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Une étude comparant les caractéristiques pharmacocinétiques, la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité du HLX15-SC avec le DARZALEX FASPRO<sup>®</sup> en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (Rd) chez des patients non éligibles à la transplantation atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué

19 mai 2026 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques, la sécurité, la tolérance et l'immunogénicité de HLX15-SC avec DARZALEX FASPRO® en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone (Rd) chez les patients non éligibles à la transplantation avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de comparer la similarité pharmacocinétique (PK), la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et l'efficacité du HLX15-SC par rapport au DARZALEX FASPRO® américain après des injections sous-cutanées (SC) uniques et multiples chez des patients atteints de myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqués et inéligibles à une greffe.

Les participants qui remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion recevront soit le régime HLX15-SC-Rd, soit le régime D-Rd pendant 4 cycles (un cycle = 4 semaines). Après 4 cycles de traitement, en fonction du bénéfice clinique et de la préférence du participant, les participants pourront continuer à recevoir la formulation sous-cutanée de daratumumab commercialisée localement (Dara-SC) en association avec Rd selon la pratique clinique, jusqu'à 32 semaines ou jusqu'à la perte du bénéfice clinique, le décès, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement éclairé, ou toute autre raison spécifiée par le protocole, selon la première éventualité. Après 32 semaines de traitement, les participants continueront à recevoir les soins standard appropriés selon les directives locales (y compris le Dara-SC commercialisé).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Perth, Australie, 6005
        • Recrutement
        • Perth Blood Institute
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100035
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100027
        • Recrutement
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361001
        • Recrutement
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510220
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510013
        • Recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545007
        • Recrutement
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530213
        • Recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine, 071030
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
        • Recrutement
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050052
        • Recrutement
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050071
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150069
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453000
        • Recrutement
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430061
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010030
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Chine, 330008
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Chine, 330008
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 211166
        • Recrutement
        • Sir Run Run Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Recrutement
        • Jiangxi Cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital Of dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110041
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250022
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Chine, 272000
        • Recrutement
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266001
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261041
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610073
        • Recrutement
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300308
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300131
        • Recrutement
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310015
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310020
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Pas encore de recrutement
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Pas encore de recrutement
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbie, 8000
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Center Nis
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Recrutement
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33322
        • Recrutement
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Recrutement
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
  2. Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m².
  3. Les sujets doivent participer volontairement, comprendre l'étude et signer le FCE.
  4. Les patients doivent avoir un diagnostic documenté de myélome multiple (MM) selon les critères de l'International Myelome Working Group (IMWG), avec une lésion mesurable.
  5. Albumine sérique ≥ 35 g/L.
  6. Diagnostic récent, non traité et considéré comme inéligible pour une chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues (ASCT) par l'investigateur.
  7. L'état de performance ECOG du patient doit être 0 ou 1.

  8. Le patient doit avoir des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères suivants pendant la période de dépistage :

    1. Hémoglobine ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L ; une transfusion de globules rouges ou l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante au moins 1 semaine avant la randomisation est autorisée).
    2. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (l'utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] est autorisée).
    3. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    4. Sans les preuves suivantes d'altération de la fonction hépatique, y compris une altération légère (bilirubine totale ≤ LSN et AST > LSN ou LSN < bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN), une altération modérée (1,5 × LSN < bilirubine totale ≤ 3 × LSN) et une altération sévère (bilirubine totale > 3 × LSN).
    5. Clairance de la créatinine mesurée ≥ 40 mL/min.
    6. Calcium sérique corrigé < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L) ; ou calcium ionisé libre < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Numération plaquettaire ≥ 70 × 10⁹/L pour les patients avec des plasmocytes < 50 % des cellules nucléées de la moelle osseuse ; numération plaquettaire > 50 × 10⁹/L pour tous les autres patients (une transfusion dans les 3 jours précédant la randomisation pour atteindre la numération plaquettaire minimale n'est pas autorisée).

