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Um Estudo para Comparar as Características de PK, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do HLX15-SC com o DARZALEX FASPRO® em Combinação com Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em Pacientes Não Elegíveis para Transplante com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

19 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Paralelo-controlado de Fase I para Comparar as Características Farmacocinéticas, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do HLX15-SC com DARZALEX FASPRO® em Combinação com Lenalidomida e Dexametasona (Rd) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recém-diagnosticado Inelegíveis para Transplante

O objetivo deste estudo é comparar a semelhança farmacocinética (PK), segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e eficácia de HLX15-SC versus US-DARZALEX FASPRO® após injeções únicas e múltiplas por via subcutânea (SC) em doentes com MM recém-diagnosticados inelegíveis para transplante.

Os participantes que cumprirem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão receberão o regime HLX15-SC-Rd ou o regime D-Rd durante 4 ciclos (um ciclo = 4 semanas). Após 4 ciclos de tratamento, com base no benefício clínico e na preferência do participante, os participantes poderão continuar a receber a formulação subcutânea de daratumumab comercializada localmente (Dara-SC) em combinação com Rd de acordo com a prática clínica, até 32 semanas ou até perda de benefício clínico, morte, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento informado ou qualquer outra razão especificada no protocolo, o que ocorrer primeiro. Após 32 semanas de administração, os participantes continuarão a receber o padrão de cuidados adequado de acordo com as diretrizes locais (incluindo Dara-SC comercializado).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

258

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Perth, Austrália, 6005
        • Recrutamento
        • Perth Blood Institute
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100027
        • Recrutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510013
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545007
        • Recrutamento
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530213
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Recrutamento
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050052
        • Recrutamento
        • Hebei medical university third hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050071
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150069
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010030
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, China, 330008
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110041
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Recrutamento
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266001
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261041
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610073
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300308
        • Recrutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300131
        • Recrutamento
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Recrutamento
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Recrutamento
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Recrutamento
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • Recrutamento
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Ainda não está recrutando
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Ainda não está recrutando
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11080
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Sérvia, 8000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Center Nis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
  2. Índice de massa corporal (IMC): 18,5 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m².
  3. Os participantes devem participar voluntariamente, compreender o estudo e assinar o FCI.
  4. Os doentes devem ter um diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), com lesão mensurável.
  5. Albumina sérica ≥ 35 g/L.
  6. Recém-diagnosticados, não tratados e considerados inelegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células estaminais (TACE) pelo investigador.
  7. O estado de performance ECOG do doente deve ser 0 ou 1.

  8. O doente deve ter valores laboratoriais clínicos que cumpram os seguintes critérios durante o período de rastreio:

    1. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; é permitida transfusão de glóbulos vermelhos [GV] ou uso de eritropoietina humana recombinante pelo menos 1 semana antes da randomização).
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,0 × 10⁹/L (é permitido o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos [G-CSF]).
    3. Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN).
    4. Sem evidência de função hepática comprometida, incluindo comprometimento ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou LSN < bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN), comprometimento moderado (1,5 × LSN < bilirrubina total ≤ 3 × LSN) e comprometimento grave (bilirrubina total > 3 × LSN).
    5. Clearance de creatinina medido ≥ 40 mL/min.
    6. Cálcio sérico corrigido < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); ou cálcio iónico livre < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Contagem de plaquetas ≥ 70 × 10⁹/L para doentes com plasmócitos < 50% das células nucleadas da medula óssea; contagem de plaquetas > 50 × 10⁹/L para todos os outros doentes (não é permitida transfusão nos 3 dias anteriores à randomização para atingir a contagem mínima de plaquetas).

  9. Critérios contraceptivos: O uso de contraceção por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contracetivos para aqueles que participam em estudos clínicos.

