脳卒中後の上肢機能回復のための埋め込み型ブレイン-コンピュータ・インターフェース (BCI4STROKE-Arm)
2026年7月2日 更新者：University Hospital, Grenoble
脳卒中後の上肢機能回復のための埋め込み型ブレイン・コンピュータ・インターフェース
この臨床試験は3つの段階で実施されます：
- 事前選定／選定段階：患者（病変、症状、当社のツールが患者の運動意図を検出する能力など）が、脳-機械インターフェースを用いた6か月間の集中リハビリテーション・プログラムに適していることを確認します。
- 第2段階：集中的なリハビリテーション・プログラムを実施します。最初は従来の方法で（脳-機械インターフェースなし、2～5週間）、その後、埋め込み後に脳-機械インターフェースを用いて（6か月間）行います。
- 第3段階：埋め込み型デバイスの耐久性と、リハビリテーションを通じて達成された運動機能の進歩の維持を確認するため、フォローアップ訪問のみを予定します。
調査の概要
詳細な説明
BCI4STROKE-Arm臨床試験は、脳卒中患者における神経補綴具の使用に基づいた革新的な神経リハビリテーションプロトコルの概念実証を目指しています。
目的は、機能障害を伴う脳卒中発症後6～18ヶ月の慢性期患者におけるリハビリテーションプロトコルを定義・評価し、WIMAGINE神経補綴具と脳信号デコードアルゴリズムの使用を通じて神経可塑性プロセスを促進することです。
WIMAGINE皮質電位（ECoG）計測インプラントに基づくこの脳-機械インターフェース（BCI）は、REHABCIシステムの一部として、手のリハビリテーション装置（機能的電気刺激、ロボット装具、ビデオ観察療法装置）の制御に使用されます。
患者は、このREHABCIシステムの使用に基づく6ヶ月間の集中リハビリテーションプログラム（週3～5日）に従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- 電話番号：0438782851
- メール：csandreballester@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivier DETANTE, MD, PhD
- 電話番号：04 76 76 57 89
- メール：ODetante@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- CHUGA
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コンタクト：
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- 電話番号：0438782851
- メール：csandreballester@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Olivier DETANTE, MD, PhD
- 電話番号：04 76 76 57 89
- メール：ODetante@chu-grenoble.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 男性または女性、18歳から70歳までを含む
- 半球性虚血性脳卒中（2つの画像スライスで1.5cm以上）：皮質および/または皮質下病変
- 減圧開頭術が実施されていない
- 単一の片側性脳卒中が6ヶ月から18ヶ月前に発生した
- 上肢の障害を伴う運動機能障害
- 患者がリハビリテーションプログラムに従うことができる
- 患者およびその法定代理人からの研究参加への書面による同意
- 社会保障制度に加入している者またはその受益者
- 妊娠可能な女性に対する高度に効果的または少なくとも受容可能な避妊法
除外基準：
- 磁気共鳴画像法（MRI）、コンピュータ断層撮影（CTスキャン）、陽電子放出断層撮影（PETスキャン）の禁忌
- 経頭蓋磁気刺激法（TMS）、脳波検査（EEG）、脳磁図（MEG）の禁忌
- 全身麻酔および手術の禁忌（血小板減少症など）
- 重度の白質脳症
- 既往の脳卒中（症状性障害）
- 既存の認知症または有意な認知機能障害（MoCA）
- 電気刺激に対する不耐性
- 上肢の重度の痙縮（修正アシュワーススケール - MASで4または5）
- 頭皮領域の病変、皮膚感染症または皮膚炎
- 臨床的影響がなくても癲癇焦点
- 健康状態、あらゆる臨床状態（例：短い余命、併存疾患）または試験における適切な診断、治療、またはフォローアップを妨げるその他の特性
- 脳内インプラント、金属クリップおよび/または脳刺激装置の存在
- 重度のジストニア/不随意運動
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本研究に含めることができません：
- MRI、CTスキャン、PETスキャンの禁忌
- TMS、EEG、MEGの禁忌
- 全身麻酔および手術の禁忌（血小板減少症など）
- 重度の白質脳症
- 既往の脳卒中（症状性障害）
- 既存の認知症または有意な認知機能障害（MoCA）
- 電気刺激に対する不耐性
- 上肢の重度の痙縮（修正アシュワーススケール - MASで4または5）
- 頭皮領域の病変、皮膚感染症または皮膚炎
- 臨床的影響がなくても癲癇焦点
- 健康状態、あらゆる臨床状態（例：短い余命、併存疾患）または試験における適切な診断、治療、またはフォローアップを妨げるその他の特性
- 脳内インプラント、金属クリップおよび/または脳刺激装置の存在
- 重度のジストニア/不随意運動
- フランス公衆衛生法（CSP）第L1121-5条から第L1121-7条に言及されている者、すなわちすべての保護対象者：妊婦、分娩中の女性、授乳中の母親、司法または行政決定により自由を奪われた個人、第L.3212-1条および第L.3213-1条に基づく精神科治療を受けている個人で第L.1121-8条の対象外の者、研究以外の目的で医療または社会施設に入所している個人、および未成年者。
さらに、患者は、多モーダル選択テスト後に臨床チームによって決定されるように、BCIリハビリテーションプロトコルの適格でない場合、埋め込み（除外基準）には含まれません。 例として、以下の理由による場合があります：
- 既存の残存皮質脊髄路がトラクトグラフィおよび/または運動誘発電位（MEP）で証明されない
- BCIを制御できない、またはBCIリハビリテーションプログラムに従う意思がないこと（MEG-BCIで評価）
- 運動イメージング中に残存運動領域を活性化できないこと（EEGおよび機能的MRI（fMRI）で評価）
- 埋め込み部位の頭蓋骨の形状がWIMAGINEインプラントと一致しないこと（解剖学的MRIで評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REHABCIシステム
WIMAGINEベースの上肢神経リハビリテーション療法
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WIMAGINE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中患者におけるWIMAGINE®システムを用いた無線ECoGベースのBCIの安全性
時間枠：手術後2年
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硬膜外ECoG測定インプラントの慢性埋め込みに関連する重篤な有害事象
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手術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳制御デバイスを用いた日常生活動作遂行のための課題指向型リハビリテーションプログラムの有効性
時間枠：手術後7ヶ月
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患者の運動性と機能的動作の向上、具体的には、Fugl-Meyer上肢評価法（FMA-UE）、Action Research Arm Test（ARAT）、Box and Block Test（BBT）、および関節可動域（RoM）などの評価を活用して
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手術後7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Mestais CS, Charvet G, Sauter-Starace F, Foerster M, Ratel D, Benabid AL. WIMAGINE: wireless 64-channel ECoG recording implant for long term clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):10-21. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2333541. Epub 2014 Jun 30.
- Eliseyev A, Mestais C, Charvet G, Sauter F, Abroug N, Arizumi N, Cokgungor S, Costecalde T, Foerster M, Korczowski L, Moriniere B, Porcherot J, Pradal J, Ratel D, Tarrin N, Torres-Martinez N, Verney A, Aksenova T, Benabid AL. CLINATEC(R) BCI platform based on the ECoG-recording implant WIMAGINE(R) and the innovative signal-processing: preclinical results. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1222-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943817.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2029年4月8日
研究の完了 (推定)
2031年4月8日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。