  9. Critères contraceptifs : L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques.

    1. Patientes : une patiente est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

      Ne pas être une femme en âge de procréer (FEP) ou être une FEP : doit s'engager à s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels ou à utiliser simultanément 2 méthodes de contraception fiables du FCE signé jusqu'à au moins 140 jours après la dernière dose des produits de l'étude. Cela inclut une méthode contraceptive hautement efficace avec un taux d'échec < 1 % par an (ligature des trompes, dispositif intra-utérin, hormonal [pilules contraceptives, injections, patchs hormonaux, anneaux vaginaux ou implants] ou vasectomie du partenaire) et une méthode contraceptive efficace supplémentaire (préservatif masculin en latex ou synthétique, diaphragme ou cape cervicale). Une contraception fiable est indiquée même en cas d'antécédents d'infertilité, sauf en raison d'une hystérectomie ou d'une ovariectomie bilatérale.

      Les sujets doivent également accepter de ne pas faire don ou de ne pas cryoconserver d'ovules (ovocytes) du FCE signé jusqu'à au moins 140 jours après la dernière dose des produits de l'étude.

    2. Patients masculins : les patients masculins sont éligibles à participer s'ils acceptent les éléments suivants pendant la période d'intervention et pendant au moins 140 jours après la dernière dose des produits de l'étude :

    S'abstenir de rapports sexuels hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent.

    Ou Accepter d'utiliser un préservatif masculin et que la partenaire féminine utilise une méthode contraceptive hautement efficace supplémentaire avec un taux d'échec < 1 % par an lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer qui n'est pas actuellement enceinte.

    Accepter de ne pas faire don ou de ne pas cryoconserver de sperme.

  10. Une FEP doit avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage dans les 72 h avant la randomisation. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente pour réduire le risque d'inclusion d'une femme avec une grossesse précoce non détectée.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a un diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), de myélome multiple indolent (SMM), de maladie de Waldenström ou d'autres conditions dans lesquelles une protéine M d'IgM est présente en l'absence d'infiltration plasmocytaire clonale avec lésions osseuses lytiques.
  2. Le patient a une leucémie à plasmocytes (selon le critère IMWG : ≥ 5 % de plasmocytes dans le sang périphérique et/ou une numération absolue de plasmocytes ≥ 2 × 10⁹/L) ou un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées).
  3. Le patient a reçu un traitement systémique antérieur ou actuel ou une ASCT pour le MM, à l'exception de l'utilisation d'urgence d'une courte cure (équivalent à la dexaméthasone 40 mg/jour pendant un maximum de 4 jours) de corticostéroïdes avant la randomisation.
  4. Le patient a une neuropathie périphérique ou une douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur, tel que défini par les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 6.
  5. Le patient a des antécédents de malignité (autre que le MM) dans les 3 ans avant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, selon l'opinion de l'investigateur, est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans).
  6. Le patient présente des signes cliniques d'atteinte méningée du MM.
  7. Le patient a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue (définie comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS] < 50 % de la normale prédite), un asthme persistant ou des antécédents d'asthme au cours des 2 dernières années. Le patient avec une MPOC ou un asthme connu ou suspecté doit avoir un test VEMS pendant le dépistage.
  8. Le patient est connu pour être séropositif pour les antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou connu pour avoir des anticorps contre Treponema pallidum (Anti-TP).

  9. Le patient est connu pour avoir une hépatite B ou C active.

    1. Le patient est séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les patients avec une infection résolue (c'est-à-dire les patients qui sont HBsAg négatifs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène de core de l'hépatite B [Anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [Anti-HBs]) doivent être dépistés en utilisant la mesure par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel des niveaux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus.

      EXCEPTION : Les patients avec des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité Anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR.

    2. Le patient séropositif pour l'hépatite C doit être dépisté en utilisant la mesure PCR des niveaux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus.
  10. Le patient a toute condition médicale ou psychiatrique concomitante ou maladie (par exemple, infection systémique active, diabète non contrôlé, maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, selon l'opinion de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude.

  11. Le patient a une maladie cardiaque cliniquement significative, incluant :

    1. Infarctus du myocarde dans l'année précédant la randomisation, ou une maladie/condition instable ou non contrôlée liée ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
    2. Arythmie cardiaque (NCI-CTCAE version 6 Grade ≥ 2) ou anomalies ECG cliniquement significatives.
    3. ECG 12 dérivations de dépistage montrant un intervalle QT de base corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) (voir Annexe 6) > 470 ms.
  12. Le patient a des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au lénalidomide, aux corticostéroïdes, aux anticorps monoclonaux ou aux protéines humaines, ou à leurs excipients ou une sensibilité connue aux produits dérivés de mammifères.
  13. Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou de substances un an avant la randomisation. Le patient est connu ou suspecté de ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude (par exemple, en raison d'alcoolisme, de dépendance aux drogues ou de trouble psychologique).

  14. Le patient est une femme enceinte, allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte ou de faire don d'ovules (ovocytes) pendant son inscription à cette étude ou dans les 140 jours après la dernière dose des produits de l'étude.

    Ou le patient est un homme qui prévoit de devenir père et/ou de faire don de sperme pendant son inscription à cette étude ou dans les 140 jours après la dernière dose des produits de l'étude.

    Le patient n'accepte pas de s'abstenir complètement de rapports sexuels, ou prévoit d'utiliser une méthode contraceptive qui n'est pas acceptable pour l'investigateur (les méthodes de contraception inacceptables incluent : i. abstinence périodique [comme la méthode du calendrier, la méthode de l'ovulation, la méthode de la température basale, la méthode de la période de sécurité post-ovulation, etc.], retrait, etc. ; ii. mesures contraceptives médicales telles que contraceptifs oraux, injections contraceptives, patchs contraceptifs, implantation sous-cutanée, dispositifs contraceptifs intra-utérins hormonaux, contraceptifs locaux tels que spermicides, etc.).

