie med rusmiddelmisbruk eller substansmisbruk ett år før randomisering. Pasienten er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studiprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, stoffavhengighet eller psykisk lidelse).

  14. Pasienten er en kvinne som er gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid eller donere egg (ovarer, eggceller) mens hun er innskrevet i denne studien eller innen 140 dager etter siste dose av studiemidlene.

    Eller pasienten er en mann som planlegger å få barn og/eller donere sperm mens han er innskrevet i denne studien eller innen 140 dager etter siste dose av studiemidlene.

    Pasienten samtykker ikke i å avstå helt fra seksuell omgang, eller planlegger å bruke en prevensjonsmetode som ikke er akseptabel for forskeren (uakseptable prevensjonsmetoder inkluderer: i. periodisk avholdenhet [som kalendermetoden, eggløsningsmetoden, basal kroppstemperaturmetoden, post-ovulasjons sikkerhetsperiodemetoden, etc.], uttrekking, etc.; ii. medisinske prevensjonsforholdsregler som orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, subkutan implantasjon, intrauterin hormonprevensjonsinnretning, lokale prevensjonsmidler som spermiedrepende midler, etc.).

  15. Pasienten har hatt stråleterapi innen 14 dager før randomisering.
  16. Pasienten har hatt plasmaferese innen 28 dager før randomisering.
  17. Pasienten har en historie med bloddonasjon eller totalt blodtap på 200 mL eller mer innen 3 måneder før randomisering.
  18. Pasienten har hatt større kirurgi innen 28 dager før randomisering eller har ikke fullstendig kommet seg etter kirurgi, eller har planlagt kirurgi i perioden pasienten forventes å delta i studien eller innen 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen. Kyfoplasti regnes ikke som større kirurgi.
  19. Pasienten i kliniske forsøk med noe annet legemiddel eller innretning innen 3 måneder (eller 5 halveringstider av det tilsvarende forsøksproduktet hvis legemidlets halveringstid er lang [5 halveringstider > 3 måneder]) før randomisering.
  20. Pasienten har noen tilstand som, etter forskerens mening, deltakelse ikke ville være i pasientens beste interesse (f.eks. kompromittere velværet) eller som kunne forhindre, begrense eller forvirre protokoll-spesifiserte vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX15-SC-Rd
Legemiddel: HLX15-SC-Rd
Subjektene vil motta 1800 mg HLX15-SC via SC-administrering i opptil 16 uker: ukentlig i uke 1–8 (syklus 1–2; 1 syklus = 4 uker) og hver annen uke i uke 9–16 (syklus 3–4).
Aktiv komparator: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Legemiddel: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Pasientene vil motta 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® via SC-administrering i opptil 16 uker: ukentlig i uke 1-8 (syklus 1-2; 1 syklus = 4 uker) og hver annen uke i uke 9-16 (syklus 3-4).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsramme: 7 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til dag 7 (AUC0-7d) etter 1. dose.
7 dager
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsramme: 7 dager
Den maksimale (topp) serumkonsentrasjonen av legemiddelet (Cmax) etter første dose.
7 dager
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsramme: 16 uker
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven innen en doseringsintervall ved steady-state (AUCss) etter den 12. dosen
16 uker
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsramme: 16 uker
Den maksimale (topp) serumkonsentrasjonen av legemiddelet ved stabil tilstand (Cmax,ss) etter den 12. dosen
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-egenskaper
Tidsramme: 16 uker
trofekonsentrasjon (Ctrough)
16 uker
PK-karakteristika
Tidsramme: 16 uker
trough-konsentrasjon ved stabil tilstand (Ctrough,ss).
16 uker
Sikkerhet: Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger av spesiell interesse
Tidsramme: 16 uker
Bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) - termer og forekomstfrekvens vurdert av forskerne
16 uker
Sikkerhet: Vitaltegn
Tidsramme: 16 uker
Vitalitetsmål: inkludert blodtrykk (systolisk og diastolisk; mmHg), pulsrate (slag/min) målt med hematomanometer
16 uker
Sikkerhet: Vitaltegn
Tidsramme: 16 uker
inkludert kroppstemperatur (°C) målt med klinisk termometer
16 uker
Sikkerhet: Fysiske undersøkelser
Tidsramme: 16 uker
Fysiske undersøkelser: inkluderer generell tilstand; hode og hals; slimhinner; bryst; abdomen; ryggrad; ekstremiteter; muskelskjelettsystem; nervesystem; lymfesystem; og hud undersøkt av forskere
16 uker
Sikkerhet: Laboratorietester
Tidsramme: 16 uker
Laboratorietester: inkluderer hematologi, blodkjemi og urinanalyse målt av avdelingen for medisinsk laboratorium på stedet
16 uker
Sikkerhet: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uker
Elektrokardiografi: 12-avlednings EKG vil utføres av kvalifisert personell ved hjelp av en EKG-maskin, inkluderer hjertefrekvens (slag per minutt)
16 uker
Sikkerhet: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uker
Elektrokardiografi: 12-avledning EKG vil bli utført av kvalifisert personell ved hjelp av en EKG-maskin, inkluderer PR-intervall (ms).
16 uker
Sikkerhet: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uker
Elektrokardiografi: 12-leders EKG vil bli utført av kvalifisert personell ved hjelp av en EKG-maskin, inkluderer QRS-varighet (ms).
16 uker
Sikkerhet: Elektrokardiografi
Tidsramme: 16 uker
Elektrokardiografi: 12-kanals EKG vil utføres av kvalifisert personell ved bruk av et EKG-apparat, inkluderer QTc-intervall (ms).
16 uker
Immunogenisitet:
Tidsramme: 16 uker
Forekomst av antistoffer mot legemiddelet (ADA) og nøytraliserende antistoffer (NAb) mot studielægemidlene (HLX15-SC og US-DARZALEX FASPRO®) og hyaluronidase.
16 uker
Effektivitet:ORR
Tidsramme: 16 uker
Forsker-vurdert total responsrate (ORR): er definert som prosentandelen av alle pasienter som oppnår en PR eller bedre etter randomiseringsdatoen.
16 uker
Effekt: delvis respons (PR)-rate
Tidsramme: 16 uker
Partial response (PR) rate er definert som prosentandelen av alle pasienter som oppnår en PR på et hvilket som helst tidspunkt etter randomiseringsdatoen
16 uker
Effekt: særdeles god delvis respons (VGPR)-rate
Tidsramme: 16 uker
Satsen for veldig god partiell respons (VGPR) er definert som prosentandelen av alle pasienter som oppnår VGPR når som helst etter randomiseringsdatoen.
16 uker
Effekt: komplett respons (CR) rate
Tidsramme: 16 uker
Komplett respons (CR) rate er definert som prosentandelen av alle pasienter som oppnår en CR når som helst etter randomiseringsdatoen.
16 uker
Effekt: stringent fullstendig respons (sCR)-rate
Tidsramme: 16 uker
Streng full respons (sCR) rate er definert som prosentandelen av alle pasienter som oppnår en sCR på et hvilket som helst tidspunkt etter randomiseringsdatoen.
16 uker
Effekt: tid til respons
Tidsramme: 16 uker
Tid til respons (TTR) er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte respons på PR eller bedre. TTR vil kun bli analysert for pasienter som oppnår en respons på PR eller bedre.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere