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一项比较HLX15-SC与DARZALEX FASPRO®联合来那度胺和地塞米松（Rd）在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的研究

2026年5月19日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项随机、双盲、平行对照的I期研究，比较HLX15-SC与DARZALEX FASPRO®联合来那度胺和地塞米松（Rd）在不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性

本研究旨在比较HLX15-SC与US-DARZALEX FASPRO®在新诊断不适合移植的多发性骨髓瘤（MM）患者中单次及多次皮下（SC）注射后的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性、免疫原性和疗效。

符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的受试者将接受HLX15-SC-Rd方案或D-Rd方案治疗4个周期（一个周期=4周）。 完成4个周期治疗后，根据临床获益和受试者意愿，受试者可继续按照临床实践接受本地市售的达雷妥尤单抗皮下制剂（Dara-SC）联合Rd治疗，最长至32周，或直至临床获益丧失、死亡、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或任何其他方案规定的原因（以先发生者为准）。 完成32周给药后，受试者将继续根据当地指南接受适当的标准治疗（包括市售的Dara-SC）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • 招聘中
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100035
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100027
        • 招聘中
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国、361001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510220
        • 招聘中
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510013
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou、Guangdong、中国、514031
        • 招聘中
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545007
        • 招聘中
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530213
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071030
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou、Hebei、中国、061000
        • 招聘中
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050052
        • 招聘中
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050071
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150069
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang、Henan、中国、453000
        • 招聘中
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430061
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430014
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010030
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang、Jangxi、中国、330008
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jangxi、中国、330008
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、211166
        • 招聘中
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • 招聘中
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110041
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining、Shandong、中国、272000
        • 招聘中
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266001
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang、Shandong、中国、261041
        • 招聘中
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610073
        • 招聘中
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300308
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300131
        • 招聘中
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310020
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • 尚未招聘
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • 尚未招聘
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • 尚未招聘
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • 尚未招聘
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš、塞尔维亚、8000
        • 尚未招聘
        • University Clinical Center Nis
  • 澳大利亚
      • Perth、澳大利亚、6005
        • 招聘中
        • Perth Blood Institute
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • D&H National Research Center
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • 招聘中
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation、Florida、美国、33322
        • 招聘中
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 招聘中
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • 招聘中
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁。
  2. 体重指数（BMI）：18.5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m²。
  3. 受试者必须自愿参加，理解研究内容并签署ICF。
  4. 患者必须根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准有多发性骨髓瘤（MM）的明确诊断，且具有可测量病灶。
  5. 血清白蛋白≥35 g/L。
  6. 新诊断、未经治疗，且研究者认为不适合接受高剂量化疗联合自体干细胞移植（ASCT）。
  7. 患者的ECOG体能状态必须为0或1。

  8. 患者在筛选期间必须符合以下临床实验室值标准：

    1. 血红蛋白≥7.5 g/dL（≥5 mmol/L；允许在随机化前至少1周进行红细胞输注或使用重组人促红细胞生成素）。
    2. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0 × 10⁹/L（允许使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）。
    3. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × 正常值上限（ULN）。
    4. 无以下肝功能受损证据，包括轻度受损（总胆红素≤ULN且AST > ULN或ULN < 总胆红素≤1.5 × ULN）、中度受损（1.5 × ULN < 总胆红素≤3 × ULN）和重度受损（总胆红素 > 3 × ULN）。
    5. 测得肌酐清除率≥40 mL/min。
    6. 校正血清钙<14 mg/dL（<3.5 mmol/L）；或游离离子钙<6.5 mg/dL（<1.6 mmol/L）。
    7. 骨髓有核细胞中浆细胞<50%的患者血小板计数≥70 × 10⁹/L；其他所有患者血小板计数>50 × 10⁹/L（不允许在随机化前3天内通过输注达到最低血小板计数）。

  9. 避孕标准：男性或女性的避孕措施应符合当地关于临床研究参与者避孕方法的规定。

    1. 女性患者：如果女性患者未怀孕或未哺乳，且至少符合以下条件之一，则有资格参加：

      非育龄期女性（WOCBP）或WOCBP：必须承诺从签署ICF至研究产品末次给药后至少140天内，持续避免异性性交或同时使用2种可靠的避孕方法。 这包括一种高效避孕方法（年失败率<1%）（输卵管结扎、宫内节育器、激素类[避孕药、注射剂、激素贴片、阴道环或植入剂]或伴侣输精管切除术）和一种额外有效避孕方法（男用乳胶或合成避孕套、隔膜或宫颈帽）。 即使有不孕史，也需采取可靠避孕措施，除非因子宫切除术或双侧卵巢切除术导致不孕。

      受试者还需同意从签署ICF至研究产品末次给药后至少140天内不捐赠或冷冻保存卵子（卵母细胞）。

    2. 男性患者：如果男性患者在干预期间及研究产品末次给药后至少140天内同意以下事项，则有资格参加：

    将避免异性性交作为其首选和通常的生活方式（长期持续禁欲）并同意保持禁欲。

    或同意使用男用避孕套，且女性伴侣使用额外高效避孕方法（年失败率<1%），当与目前未怀孕的育龄期女性发生性行为时。

    同意不捐赠或冷冻保存精子。

  10. WOCBP必须在随机化前72小时内的筛选期间血清妊娠试验结果为阴性。 研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，以降低纳入早期未检测到妊娠女性的风险。

排除标准：

  1. 患者诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病（MGUS）、冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）、华氏巨球蛋白血症，或其他存在IgM M蛋白但无溶骨性病变克隆性浆细胞浸润的情况。
  2. 患者患有浆细胞白血病（根据IMWG标准：外周血浆细胞≥5%和/或绝对浆细胞计数≥2 × 10⁹/L）或POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、M蛋白和皮肤改变）。
  3. 患者既往或当前接受过针对MM的系统性治疗或ASCT，随机化前紧急使用短程皮质类固醇（相当于地塞米松40 mg/天，最多4天）除外。
  4. 患者患有2级或更高级别的周围神经病变或神经性疼痛，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第6版定义。
  5. 患者在随机化日期前3年内有恶性肿瘤史（MM除外）（例外情况包括皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌，或研究者认为已治愈且3年内复发风险极低的恶性肿瘤）。
  6. 患者有MM脑膜受累的临床体征。
  7. 患者已知患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）（定义为1秒用力呼气容积[FEV1] < 预测正常值的50%）、持续性哮喘，或过去2年内有哮喘史。 已知或疑似COPD或哮喘的患者必须在筛选期间进行FEV1检测。
  8. 患者已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性或有梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）史。

  9. 患者已知患有活动性乙型或丙型肝炎。

    1. 患者乙型肝炎血清学阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测阳性）。 感染已消退的患者（即HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体[Anti-HBc]和/或乙型肝炎表面抗体[Anti-HBs]阳性）必须通过实时聚合酶链反应（PCR）检测乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平进行筛查。 PCR阳性者将被排除。

      例外：血清学结果提示HBV疫苗接种（仅Anti-HBs阳性为血清学标志物）且已知既往有HBV疫苗接种史的患者，无需通过PCR检测HBV DNA。

    2. 丙型肝炎血清学阳性的患者必须通过PCR检测丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）水平进行筛查。 PCR阳性者将被排除。
  10. 患者有任何并发的医学或精神疾病或状况（例如活动性全身感染、未控制的糖尿病、急性弥漫性浸润性肺病），可能干扰研究程序或结果，或研究者认为参与本研究会构成风险。

  11. 患者有临床意义的心脏疾病，包括：

    1. 随机化前1年内发生心肌梗死，或与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或未控制的疾病/状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会[NYHA]分级III-IV级）。
    2. 心律失常（NCI-CTCAE第6版≥2级）或临床意义显著的心电图异常。
    3. 筛选12导联心电图显示经Fridericia公式校正的基线QT间期（QTcF）（见附录6）> 470 ms。
  12. 患者已知对来那度胺、皮质类固醇、单克隆抗体或人源蛋白或其辅料过敏、超敏或不耐受，或已知对哺乳动物来源产品敏感。
  13. 患者随机化前1年内有药物滥用或物质滥用史。 患者已知或疑似无法遵守研究方案（例如因酗酒、药物依赖或心理障碍）。

  14. 患者为女性，在本研究期间或研究产品末次给药后140天内怀孕、哺乳、计划怀孕或捐赠卵子（卵母细胞）。

    或患者为男性，在本研究期间或研究产品末次给药后140天内计划生育子女和/或捐赠精子。

    患者不同意完全避免性交，或计划使用研究者认为不可接受的避孕方法（不可接受的避孕方法包括：i. 周期性禁欲[如日历法、排卵期法、基础体温法、排卵后安全期法等]、体外射精等；ii. 医疗避孕措施如口服避孕药、避孕注射剂、避孕贴片、皮下埋植、宫内激素避孕装置、杀精剂等局部避孕药具）。

  15. 患者随机化前14天内接受过放射治疗。
  16. 患者随机化前28天内接受过血浆置换。
  17. 患者随机化前3个月内有献血史或总失血量≥200 mL。
  18. 患者随机化前28天内接受过大手术或未完全康复，或计划在患者预期参与研究期间或研究治疗末次给药后28天内进行手术。 椎体后凸成形术不被视为大手术。
  19. 患者随机化前3个月内（或如果药物半衰期较长[5个半衰期 > 3个月]则为相应研究产品的5个半衰期内）参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验。
  20. 患者有任何研究者认为参与不符合患者最佳利益（例如损害健康）或可能妨碍、限制或混淆方案规定评估的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HLX15-SC-Rd
药品：HLX15-SC-Rd
受试者将通过皮下注射接受1800 mg HLX15-SC，最长持续16周：第1-8周（第1-2周期；1个周期=4周）每周一次，第9-16周（第3-4周期）每两周一次。
有源比较器：US-DARZALEX FASPRO®-Rd
美国-DARZALEX FASPRO®-Rd
药品：美国-达雷妥尤单抗（Darzalex Faspro®）-Rd
受试者将通过皮下注射接受1800 mg US-DARZALEX FASPRO®治疗，最长持续16周：第1-8周（周期1-2；1周期=4周）每周一次，第9-16周（周期3-4）每两周一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学（PK）相似性
大体时间：7天
首次给药后第0天至第7天的血清浓度-时间曲线下面积（AUC0-7d）。
7天
药代动力学（PK）相似性
大体时间：7天
首次给药后的最大（峰值）血清药物浓度（Cmax）。
7天
药代动力学（PK）相似性
大体时间：16周
稳态下第12次给药后一个给药间隔内的血清浓度-时间曲线下面积（AUCss）
16周
药代动力学（PK）相似性
大体时间：16周
稳态下第12次给药后的最大（峰值）血清药物浓度（Cmax,ss）
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK特性
大体时间：16周
谷浓度（Ctrough）
16周
PK特性
大体时间：16周
稳态谷浓度（Ctrough,ss）。
16周
安全性：不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）以及特别关注的不良事件（AESIs）
大体时间：16周
研究者判断的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和特别关注的不良事件（AESIs）术语及发生频率
16周
安全性：生命体征
大体时间：16周
生命体征：包括血压（收缩压和舒张压；mmHg），通过血压计测量的脉搏率（次/分钟）
16周
安全性：生命体征
大体时间：16周
包括使用临床体温计测量的体温（°C）
16周
安全性：体格检查
大体时间：16周
体格检查：包括由研究者检查的一般状况；头颈部；黏膜；胸部；腹部；脊柱；四肢；肌肉骨骼系统；神经系统；淋巴系统；以及皮肤
16周
安全性：实验室测试
大体时间：16周
实验室检查：包括由现场医学检验科测量的血液学、血液化学和尿液分析
16周
安全性：心电图
大体时间：16周
心电图：将由合格人员使用心电图机进行12导联心电图检查，包括心率（每分钟心跳次数）
16周
安全性：心电图
大体时间：16周
心电图检查：将由合格人员使用心电图机进行12导联心电图检查，包括PR间期（毫秒）。
16周
安全性：心电图
大体时间：16周
心电图：将由合格人员使用心电图机进行12导联心电图检查，包括QRS间期（毫秒）。
16周
安全性：心电图
大体时间：16 周
心电图：将由合格人员使用心电图机进行12导联心电图检查，包括QTc间期（毫秒）。
16 周
免疫原性：
大体时间：16周
针对研究产品（HLX15-SC 和 US-DARZALEX FASPRO®）及透明质酸酶的抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率。
16周
疗效：客观缓解率
大体时间：16周
研究者评估的总缓解率（ORR）：定义为随机化日期后所有达到部分缓解（PR）或更好的患者百分比。
16周
疗效：部分缓解（PR）率
大体时间：16周
部分缓解（PR）率定义为随机化日期后任何时间点达到部分缓解的所有患者百分比
16周
疗效：非常好的部分缓解（VGPR）率
大体时间：16周
非常好的部分缓解（VGPR）率定义为所有患者在随机化日期后的任何时间点达到VGPR的百分比。
16周
疗效：完全缓解率
大体时间：16周
完全缓解（CR）率定义为所有患者在随机化日期之后的任何时间点达到CR的百分比。
16周
疗效：严格完全缓解（sCR）率
大体时间：16周
严格完全缓解（sCR）率定义为随机化日期后任何时间点达到sCR的所有患者的百分比。
16周
疗效：应答时间
大体时间：16周
响应时间（TTR）定义为从随机化到首次记录PR或更好反应的时间。 仅对达到PR或更好反应的患者进行TTR分析。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月27日

初级完成 (估计的)

2027年5月25日

研究完成 (估计的)

2028年2月22日

研究注册日期

首次提交

2026年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月19日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLX15-SC-NDMM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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