  15. Le patient a reçu une radiothérapie dans les 14 jours avant la randomisation.
  16. Le patient a subi une plasmaphérèse dans les 28 jours avant la randomisation.
  17. Le patient a des antécédents de don de sang ou de perte sanguine totale de 200 mL ou plus dans les 3 mois avant la randomisation.
  18. Le patient a subi une chirurgie majeure dans les 28 jours avant la randomisation ou ne s'est pas complètement remis de la chirurgie, ou a une chirurgie prévue pendant la période où le patient est censé participer à l'étude ou dans les 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude. La cyphoplastie n'est pas considérée comme une chirurgie majeure.
  19. Le patient a participé à des essais cliniques de tout autre médicament ou dispositif dans les 3 mois (ou 5 demi-vies du produit investigational correspondant si la demi-vie du médicament est longue [5 demi-vies > 3 mois]) avant la randomisation.
  20. Le patient a toute condition pour laquelle, selon l'opinion de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX15-SC-Rd
Médicament: HLX15-SC-Rd
Les sujets recevront 1800 mg de HLX15-SC par administration SC pendant jusqu'à 16 semaines : hebdomadairement pendant les semaines 1 à 8 (cycles 1-2 ; 1 cycle = 4 semaines) et toutes les deux semaines pendant les semaines 9 à 16 (cycles 3-4).
Comparateur actif: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Médicament: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Les sujets recevront 1800 mg de DARZALEX FASPRO® US par administration SC pendant jusqu'à 16 semaines : chaque semaine pendant les semaines 1 à 8 (cycles 1-2 ; 1 cycle = 4 semaines) et toutes les deux semaines pendant les semaines 9 à 16 (cycles 3-4).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
similarité pharmacocinétique (PK)
Délai: 7 jours
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'instant 0 au jour 7 (AUC0-7j) après la 1ère dose.
7 jours
similarité pharmacocinétique (PK)
Délai: 7 jours
La concentration sérique maximale (pic) du médicament (Cmax) après la 1ère dose.
7 jours
similarité pharmacocinétique (PK)
Délai: 16 semaines
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps au cours d'un intervalle posologique à l'état d'équilibre (AUCss) après la 12e dose
16 semaines
similarité pharmacocinétique (PK)
Délai: 16 semaines
La concentration sérique maximale (pic) du médicament à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après la 12e dose
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques PK
Délai: 16 semaines
concentration résiduelle (Ctrough)
16 semaines
Caractéristiques PK
Délai: 16 semaines
concentration résiduelle à l'état d'équilibre (Ctrough,ss).
16 semaines
Sécurité : Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables d'intérêt particulier (EI d'intérêt particulier)
Délai: 16 semaines
Termes et fréquence d'apparition des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS) jugés par les investigateurs
16 semaines
Sécurité : Signes Vitaux
Délai: 16 semaines
Signes vitaux : incluant la pression artérielle (systolique et diastolique ; mmHg), fréquence cardiaque (battements/min) mesurée par hématomanomètre
16 semaines
Sécurité : Signes Vitaux
Délai: 16 semaines
y compris la température corporelle (°C) mesurée par thermomètre clinique
16 semaines
Sécurité : Examens physiques
Délai: 16 semaines
Examen physique : comprend l'état général ; la tête et le cou ; les muqueuses ; le thorax ; l'abdomen ; la colonne vertébrale ; les extrémités ; le système musculosquelettique ; le système neurologique ; le système lymphatique ; et la peau vérifiés par les investigateurs
16 semaines
Sécurité : Tests de laboratoire
Délai: 16 semaines
Analyses de laboratoire : incluent l'hématologie, la biochimie sanguine et l'analyse d'urine mesurées par le département de laboratoire médical sur site
16 semaines
Sécurité : Électrocardiographie
Délai: 16 semaines
Électrocardiographie : un ECG à 12 dérivées sera réalisé par du personnel qualifié à l'aide d'un appareil ECG, incluant la fréquence cardiaque (battements par minute)
16 semaines
Sécurité : Électrocardiographie
Délai: 16 semaines
Électrocardiographie : un ECG à 12 dérivations sera réalisé par du personnel qualifié à l'aide d'un appareil ECG, incluant l'intervalle PR (msec).
16 semaines
Sécurité : Électrocardiographie
Délai: 16 semaines
Électrocardiographie : un ECG à 12 dérivées sera réalisé par un personnel qualifié à l'aide d'un appareil ECG, incluant la durée du QRS (ms).
16 semaines
Sécurité : Électrocardiographie
Délai: 16 semaines
Électrocardiographie : un ECG 12 dérivations sera réalisé par du personnel qualifié à l'aide d'un appareil ECG, incluant l'intervalle QTc (msec).
16 semaines
Immunogénicité :
Délai: 16 semaines
Incidence d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants (NAb) contre les produits de l'étude (HLX15-SC et US-DARZALEX FASPRO®) et l'hyaluronidase.
16 semaines
Efficacité:ORR
Délai: 16 semaines
Taux de réponse globale (ORR) évalué par l'investigateur : défini comme le pourcentage de tous les patients atteignant une RP ou mieux après la date de randomisation.
16 semaines
Efficacité : taux de réponse partielle (RP)
Délai: 16 semaines
Le taux de réponse partielle (RP) est défini comme le pourcentage de tous les patients atteignant une RP à tout moment après la date de randomisation
16 semaines
Efficacité : taux de réponse partielle très bonne (VGPR)
Délai: 16 semaines
Le taux de réponse partielle très bonne (VGPR) est défini comme le pourcentage de tous les patients atteignant une VGPR à tout moment après la date de randomisation.
16 semaines
Efficacité : taux de réponse complète (CR)
Délai: 16 semaines
Le taux de réponse complète (RC) est défini comme le pourcentage de tous les patients atteignant une RC à tout moment après la date de randomisation.
16 semaines
Efficacité : taux de réponse complète stricte (RCS)
Délai: 16 semaines
Le taux de réponse complète stricte (sCR) est défini comme le pourcentage de tous les patients atteignant une sCR à tout moment après la date de randomisation.
16 semaines
Efficacité : délai de réponse
Délai: 16 semaines
Le Temps jusqu'à la Réponse (TTR) est défini comme le temps entre la randomisation et la première réponse documentée de PR ou meilleure. Le TTR sera analysé uniquement pour les patients qui atteignent une réponse de PR ou meilleure.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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