Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implanteerbare hersen-computerinterface voor herstel van de bovenste ledematen na een beroerte (BCI4STROKE-Arm)

2 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Implanteerbare hersen-computerinterface voor bovenste ledemaat herstel na een beroerte

Het klinisch onderzoek vindt plaats in drie fasen:

  • Een voorselectie-/selectiefase om ervoor te zorgen dat de patiënt (letsel, symptomen, het vermogen van onze hulpmiddelen om uw bewegingsintenties te detecteren, enz.) geschikt is voor een zes maanden durend intensief revalidatieprogramma met behulp van een Brain-Machine Interface.
  • Een tweede fase, bestaande uit de uitvoering van het intensieve revalidatieprogramma, eerst op de traditionele manier, zonder de Brain-Machine Interface (2 tot 5 weken), en vervolgens, na implantatie, met de Brain-Machine Interface (6 maanden).
  • Tijdens de derde fase worden alleen vervolgafspraken gepland om de levensduur van de implantaten en het behoud van de motorische vooruitgang die door revalidatie is bereikt, te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BCI4STROKE-Arm klinische studie heeft als doel het bewijs van concept aan te tonen van innovatieve neurorevalidatieprotocollen bij patiënten met een beroerte, gebaseerd op het gebruik van neuroprothesen. Het doel is om revalidatieprotocollen te definiëren en te evalueren bij chronische patiënten 6 tot 18 maanden na een invaliderende beroerte, waarbij neuroplasticiteitsprocessen worden bevorderd door het gebruik van de WIMAGINE-neuroprothese en algoritmen voor het decoderen van hersensignalen. Deze hersen-machine-interface (BCI), gebaseerd op het WIMAGINE electrocorticografische (ECoG) meetimplantaat, zal worden gebruikt om handrevalidatieapparaten te besturen (functionele elektrische stimulatie, robotische orthese en video-observatietherapieapparaat) als onderdeel van het REHABCI-systeem. Patiënten zullen een intensief revalidatieprogramma van zes maanden volgen (tussen drie en vijf dagen per week) op basis van het gebruik van dit REHABCI-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-70 jaar oud inclusief
  2. Hemisferisch ischemisch beroerte (> 1,5 cm op 2 beeldvormingscoupes): corticale en/of subcorticale laesie
  3. Geen decompressieve craniëctomie uitgevoerd
  4. Enkelzijdige beroerte die 6 maanden tot 18 maanden geleden is opgetreden
  5. Invaliderend motorisch deficit van de bovenste ledemaat
  6. Patiënt in staat om een revalidatieprogramma te volgen
  7. Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de studie van de patiënt en zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  8. Persoon aangesloten bij het sociale zekerheidssysteem of begunstigde van een dergelijk systeem
  9. Zeer effectieve of ten minste acceptabele anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicatie voor Magnetische Resonantie Imaging (MRI), Computertomografie (CT-scan), Positron Emissie Tomografie (PET-scan)
  2. Contra-indicatie voor Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS), Elektro-encefalografie (EEG), Magneto-encefalografie (MEG)
  3. Contra-indicatie voor algehele anesthesie en voor de operatie (zoals trombocytopenie, …)
  4. Ernstige leukoaraiose
  5. Eerdere beroerte (symptomatisch deficit)
  6. Bestaande dementie of significante cognitieve tekorten (MoCA)
  7. Intolerantie voor elektrische stimulatie
  8. Ernstige spasticiteit in de bovenste ledemaat (4 of 5 op de schaal van de Modified Ashworth Scale - MAS)
  9. Laesies in het hoofdhuidgebied, huidinfecties of dermatitis
  10. Epileptiforme focus, zelfs zonder klinische gevolgen
  11. Een gezondheidstoestand, elke klinische aandoening (bijv. korte levensverwachting, en bijkomende ziekte) of andere kenmerken die een juiste diagnose, behandeling of follow-up in de studie verhinderen
  12. Aanwezigheid van hersenimplantaten van metalen clips en/of hersenstimulatoren
  13. Ernstige dystonie/onwillekeurige bewegingen

Patiënten met een van de volgende criteria kunnen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

  1. Contra-indicatie voor MRI, CT-scan, PET-scan
  2. Contra-indicatie voor TMS, EEG, MEG
  3. Contra-indicatie voor algehele anesthesie en voor de operatie (zoals trombocytopenie, …)
  4. Ernstige leukoaraiose
  5. Eerdere beroerte (symptomatisch deficit)
  6. Bestaande dementie of significante cognitieve tekorten (MoCA)
  7. Intolerantie voor elektrische stimulatie
  8. Ernstige spasticiteit in de bovenste ledemaat (4 of 5 op de schaal van de Modified Ashworth Scale - MAS)
  9. Laesies in het hoofdhuidgebied, huidinfecties of dermatitis
  10. Epileptiforme focus, zelfs zonder klinische gevolgen
  11. Een gezondheidstoestand, elke klinische aandoening (bijv. korte levensverwachting, en bijkomende ziekte) of andere kenmerken die een juiste diagnose, behandeling of follow-up in de studie verhinderen
  12. Aanwezigheid van hersenimplantaten van metalen clips en/of hersenstimulatoren
  13. Ernstige dystonie/onwillekeurige bewegingen
  14. Personen bedoeld in artikelen L1121-5 tot L1121-7 van de Franse Code de la Santé Publique (CSP), overeenkomend met alle beschermde personen: zwangere vrouwen, vrouwen in bevalling, moeders die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische zorg ondergaan volgens artikelen L.3212-1 en L.3213-1 die niet vallen onder artikel L.1121-8, personen opgenomen in een zorg- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek, en minderjarigen.

Bovendien zal de patiënt niet worden opgenomen voor implantatie (exclusiecriterium), als hij niet in aanmerking komt voor een BCI-revalidatieprotocol, zoals bepaald door het klinische team na multimodale selectietesten. Als voorbeelden kan dit te wijten zijn aan:

  1. Geen bestaande resterende corticospinale banen bewezen door tractografie en/of Motor Evoked Potential (MEP)
  2. Onvermogen om een BCI te bedienen of onwil om een BCI-revalidatieprogramma te volgen, beoordeeld door MEG-BCI
  3. Onvermogen om resterende motorische gebieden te activeren tijdens motorische verbeelding beoordeeld door EEG en functionele MRI (fMRI)
  4. Vorm van de schedel op de implantatieplaats niet overeenkomend met het WIMAGINE-implantaat, beoordeeld door anatomische MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REHABCI-systeem
WIMAGINE-gebaseerde neurorevalidatietherapie voor de bovenste ledematen
Apparaat: BCI
WIMAGINE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van een draadloze ECoG-gebaseerde BCI met het WIMAGINE®-systeem bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Ernstige bijwerkingen geassocieerd met de chronische implantatie van een extradurale ECoG-meetimplantaat
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het taakgerichte revalidatieprogramma met behulp van hersenbestuurde apparaten voor het uitvoeren van dagelijkse bewegingen
Tijdsspanne: 7 maanden na de operatie
Verbetering van de motoriek en functionele bewegingen van de patiënt, gebruikmakend van beoordelingen zoals de Fugl-Meyer Assessment voor de Bovenste Extremiteit (FMA-UE), de Action Research Arm Test (ARAT), de Box and Block Test (BBT) en Range of Motion (RoM)
7 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 april 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren