Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra PK-egenskaperna, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos HLX15-SC med DARZALEX FASPRO® i kombination med lenalidomid och dexametason (Rd) hos patienter med nyupptäckt multipelt myelom som inte är berättigade till transplantation

19 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad fas I-studie för att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniteten hos HLX15-SC med DARZALEX FASPRO® i kombination med lenalidomid och dexametason (Rd) hos icke-transplantationsberättigade patienter med nydiagnostiserad multipelt myelom

Syftet med denna studie är att jämföra den farmakokinetiska (PK) likheten, säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniteten och effekten av HLX15-SC jämfört med US-DARZALEX FASPRO® efter enstaka och multipla subkutana (SC) injektioner hos nydiagnostiserade MM-patienter som inte är lämpliga för transplantation.

Deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna kommer att få antingen HLX15-SC-Rd-regimen eller D-Rd-regimen i 4 cykler (en cykel = 4 veckor). Efter 4 behandlingscykler, baserat på klinisk fördel och deltagarens preferens, kan deltagare fortsätta att få den lokalt marknadsförda daratumumab-subkutana formuleringen (Dara-SC) i kombination med Rd enligt klinisk praxis, upp till 32 veckor eller tills klinisk fördel går förlorad, död, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, eller någon annan protokoll-specifierad anledning, beroende på vilket som inträffar först. Efter 32 veckors dosering kommer deltagare att fortsätta att få lämplig standardvård enligt lokala riktlinjer (inklusive marknadsförd Dara-SC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

258

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Perth, Australien, 6005
        • Rekrytering
        • Perth Blood Institute
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • D&H National Research Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Rekrytering
        • Ocala Oncology Center
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • Florida Clinical Trials Group
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Rekrytering
        • Florida Clinical Trials Group
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Rekrytering
        • Pontchartrain Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Oncology Consultants (P1 Trials -Exigent Network)
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
        • Rekrytering
        • American Oncology Network Vista Oncology Division / Physician partner associate
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Har inte rekryterat ännu
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Har inte rekryterat ännu
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekrytering
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100027
        • Rekrytering
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510013
        • Rekrytering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekrytering
        • Meizhou People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545007
        • Rekrytering
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530213
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071030
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Rekrytering
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050052
        • Rekrytering
        • Hebei Medical University Third Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050071
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical Universit
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150069
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Techinology
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekrytering
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of University South China
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010030
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jangxi
      • Nanchang, Jangxi, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jangxi, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211166
        • Rekrytering
        • SIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • Nuclear Industry General Hospital (The Second Affiliated Hospital of Soochow University)
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Rekrytering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110041
        • Rekrytering
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250022
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekrytering
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266001
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261041
        • Rekrytering
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Rekrytering
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610073
        • Rekrytering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300308
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300131
        • Rekrytering
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine（The Grand Canal Campus）
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinical Hospital Centre Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Center Nis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär (ICF).
  2. Kroppsmassaindex (BMI): 18,5 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m².
  3. Studiedeltagare måste delta frivilligt, förstå studien och underteckna ICF.
  4. Patienter måste ha en dokumenterad diagnos av multipelt myelom (MM) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, med mätbar läsion.
  5. Serumalbumin ≥ 35 g/L.
  6. Nydiagnostiserad, obehandlad och anses av undersökaren vara olämplig för högdoskemoterapi med autolog stamcellstransplantation (ASCT).
  7. Patientens ECOG prestandastatus måste vara 0 eller 1.

  8. Patienten måste ha kliniska laboratorievärden som uppfyller följande kriterier under screeningsperioden:

    1. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dL (≥ 5 mmol/L; röda blodkroppstransfusion eller användning av rekombinant human erytropoetin minst 1 vecka före randomisering är tillåten).
    2. Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥ 1,0 × 10⁹/L (användning av granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF] är tillåten).
    3. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN).
    4. Utan följande tecken på nedsatt leverfunktion, inklusive mild nedsättning (totalt bilirubin ≤ ULN och AST > ULN eller ULN < totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN), måttlig nedsättning (1,5 × ULN < totalt bilirubin ≤ 3 × ULN) och svår nedsättning (totalt bilirubin > 3 × ULN).
    5. Mätt kreatininclearance ≥ 40 mL/min.
    6. Korrigerat serumkalcium < 14 mg/dL (< 3,5 mmol/L); eller frijoniserat kalcium < 6,5 mg/dL (< 1,6 mmol/L).
    7. Plättantal ≥ 70 × 10⁹/L för patienter med plasmaceller < 50% av benmärgens kärninnehållande celler; plättantal > 50 × 10⁹/L för alla andra patienter (transfusion inom 3 dagar före randomisering för att uppnå minimiplättantal är inte tillåten).

