Interfaz Cerebro-Computadora Implantable para la Recuperación del Miembro Superior Después de un Accidente Cerebrovascular (BCI4STROKE-Arm)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 18 a 70 años inclusive
2. Accidente cerebrovascular isquémico hemisférico (> 1,5 cm en 2 cortes de imagen): lesión cortical y/o subcortical
3. No se ha realizado procedimiento de craneotomía descompresiva
4. Accidente cerebrovascular unilateral único ocurrido hace entre 6 meses y 18 meses
5. Déficit motor incapacitante del miembro superior
6. Paciente capaz de seguir un programa de rehabilitación
7. Consentimiento por escrito para participar en el estudio del paciente y su representante legal
8. Persona afiliada al sistema de seguridad social o beneficiaria de dicho sistema
9. Método anticonceptivo altamente eficaz o al menos aceptable para mujeres en edad fértil

Criterios de exclusión:

1. Contraindicación para resonancia magnética (RM), tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones (PET)
2. Contraindicación para estimulación magnética transcraneal (TMS), electroencefalografía (EEG), magnetoencefalografía (MEG)
3. Contraindicación para anestesia general y para la cirugía (como trombocitopenia, …)
4. Leucoaraiosis grave
5. Accidente cerebrovascular previo (déficit sintomático)
6. Demencia preexistente o déficits cognitivos significativos (MoCA)
7. Intolerancia a la estimulación eléctrica
8. Espasticidad importante en el miembro superior (4 o 5 en la escala de Ashworth modificada - MAS)
9. Lesiones en el área del cuero cabelludo, infecciones cutáneas o dermatitis
10. Foco epileptiforme, incluso sin repercusiones clínicas
11. Un estado de salud, cualquier condición clínica (por ejemplo, esperanza de vida corta y enfermedad coexistente) u otra característica que impida el diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuado en el ensayo
12. Presencia de implantes cerebrales de clips metálicos y/o estimuladores cerebrales
13. Distonia grave/movimientos involuntarios

Los pacientes con cualquiera de los siguientes criterios no pueden ser incluidos en esta investigación:

1. Contraindicación para RM, TC, PET
2. Contraindicación para TMS, EEG, MEG
3. Contraindicación para anestesia general y para la cirugía (como trombocitopenia, …)
4. Leucoaraiosis grave
5. Accidente cerebrovascular previo (déficit sintomático)
6. Demencia preexistente o déficits cognitivos significativos (MoCA)
7. Intolerancia a la estimulación eléctrica
8. Espasticidad importante en el miembro superior (4 o 5 en la escala de Ashworth modificada - MAS)
9. Lesiones en el área del cuero cabelludo, infecciones cutáneas o dermatitis
10. Foco epileptiforme, incluso sin repercusiones clínicas
11. Un estado de salud, cualquier condición clínica (por ejemplo, esperanza de vida corta y enfermedad coexistente) u otra característica que impida el diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuado en el ensayo
12. Presencia de implantes cerebrales de clips metálicos y/o estimuladores cerebrales
13. Distonia grave/movimientos involuntarios
14. Personas mencionadas en los artículos L1121-5 a L1121-7 del Código de Salud Pública francés (CSP), correspondientes a todas las personas protegidas: mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, madres lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sometidas a atención psiquiátrica bajo los artículos L.3212-1 y L.3213-1 que no están cubiertas por el artículo L.1121-8, personas admitidas en una institución de salud o social con fines distintos a la investigación, y menores de edad.

Además, el paciente no será incluido para la implantación (criterios de exclusión), si no es elegible para un protocolo de rehabilitación BCI, según lo determinado por el equipo clínico después de las pruebas de selección multimodal.
Como ejemplos, puede deberse a:

1. Ausencia de tractos corticoespinales residuales existentes demostrados por tractografía y/o Potencial Evocado Motor (MEP)
2. Incapacidad para controlar un BCI o falta de voluntad para seguir un programa de rehabilitación BCI, evaluado por MEG-BCI
3. Incapacidad para activar cualquier región motora residual durante la imaginería motora evaluada por EEG y resonancia magnética funcional (fMRI)
4. Forma del cráneo en el sitio de implantación no concordante con el implante WIMAGINE, evaluado por resonancia magnética anatómica