    1. Doentes do sexo feminino: uma doente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

      Não é uma mulher em idade fértil (MIF) ou MIF: deve comprometer-se a abster-se continuamente de relações sexuais heterossexuais ou a utilizar 2 métodos contracetivos fiáveis simultaneamente desde a assinatura do FCI até pelo menos 140 dias após a última dose dos produtos do estudo. Isto inclui um método contracetivo altamente eficaz com uma taxa de falha < 1% por ano (laqueação tubária, dispositivo intrauterino, hormonal [pílula contracetiva, injeções, adesivos hormonais, anel vaginal ou implantes] ou vasectomia do parceiro) e um método contracetivo eficaz adicional (preservativo masculino de látex ou sintético, diafragma ou capuz cervical). A contraceção fiável é indicada mesmo quando há um histórico de infertilidade, a menos que devido a histerectomia ou ooforectomia bilateral.

      Os participantes também precisam de concordar em não doar ou criopreservar óvulos (óvulos, oócitos) desde a assinatura do FCI até pelo menos 140 dias após a última dose dos produtos do estudo.

    2. Doentes do sexo masculino: os doentes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e durante pelo menos 140 dias após a última dose dos produtos do estudo:

    Ser abstinente de relações heterossexuais como estilo de vida preferido e habitual (abstinente a longo prazo e persistentemente) e concordar em permanecer abstinente.

    ou Concordar em usar preservativo masculino e a parceira usar um método contracetivo altamente eficaz adicional com uma taxa de falha < 1% por ano quando tiver relações sexuais com uma mulher em idade fértil que não esteja atualmente grávida.

    Concordar em não doar ou criopreservar esperma.

  10. Uma MIF deve ter um teste de gravidez sérico negativo no rastreio dentro de 72 h antes da randomização. O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com uma gravidez precoce não detetada.

Critérios de Exclusão:

  1. O doente tem um diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado (GMSI), mieloma múltiplo assintomático (MMA), doença de Waldenström ou outras condições em que a proteína M de IgM está presente na ausência de uma infiltração clonal de plasmócitos com lesões ósseas líticas.
  2. O doente tem leucemia de plasmócitos (de acordo com o critério IMWG: ≥ 5% de plasmócitos no sangue periférico e/ou uma contagem absoluta de plasmócitos de ≥ 2 × 10⁹/L) ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas).
  3. O doente tem terapia sistémica prévia ou atual ou TACE para MM, com exceção do uso de emergência de um curto curso (equivalente a dexametasona 40 mg/dia durante no máximo 4 dias) de corticosteroides antes da randomização.
  4. O doente tem neuropatia periférica ou dor neuropática de Grau 2 ou superior, conforme definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) Versão 6.
  5. O doente tem um histórico de malignidade (diferente de MM) nos 3 anos anteriores à data de randomização (exceções são carcinomas de células escamosas e basais da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que, na opinião do investigador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência dentro de 3 anos).
  6. O doente tem sinais clínicos de envolvimento meníngeo de MM.
  7. O doente tem doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) conhecida (definida como volume expiratório forçado no 1º segundo [VEF1] < 50% do previsto normal), asma persistente ou um histórico de asma nos últimos 2 anos. O doente com DPOC ou asma conhecida ou suspeita deve fazer um teste de VEF1 durante o rastreio.
  8. O doente é conhecido por ser seropositivo para histórico de vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou por ter anticorpos contra treponema pallidum (Anti-TP).

  9. O doente é conhecido por ter hepatite B ou C ativa.

    1. O doente é seropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg]). Doentes com infeção resolvida (ou seja, doentes que são HBsAg negativos mas positivos para anticorpos contra o antigénio do núcleo da hepatite B [Anti-HBc] e/ou anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B [Anti-HBs]) devem ser rastreados usando medição por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real dos níveis de ácido desoxirribonucleico (ADN) do vírus da hepatite B (VHB). Aqueles que forem PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Doentes com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra VHB (positividade Anti-HBs como único marcador sorológico) E um histórico conhecido de vacinação prévia contra VHB, não precisam de ser testados para ADN do VHB por PCR.

    2. O doente é seropositivo para hepatite C deve ser rastreado usando medição por PCR dos níveis de ácido ribonucleico (ARN) do vírus da hepatite C (VHC). Aqueles que forem PCR positivos serão excluídos.
  10. O doente tem qualquer condição médica ou psiquiátrica concorrente ou doença (por exemplo, infeção sistémica ativa, diabetes não controlada, doença pulmonar infiltrativa difusa aguda) que possa interferir com os procedimentos ou resultados do estudo, ou que, na opinião do investigador, constituiria um perigo para a participação neste estudo.

  11. O doente tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo:

    1. Enfarte do miocárdio dentro de 1 ano antes da randomização, ou uma doença/condição instável ou não controlada relacionada com ou que afeta a função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, Classe III-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA]).
    2. Arritmia cardíaca (NCI-CTCAE Versão 6 Grau ≥ 2) ou anomalias de ECG clinicamente significativas.
    3. ECG de 12 derivações de rastreio mostrando um intervalo QT basal corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) (ver Apêndice 6) > 470 ms.
  12. O doente tem alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância à lenalidomida, corticosteroides, anticorpos monoclonais ou proteínas humanas, ou aos seus excipientes ou sensibilidade conhecida a produtos derivados de mamíferos.
  13. O doente tem histórico de abuso de drogas ou substâncias um ano antes da randomização. O doente é conhecido ou suspeito de não poder cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas ou distúrbio psicológico).

  14. O doente é uma mulher que está grávida, ou a amamentar, ou planeia engravidar ou doar óvulos (óvulos, oócitos) enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 140 dias após a última dose dos produtos do estudo. Ou o doente é um homem que planeia engravidar uma mulher e/ou doar esperma enquanto inscrito neste estudo ou dentro de 140 dias após a última dose dos produtos do estudo. O doente não concorda em abster-se completamente de relações sexuais, ou planeia usar um método contracetivo que não seja aceitável para o investigador (métodos de contraceção inaceitáveis incluem: i. abstinência periódica [como método do calendário, método da ovulação, método da temperatura basal, método do período de segurança pós-ovulação, etc.], coito interrompido, etc.; ii. medidas contracetivas médicas como contracetivos orais, injeções contracetivas, adesivos contracetivos, implantes subcutâneos, dispositivos contracetivos hormonais intrauterinos, contracetivos locais como espermicidas, etc.).

  15. O doente teve radioterapia dentro de 14 dias da randomização.
  16. O doente teve plasmaférese dentro de 28 dias da randomização.
  17. O doente teve um histórico de doação de sangue ou perda total de sangue de 200 mL ou mais dentro de 3 meses antes da randomização.
  18. O doente teve cirurgia maior dentro de 28 dias antes da randomização ou não recuperou totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planeada durante o tempo em que o doente é esperado participar no estudo ou dentro de 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. Cifoplastia não é considerada cirurgia maior.
  19. O doente em ensaios clínicos de qualquer outro medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses (ou 5 meias-vidas do produto de investigação correspondente se a meia-vida do medicamento for longa [5 meias-vidas > 3 meses]) antes da randomização.
  20. O doente tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não estaria no melhor interesse do doente (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX15-SC-Rd
Medicamento: HLX15-SC-Rd
Os sujeitos receberão 1800 mg de HLX15-SC via administração SC por até 16 semanas: semanalmente durante as Semanas 1-8 (Ciclo 1-2; 1 ciclo = 4 semanas) e a cada duas semanas durante as Semanas 9-16 (Ciclo 3-4).
Comparador Ativo: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Medicamento: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Os participantes receberão 1800 mg de US-DARZALEX FASPRO® por via subcutânea durante até 16 semanas: semanalmente nas Semanas 1-8 (Ciclos 1-2; 1 ciclo = 4 semanas) e a cada duas semanas nas Semanas 9-16 (Ciclos 3-4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
semelhança farmacocinética (PK)
Prazo: 7 dias
Área sob a curva da concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até ao dia 7 (AUC0-7d) após a 1ª dose.
7 dias
semelhança farmacocinética (PK)
Prazo: 7 dias
A concentração máxima (pico) sérica do fármaco (Cmax) após a 1ª dose.
7 dias
semelhança farmacocinética (PK)
Prazo: 16 semanas
Área sob a curva da concentração sérica em função do tempo, dentro de um intervalo de dosagem, em estado estacionário (AUCss) após a 12.ª dose
16 semanas
semelhança farmacocinética (PK)
Prazo: 16 semanas
A concentração sérica máxima (pico) do fármaco em estado estacionário (Cmax,ss) após a 12.ª dose
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características PK
Prazo: 16 semanas
concentração mínima (Ctrough)
16 semanas
Características de PK
Prazo: 16 semanas
concentração de vale no estado estacionário (Ctrough,ss).
16 semanas
Segurança: Eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: 16 semanas
Termos e frequência de ocorrência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de especial interesse (EAEI) avaliados pelos investigadores
16 semanas
Segurança: Sinais Vitais
Prazo: 16 semanas
Sinais Vitais: incluindo pressão arterial (sistólica e diastólica; mmHg), frequência cardíaca (batimentos/min) medida por hematomanómetro
16 semanas
Segurança: Sinais Vitais
Prazo: 16 semanas
incluindo a temperatura corporal (°C) medida por termómetro clínico
16 semanas
Segurança: Exames físicos
Prazo: 16 semanas
Exames físicos: inclui estado geral; cabeça e pescoço; mucosas; tórax; abdómen; coluna vertebral; extremidades; sistema musculoesquelético; sistema neurológico; sistema linfático; e pele avaliados pelos investigadores
16 semanas
Segurança: Testes laboratoriais
Prazo: 16 semanas
Testes laboratoriais: incluem hematologia, bioquímica sanguínea e urinálise medidos pelo departamento de laboratório médico no local
16 semanas
Segurança: Eletrocardiografia
Prazo: 16 semanas
Eletrocardiografia: ECG de 12 derivações será realizado por pessoal qualificado utilizando um aparelho de ECG, inclui frequência cardíaca (batimentos por minuto)
16 semanas
Segurança: Eletrocardiografia
Prazo: 16 semanas
Eletrocardiografia: ECG de 12 derivações será realizado por pessoal qualificado usando um aparelho de ECG, inclui intervalo PR (msec).
16 semanas
Segurança: Eletrocardiografia
Prazo: 16 semanas
Eletrocardiografia: o ECG de 12 derivações será realizado por pessoal qualificado utilizando um aparelho de ECG, inclui duração do QRS (msec).
16 semanas
Segurança: Eletrocardiografia
Prazo: 16 semanas
Eletrocardiografia: O ECG de 12 derivações será realizado por pessoal qualificado utilizando um aparelho de ECG, inclui intervalo QTc (msec).
16 semanas
Imunogenicidade:
Prazo: 16 semanas
Incidência de anticorpos anti-fármaco (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) contra os produtos do estudo (HLX15-SC e US-DARZALEX FASPRO®) e hialuronidase.
16 semanas
Eficácia:ORR
Prazo: 16 semanas
Taxa de resposta global (ORR) avaliada pelo investigador: é definida como a percentagem de todos os doentes que alcançam uma PR ou melhor após a data de randomização.
16 semanas
Eficácia: taxa de resposta parcial (PR)
Prazo: 16 semanas
A taxa de resposta parcial (RP) é definida como a percentagem de todos os pacientes que alcançam uma RP em qualquer momento após a data de randomização
16 semanas
Eficácia: taxa de resposta parcial muito boa (VGPR)
Prazo: 16 semanas
A taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) é definida como a percentagem de todos os doentes que atingem uma VGPR em qualquer momento após a data de aleatorização.
16 semanas
Eficácia: taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 16 semanas
A taxa de resposta completa (RC) é definida como a percentagem de todos os doentes que alcançaram uma RC em qualquer momento após a data de aleatorização.
16 semanas
Eficácia: taxa de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: 16 semanas
A taxa de resposta completa rigorosa (sCR) é definida como a percentagem de todos os doentes que atingem um sCR em qualquer momento após a data de randomização.
16 semanas
Eficácia: tempo até à resposta
Prazo: 16 semanas
O Tempo até à Resposta (TTR) é definido como o tempo desde a randomização até à primeira resposta documentada de RP ou melhor. O TTR será analisado apenas para os doentes que alcançam uma resposta de RP ou melhor.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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