  9. Preventivmedelskriterier: Användning av preventivmedel av män eller kvinnor ska vara i enlighet med lokala föreskrifter angående preventivmedelsmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

    1. Kvinnliga patienter: en kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:

      Inte en kvinna med barnafödande förmåga (WOCBP) eller WOCBP: måste förbinda sig att antingen avstå kontinuerligt från heterosexuellt samlag eller att använda 2 metoder med tillförlitliga preventivmedel samtidigt från undertecknad ICF till minst 140 dagar efter den sista dosen av studiprodukter. Detta inkluderar en mycket effektiv preventivmedelsmetod med en misslyckandefrekvens på < 1% per år (tubarligering, intrauterin spiral, hormonella [p-piller, injektioner, hormonplåster, vaginalringar eller implantat] eller partners vasektomi) och en ytterligare effektiv preventivmedelsmetod (manlig latex- eller syntetisk kondom, pessar eller livmodertapp). Tillförlitlig preventivmedelsanvändning indikeras även där det finns en historia av infertilitet, såvida det inte beror på hysterektomi eller bilateral ovariektomi.

      Studiedeltagarna måste också gå med på att inte donera eller frysa ned ägg (ova, oocyter) från undertecknad ICF till minst 140 dagar efter den sista dosen av studiprodukter.

    2. Manliga patienter: manliga patienter är berättigade att delta om de går med på följande under interventionsperioden och i minst 140 dagar efter den sista dosen av studiprodukter:

    Avstå från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhållsam på lång sikt och konsekvent) och gå med på att förbli avhållsam.

    eller Gå med på att använda en manlig kondom och kvinnlig partner att använda en ytterligare mycket effektiv preventivmedelsmetod med en misslyckandefrekvens på <1% per år vid samlag med en kvinna med barnafödande förmåga som inte för närvarande är gravid.

    Gå med på att inte donera eller frysa ned spermier.

  10. En WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening inom 72 timmar före randomisering. Undersökaren är ansvarig för granskning av medicinsk historia, menstruationshistoria och senaste sexuella aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet

Exklusionskriterier:

  1. Patienten har en diagnos av primär amyloidos, monoklonal gammopati av osäker betydelse (MGUS), smulande multipelt myelom (SMM), Waldenströms sjukdom eller andra tillstånd där IgM M-protein finns i frånvaro av en klonal plasmacellinfiltration med lytiska benläsioner.
  2. Patienten har plasmacellleukemi (enligt IMWG kriterium: ≥ 5% plasmaceller i perifert blod och/eller ett absolut plasmacellantal på ≥ 2 × 10⁹/L) eller POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal protein och hudförändringar).
  3. Patienten har tidigare eller pågående systemisk terapi eller ASCT för MM, med undantag för akut användning av en kort kortisonbehandling (motsvarande dexametason 40 mg/dag i maximalt 4 dagar) före randomisering.
  4. Patienten har perifer neuropati eller neuropatisk smärta grad 2 eller högre, som definieras av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 6.
  5. Patienten har en historia av malignitet (annat än MM) inom 3 år före randomiseringsdatumet (undantag är skivepitel- och basalcellscancer i huden och cervixcancer in situ, eller malignitet som enligt undersökarens åsikt anses vara botad med minimal risk för återfall inom 3 år).
  6. Patienten har kliniska tecken på meningeal inblandning av MM.
  7. Patienten har känd kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (definierad som forcerad expiratorisk volym på 1 sekund [FEV1] < 50% av förutsedd normal), persistent astma eller en historia av astma inom de senaste 2 åren. Patient med känd eller misstänkt KOL eller astma måste ha ett FEV1-test under screening.
  8. Patienten är känd för att vara seropositiv för historia av humant immunbristvirus (HIV) eller känd för att ha treponema pallidum antikroppar (Anti-TP).

  9. Patienten är känd för att ha aktiv hepatit B eller C.

    1. Patienten är seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B ytantigen [HBsAg]). Patienter med upplöst infektion (det vill säga patienter som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B kärnantigen [Anti-HBc] och/eller antikroppar mot hepatit B ytantigen [Anti-HBs]) måste screenas med realtids polymeraskedjereaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA)-nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas.

      UNDANTAG: Patienter med serologiska fynd som tyder på HBV-vaccination (Anti-HBs-positivitet som den enda serologiska markören) OCH en känd historia av tidigare HBV-vaccination behöver inte testas för HBV-DNA med PCR.

    2. Patienten är seropositiv för hepatit C måste screenas med PCR-mätning av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA)-nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas.
  10. Patienten har något samtidigt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. aktiv systemisk infektion, okontrollerad diabetes, akut diffus infiltrativ lungsjukdom) som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten, eller som enligt undersökaren skulle utgöra en risk för deltagande i denna studie.

  11. Patienten har kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive:

    1. Myokardieinfarkt inom 1 år före randomisering, eller en instabil eller okontrollerad sjukdom/tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktion (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association [NYHA] klass III-IV).
    2. Hjärtarytmi (NCI-CTCAE version 6 grad ≥ 2) eller kliniskt signifikanta EKG-abnormaliteter.
    3. Screening 12-leds EKG som visar en baslinje QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) (se bilaga 6) > 470 ms.
  12. Patienten har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot lenalidomid, kortikosteroider, monoklonala antikroppar eller humana proteiner, eller deras hjälpämnen eller känd känslighet för däggdjursproducerade produkter.
  13. Patienten har historia av drogmissbruk eller substansmissbruk ett år före randomisering. Patienten är känd eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning).

  14. Patienten är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller donera ägg (ova, oocyter) medan hon är inskriven i denna studie eller inom 140 dagar efter den sista dosen av studiprodukter.

    Eller patienten är en man som planerar att bli far till ett barn och/eller donera spermier medan han är inskriven i denna studie eller inom 140 dagar efter den sista dosen av studiprodukter.

    Patienten går inte med på att helt avstå från sexuellt samlag, eller planerar att använda en preventivmedelsmetod som inte är acceptabel för undersökaren (oacceptabla preventivmedelsmetoder inkluderar: i. periodisk avhållsamhet [såsom kalendermetod, ägglossningsmetod, basalkroppstemperaturmetod, postovulatorisk säkerhetsperiodmetod, etc.], utdragning, etc.; ii. medicinska preventivmedelsåtgärder som orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, preventivmedelsplåster, subkutan implantation, intrauterina hormonella preventivmedelsanordningar, lokala preventivmedel som spermicider, etc.).

  15. Patienten har fått strålbehandling inom 14 dagar före randomisering.
  16. Patienten har genomgått plasmaferes inom 28 dagar före randomisering.
  17. Patienten har en historia av bloddonation eller totalt blodförlust på 200 mL eller mer inom 3 månader före randomisering.
  18. Patienten har genomgått stor kirurgi inom 28 dagar före randomisering eller har inte helt återhämtat sig från kirurgi, eller har kirurgi planerad under den tid patienten förväntas delta i studien eller inom 28 dagar efter den sista dosen av studibehandling. Kyfoplasti anses inte vara stor kirurgi.
  19. Patient i kliniska studier av något annat läkemedel eller enhet inom 3 månader (eller 5 halveringstider av motsvarande undersökningsprodukt om läkemedlets halveringstid är lång [5 halveringstider > 3 månader]) före randomisering.
  20. Patienten har något tillstånd för vilket, enligt undersökarens åsikt, deltagande inte skulle vara i patientens bästa intresse (t.ex. äventyra välbefinnandet) eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokoll-specifika bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLX15-SC-Rd
Läkemedel: HLX15-SC-Rd
Deltagarna kommer att få 1800 mg HLX15-SC via subkutan administration under upp till 16 veckor: varje vecka under vecka 1–8 (cykel 1–2; 1 cykel = 4 veckor) och varannan vecka under vecka 9–16 (cykel 3–4).
Aktiv komparator: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Läkemedel: US-DARZALEX FASPRO®-Rd
Deltagarna kommer att få 1800 mg US-DARZALEX FASPRO® via subkutan administration i upp till 16 veckor: en gång i veckan under vecka 1–8 (cykel 1–2; 1 cykel = 4 veckor) och varannan vecka under vecka 9–16 (cykel 3–4).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsram: 7 dagar
Arean under serumkoncentration-tidskurvan från tidpunkt 0 till dag 7 (AUC0-7d) efter första dosen.
7 dagar
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsram: 7 dagar
Den maximala (topp)serumkoncentrationen av läkemedlet (Cmax) efter den första dosen.
7 dagar
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsram: 16 veckor
Arean under serumkoncentrations-tidskurvan inom ett doseringsintervall vid stationärt tillstånd (AUCss) efter den 12:e dosen
16 veckor
farmakokinetisk (PK) likhet
Tidsram: 16 veckor
Den maximala (topp)serumkoncentrationen av läkemedlet vid jämviktstillstånd (Cmax,ss) efter den 12:e dosen
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-karakteristika
Tidsram: 16 veckor
trogkoncentration (Ctrough)
16 veckor
PK-karakteristika
Tidsram: 16 veckor
trofikoncentration i jämviktstillstånd (Ctrough,ss).
16 veckor
Säkerhet: Biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: 16 veckor
Biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs) termer och frekvens av förekomst bedömda av utredare
16 veckor
Säkerhet: Vitalparametrar
Tidsram: 16 veckor
Vitala tecken: inklusive blodtryck (systoliskt och diastoliskt; mmHg), pulsfrekvens (slag/min) mätt med hematomanometer
16 veckor
Säkerhet: Vitalparametrar
Tidsram: 16 veckor
inklusive kroppstemperatur (°C) mätt med klinisk termometer
16 veckor
Säkerhet: Fysiska undersökningar
Tidsram: 16 veckor
Fysiska undersökningar: inkluderar allmänt tillstånd; huvud och hals; slemhinnor; bröstkorg; buk; ryggrad; extremiteter; muskuloskeletala systemet; neurologiska systemet; lymfsystemet; och hud kontrollerad av forskare
16 veckor
Säkerhet: Laboratorietester
Tidsram: 16 veckor
Laboratorieprov: inkluderar hematologi, blodkemi och urinanalys mätt av medicinlaboratorieavdelningen på plats
16 veckor
Säkerhet: Elektrokardiografi
Tidsram: 16 veckor
Elektrokardiografi: 12-kanals EKG utförs av kvalificerad personal med en EKG-maskin, inkluderar hjärtfrekvens (slag per minut)
16 veckor
Säkerhet: Elektrokardiografi
Tidsram: 16 veckor
Elektrokardiografi: 12-avlednings EKG kommer att utföras av kvalificerad personal med en EKG-maskin, inkluderar PR-intervallet (ms).
16 veckor
Säkerhet: Elektrokardiografi
Tidsram: 16 veckor
Elektrokardiografi: 12-avlednings EKG kommer att utföras av kvalificerad personal med en EKG-maskin, inkluderar QRS-varaktighet (ms).
16 veckor
Säkerhet: Elektrokardiografi
Tidsram: 16 veckor
Elektrokardiografi: 12-avlednings EKG kommer att utföras av kvalificerad personal med hjälp av en EKG-apparat, inkluderar QTc-intervall (ms).
16 veckor
Immunogenicitet:
Tidsram: 16 veckor
Incidensen av antidrogliknande antikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb) mot studiprodukterna (HLX15-SC och US-DARZALEX FASPRO®) och hyaluronidas.
16 veckor
Effektivitet:ORR
Tidsram: 16 veckor
Undersökningsledarbedömd total responsfrekvens (ORR): definieras som andelen av alla patienter som uppnår en PR eller bättre efter randomiseringsdatumet.
16 veckor
Effekt: partiell respons (PR) frekvens
Tidsram: 16 veckor
Partial response (PR)-frekvens definieras som andelen av alla patienter som uppnår en PR vid någon tidpunkt efter randomiseringsdatumet
16 veckor
Effektivitet: mycket god partiell respons (VGPR)-frekvens
Tidsram: 16 veckor
Mycket god partiell respons (VGPR) definieras som andelen av alla patienter som uppnår VGPR vid någon tidpunkt efter randomiseringsdatumet.
16 veckor
Effekt: komplett respons (CR) frekvens
Tidsram: 16 veckor
Komplett respons (CR) definieras som andelen av alla patienter som uppnår CR vid någon tidpunkt efter randomiseringsdatumet.
16 veckor
Effekt: sträng komplett respons (sCR) frekvens
Tidsram: 16 veckor
Sträng fullständig respons (sCR) definieras som andelen av alla patienter som uppnår en sCR vid någon tidpunkt efter randomiseringsdatumet.
16 veckor
Effektivitet: tid till svar
Tidsram: 16 veckor
Tid till respons (TTR) definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade responsen av PR eller bättre. TTR kommer endast att analyseras för patienter som uppnår en respons av PR eller bättre.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX15-SC-NDMM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera