Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантируемый интерфейс «мозг-компьютер» для восстановления функций верхних конечностей после инсульта (BCI4STROKE-Arm)

2 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Имплантируемый интерфейс мозг-компьютер для восстановления верхних конечностей после инсульта

Клиническое исследование будет проводиться в три этапа:

  • Этап предварительного отбора/отбора, чтобы убедиться, что пациент (поражение, симптомы, способность наших инструментов обнаруживать ваши двигательные намерения и т.д.) подходит для интенсивной шестимесячной программы реабилитации с использованием интерфейса «мозг-компьютер».
  • Второй этап, включающий реализацию интенсивной программы реабилитации, сначала традиционным способом, без интерфейса «мозг-компьютер» (от 2 до 5 недель), затем, после имплантации, с интерфейсом «мозг-компьютер» (6 месяцев).
  • На третьем этапе будут запланированы только контрольные визиты, чтобы обеспечить долговечность имплантатов и поддержание двигательного прогресса, достигнутого в ходе реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование BCI4STROKE-Arm направлено на демонстрацию концепции инновационных протоколов нейрореабилитации у пациентов, перенесших инсульт, основанных на использовании нейропротезов. Цель исследования — определить и оценить протоколы реабилитации у пациентов с хронической стадией (от 6 до 18 месяцев после инвалидизирующего инсульта), способствуя процессам нейропластичности с использованием нейропротеза WIMAGINE и алгоритмов декодирования мозговых сигналов. Этот интерфейс мозг-компьютер (BCI) на основе имплантата для электрокортикографических (ЭКоГ) измерений WIMAGINE будет использоваться для управления устройствами реабилитации кисти (функциональная электрическая стимуляция, роботизированная ортеза и устройство для терапии с видео-наблюдением) в рамках системы REHABCI. Пациенты пройдут шестимесячную интенсивную программу реабилитации (от трех до пяти дней в неделю) с использованием системы REHABCI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier DETANTE, MD, PhD
  • Номер телефона: 04 76 76 57 89
  • Электронная почта: ODetante@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Рекрутинг
        • CHUGA
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Olivier DETANTE, MD, PhD
          • Номер телефона: 04 76 76 57 89
          • Электронная почта: ODetante@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  2. Гемисферный ишемический инсульт (> 1,5 см на 2 срезах визуализации): кортикальное и/или субкортикальное поражение
  3. Декомпрессивная краниэктомия не проводилась
  4. Единичный односторонний инсульт, произошедший от 6 до 18 месяцев назад
  5. Инвалидизирующий моторный дефицит верхней конечности
  6. Пациент способен следовать программе реабилитации
  7. Письменное согласие на участие в исследовании от пациента и его/ее законного представителя
  8. Лицо, застрахованное в системе социального обеспечения или являющееся бенефициаром такой системы
  9. Высокоэффективный или, по крайней мере, приемлемый метод контрацепции для женщин детородного возраста

Критерии исключения:

  1. Противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ), позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
  2. Противопоказания для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), электроэнцефалографии (ЭЭГ), магнитоэнцефалографии (МЭГ)
  3. Противопоказания для общей анестезии и хирургического вмешательства (например, тромбоцитопения, …)
  4. Выраженная лейкоараиоз
  5. Предшествующий инсульт (с симптоматическим дефицитом)
  6. Имеющаяся деменция или значительные когнитивные нарушения (MoCA)
  7. Непереносимость электрической стимуляции
  8. Выраженная спастичность в верхней конечности (4 или 5 баллов по модифицированной шкале Эшворта - MAS)
  9. Поражения в области волосистой части головы, кожные инфекции или дерматит
  10. Эпилептиформный фокус, даже без клинических последствий
  11. Состояние здоровья, любое клиническое состояние (например, короткая ожидаемая продолжительность жизни, сопутствующее заболевание) или другая характеристика, препятствующая надлежащей диагностике, лечению или наблюдению в ходе исследования
  12. Наличие мозговых имплантатов, металлических клипс и/или мозговых стимуляторов
  13. Выраженная дистония/непроизвольные движения

Пациенты с любым из следующих критериев не могут быть включены в данное исследование:

  1. Противопоказания для МРТ, КТ, ПЭТ
  2. Противопоказания для ТМС, ЭЭГ, МЭГ
  3. Противопоказания для общей анестезии и хирургического вмешательства (например, тромбоцитопения, …)
  4. Выраженная лейкоараиоз
  5. Предшествующий инсульт (с симптоматическим дефицитом)
  6. Имеющаяся деменция или значительные когнитивные нарушения (MoCA)
  7. Непереносимость электрической стимуляции
  8. Выраженная спастичность в верхней конечности (4 или 5 баллов по модифицированной шкале Эшворта - MAS)
  9. Поражения в области волосистой части головы, кожные инфекции или дерматит
  10. Эпилептиформный фокус, даже без клинических последствий
  11. Состояние здоровья, любое клиническое состояние (например, короткая ожидаемая продолжительность жизни, сопутствующее заболевание) или другая характеристика, препятствующая надлежащей диагностике, лечению или наблюдению в ходе исследования
  12. Наличие мозговых имплантатов, металлических клипс и/или мозговых стимуляторов
  13. Выраженная дистония/непроизвольные движения
  14. Лица, указанные в статьях L1121-5–L1121-7 Французского кодекса общественного здравоохранения (CSP), соответствующие всем защищенным лицам: беременные женщины, роженицы, кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L.3212-1 и L.3213-1, не подпадающие под действие статьи L.1121-8, лица, помещенные в медицинское или социальное учреждение для целей, не связанных с исследованиями, и несовершеннолетние.

Кроме того, пациент не будет включен для имплантации (критерий исключения), если он не подходит для протокола реабилитации с использованием интерфейса мозг-компьютер (ИМК), как определено клинической командой после многомодальных селекционных тестов. В качестве примеров это может быть связано с:

  1. Отсутствием остаточных кортикоспинальных трактов, подтвержденных трактографией и/или моторными вызванными потенциалами (МВП)
  2. Невозможностью управлять ИМК или нежеланием следовать программе реабилитации с использованием ИМК, оцененной с помощью МЭГ-ИМК
  3. Невозможностью активировать какие-либо остаточные моторные области во время моторного воображения, оцененной с помощью ЭЭГ и функциональной МРТ (фМРТ)
  4. Формой черепа в месте имплантации, не соответствующей имплантату WIMAGINE, оцененной с помощью анатомической МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система REHABCI
Терапия нейрореабилитации верхних конечностей на основе системы WIMAGINE
Устройство: BCI
WIMAGINE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность беспроводного интерфейса мозг-компьютер на основе ЭКоГ с использованием системы WIMAGINE® у пациентов с инсультом
Временное ограничение: 2 года после операции
Серьезные нежелательные явления, связанные с хронической имплантацией экстрадурального имплантата для измерения ЭКоГ
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность программы ориентированной на задачу реабилитации с использованием управляемых мозгом устройств для выполнения движений повседневной жизни
Временное ограничение: 7 месяцев после операции
Улучшение моторики и функциональных движений пациента с использованием таких оценок, как Fugl-Meyer Assessment для верхних конечностей (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT), теста коробки и блока (BBT) и диапазона движений (RoM)
7 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться